Дай. Обозначь. Для внутривенного введения 1-ое отделение больницы.
| Recipe: Solutionis Glucosi isotonica – 200 ml Sterilisetur! Da.Signa. По 2 капли в оба глаза | Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 1175) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Пропись нормирована. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, т.к. ЛП для наружного применения. Вывод.Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки «Стерильно» и предупредительных надписей «Обращаться с осторожностью», для ЛПУ |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Glucosum (глюкоза) – бесцветны кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса. Растворим в 1,5 ч. воды, трудно растворим в 95% спирте, практически нерастворим в эфире.
Aqua pro injectionibus (вода для инъекций) – вода очищенная повышенной чистоты, полученная дистилляцией или методом обратного осмоса. Вода для инъекций должна отвечать требованиям, предъявляемым к воде очищенной, но, дополнительно, должна быть апирогенной. Во избежание контаминации микроорганизмами, полученную апирогенную воду используют для изготовления инъекционных лекарственных форм сразу же после перегонки или в течение 24 часов, сохраняя при определенной температуре в закрытых емкостях, исключающих загрязнение воды инородными частицами и микроорганизмами. На пирогенность вода проверяется ежеквартально, бактериологический анализ осуществляется не реже двух раз в квартал.
| Расчеты проводятся до изготовления р-ра. Оборотная сторона ППК Расчет изотонической концентрации раствора глюкозы по изотоническому коэф. по натрия хлорид 1 г глюкозы – 0,18 натрия хлорид Х – 0,9 г натрия хлорид Х = 0,9*1:0,18 = 5 г Следовательно, изотоническая концентрация глюкозы составляет 5 %. Глюкозы для приготовления 200 мл раствора потребуется: 5*200 : 100 = 10 г Глюкозы с учетом влажности (10%) 10 *100 : (100-10) = 11,11 г Воды очищенной: 200 – 11,11*0,69 = 192,3 мл Дополнительные отклонения: ±2% 200 – 100% Х – 2%; х = 4 мл | Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора. Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту Aquae pro injectionibus 200 ml Glucosi (10%) 11,11 V = 200±4,0 ml Изготовленный объем Подписи: Изготовил _________ Проверил __________ |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Растворение
В стерильный флакон отмеривают 200 мл воды для инъекций и растворяют в ней 11,11 г глюкозы.
2. Фильтрование
После полного химического контроля раствор фильтруют через стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты), промытый стерильной водой для инъекций или через стеклянный фильтр № 3 или 4. В случае необходимости доводят объем до 200 мл.
3. Упаковка с укупоркой
Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой и проверяют на отсутствие механических включений. В случае отсутствия мех. включений обкатывают металлическим колпачком.
4. Подготовка к стерилизации
Укупоренный флакон обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на “язычке” которой указывают № рецепта, состав прописи, режим стерилизации, подпись изготовившего, дату.
5. Стерилизация (не позднее 3 часов с момента изготовления раствора)
Насыщенным паром под давлением (120 0С) – 12 мин (объем свыше 100 мл). Проверяют на отсутствие механических включений.
6. Оформление (маркировка)
Основная этикетка «Стерильно», «для ЛПУ».
Контроль на стадиях изготовления
Фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» – приказ № 214 от 16.07.97, приложение Д.
1 – ЛВ растворены полностью. Проводят полный химический контроль дибазола и кислоты хлористоводородной (пр. № 214 от 16.07.97, пункт 8.5.1).
2 – контроль на отсутствие механических включений на УК-2.
3 – флакон укупорен герметично (жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка).
4 – обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками. Надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату, подпись изготовившего.
5 – время и температуру фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № 214 от 16.07.97, прилож. Е.
Вторичный контроль на механические включения. При серийном изготовлении препаратов – полный химический контроль (только на действующие вещества).
6 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
7 – опечатан, сигнатура выписана.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2. Оформление
Наклеена этикетка «Стерильно», «для ЛПУ»
3. Упаковка с укупоркой
Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.
4. Органолептический контроль. Раствор прозрачный, механических включений нет.
5. Физический контроль
Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл.
6. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер, сигнатура.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
Возьми: Мази камфорной 10,0