Общие сведения

Европейский подход к техническому регулированию и его законодательные основы в Украине

Общие сведения

Конкурентоспособность продукции, а также высокое качество жизни граждан любого развитого государства определяется состоянием его системы технического регулирования, способной адекватно и быстро реагировать на вызовы глобальной экономики, конкуренции, научно-технического прогресса, запросов потребителей.

Государственная политика в сфере технического регулирования, к которой принадлежат: стандартизация, метрология, сертификация, аккредитация и рыночный надзор – должна быть ориентирована на человека с его интересами, нуждами и ожиданиями.

Система технического регулирования, принятая в ЕС, представляет собой эффективную модель для международного сотрудничества и взаимного признания результатов оценки соответствии, так как она обеспечивает формирование единого экономического пространства. Этот факт отмечен в рекомендациях Европейской Экономической Комиссии ООН (ЕЭК ООН), касающихся международной модели технической гармонизации. Эффективность европейского подхода в сфере технического регулирования подтверждается наличием ряда соглашений про взаимное признание результатов оценки соответствия с такими странами как Япония, США, Канада, Австралия, Новая Зеландия, Швейцария, Израиль.

Техническое законодательство ЕС можно рассматривать как проверенную временем методическую основу установления требований безопасности продукции, их выполнение и оценку соответствия этим требованиям. Европейский Союз имеет полувековую историю. Соответственно Римскому договору 25.03.57 г. Шесть стран решили создать Европейское Экономическое Содружество (ЕЭС) на основе Общего рынка, вследствие чего до середины 1968 г. Между странами-участницами были отменены пошлины. В 1992 г. С подписанием Маастрихтского договора о Европейском Союзе, объединившем 27 европейских стран, ЕЭС было переименовано в Европейское Содружество, считающееся одним из трёх столбов Европейского Союза. К двум другим столбам принадлежат Сотрудничество в сфере юстиции и внутренних дел и Общая внешняя политика и политика безопасности.

Создание в Европе общего рынка, а потом ЕС основывалось на 4 основных принципах, называемых «четыре свободы». К ним относятся: свободное движение товаров, услуг, капиталов и рабочей силы.

Раньше отличия между национальными законами-стандартами и процедурами оценки соответствия делали торговлю между государствами-членами ЕС сложной, затратной и занимающей много времени. Необходимы были быстрые действия. Основная цель Общего рынка состояла в уничтожении барьеров на пути торговли между государствами-членами ЕС. С целью устранения этих барьеров было введено новые законодательные методология и стратегия: "новый подход" (1985 г.) и "глобальный подход" (1989 г.).

В 1994 г. была создана Мировая организация торговли (ВТО), которая определяет сегодня правила мировой торговли и реализует их через систему многосторонних соглашений. Особую актуальность приобрело Соглашение ВТО "О технических барьерах в торговле" (далее - Соглашение ТБТ), целью которого является урегулирование вопросов признания международных стандартов и систем оценки соответствия.

Соглашение ТБТ предусматривает широкий круг мероприятий для устранения барьеров в торговле. Она устанавливает основные принципы разработки, принятия и применения стандартов, технических регламентов и процедур оценки соответствия на национальном и региональном уровнях. Согласно цели Соглашения ТБТ стандарты определяются как добровольные, а технические регламенты - как обязательные документы. Поощряется активное участие стран- членов ВТО в работе международных организаций со стандартизации и в заключении соглашений о взаимном признанном результатов оценки соответствия.

Соблюдение положений Соглашения ТБТ является одним из основных условий членства в ВТО.

Директивы ЕС

Директивы Европейского Союза - это законы, которые обязуют страны ЕС внедрить их в национальное законодательство. Они являются основными правовыми документами ЕС, которые устанавливают обязанности для применения и выполнения требования к продукции и виды оценки соответствия этим требованиям.

Сферы деятельности, в которых действуют указанные обязательные директивы, названо законодательно регулированными сферами.

Размещать на рынке или вводить в эксплуатацию разрешается только изделия, которые соответствуют всем директивам, которые распространяются на них. Директивы содержат также требования к процедурам оценки соответствия этих изделий.

Сегодня техническое законодательство ЕС может быть представлено тремя видами директив:

• общими директивами (Директива 2001/95/ЕС об общей безопасности продукции и Директива 85/374/ЕЭС об ответственности за дефектную продукцию). Эти директивы распространяются или на всю продукцию или, как Директива 2001/95/ЕС, на широкую группу продукции (на потребительские товары - как новые, так и употребляемые). Они применяются в случаях, когда на конкретную продукцию отсутствуют указанные ниже директивы ЕС или имеющиеся директивы охватывают не все категории связанных с ней рисков;

• директивами ЕС "старого подхода", что содержат конкретные требования к продукции. Такие директивы распространяются, например, на автомобили, пищевую и сельскохозяйственную, парфюмерно-косметическую, химическую та фармацевтическую продукцию;

• директивами "нового и глобального подходов", которые устанавливают основные (существенные) требования («essential requirements»), что четко определяют конечный результат. Соответственно этим требованиям должен быть обеспечен надлежащий уровень безопасности жизни и здоровья, имущества граждан, окружающей среды, которой связан с использованием продукции, размещенной на рынке. Но директивы не устанавливают пути реализации или способы достижения результата.

Директивы "нового и глобального подходов", в свою очередь, можно разделить за областью использования на горизонтальные и вертикальные. Горизонтальные директивы содержат основные требования из конкретных рисков и распространяются на широкие группы продукции (например, Директива 89/336/ЕЭС регламентирует требования к электромагнитной совместимости, Директива 73/23/ЕЭС относительно безопасности низковольтного оборудования - риски от воздействия электрического тока). Вертикальные директивы определяют требования, связанные с рисками по группам продукции.

Директивы "нового и глобального подходов" адресованы государствам-членам ЕС, которые обязаны установленным порядком перенести их к национальному законодательству.

Рядом с обязательными директивами в ЕС разрабатываются общеевропейские технические нормативы и стандарты в так называемых законодательно нерегулируемых сферах, соблюдение которых не нужно с точки зрения государственных законов. Однако практика подтверждает, что выполнение этих норм дает производителям товаров существенные преимущества в условиях рыночной экономики. Цель европейских норм - обеспечить оптимизацию продукции относительно ее надежности, потребительской пригодности, взаимозаменяемости и др. При разработке европейских норм в первую очередь учитывается возможность их согласования с международными стандартами ИСО.

Концепции «нового и глобального подходов»

Европейский подход к техническому регулированию прежде всего рассматривается на примере директив "нового и глобального подходов", потому что именно в них реализуется единая методология применения принципов и процедур оценки соответствия. Концепции "нового и глобального подходов" в полной мере соответствуют основной цели создания Евросоюза - обеспечению свободного движения продукции и предотвращению возникновения новых барьеров в торговле. Инструментами реализации этой концепции, с одной стороны, является техническая гармонизация требований, а с другой стороны - возможность взаимного признания результатов оценки их выполнение.

Техническая гармонизация обеспечивается механизмом задания требований, а именно: основные (существенные) требования директив опираются на конкретные требования, которые содержатся в гармонизованных с этими директивами европейских стандартах. Взаимное признание результатов оценки соответствия продукции требованиям директив "нового и глобального подходов" базируется на единстве установленных в этих документах процедур оценки соответствия и требований к органам по оценке соответствия, которые функционируют в странах ЕС.

Принципы "нового подхода" к технической гармонизации и стандартизации было определено Решением Совета ЕС от 07.05.85 г. Они сводятся к следующему:

• в директивах на продукцию задаются обязательные для выполнения требования безопасности;

• конкретные характеристики продукции содержатся в европейских стандартах, добровольных для применения и разработанных согласно установленному порядку такими организациями:

- Европейский комитет со стандартизации CEN, расположенный в Брюсселе, отвечает за стандартизацию во всех отраслях, кроме электротехники и телекоммуникации;

- Европейский комитет со стандартизации в электротехнике (CENELEC), также расположенный в Брюсселе, разрабатывает стандарты в области электротехники;

- Европейский институт телекоммуникационной стандартизации (ETSІ) разрабатывает стандарты в области телекоммуникаций;

• продукция, которая произведена в соответствии с европейскими стандартами, гармонизованными с конкретной директивой ЕС, признается как соответствующая существенным требованиям директивы (принцип «презумпции соответствия»);

• если производитель продукции не желает воспользоваться гармонизованным стандартом или такой стандарт отсутствует, то он должен доказать соответствие продукции существенным требованиям директивы, как правило, с помощью третьей стороны;

• перечень гармонизованных с директивами европейских стандартов публикуется в официальном издании Совета ЕС (Official Journal of the European Communities);

• продукция может поступать на рынок ЕС только после прохождения процедуры оценки соответствия;

• надзор за рынком обеспечивают государственные органы.

Гармонизованные европейские стандарты - это стандарты, которые разрабатываются европейскими организациями по стандартизации и отвечают существенным требованиям конкретных директив. Использование гармонизованных стандартов является добровольным. Производители имеют свободу выбора любого технического решения, которое обеспечивает выполнение существенных требований.

Роль директив "нового подхода" сводится исключительно к контролю безопасности продукции. Чем выше уровень риска вол использования продукции, тем более степень участия государства в контроле этой продукции.

Для реализации принципов "нового подхода" и практического применения директив ЕС надо было унифицировать механизмы оценки соответствия, разработать одинаковые процедуры испытаний и сертификации. Этим инструментом постоянная концепция "глобального подхода", что обеспечила доверие к результатам оценки соответствия в странах- членах ЕС.

"Глобальный подход" к испытаниям, сертификации и оценки соответствия, принятый Решением Совета ЕС 21.12.89 г., служит развитием "новой подхода". Он разработан с целью внедрения согласованных процедур по оценке соответствия продукции требованиям директив "нового подхода" и маркировки такой продукции знаком СЄ.

В концепции "глобального подхода" содержатся главные принципы европейской политики а области оценки соответствия. Эти принципы основаны на:

• введении модулей (схем) для процедур оценки соответствия, а также критериев их применения;

• нотификации (полномочии) органов, ответственных за эти процедуры;

• маркировке продукции знаком СЄ;

• применении европейских стандартов по управлению качеством (EN ІSO серии 9000) и стандартов, которые содержат требования к испытаниям их лабораторий, органов по сертификации и аккредитации (EN серии 45000);

• создании систем аккредитации и применении сравнительных испытаний;

• взаимном признании результатов сертификации и испытаний.

Принципы "нового и глобального подходов" реализуются более чем в 20 директивах, которые предусматривают маркировку. Каждая директива определяет область ее применения, то есть устанавливает перечни продукции, которая подпадает, а также перечни продукции, которая не подпадает под ее действие. Так. согласно Директивы 89/686/ЕЭС, к средствам индивидуальной защиты отнесены любые или приспособления, предназначенные для ношения или применения человеком для защиты от одного или нескольких видов опасности, которые угрожают его здоровью и безопасности.

В директивах "нового и глобального подходов" установлено основные (существенные) требования, которые обеспечивают безопасность продукции.

Все директивы содержат также описание процедур оценки соответствия, которые необходимо выполнять для выпуска продукции на рынок ЕС. Комплекс процедур для конкретной продукции может охватывать один или несколько модулей или их модификации. Учитывая то, что много процедур оценки соответствия выполняются при участии третьей стороны - нотифицированного органа, в директивах приведено требования к таким органам.