Возьми: экстракта красавки сухого 0,02
Папаверина гидрохлорида 0,02
Глюкозы 0,3
Смешай, пусть получится порошок.
Дай таких доз №5
Обозначь. По 1 порошку 3 раза в день
Rp.: Extracti Belladonnae sicci 0,02 Papaverini hydrochloridi 0,02 Glucosi 0,3 Misce fiat pulvis Da tales doses N. 5 Signa. По 1 порошку 3 раза в день. | Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. № 1175) Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Порошки выписаны распределительным способом. Папаверина гидрохлорид РД=0,02 ВРД=0,2 СД=0,06 ВСД=0,6 Дозы не завышены Экстракт красавки сухой РД=0,02 ВРД=0,1 СД=0,06 ВСД=0,3 Дозы не завышены Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее. Порошки” и предупредительных надписей “Беречь от детей” для стадии оформления (маркировки) - МУ от 4.07.97. |
Papaverini hydrochloridum (папаверина гидрохлорид) – белый кристаллический порошок без запаха, слегка горьковатого вкуса. Медленно растворим в 40 ч. воды, мало растворим в эфире. Список Б. Внутрь: ВРД=0,2 ВСД=0.6г.
Экстракт красавки сухой - порошок бурого или светло-бурого цвета, слабого своеобразного запаха, гигроскопичен. Список Б. Холинолитическое (спазмолитическое средство)
Glucosum (глюкоза) – бесцветны кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса. Растворим в 1,5 ч. воды, трудно растворим в 95% спирте, практически нерастворим в эфире.
Оборотная сторона ППК Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы: Экстракта красавки сухого 0,02*5 = 0,1 г Папаверина гидрохлорид 0,02*5 = 0,1 г Глюкозы 0,3*5 = 1,5 г Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска1 = 0,02+0,02+0,3 = 0,34 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,1+0,1+1,5 = 1,7 Развеска2 = 1,7: 5 = 0,34 Следовательно развеска1 = развеска2 . | Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № Glucosi 1,5 Extracti Belladonnae sicci 0,1 Papaverini hydrochloridi 0,1 m1 = 0,34 N. 5 Мобщ. = 1,7 Подписи: Изготовил________ Проверил________ |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Измельчение и смешивание
На ВР-5 отвешивают 1,5 глюкозы. Измельчают его, затирая поры ступки №4, отсыпают на капсулу. Отвешивают на ВР-1 0,1 г экстракта красавки сухого и высыпают в ступку. Отвешвают на ВР-1 0,1г папаверина гидрохлорид и вносят ступку. Добавляют с капсулы частями глюкозу. Продолжают измельчение в течение 2 минут.
2. Дозирование
Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,34 числом 10.
3. Упаковка
Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку.
4. Оформление (маркировка)
На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с предупредительной надписью “Беречь от детей”.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
Поры ступки затирают глюкозой
Контроль на стадиях изготовления и изготовленного препарата
Стадия 1- масса однородна (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97). Выписывают лицевую сторону ППК.
Стадия 2 - весы для дозирования выбраны верно.
Стадия 3 - вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ.
Стадия 4 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль качества изготовленного препарата
Анализ документации.
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Упаковка.
Капсулы с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. Вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ. Весы для дозирования выбраны верно. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.
Органолептический контроль отдельных доз: цвет порошков кремовый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.
Физический контроль
Отклонение в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №305 от 16.10.97 +5%).
Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97) качественный и количественный анализ. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Возьми: Экстракта красавки 0,01
Камфоры 0,2
Сахара 0,2
Смешай, пусть получится порошок.
Дай таких доз №10