Раздел 4.1 Общие требования

Введение

При пересмотре стандартов семейства ИСО 9000 наиболее важными целями были две:

a)разработка упрощенного комплекта стандартов, которые в равной степени будут применимы как к малым, так и к средним и большим организациям, и

b)чтобы объем и степень детализации требуемой стандартами документации в большей степени соответствовали желаемым результатам функционирования процессов организации.

Стандарт ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества – Требования» достиг этих целей, и задача этого дополнительного руководства - объяснить смысл той части этого нового стандарта, которая относится к документации.

В ИСО 9001:2008 значительно снижены требования к документации, и он является гораздо менее предписывающим, чем редакция этого стандарта от 1994 года. Он предоставляет организации больше гибкости в выборе способа документирования своей системы менеджмента качества (СМК). Это позволяет каждой отдельной организации разрабатывать минимальное количество документации, необходимой для того, чтобы демонстрировать эффективное планирование, функционирование и управление ее процессами, а также внедрение и постоянное улучшение результативности ее СМК.Особо обращаем внимание на то, что ИСО 9001 требует (и всегда требовал) «документированную систему менеджмента качества», а не «систему документов».

2. Что является "документом"? - Определения и ссылки

Некоторыми основными целями документации организации, вне зависимости от того, внедрила она официально СМК или нет, является следующие:

а) Распространение информации как инструмент для передачи и обмена информацией. Тип и объем документации будет зависеть от характера продукции и процессов организации, степени формализации систем коммуникации и уровня коммуникационных навыков внутри организации, а также от культуры организации.

б) Доказательство соответствия предоставление доказательств, что то, что планировалось, было действительно сделано.

в) Распространение знаний чтобы распространять и сохранять опыт организации. Типичным примером могут быть технические условия (спецификации), которые могут использоваться в качестве базы для проектирования и разработки новой продукции.

Перечень обычно используемых терминов, относящихся к документации, представлен в Приложении А (термины взяты из ИСО 9000:2008). Следует подчеркнуть, что согласно пункту 4.2 Требования к документации ИСО 9001:2008 документы могут быть на носителе любой форме или типа, при этом в определении термина "документ" в пункте 3.7.2 ИСО 9000:2005 даются следующие примеры носителей:

бумага
магнитный носитель
электронный или оптический компьютерный диск
фотография
эталонный образец

Для дальнейшего руководства пользователи могут также обратиться к ISO/TR 10013 «Руководящие указания для документации систем менеджмента качества».

3. Требования ИСО 9001:2008 к документации

Раздел 4.1 Общие требования

ИСО 9001:2008 требует, чтобы организация «создала, документировала, внедрила и поддерживала в рабочем состоянии систему менеджмента качества, а также постоянно повышала ее результативность в соответствии с требованиями данного международного стандарта».

Раздел 4.2.1 Общие положения объясняет, что документация по системе менеджмента качества должна включать:

a) документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области качества

b) руководство по качеству

c) документированные процедуры, требуемые данным международным стандартом

d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, функционирования и управления ее процессами, и

e) записи, требуемые данным международным стандартом.

Примечания 1 после раздела 4.2.1 поясняют, что в тех случаях, когда стандарт конкретно требует "документированную процедуру", процедура должна быть создана, документирована, внедрена и поддерживаться в рабочем состоянии. Здесь также подчеркивается, что объем документации СМК может отличаться в одной организации от другой в зависимости от:

• размера организации и видов деятельности

• сложности процессов и их взаимодействия между собой, и

• компетентности персонала.

Все документы, которые являются частью СМК, должны управляться согласно раздела 4.2.3 ИСО 9001:2008, или, в случае записей, являющихся особым видом документов, согласно раздела 4.2.4.

4. Руководство по разделу 4.2 ИСО 9001:2000

Следующие комментарии предназначены для того, чтобы помочь пользователям ИСО 9001:2008 понять смысл общих требований к документации данного международного стандарта.

a)Документально оформленные заявления о политике и целях в области качества:

• Требования к политике в области качества определены в разделе 5.3 ИСО 9001:2008. Документированная политика в области качества должна управляться согласно требованиям раздела 4.2.3. Некоторым организациям, которые, может быть, впервые пересматривают свою политику в области качества, для того чтобы удовлетворять требованиям ИСО 9001:2008, необходимо будет уделить особое внимание разделам 4.2.3 (c), (d) и (g).

• Требования к целям в области качества определены в разделе 5.4.1 ИСО 9001:2008. Эти документированные цели в области качества также подчиняются требованиям к управлению документами раздела 4.2.3.

b)Руководство по качеству

• Раздел 4.2.2 ИСО 9001:2008 устанавливает минимальное содержание для руководства по качеству. Выбор формата и структуры руководства является решением самой организации, и будет зависеть от ее размера, уровня культуры и сложности. Некоторые организации могут решить использовать руководство по качеству для других целей, помимо тех, которые связаны с просто документированием СМК.

• Небольшая организация может посчитать подходящим для себя включить в одно руководство по качеству полное описание всей своей СМК, включая все документированные процедуры, требуемые стандартом.

• Крупным и транснациональным организациям могут потребоваться несколько руководств на глобальном, национальном или региональном уровнях, и более сложная иерархия документации.

• Руководство по качеству является документом, который должен управляться согласно требованиям раздела 4.2.3.

c) Документированные процедуры:

ИСО 9001:2008 непосредственно требует, чтобы организация имела "документированные процедуры" для следующих шести видов деятельности:

• 4.2.3 Управление документами

• 4.2.4 Управление записями

• 8.2.2 Внутренний аудит

• 8.3 Управление несоответствующей продукцией

• 8.5.2 Корректирующие действия

• 8.5.3 Предупреждающие действия

• Эти документированные процедуры должны управляться согласно требованиям раздела 4.2.3.

• Некоторые организации могут посчитать более удобным для себя объединение процедур по нескольким видам деятельности в одну документированную процедуру (например, корректирующие действия и предупреждающие действия). Другие могут решить документировать деятельность, используя более чем одну документированную процедуру (например, внутренние аудиты). И то, и другое является приемлемым.

• Некоторым организациям (особенно большим организации или организациям с достаточно сложными процессами), для того чтобы внедрить эффективную СМК, могут потребоваться дополнительные документированные процедуры (особенно в отношении процессов создания продукции).

• Другим организациям могут потребоваться и дополнительные процедуры, однако размеры и/или уровень культуры организации могут позволить ей эффективно внедрить такие процедуры без их обязательного документирования. Вместе с тем, чтобы продемонстрировать соответствие ИСО 9001:2008, организация должна быть в состоянии предоставить объективные доказательства (не обязательно документированные) того, что ее СМК внедрена эффективно.

d)Документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, функционирования и управления ее процессами:

• Для того чтобы продемонстрировать эффективное внедрение своей СМК, организации может потребоваться разрабатывать документы, отличающиеся от документированных процедур. При этом единственными документами, конкретно упомянутыми в ИСО 9001:2008, являются:

Политика в области качества (раздел 4.2.1.a)
Цели в области качества (раздел 4.2.1a)
Руководство по качеству (раздел 4.2.1.b)
документация, включая записи, определенная организацией как необходимая для гарантии результативного планирования, выполнения и управления своих процессов (раздел 4.2.1.d)

• Существует несколько требований ИСО 9001:2008, при реализации которых организация могла бы добавить ценность к своей СМК и демонстрировать соответствие путем подготовки некоторых других документов, несмотря на то, что стандарт конкретно их не требует. Примерами таких документов могут быть:

• Карты процессов, блок-схемы процессов и/или описания процессов

• Организационные схемы

• Технические условия

• Рабочие инструкции и/или инструкции по проведению испытаний

• Документы, описывающие внутреннюю коммуникацию

• Производственные планы-графики

• Перечни допущенных поставщиков

• Планы проведения контроля и испытаний

• Планы качества

• Все такие документы должны в соответствии с областью применения управляться согласно требованиям раздела 4.2.3 и/или 4.2.4.

e)Записи:

• Примеры записей, непосредственно требуемых ИСО 9001:2008, даны в Приложении Б.

• Организации вправе создавать для себя другие записи, которые могут быть необходимы для того, чтобы демонстрировать соответствие своих процессов, продукции и системы менеджмента качества.

• Требования к управлению записями отличаются от требований к управлению другими документами - все записи должны управляться согласно требованиям раздела 4.2.4 ИСО 9001:2008.

5. Организации, готовящиеся к внедрению СМК

Следующие комментарии могут быть полезными для организаций, которые находятся в процессе внедрения СМК и желают удовлетворять требованиям ИСО 9001:2008.

• Для организаций, которые находятся в процессе внедрения или еще только собираются внедрить СМК, новый стандарт ИСО 9001:2008 особо подчеркивает значение процессного подхода, который включает в себя:

· Идентификацию процессов, необходимых для эффективного внедрения системы менеджмента качества

· Понимание взаимодействий между этими процессами

· Документирование процессов в такой степени, которая необходима для обеспечения эффективного функционирования и управления. (Возможно, для документирования процессов вполне будут подходить карты процесса. Однако, подчеркивается, что документированные карты процессов не являются требованием ИСО 9001:2008)

• Эти процессы включают те процессы, относящиеся к менеджменту, ресурсам, созданию продукции и измерениям, которые связаны с эффективным функционированием СМК.
• Основой для определения объема документации, необходимой для системы менеджмента качества, должен быть анализ процессов, учитывающий требования ИСО 9001:2008. Не должно быть документации, которая правит процессами.

6. Организации, желающие адаптировать имеющуюся СМК

Следующие комментарии предназначены для того, чтобы помочь организациям, которые в настоящее время имеют СМК, отвечающие требованиям ИСО 9001:2000 или 9002:1994, в понимании тех изменений в документации, которые могут потребоваться при переходе к ИСО 9001:2008 или облегчить этот переход.

• Организации с уже имеющейся СМК не нужно будет переписывать всю свою документацию, чтобы удовлетворить требования ИСО 9001:2008. В особенности это касается тех организаций, которые структурировали свою СМК на основе эффективной деятельности, использующей процессный подход. В этом случае существующая документация уже может быть адекватной и на нее можно будет просто сослаться в пересмотренном руководстве по качеству.

• Организации, которая не использовала процессный подход в прошлом, понадобится уделить особое внимание определению ее процессов, их последовательности и взаимодействию.

• Поскольку ИСО 9001:2008 является менее предписывающим, чем редакция стандартов от 2000 года, то организация может быть в состоянии провести некоторое упрощение и/или объединение существующих документов, чтобы упростить свою СМК.

7. Демонстрация соответствия ИСО 9001:2008

Организациям, желающим продемонстрировать соответствие требованиям ИСО 9001:2008 с целью сертификации/регистрации, по контрактным или другим причинам, важно помнить о необходимости предоставления доказательств эффективного внедрения СМК.

• Организации могут быть способны демонстрировать соответствие, не нуждаясь в создании объемной документации.

• Для того чтобы заявить соответствие ИСО 9001:2008, организация должна предоставить объективные свидетельства результативности своих процессов и своей системы менеджмента качества. Раздел 3.8.1 ИСО 9000:2005 определяет «объективное свидетельство» как «данные, подтверждающие существование или истинность чего-либо» и отмечает, что «объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания или другими способами».

• Объективные свидетельства не обязательно зависят от существования документированных процедур, записей или других документов, кроме тех случаев, которые непосредственно указаны в ИСО 9001:2008. В некоторых случаях (например, в разделе 7.1(d) Планирование создания продукции и в разделе 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции) сама организация может устанавливать, какие записи необходимы для того, чтобы предоставить эти объективные свидетельства.

• В тех случаях, когда организация не имеет специальной внутренней процедуры для определенного вида деятельности и это не требуется стандартом (например, пункт 5.6 Анализ со стороны руководства), то допустимо выполнять эту деятельность, используя в качестве основы соответствующий раздел ИСО 9001:2008. В этих ситуациях как внутренние, так и внешние аудиты могут использовать текст ИСО 9001:2008 для целей оценки соответствия.

ПРИЛОЖЕНИЕ. Записи, требуемые ИСО 9001:2008

5.6 Анализ со стороны руководства
6.2.2(e) Образование, подготовка, навыки и опыт
7.1(d) Свидетельства того, что процессы создания продукции и получаемая продукция удовлетворяют требованиям
7.2.2 Результаты анализа требований, относящихся к продукции, и действия, вытекающие из этого анализа
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции
7.3.4 Результаты анализа проектирования и разработки и всех необходимых действий
7.3.5 Результаты верификации проекта и разработки и всех необходимых действий
7.3.6 Результаты валидации проекта и разработки и всех необходимых действий
7.3.7 Результаты анализа изменений проекта и разработки и всех необходимых действий
7.4.1 Результаты оценки поставщиков и всех необходимых действий, вытекающие из этой оценки
7.5.2(d) Если требуется организации, чтобы продемонстрировать валидацию процессов в тех случаях, когда конечные выходные данные не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерением
7.5.3 Однозначная идентификация продукции в тех случаях, когда прослеживаемость является требованием
7.5.4 Собственность потребителя, которая утеряна, повреждена или когда обнаружено, что она стала непригодной для использования
7.6(а) База, используемая для калибровки или поверки измерительного оборудования, в тех случаях, когда не существует международных или национальных эталонов измерения
7.6 Достоверность результатов предыдущих измерений, если обнаруживается, что измерительное оборудование не соответствует требованиям
7.6 Результаты калибровки и поверки измерительного оборудования
8.2.2 Результаты внутренних аудитов и последующие действия
8.2.4 Указание лиц(а), санкционирующих выпуск продукции
8.3 Характер несоответствий продукции и все последующие предпринятые действия, включая полученные разрешения на отклонения
8.5.2 Результаты корректирующих действий
8.5.3 Результаты предупреждающих действий

Пункт ИСО 9001:2008	Требуемые стандартом виды записей по качеству	Пример реализации записей по качеству
5.6.1	Анализ со стороны руководства	Протокол анализа результативности СМК
6.2.2 (е)	Сведения об образовании, подготовке, квалификации и практическом опыте	Сертификаты, аттестаты, данные кадрового учета
7.1 ( d )	Доказательства, что требования к процессам по выпуску продукции и требования к продукции выполнены	Акт сдачи-приемки работ
7.2.2	Результаты анализа требований, относящихся к продукции и действия, вытекающие из этого анализа	Протокол анализа рисков, Согласующие подписи в заявке на подготовку договора
7.3.2	Входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции	ТЗ, задание на разработку, проектирование
7.3.4	Результаты анализов проектирования и разработки и все действия, признанные необходимыми	Протоколы анализа необходимых стадий проекта, заключение по проекту, результаты экспертизы проекта
7.3.5	Результаты проверки проектирования и разработки и все действия, признанные необходимыми	Подписи на проектных материалах , замечания по проекту
7.3.6	Результаты утверждения проектирования и разработки и все действия, признанные необходимыми	Акт приемки опытного образца, подписи на проектных материалах
7.3.7	Результаты анализа изменений проектирования и разработки и все действия, признанные необходимыми	Протокол изменений, лист изменений
7.4.1	Результаты оценки поставщиков и все действия, признанные необходимыми на основе этих оценок	Протокол оценки, утвержденный список поставщиков
7.5.2 ( d )	Записи по валидации процессов производства и обслуживания	Разделы или пункты в технологических картах процессов, программах качества
7.5.3	Сведения об особой идентификации продукции, для которой требуется прослеживаемость	Маркировка, бирки
7.5.4	Сведения о собственности потребителя, которая утеряна, повреждена или по другим причинам найдена неподходящей для использования	Извещение о браке, дефектная ведомость, акт списания в брак
7.6	Записи результатов калибровки и поверки	Свидетельство о калибровке, график поверки, паспорт на прибор
8.2.2	Результаты внутренних аудитов и последующие действия	Отчет об аудите, протоколы отклонений
8.2.4	Сведения, указывающие лицо или лиц, ответственных за выпуск продукции	Накладные приёмки, акт приёмки ОТК, сертификат соответствия, подпись ответственного за выпуск продукции
8.3	Характер несоответствий и все предпринятые последующие действия, включая сделанные уступки	Классификатор дефектов, карточки разрешений на отклонения, акт списания в брак, Протоколы контроля работ, Акт сдачи-приемки работ
8.5.2 ( e )	Результаты корректирующих действий	Отметка в контрольной карточке, отметка в плане корректирующих действий
8.5.3 ( d )	Результаты предупреждающих действий	Отметка в контрольной карточке, отметка в плане предупреждающих действий