VIII. Правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов
141. К отпуску изготавливаемых лекарственных препаратов применяются правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность*(5).
142. Маркировка отпускаемых лекарственных препаратов должна соответствовать требованиям, установленным в приложении № 1 к настоящим Правилам.
_____________________________
*(1) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный № 28883), с изменениями внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2013 г. № 886н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 декабря 2013 г., регистрационный № 30714), от 30 июня 2015 г. № 386н (зарегистрирован Минюстом Российской Федерации от 6 августа 2015 г. рег. № 38379).
*(2) Глава III приложения № 13 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 декабря 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный № 9364), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 августа 2007 г. № 560 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г., регистрационный № 10133), от 25 сентября 2009 г. № 794н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г., регистрационный № 15317), от 20 января 2011 г. № 13н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г., регистрационный № 20103), приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. № 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный № 28881).
*(3) Собрание законодательства Российской Федерации 2008, № 26, ст. 3021; 2014, № 26, ст. 3366; № 30, ст. 4255.
*(4) Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2003, № 2, ст. 167; № 27, ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2007, № 49, ст. 6070; 2008, № 29, ст. 3418; 2009, № 1, ст. 17; 2011, № 1, ст. 6; № 30, ст. 4590, ст. 4596; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; № 30, ст. 4079; № 48, ст. 6165; 2014, № 26, ст. 3366, 3377)
*(5) Часть 2 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 52, ст. 7540).
Приложение № 1
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. № 751н
Требования
к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками.
2. Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения, подразделяют на:
а) этикетки для лекарственных препаратов внутреннего применения с надписью «Внутреннее»;
б) этикетки для лекарственных препаратов наружного применения с надписью «Наружное»;
в) этикетки на лекарственные препараты для парентерального введения с надписью «Для инъекций», «Для инфузий»;
г) этикетки на глазные лекарственные препараты с надписью «Глазные капли», «Глазная мазь», «Растворы для орошения»;
д) для гомеопатичеких лекарственных препаратов с надписью «Гомеопатический» или «Гомеопатическое лекарственное средство».
3. Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:
а) для внутреннего применения - зеленый цвет;
б) для наружного применения - оранжевый цвет;
в) для глазных капель, глазных мазей, растворов для орошения - розовый цвет;
г) для инъекций и инфузий - синий цвет.
4. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:
а) для микстур - «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать»;
б) для мазей, глазных мазей и глазных капель - «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», для гомеопатических мазей «Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15°С»;
в) для капель внутреннего применения - «Хранить в защищенном от света месте»; для гомеопатических капель - «Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»; для гранул гомеопатических - «Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»;
г) для инъекций и инфузий - «Стерильно».
5. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись «Хранить в недоступном для детей месте».
6. Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные препараты, должны иметь следующий текст и сигнальные цвета:
а) «Перед употреблением взбалтывать» - на белом фоне зеленый шрифт;
б) «Хранить в защищенном от света месте» - на синем фоне белый шрифт;
в) «Хранить в прохладном месте» - на голубом фоне белый шрифт;
г) «Детское» - на зеленом фоне белый шрифт;
д) «Для новорожденных» - на зеленом фоне белый шрифт;
е) «Обращаться с осторожностью» - на белом фоне красный шрифт;
ж) «Сердечное» - на оранжевом фоне белый шрифт;
з) «Беречь от огня» - на красном фоне белый шрифт.
7. Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи.
8. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты.
9. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: «Микстура», «Капли», «Капли для приема внутрь гомеопатические», «Порошки», «Гранулы гомеопатические» «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Мазь гомеопатическая», «Оподельдок гомеопатический», «Суппозитории ректальные гомеопатические», «Масло гомеопатическое», «Наружное», «Для инъекций», «Капли в нос» и др.
10. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;
в) номер рецепта (присваивается в аптеке);
г) Ф.И.О. пациента;
д) наименование или состав лекарственного препарата;
е) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);
ж) подробное описание способа применения (для микстур: «по ___ ложке ___ раз в день ___ еды»; для капель для внутреннего употребления: «по ___ капель ___ раз в день ___ еды»; для порошков: «по ___ порошку ___ раз в день ___ еды»; для глазных капель: «по ___ капель ___ раз в день в ___ глаз»; для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или проставлением штампа. На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарственного препарата и указания способа его применения или введения);
з) дата изготовления лекарственного препарата;
и) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);
к) цена лекарственного препарата;
л) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте».
11. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, должно быть указано:
а) наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости);
б) наименование аптечной организации /Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
в) местонахождение аптечной организации / фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
г) Ф.И.О. пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный препарат (при необходимости);
д) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);
е) дата изготовления лекарственного препарата;
ж) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);
з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («Изготовил ______, проверил _______, отпустил _______»);
и) номер анализа проверки лекарственного препарата;
к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должен быть указан способ применения лекарственного препарата: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно».
12. Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть напечатаны типографским способом.
13. На этикетках для оформления гомеопатических лекарственных препаратов, изготовленных как внутриаптечная заготовка по часто встречающимся прописям, должно быть указано:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
б) адрес местонахождения аптечной организации или места осуществления фармацевтической деятельности индивидуальным предпринимателем;
в) наименование монокомпонентного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке (транслитерация);
наименование комплексного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке;
г) состав для монокомпонентных и комплексных гомеопатических лекарственных препаратов (активные компоненты - на латинском языке, вспомогательные компоненты - на русском языке);
д) масса;
е) способ применения;
ж) вид лекарственной формы (гранулы гомеопатические, капли гомеопатические, мазь гомеопатическая, тритурация гомеопатическая и т.д.);
з) дата изготовления гомеопатического лекарственного препарата;
и) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);
к) серия;
л) цена лекарственного препарата;
м) штрих-код (при наличии);
н) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения.
Приложение № 2
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. № 751н
Таблица № 1 Параметры аптечных ступок
| №п/п | Диаметр, мм по верхнему ободу | Рабочая поверхность,  | Коэффициент ступки | Рабочий объем,  | Время измельчения, сек | Загрузка, г | |
| максимальная | оптимальная | ||||||
| 1.* | 0,5 | ||||||
| 2. | 1,5 | ||||||
| 3. | 1,5 | ||||||
| 4. | |||||||
| 5. | |||||||
| 6. | |||||||
| 7. |
* далее - ступка № 1
Таблица № 2 Нормы потерь лекарственных средств при растирании в ступке № 1*
| № п/п | Наименование лекарственного средства (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) | Величина потери (мг) |
| 1. | Анестезин | |
| 2. | Аскорбиновая кислота | |
| 3. | Ацетилсалициловая кислота | |
| 4. | Бромкамфора | |
| 5. | Висмута нитрат основной | |
| 6. | Гексаметилентетрамин | |
| 7. | Дибазол | |
| 8. | Калия бромид | |
| 9. | Калия йодид | |
| 10. | Кальция глицерофосфат | |
| 11. | Камфора | |
| 12. | Кофеин | |
| 13. | Ксероформ | |
| 14. | Левомицетин | |
| 15. | Магния карбонат основной | |
| 16. | Магния сульфат | |
| 17. | Ментол | |
| 18. | Натрия бензоат | |
| 19. | Натрия гидрокарбонат | |
| 20. | Натрия салицилат | |
| 21. | Никотиновая кислота | |
| 22. | Резорцин | |
| 23. | Салициловая кислота | |
| 24. | Сера осажденная | |
| 25. | Стрептоцид | |
| 26. | Сульфадимезин | |
| 27. | Теофиллин | |
| 28. | Терпингидрат | |
| 29. | Фенилсалицилат | |
| 30. | Цинка оксид |
* Для ступок других размеров, указанных в пунктах 2 - 7 таблицы 1 настоящего приложения величину потери, взятую для ступки № 1, умножают на коэффициент рабочей поверхности. Максимальная загрузка каждого номера ступки не должна превышать 1/20 части ее объема. При измельчении в ступке сразу нескольких лекарственных средств они измельчаются независимо друг от друга, поэтому в ступке более рационально измельчать смесь лекарственных средств, чем каждое из них по отдельности.
Приложение № 3
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. № 751н