Дай. Обозначь. Мазь в нос, 2 раза в день
| Rp.: Unguenti Camphorti 10,0 Da. Signa. Мазь в нос, 2 раза в день | Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 1175.) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ. Дозы не проверяют, т.к. ЛП для наружного применения. Учетные ЛВ отсутствуют. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Наружное” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте” для стадии оформления (маркировки) - МУ от 04.07.97. |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Camphora (камфора) - белые кристаллические куски или бесцветный кристаллический порошок, или прессованные плитки с кристаллическим строением. Обладает сильным характерным запахом и пряным горьковатым, затем охлаждающим вкусом. При растирании с ментолом, тимолом, фенолом или хлоралгидратом образует густые прозрачные жидкости. Мало растворима в воде, легко растворима в 95% спирте, очень легко растворима в эфире, хлороформе, легко растворима в петролейном эфире, жирных и эфирных маслах. Хранение в хорошо укупоренной таре в прохладном месте. Применяют растворы камфоры в комплексной терапии при острой и хронической сердечной недостаточности, коллапсе, в случае угнетения дыхания при инфекционных заболеваниях, при отравлениях снотворными и наркотическими средствами.
Vaselinum (вазелин) – светло-желтая масса, вязкая, легко плавящаяся при нагревании (37-500C Представляет собой смесь жидких, полужидких и твердых углеводородов предельного ряда (алканов), представляющая собой светло-желтую, вязкую, однородную массу без запаха, легко плавящуюся при температуре 37-50 °C. Вазелин способен удерживать до 5% воды очищенной, до 2,5 % этанола (90%), до 40 % глицерина. Основа легко смешивается с жирами, растительными маслами, за исключением касторового масла. В вазелине при нагревании растворяются некоторые ЛВ: ментол – до 20%; камфора – до 15%; тимол – до 6%; эфедрин, йод – 1%, сера осажденная – 0,5% и др. Гидрофобная, углеводородная основа для мазей.
Lanolinum anhydricum (ланолин безводный) – вязкая густая масса своеобразного запаха, буро-желтого цвета, обладает высокой эмульгирующей способностью, удерживает значительные количества воды (≈ 200%); 70% этанола (≈ 35%), 90% этанола (≈ 17%); глицерина (≈ 130%) по отношению к собственной массе. Ланолин безводный получают из промывных вод овечьей шерсти. Предварительное смешивание ланолина безводного с вазелином, жирными или минеральными маслами, увеличивает его водопоглощающюю способность. Как самостоятельная основа ланолин безводный применяется редко, его обычно вводят в липофильные основы с целью их лиофилизации и увеличения способности смешиваться с гидрофильными жидкостями. Ланолин безводный - эмульгатор липофильного характера способный образовывать эмульсионные основы типа «вода в масле», т.е. эмульсии II рода.
| Расчеты проводятся до изготовления мази Оборотная сторона ППК Камфорная мазь является официальной (ГФ IХ или приложение 54): Камфора 10,0 Вазелин 60,0 Ланолин безводный 30,0 При расчете массы камфоры и основы исходят из утвержденного состава мази. Камфоры: 10,0 – 100 Х – 10,0; х = 1 г Вазелина: 60 – 100 Х – 10,0; х = 6,0 г Ланолина безводного 30 – 100 Х – 10; х = 3,0 г M общ = 10,0 г 10 – 100 % (приложение 49) X – 10% Þ X = 1,0 | Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления мази Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту Lanolini anhydrici 3,0 Vaselini 6,0 Camphorae 1,0 Mобщ = 10,0 ± 1,0 m тары = Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________ |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Подготовка основы. Компоненты основы вязко-пластичной консистенцией взвешивают в выпарительной фарфоровой чашке или на листах пергаментной (или вощеной) бумаги на электронных (или тарирных) весах. Выпарительную чашку нагревают на водяной бане при перемешивании до плавления основы. На специально выделенных ручных весах ВР-5 взвешивают 1,0 камфоры.
2. Введение в основу гидрофобных ЛВ.
Выпарительную чашку снимают с водяной бани и в теплом растворе основы при температуре около 40ºС растворяют 1,0 камфоры. Мазь переносят в ступку, перемешивают до охлаждения.
3 Упаковка с укупоркой
С помощью целлулоидного скребка перекладывают мазь из ступки в сухую широкогорлую банку светозащитного стекла с закручивающейся крышкой. Заполняют лицевую сторону ППК
4 Оформление (маркировка)
Основная этикетка: «Мазь» («Наружное»), предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Камфора хорошо растворима в основе, поэтому готовят мазь-раствор. Мазь гомогенная на дифильной абсорбционной основе
2. Растворение камфоры проводят при температуре не более 50ºС в расплавленной основе.
Контроль препарата на стадиях изготовления.
ЛВ в расплавленной основе растворены полностью.
Мазь - однородной консистенции желтого цвета, механические включения отсутствуют.
Вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная.
Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль готового препарата
1. Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза проведена верно. Номера препарата, рецепта, паспорта соответствуют. Правильно сделаны расчеты. ППК оформлен верно.
2. Оформление. Основная этикетка с указанием номера аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, число, месяц, год, цены. Имеются предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97
3. Упаковка с укупоркой. Вместимость банки соответствует массе мази (30,0); цвет стекла – физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется картонный кружок.
4. Органолептический контроль. Масса светло-желтого цвета с запахом ментола и камфоры, однородна, без механических включений, расслаивания мази не наблюдается.
5. Физический контроль. Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений приказ №305 - ± 10%.
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
ФИО пациента и №рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.