Дай. Обозначь. Для подкожного введения.

Rp.: Solutionis Coffeini Natrii benzoatis 0,25% 100 ml Sterilisetur! Da tales doses numero 5. Signa. Для подкожного введения

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка приказ № 110 от 12.02.07г.) – N 107/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. ЛВ совместимы, т.к. пропись нормирована Проверка доз списка А и Б, НЕО учетных веществ Раствор кофеина бензоата натрия 10% 10,0 - 100 мл Х - 1 мл Þ Х=0,1 РД = 0,1 мл ВРД = 0,4 мл СД = 0,1 х 2 = 0,2 ВСД = 1,0 Вывод. Дозы не завышены. Учетных веществ нет. Вывод.Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки «Стерильно» и предупредительных надписей «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Coffeinum-natrii benzoas (кофеин бензоат натрия) - белый порошок без запаха, слабогорького вкуса. Легко растворим в воде (1:2). Хранение. Список Б. ВРД = 0,4 (под кожу) ВСД = 1,0 (под кожу). Стимулятор центральной нервной системы, кардиотоническое средство. Дополнительные требования, которые предъявляются к чистоте вещества квалификации «годен для инъекций» или «Для стерильных лекарственных форм» это - отсутствие органических примесей. Раствор лекарственного вещества не должен мутнеть или выделять осадок при нагревании в течение 30 мин.

В кислой среде в процессе стерилизации выпадает в осадок слабодиссоциирующая кислота бензойная. Для получения стабильного раствора добавляют 0,1 М раствор натрия гидрооксида.

Solutio Natrii hydroxydi 0,1 M (раствор натрия гидроксида 0,1 М). Используют для регуляции значения рН раствора, изготавливают по мере необходимости (хранению не подлежит). Изготовление раствора см. в ГФ, статья "Реактивы"

Aqua pro injectionibus

Расчеты проводятся до изготовления раствора. Оборотная сторона ППК Номинальный объем препарата 100 мл, Vраствора в сосуде = 102 мл, следовательно, Расчет осмотической концентрации с изотоническим эквивалентом по натрия хлориду m = 0,009 × V – (m1E1 + … + mnEn), где m – масса натрия хлорида (г); 0,009 – масса натрия хлорида в 1 мл изотонического раствора (г); V – объем изотонируемого раствора (мл); m1, mn – массы ЛВ в изотонируемом растворе (г); E1, En – изотонические эквиваленты ЛВ по натрия хлориду Е коф..-бенз.натрия = 0,23   m натрия хлорида = 0,009 × V–(m1хE1) = 0,009 × 100 – (0,25 × 0,23) = 0,9 – 0,06 = 0,84   Vв.для ин. = 100 мл

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора. Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту Aquae pro injectionibus 100 ml Coffeini Natrii benzoatis (pro inject) 0,25   Номинальный объем 100 ml Объем раствора во флаконе 102 ml Изготовленный объем 102 ml   Подписи: Изготовил _________

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Растворение

В стерильной подставке в 100 мл воды для инъекций растворяют 0,25 г кофеина-бензоата натрия.

2. Фильтрование

После полного химического контроля раствор фильтруют через стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты), промытые стерильной водой для инъекций или через стеклянный фильтр № 3 или 4. В случае необходимости объем доводят до 100 мл.

3. Упаковка с укупоркой

Флаконы с раствором укупоривают резиновой пробкой и проверяют на отсутствие механических включений. В случае отсутствия мех. включений обкатывают металлическим колпачком.

4. Подготовка к стерилизации

Укупоренные флаконы обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на «язычке» которой указывают: № рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату изготовления, подпись изготовившего.

5. Стерилизация (не позднее 3 часов с момента изготовления раствора) насыщенным паром под давлением (120 ⁰С) – 8 минут (объем до 100 мл). Проверяют на отсутствие механических включений.

6. Оформление (маркировка)

Основная этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, состава прописи, № анализа, способа применения, даты, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. В водных растворах соли сильных оснований и слабых кислот легко гидролизуются, образуя слабощелочную реакцию среды. Это приводит к образованию труднорастворимых соединений, дающих в растворах муть или осадок, что недопустимо в растворах для инъекций. В данном случае, выпадает в осадок слабо диссоциирующая кислота ­ бензойная.

2. Гидролитические процессы усиливаются в кислой среде (рН воды для инъекций 5,0-7,0). Для подавления реакции гидролиза необходимо добавление 0,1 М раствора натрия гидроксида или натрия гидрокарбоната (согласно прописи). В данном случае, добавляют раствор натрия гидроксида (0,1 М).

Контроль на стадиях изготовления

Фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» – приказ № 214 от 16.07.97, приложение Д.

1 – ЛВ растворены полностью. Проводят полный химический контроль кофеина-бензоата натрия и натрия гидроксида (пр. № 214 от 16.07.97, пункт 8.5.1).

2 – контроль на отсутствие механических включений на УК-2.

3 – флакон укупорен герметично (жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка).

4 – обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками. Надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату, подпись изготовившего.

5 – время и температуру фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № 214 от 16.07.97, прилож. Е.

Вторичный контроль на механические включения. При серийном изготовлении препаратов – полный химический контроль (только на действующие вещества).

6 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2. Оформление.

Наклеена этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, состава прописи, способа применения, даты (число, месяц, год), № анализа, цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей».

3. Упаковка с укупоркой. Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.

4. Органолептический контроль. Раствор прозрачный, механических включений нет.

5.Физический контроль. Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Возьми: Фенобарбитала 0,02

Сахара 0,4