Тема 9. ТАРА И УПАКОВКА ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Введение.

Литературный обзор.

1.1. Назначение упаковки лекарственных препаратов: первичная и вторичная упаковка.

1.2. Понятие тары, как элемента упаковки.

1.3. Требования, предъявляемые к упаковочным материалам.

1.4. Характеристика упаковочного материала из целлюлозы: его ис­пользование в промышленном производстве готовых лекарственных средств.

1.5. Характеристика полимерных упаковочных материалов и их использование:

а) для упаковки мягких лекарственных форм,

б) для упаковки твердых лекарственных форм,

в) для упаковки жидких лекарственных форм.

1.6. Характеристика упаковки из стекла и ее использование в про­мышленном производстве готовых лекарственных средств.

1.7. Комбинированные упаковочные материалы и их использование.

1.8. Характеристика укупорочных средств.

1.9. Фасовка лекарственных средств, ее значение и организация на фармпредприятии.

1.10. Тара для лекарственных средств, характеристика, требования, предъявляемые к ней.

1.11. Подготовка тары:

а) стеклянной,

б) полимерной.

Практическая часть

2.1. Приведите и охарактеризуйте ассортимент видов упаковки для твердых лекарственных форм на конкретных примерах таблеток и капсул и дайте их сравнительную характеристику (не менее пяти видов упаковки)

2.2. Приведите и охарактеризуйте ассортимент упаковки для жидких лекарственных средств на конкретных примерах жидких лекарственных средств промышленного производства (не менее трех видов упаковки) и дайте их сравнительную характеристику.

2.3. Приведите и охарактеризуйте ассортимент видов упаковки для мазей и суппозиториев на примере конкретных мазей и суппозиториев (не менее пяти видов упаковки)

2.4. Оформить разделы технологического регламента по подготовке тары и упаковочного материала жидкого препарата

Выводы и предложения.

Список литературы.

Литература:

1. Артемьев А.И. Упаковка жидких нестерильных лекарственных пре­паратов / А.И. Артемьев // Фармация на современном этапе – проблемы и достижения: научн. тр. НИИФ. - 2000. - Т.39. - ч.1 - С. 158-161.

2. Артемьев А.И. Новый полимерный материал для упаковки лекарственных средств / А.И. Артемьев // Фармация.- 2005.- №1.- С. 41-45.

3. Государственная фармакопея Российской Федерации. ч.1. – 12-е изд. – М., 2007.- 697с.

4. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 1. - 1470 с.

5. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 2. - 1004 с.

6. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 3. - 1294 с.

7. Губин М.М. Упаковка лекарственных препаратов: требования, конструктивные особенности / М.М. Губин // Фармация.- 2009.- №4.- С. 21-24.

8. Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства / Н.В. Меньшутина [и др.] . – Т.2. – М.: Издательство БИНОМ, 2013. – С. 113-121.

9. Информационное сопровождение и графическое оформление упаковок лекарственных средств / Е.Л. Ковалева [и др.] // Фармация.- 2006.- №6.- С. 5-9.

10. Машковский М.Д. Лекарственные средства.- 15-е изд. / М.Д. Машковский. - М.: Новая Волна, 2006.- 1206 с.

11. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013г. №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». – М., 2013.

12. Регистр лекарственных средств России.- М., 2000.-1375с.

Тема 10. АЭРОЗОЛИ И СПРЕИ

Введение

Литературный обзор.

1.1. Аэрозоли как лекарственная форма, требования к ним, история создания

1.2. Характе­ристика аэрозолей, их классификация.

1.3. Устройство аэрозольных баллонов. Требования к баллонам, их виды, изготовление аэрозольных баллонов.

1.4. Клапанно-распылительные устройства. Их типы. Особенность их конструкций в зависимости от назначения аэрозолей.

1.5. Пропелленты, Классификация. Назначение. Характеристика:

а) сжиженные газы,

б) сжатые газы,

в) летучие органические растворители.

1.6. Анализ использования пропеллентов с точки зрения экологии.

1.7. Стадии производства аэрозольных упаковок.

1.8. Введение лекарственных веществ в аэрозольные упаковки. Примеры аэрозолей-растворов, аэрозолей-эмульсий, аэрозолей-суспензий.

1.9. Производство дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций, принцип, общие требования.

1.10.Ингаляционные аэрозоли. Характеристика, их воздействия при различных заболеваниях, номенклатура.

1.11. Душирующие аэрозоли. Характеристика, перспективность исполь­зование при различных заболеваниях, их преимущество перед другими лекарственными формами, номенклатура.

1.12. Пленкообразующие аэрозоли. Характеристика, перспективность применения, номенклатура.

1.13. Пенные аэрозоли, характеристика, перспективность применения, номенклатура.

1.14. Стандартизация и условия хранения препаратов в аэрозольных упаковках.

1.15. Биофармацевтические аспекты применения лекарственных препаратов в виде аэрозолей.

1.16. Совершенствование аэрозолей как лекарственной формы.

1.17. Экологические аспекты использования аэрозолей. Проблема поиска оптимальных пропеллентов.

1.18.Спреи. Характеристика, особенности применения в медицинской практике, отличие от аэрозолей.

1.19.Принцип эвакуации содержимого баллона, устройство баллона.

Практическая часть.

2.1. Составьте номенклатурный список аэрозолей на основании реестра лекарственных средств.

2.2. Составьте номенклатурный список спреев на основании реестра лекарственных средств.

2.3. Приведите состав трех лекарственных препаратов в виде аэрозолей с подробным анализом назначения применяемых вспомогательных веществ.

2.4. Приведите состав трех лекарственных препаратов в виде спреев с подробным анализом назначения применяемых вспомогательных веществ.

2.4. Оборудование необходимое для производства аэрозолей, его схема, устройство и принцип работы (на примере конкретного аэрозоля)

2.5. Оформите фрагменты регламентов на получения аэрозоля и спрея разделы «Технологическая схема производства» и « Изложение технологического процесса».

Заключение.

Список литературы.

Литература:

1. Государственная фармакопея Российской Федерации. ч.1. – 12-е изд. – М., 2007.- 697с.

2. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 1. - 1470 с.

3. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 2. - 1004 с.

4. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 3. - 1294 с.

5. Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства / Н.В. Меньшутина [и др.] . – Т.2. – М.: Издательство БИНОМ, 2013. – С. 187-224.

6. Машковский М.Д. Лекарственные средства.- 15-е изд. / М.Д. Машковский. - М.: Новая Волна, 2006.- 1206 с.

7. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013г. №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». – М., 2013.

8. Прокопов И.А. Вопросы стандартизации ингаляционных лекарственных форм / И.А.Прокопов, Н.А.Виноградова, А.В.Дигтярь // Фармация.- 2010.- №5.- С. 21-25.

9. Регистр лекарственных средств России.- М., 2000.- 1375 с..

10. Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств (формулярная система): вып.1.-М.: ГЕОТАР Медицина, 2000.- 975 с.