Смешай. Дай. Обозначь. дерматологическая мазь

Rp.: Zinci sulfatis 0,2 Bismuthi subnitratis 0,2 Mentholi 0,3 Lanolini 5,0 Vaselini 15,0 Misce fiat unguentum. Da. Signa. Дерматологическая мазь

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 1175) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ. Препарат наружного применения. Дозы не проверяют. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Наружное” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте” для стадии оформления (маркировки)

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Zinci sulfas (цинка сульфат) – бесцветные прозрачные кристаллы или мелкокристаллический порошок без запаха. На воздухе выветривается. Водный раствор имеет кислую реакцию. Очень легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте, медленно растворим в 10 ч. глицерина.

Bismuthi subnitras (Висмута нитрат основной) - белый аморфный порошок или мелкокристаллический порошок. Не растворим в воде и спирте. Хранить в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от света. Вяжущее и антисептическое средство при заболеваниях ЖКТ.

Mentholum (ментол) – бесцветные кристаллы с сильным запахом перечной мяты и холодящим вкусом. Летуч при обыкновенной температуре и перегоняется с водяным паром. При растирании препарата с равным количеством камфоры, хлоралгидрата, фенола, резорцина или тимола образуются жидкости. Очень мало растворим в воде, очень легко растворим в 95% спирте, эфире, уксусной кислоте, легко растворим в жидком парафине и жирных маслах.

Lanolinum hydricum (ланолин водный) - мягкая, беловато-желтая масса, содержит 70% ланолина безводного и 30% воды очищенной. Ланолин водный менее вязкая и липкая основа, чем ланолин безводный. Обладает лучшей консистенцией, усиливает резорбцию, в меньшей степени подавляет физиологические функции кожи. При нагревании плавится и разделяется на два слоя: жироподобный (верхний) и водный (нижний). Если в прописи рецепта указано «ланолин» применяют ланолин водный.

Vaselinum (вазелин) – светло-желтая масса, вязкая, легко плавящаяся при нагревании (37-50⁰C Представляет собой смесь жидких, полужидких и твердых углеводородов предельного ряда (алканов), представляющая собой светло-желтую, вязкую, однородную массу без запаха, легко плавящуюся при температуре 37-50 °C. Вазелин способен удерживать до 5% воды очищенной, до 2,5 % этанола (90%), до 40 % глицерина. Основа легко смешивается с жирами, растительными маслами, за исключением касторового масла. В вазелине при нагревании растворяются некоторые ЛВ: ментол – до 20%; камфора – до 15%; тимол – до 6%; эфедрин, йод – 1%, сера осажденная – 0,5% и др. Гидрофобная, углеводородная основа для мазей.

Oleum Vaselinum (масло вазелиновое) – жидкий парафин, бесцветная маслянистая жидкость без вкуса и запаха, плохо впитывается кожей, оставляет на ней тонкую пленку. Вазелиновое масло применяется как основа для линиментов, как вспомогательное вещество для предварительного измельчения твердых веществ в мазях суспензионного типа и для получения сплава «вазелин искусственный», который представляет собой сплав парафина или церезина с вазелиновым маслом в соотношении 1:4. В случае использования парафина вазелин искусственный более склонен к синерезису (отделению жидкой фазы).

Расчеты проводятся до изготовления мази Оборотная сторона ППК Mобщ = 20,7 г Цинка сульфат = 0,2 г Вистмута нитрат основного = 0,2 г % тв. фазы 0,4 – 20,7 г Х – 100%; х = 1,9% < 5% Масла вазелинового 0,2 Ментола 0,3 г Ланолина водного 5,0 Вазелина 15,0   Дополнительные отклонения: ±7% 20,7 – 100 % X – 7% Þ X = 1,45

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления мази Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № Zinci sulfatis 0,2 Bismuthi subnitratis 0,2 Olei Vaselini 0,2 Lanolini hydrici 5,0 Vaselini 15,0 Mentholi 0,3 M общ = 20,7±1,45 m тары =   Подписи:

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Изготовление суспензионной части мази (измельчение и смешивание)

В ступку помещают 0,2 висмута нитрата основного и 0,2 г цинка сульфата и измельчают с 0,2 г масла вазелинового до получения однородной пульпы.

2. Изготовление гомогенной части мази (растворение)

В выпарительной чашке расплавляют часть вазелина при нагревании на водяной бане и растворяют в нем ментол 0,3 г, затем раствор охлаждают. Добавляют мазь-раствор в ступку и перемешивают с суспензионной и эмульсионной мазью до образования однородной массы.

Две части комбинированной мази тщательно перемешивают.

4. Упаковка с укупоркой

С помощью целлулоидного скребка перекладываем мазь из ступки в сухую широкогорлую банку оранжевого стекла с закручивающейся крышкой.

5. Оформление (маркировка)

Основная этикетка: «Мазь» («Наружное»), предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

1. Комбинированные мази - это многофазные мази, представляющие собой сочетание различных типов дисперсных систем. В данном случае мазь состоит из гомогенной мази (ментол в концентрации не более 2% растворим в вазелине) и мази-суспензии (цинка сульфат и висмута нитрат основный не растворим ни в воде, ни в основе, его вводят по правилам изготовления суспензионных мазей с содержанием твер. фазы менее 5%).

2. Изготовление комбинированных мазей целесообразнее начинать с суспензионного концентрата мази, т.к. в сухой ступке легче проводить предварительное измельчение вещества. Исключение составляют мази, содержащие вещества, вводимые по типу эмульсии и находящиеся на предметно-количественном учете. В этом случае изготовление начинают с эмульсионного концентрата мази или с изготовления раствора (в случае гидрофильных основ). Однако вещества, вводимые по типу суспензии, должны быть предварительно диспергированы и отсыпаны на капсулу.

Контроль на стадиях изготовления.

Однородная порошкообразная масса желтого цвета, отдельные видимые частицы отсутствуют.

ЛВ растворено полностью, полученный раствор эмульгирован ланолином водным.

ЛВ растворено в части расплавленной основы полностью.

Вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная.

Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль готового препарата и контроль при отпуске

Контроль готового препарата

1. Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза проведена верно. Номера препарата, рецепта, паспорта соответствуют. Правильно сделаны расчеты. ППК оформлен верно.

2. Оформление. Основная этикетка с указанием номера аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, число, месяц, год, цены. Имеются предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97

3. Упаковка с укупоркой. Вместимость банки соответствует массе мази); цвет стекла – физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется картонный кружок.

4. Органолептический контроль. Масса светло-желтого цвета с запахом ментола и камфоры, однородна, без механических включений, расслаивания мази не наблюдается.

5. Физический контроль. Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений приказ №305 - ±7%.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

ФИО пациента и №рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

25. Возьми: Раствора атропина сульфата 1%- 10 мл

Простерилизуй.