Дайте определение понятия «экология».

Экология

. Термин «экология» был предложен немецким ученым Эрнстом Геккеле в 1866 году для определения общей науки об отношениях организмов к окружающей среде. Первоначально содержанием науки экологии было рассмотрение явлений приспособления организмов к ок-ружающей среде и ее влияния на эволюционное развитие живой природы. В дальнейшем внимание многих естественных наук было сосредоточено на изучение разнообразных сфер планеты, географической среды, в которой живут системы биологических сообществ и чело-век. Поэтому экологию можно рассматривать как всеобщую фундаментальную науку о зако-номерностях и условиях возникновения различных видов живых организмов, существования живых систем, как науку о сохранении нормальной эволюции живой природы в настоящем и будущем.

Экология, изучая взаимодействие окружающей среды с организмами и выясняя законо-мерности гибели живой природы, определяет условия нормального существования и разви-тия различных видов организмов, в том числе наивысшего творения природы - человека (Homo sapiens).

Таким образом, современная экология представляет собой общую фундаментальную нау-ку о сохранении и совершенствовании физического и умственного здоровья человека.

В разработке современных экологических проблем может принимать полезное, познава-тельное, просветительное и реальное практическое участие любая научная отрасль. Эта от-расль адаптирует свои общие и частные закономерности для формирования учения о составе внешней среды и закономерностях его взаимодействия с организмами и системами живых организмов (сообществ) в биосфере.

2. Назовите основные направления решения общих экологических проблем направлениях:Решение общих экологических проблем ведется в четырех направлениях:

♦ исключение или уменьшение отрицательного влияния физических и химических факторов окружающей среды и нарушения равновесия ее элементного состава на человека и всю жи-вую природу;

♦ увеличение положительного влияния окружающей среды на человека и биологические сис-темы;

♦ повышение адаптации и резистентности человека и животных к неблагоприятным факто-рам окружающей среды, включая формирование классов лекарственных средств для фарма-ковалеологии и общей профилактики заболеваний по принципу стимулирования естествен-ных механизмов защиты организма;

♦ сохранение физиологических и молекулярных механизмов гомеостаза в организме челове-ка при воздействии чрезмерных физических, химических и эмоциональных стрессов, глав-ным образом в сфере трех регуляторных систем: центральной нервной системы и вегетатив-ной нервной системы, эндокринной системы, рецепторно-мембранной системы клеток, тка-ней и органов.

3. В чем заключаются экологические проблемы фармакогнозии? Экологические проблемы фармакогнозии рассматривают в трех направлениях:

1. Заготовка экологически чистого лекарственного растительного сырья (принцип - не навреди больному).

2. Рациональная заготовка дикорастущих лекарственных растений (принцип – не на-вреди природе).

3. Расширение сырьевой базы лекарственных растений (принцип – помоги природе).

Охарактеризуйте нитраты как токсиканты.

Стандартизация ЛРС

1. Общая характеристика структуры государственной контрольно- разрешительной системы России.

Лекарственные средства, в том числе лекарственное растительное сырье, применяемое в медицинской практике, должны отвечать всем современным требованиям безопасности для человека и быть эффективными для лечения различных заболеваний. В официальной медицине России разрешено применять только те лекарственные средства, которые зарегистрированы в Государственном Реестре лекарственных средств Российской Федерации и имеют сертификат качества. На каждом этапе создания, изготовления и обращения лекарственных средств, принимаются специфические для данного этапа меры, позволяющие не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата. Как показал мировой опыт, намного эффективнее обеспечить контроль качества на всех стадиях разработки препарата, чем проводить его уже после того, как препарат создан. Это позволяет унифицировать стандарты, приводит к снижению стоимости и времени разработки новых лекарственных средств, что выгодно всем, но в первую очередь, пациентам. Таким образом, цепочка обеспечения качества должна охватывать весь цикл создания лекарственного средства от сырья до фитопрепарата. В 1998 году Министерство здравоохранения РФ приняло в качестве отраслевого стандарта - стандарт GCP - правила надлежащей клинической практики, позволяющей объективно оценить эффективность лекарственных средств. Ведется разработка стандарта GLP - правила надлежащей лабораторной практики, обеспечивающей безопасность препаратов. К 2005 году МЗ РФ обязал российских производителей перейти на стандарт GMP - правила надлежащей производственной практики, позволяющий обеспечить соблюдение всех аспектов качества при производстве лекарственных средств. Федеральный закон «О лекарственных средствах», принятый в 1998 году установил приоритет государственного контроля над регистрацией, качеством и безопасностью лекарственных средств. Государственный контроль возложен на Министерство здравоохранения и социального развития РФ, которому поручено создать единую контрольно-разрешительную систему: экспертизы, стандартизации, регистрации и контроля качества лекарственных средств. Министерством здравоохранения и социального развития РФ создана структура, которая объединяет все звенья контрольно-разрешительной системы и обеспечивает их взаимодействие.

Основным звеном в этой системе является Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники.

В его задачи входит:

- прием заявок на разработку новых препаратов;

- издание Государственного Реестра лекарственных средств;

- издание документов по контролю качества лекарственных средств;

- координирование работы подчиненных структур по реализации качества.

Под руководством Департамента работают два комитета - фармакологический и фармакопейный. Фармакологический комитет проводит экспертизу на эффективность и безопасность лекарственных средств. Экспертиза осуществляется в Государственном научном центре экспертизы и контроля качества лекарственных средств МЗ на его клинических базах, к которым относят институт клинической фармакологии, институт доклинической экспертизы, институт стандартизации и другие медицинские учреждения, имеющие право на проведение клинических испытаний. Фармакологический комитет принимает решение о допуске и регистрации лекарственных растительных средств и введении их в Государственный Реестр лекарственных средств РФ. В Государственный Реестр лекарственных средств 2001 года издания включено около 300 видов лекарственного растительного сырья. Для каждого вида сырья в Государственном Реестре приводится: - название; - фармакологическое действие; - форма выпуска; - № государственной регистрации; - год регистрации или перерегистрации. Задачами Фармакопейного комитета являются экспертиза и подготовка нормативной документации, в том числе Государственной Фармакопеи. Эта деятельность осуществляются при участии Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю качества лекарственных средств, Научно-исследовательского института лекарственных растений, профильных ВУЗов. В составе Фармакопейного комитета работает 12 экспертных комиссий, в том числе Комиссия по лекарственному растительному сырью и фитопрепаратам. В состав структуры контрольно-разрешительной системы входят также Федеральная инспекция производства лекарственных средств с отделом экспертизы, отдел лицензий и разрешений.

2. Основные понятия и определения стандартизации лекарственного растительного сырья

Все рассмотренные подразделения должны обеспечивать научное и методическое руководство по организации стандартизации и контролю качества лекарственных средств. Основным гарантом качества лекарственных средств, в том числе растительного сырья, является их стандартизация, которая позволяет, также, обеспечить ресурсосберегающую технологию производства фитопрепаратов.

Стандартизация – государственная система единых норм и требований к качеству лекарственного растительного сырья и методам его испытаний, то есть это процесс раз- работки стандарта. Для лекарственного растительного сырья – это разработка, например, Фармакопейной статьи. Стандарт – нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания. Качество и безопасность лекарственных средств устанавливается их сертификацией. С 01.12.1998 года в Российской Федерации введена единая системе сертификации лекарственных средств.

Сертификация – процесс определения соответствия качества – требованиям стандарта. Для лекарственного растительного сырья- это соответствие требованиям, например, Фармакопейной статьи по результатам товароведческого анализа.

Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий качество лекарственного растительного сырья. Он выдается на основании протокола товароведческого анализа органами по сертификации, сроком на 1 год.

Качество – совокупность свойств лекарственного растительного сырья, которое выражаются в нормах и показателях, и строго регламентируется государством в нормативных документах, то есть, стандартах.

По степени качества лекарственное растительное сырье имеет 2 градации: доброкачественное и недоброкачественное(абсолютно недоброкачественное или с дефектами, которые устраняются доведением сырья до стандартного состояния).

Цель охраны лекарственных растений – изыскание способов сохранения и возобновления ресурсов лекарственных растений в ходе рациональной эксплуатации, т.е. охрана лекарственных растений и их рациональ-ное использование неотделимы.

В достижении этой цели можно выделить следующие основные направления:

♦ Законодательное, правовое регулирование заготовок сырья дикорастущих лекарственных растений.

♦ Рациональная эксплуатация зарослей дикорастущих лекарственных растений с соблюдени-ем правил заготовки лекарственного растительного сырья.

♦ Охрана природных ресурсов дикорастущих лекарственных растений.

Цель лицензирования - повышение качества обслуживания населения; обеспечение защиты интересов потребителей; соблюдение экологических и санитарных норм, пра- вил торговли; упорядочение рациональной эксплуатации зарослей дикорастущих ле- карственных растений, обеспечивающее сохранность зарослей и их полное воспроиз- водство.

Лицензированием этого вида деятельности занимаются территориальные органы охраны окружающей среды или комиссии по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности.

Лицензию могут получить как организации (юридические лица), так и отдель-ные граждане (физические лица). К лицензии могут прилагаться условия природопользова-ния, сроки и способы сбора (заготовки) лекарственного растительного сырья на территории РФ. Лицензия выдается на срок не менее 3 лет. В лицензии должно быть указано, разрешается ли лицензиату сбор и реализация собранного лекарственного растительного сырья, или только сбор.

Лицензия является обязательным, но не единственным документом, дающим право на сбор дикорастущих лекарственных растений. Для юридических лиц эта лицензия лишь дает возможность ее обладателю претендовать на получение конкретного разрешения на заготовку дикорастущих лекарственных растений в определенном районе, в определенные сроки и с соблюдением определенных условий.

В соответствии со статьей 42 Лесного Кодекса для заготовки дикорастущих лекарствен-ных растений в лесах требуется получить лесорубочный билет, ордер или лесной билет, предъявив лицензию на вид деятельности. Лесорубочный билет, ордер или лесной билет вы- дается пользователю на срок до одного года. При заготовке лекарственных растений, как правило выдается не лесорубный, а лесной билет, поскольку лишь в очень редких случаях (например, при заготовке корневищ и корней элеутерококка) производится рубка (выкор-чевывание, выкапывание) всего древесного растения. В большинстве случаев промышленная заготовка лекарственного растительного сырья в лесу (чаги, плодов, листьев и т.д.) ведется с сохранением живых растений и такой вид лесопользования называется побочным лесополь-зованием. Лесные билеты на побочное лесопользование выдаются лесхозами или лесничест- вами.

В соответствии с Лесным кодексом лесопользователи обязаны не допускать нанесения вреда окружающей среде, в том числе лесу, почвам, водным объекта; соблюдать правила пожарной безопасности.

Для удовлетворения личных потребностей граждане имеют право, находясь в лесу, бесплатно собирать лекарственное растительное сырье. Лицензия на этот вид деятельности не требуется, но тогда и заниматься реализацией собранного лекарственного растительного сырья гражданин не имеет права. Таким образом, лицензия на вид деятельности дает возможность гражданину на законном основании вести непромышленный сбор дикорастущих лекарственных растений и заниматься его реализацией перерабатывающим предприятиям или непосредственно в торговую сеть.

Если заготовку лекарственного сырья планируется производить не на землях лесного фонда (в тундровой, степной, полупустынной, пустынной, высокогорной зонах или в лесах, не входящих в лесной фонд), разрешение на сбор лекарственных растений может выдать 47 территориальный орган по охране окружающей среды соответствующего субъекта РФ. В случае, если лекарственные растения произрастают в водной среде (например, аир болотный), разрешение на его заготовку выдается бассейновыми органами рыбоохраны. Предприятие, перерабатывающее лекарственное растительное сырье, или аптека не обязаны иметь лицензию, но, приобретая лекарственное растительное сырье, они должны в обязательном порядке затребовать у поставщика документы, подтверждающие законность происхождения сырья (копию лицензии на этот вид деятельности, копию лесного билета или справку о том, что растение выращено в культуре).

Сертификат соответствия сырья предъявляется заготовителем по договоренности с покупателем.Крупные предприятия, перерабатывающие лекарственное растительное сырье, та- кие как АО «Красногорсклексредства», сами осуществляют проверку качества сырья и производят расчет с поставщиком, как правило, только после приемки сырья по качеству. При самостоятельной реализации лекарственного растительного сырья собственного сбора обладатель лицензии на соответствующий вид деятельности сам должен позаботиться о сертификате соответствия своей продукции.

Предприятие-заготовитель, имеющее соответственные документы, может привлекать по трудовым договорам граждан для сбора лекарственного растительного сырья, но при этом должно обеспечить их копиями документов, которые, при необходимости, должны быть представлены представителям служб, осуществляющих охрану леса, непосредственно на месте сбора.

Граждане, не имеющие лицензии на этот вид деятельности, имеют право собирать лекар-ственные растения только для личных потребностей, и не имеют права заниматься их реали- зацией. При заготовке лекарственных растений (как в промышленном масштабе, так и для лич-ных потребностей) сборщики обязаны соблюдать требования Инструкций по сбору и сушке дикорастущих лекарственных растений. Такие Инструкции разработаны на все официналь-ные виды. Они регламентируют оптимальные сроки сбора сырья и рациональные приемы его заготовки, обеспечивающие условия для сохранения и воспроизводства природных запасов лекарственных растений.

Субъекты РФ могут устанавливать ограничения или вводить полный запрет на сбор от- дельных видов лекарственных растений, если их запасы находятся в угрожающем состоянии. Так, ландыш майский занесен в Красную книгу Московской области, и его сбор на террито-рии области запрещен, равно как и реализация. В то же время, например, в Чувашской рес- публике, сбор ландыша майского разрешается.

Лесной Кодекс запрещает сбор и заготовку дикорастущих лекарственных растений, виды которых занесены в Красную книгу РФ и в перечень наркосодержащих растений и природ-ногонаркосодержащего сырья. Сбор лекарственных растений, занесенных в Красную книгу РФ, может допускаться лишь в исключительных случаях по специальному разрешению, вы- даваемому Государственным комитетом РФ по охране окружающей среды.

Экология

Дайте определение понятия «экология».

♦ увеличение положительного влияния окружающей среды на человека и биологические сис-темы;

1. Заготовка экологически чистого лекарственного растительного сырья (принцип - не навреди больному).

2. Рациональная заготовка дикорастущих лекарственных растений (принцип – не на-вреди природе).

3. Расширение сырьевой базы лекарственных растений (принцип – помоги природе).