Належна практика дистрибуції

ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008

Видання офіційне

Київ

Міністерство охорони здоров'я України

СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008

Належна практика дистрибуції - student2.ru

НАСТАНОВА

ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Належна практика дистрибуції

Видання офіційне

Київ

Міністерство охорони здоров'я України

ПЕРЕДМОВА

РОЗРОБЛЕНО: Державне підприємство «Державний науковий центр лікарських засобів» (ДП «ДНЦЛЗ») ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: М. Ляпунов, д-р фарм. наук (керівник розробки); О. Безугла, канд. фарм. наук; Ю. Підпружников, д-р фарм. наук ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Міністерства охорони здоров'я України від 2009-02-16 №95 Настанова відповідає документу «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 1. The Rules Governing Medicinal Products for Human Use in the European Union. Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/С 63/03)» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 1. Правила, що регулюють лікарські засоби для застосування людиною в Європейському Союзі. Настанова з належної практики дистрибуції лікарських засобів для застосування людиною (94/С 63/03)») Ступінь відповідності – модифікований (MOD) Переклад з англійської (en) НА ЗАМІНУ: Настанова 42-01-2002 Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції

ЗМІСТ

С.

Передмова до документа «Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/С 63/03)» ……………………………..	IV
Національний вступ ……………………………………………………………	V
Сфера застосування …………………………………………………………....
Нормативні посилання …………………………………………………….......
Терміни та визначення понять ………………………………………………...
Познаки та скорочення …………………………………………………….......
Вимоги до належної практики дистрибуції лікарських засобів ………….....
Принцип ……………………………………………………………………...
Персонал ……………………………………………………………………..
Документація ………………………………………………………………...
Приміщення та обладнання ………………………………………………...
Поставки замовникам ……………………………………………………….
Повернення …………………………………………………………………..
Самоінспекція ………………………………………………………………..
Інформація з дистриб’юторської діяльності, яку слід надавати компетентним уповноваженим органам інших країн …………………….
Національний додаток «Бібліографія» ……………………………………….

ПЕРЕДМОВА ДО ДОКУМЕНТА

«Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/С 63/03)»

Цю настанову підготовлено згідно зі статтею 10 Директиви Ради ЄС 92/25/ЕЕС від 31 березня 1992 року про правила оптової реалізації лікарських засобів для людини[*]. Настанова не поширюється на фінансові взаємовідносини суб’єктів господарювання, які займаються дистрибуцією лікарських засобів, та питання щодо охорони праці.

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Ця настанова є прийнятим зі змінами (версії en) нормативним документом «Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human (94/С 63/03)» (далі Настанова з GDP ЄC), який входить до збірника документів «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 1. The Rules Governing Medicinal Products for Human Use in the European Union».

Організація, відповідальна за цю настанову, – Міністерство охорони здоров’я України.

Настанова містить вимоги, які відповідають чинному законодавству.

Ця настанова замінює Настанову 42-01-2002 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції».

До цієї настанови було внесено окремі зміни, зумовлені правовими вимогами, прийнятими гармонізованими нормативними документами і конкретними потребами фармацевтичної галузі України. Певні редакційні зміни і додаткову інформацію було долучено безпосередньо у пункти, до яких вони відносяться, позначено іншим шрифтом та літерою ^N.

До настанови внесено такі редакційні зміни та додаткову інформацію:

– назву цієї настанови наведено відповідно до вимог ДСТУ 1.5-2003 «Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів», а позначення – відповідно до вимог СТ МОЗУ 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення»;

– додатково введені такі структурні елементи настанови, як «Передмова», «Національний вступ», «Сфера застосування», «Нормативні посилання», «Терміни та визначення понять», «Познаки та скорочення», «Бібліографія» згідно з вимогами ДСТУ 1.5-2003 «Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів» та ДСТУ 1.7‑2001 «Національна стандартизація. Правила і методи прийняття та застосування міжнародних і регіональних стандартів»; ці структурні елементи не позначені номерами, щоб зберегти у цій настанові нумерацію правил Настанови з GDP ЄC;

– у цій настанові замінено наступні слова:

· «країна-учасниця» – на «Україна»;

· «держава ЄС та інші держави ЄС» – на «Україна та інші країни»;

· «торгова ліцензія» – на «реєстраційне посвідчення», а «ліцензований лікарський засіб» – на «зареєстрований лікарський засіб»;

· «стандарти CEN серії 29 000» – на «стандарти ДСТУ ISO серії 9000», оскільки і стандарти CEN серії 29 000 і стандарти ДСТУ ISO серії 9000 ідентичні стандартам ISO серії 9000;

· «у розділі 1 настанови Співтовариства з належної виробничої практики лікарських засобів» – на «у розділі 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42‑4.1:2008 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», оскільки остання гармонізована з зазначеним європейським документом;

· «фармацевти або особи, що мають дозвіл відпускати лікарські засоби населенню» – на «суб’єкти господарської діяльності, які мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами»;

· «ліцензовані дистриб’ютори» – на «дистриб’ютори, які мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами»;

– згідно з вимогами настанови дозволяється поряд з терміном «методика» застосовувати термін «стандартна робоча методика», що зумовлено загальноприйнятим застосуванням цих термінів в Україні;

– у розділі «Терміни та визначення понять» додатково наведено національне визначення терміну «дистриб’ютор», а також визначення термінів «дистрибуція лікарських засобів (оптова торгівля лікарськими засобами)» та «обов’язки щодо обслуговування населення» відповідно до визначень Директиви 2001/83/ЕС; термін «дистрибуція (оптова торгівля) лікарських препаратів» наведено з редакційними змінами, зумовленими вимогами чинного законодавства України, а у виносці додатково наведено визначення аналогічного за розумінням терміну згідно з Директивою 2001/83/ЕС;

– у підрозділі «Принцип» посилання на Директиву 92/25/ЕЕС та правила належної практики дистрибуції, які опубліковано Комісією Європейського Співтовариства, наведено не в тексті, а в виносці; додатково зазначено, що Директиву 92/25/ЕЕС замінено Директивою 2001/83/ЕС;

– у п. 1 зазначено, що особа, відповідальна за систему якості, повинна мати вищу фармацевтичну освіту, а у п. 1 Настанови з GDP ЄС вказано, що кваліфікаційні вимоги встановлює держава ЄС, на території якої розташовано дистриб’юторський пункт, хоча бажаною є вища освіта у галузі фармації;

– у пункті 2 додатково зазначено, що керівний персонал складу повинен мати відповідну кваліфікацію;

– у п. 5 замість посилання на статтю 3 Директиви 92/25/ЕЕС та статтю 16 Директиви 75/319/ЕЕС наведено посилання на чинне законодавство України, а у виносці у кінці сторінки додатково зазначено: «В ЄС замовлення від дистриб’юторів мають бути адресовані лише особам, які мають ліцензію на постачання лікарських засобів як оптові постачальники відповідно до статті 77 Директиви 2001/83/ЕС, або власникам ліцензії на виробництво чи імпорт, виданої відповідно до статті 40 Директиви 2001/83/ЕС»; у виносці було зроблено посилання на відповідні статті Директиви 2001/83/ЕС, оскільки вона замінила Директиву 92/25/ЕЕС та Директиву 75/319/ЕЕС;

– у п. 12 додатково вказано, що поряд з температурою слід контролювати та реєструвати вологість, а записи про це регулярно перевіряти;

Ця настанова придатна для аудиту, інспектування та сертифікації дистриб’юторів; дати набрання нею чинності для сертифікації дистриб’юторів у законодавчо регульованій сфері та ліцензування оптової торгівлі лікарськими засобами будуть визначені відповідними нормативно-правовими актами України. До того часу дистриб’ютори мають привести свою діяльність у відповідність до принципів і вимог цієї настанови.

НАСТАНОВА