Проверка соответствия документации СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001

6.4.1. Комплект документации СМК должен соответствовать требованиям 4.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001.

При проверке содержания документации анализируют, все ли требования ГОСТ Р ИСО 9001 к документации учтены в СМК.

6.4.2. Орган по сертификации должен проверять соответствие политики и целей в области качества требованиям 5.3 и 5.4.1 ГОСТ Р ИСО 9001 соответственно.

6.4.3. Орган по сертификации проверяет руководство по качеству на соответствие требованиям 4.2.2 ГОСТ Р ИСО 9001, учитывая при этом, что стандарт содержит минимально необходимый объем требований к руководству по качеству.

Фактические объем, структуру и содержание руководства по качеству определяет проверяемая организация.

Примечание - Объем, структура и содержание руководства зависят от размера и специфики деятельности организации. Небольшие организации (малые предприятия) могут включать в руководство описание всей системы менеджмента качества, а также все документированные процедуры, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001 или настоящим стандартом. Для крупных компаний, возможно, потребуется несколько руководств по качеству, действующих по иерархии управления компанией (возможно, на национальном, региональном и других уровнях).

6.4.4. Проверяют наличие документов, необходимых организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

6.4.5. Проверяют наличие следующих обязательных документированных процедур и их соответствие требованиям следующих пунктов ГОСТ Р ИСО 9001:

- управление документацией - 4.2.3;

- управление записями - 4.2.4;

- внутренние аудиты - 8.2.2;

- управление несоответствующей продукцией - 8.3;

- корректирующие действия - 8.5.2;

- предупреждающие действия - 8.5.3.

Примечание - Допускается объединять процедуры по нескольким видам деятельности в один документ (например, процедуры выполнения корректирующих и предупреждающих действий).

6.4.6. Проверке подлежат записи, указанные в следующих пунктах ГОСТ Р ИСО 9001 (с учетом допустимых исключений):

а) анализ со стороны руководства - 5.6.1;

б) образование, подготовка, навыки и опыт персонала - 6.2.2, перечисление д);

в) свидетельства соответствия процессов жизненного цикла продукции и произведенной продукции установленным требованиям - 7.1, перечисление г);

г) результаты анализа и последующих действий, вытекающих из анализа требований, относящихся к продукции, - 7.2.2;

д) входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции, - 7.3.2;

е) результаты анализа проекта и разработки и всех необходимых при этом действий - 7.3.4;

ж) результаты верификации проекта и разработки и всех необходимых при этом действий - 7.3.5;

и) результаты валидации проекта и разработки и всех необходимых при этом действий - 7.3.6;

к) результаты анализа изменений проекта и разработки и любых необходимых при этом действий - 7.3.7;

л) результаты оценивания поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, - 7.4.1;

м) осуществление валидации процессов производства и обслуживания продукции в соответствии с установленными организацией требованиями - 7.5.2, перечисление г);

н) осуществление идентификации продукции и ее регистрации для обеспечения прослеживаемости продукции - 7.5.3;

п) случаи утери, повреждения или признания непригодной для использования собственности (в том числе интеллектуальной) потребителя, а также записи об извещении потребителя о таких случаях - 7.5.4;

р) регистрация метрологической базы, используемой для калибровки или поверки устройств для мониторинга и измерений (при отсутствии международных или национальных эталонов), - 7.6, перечисление а);

с) регистрация правомочности предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям, - 7.6;

т) результаты калибровки и поверки устройств для мониторинга и измерений - 7.6;

у) планирование и проведение внутренних аудитов - 8.2.2;

ф) идентификация лица (лиц), санкционировавшего(их) выпуск продукции, - 8.2.4;

х) свидетельства соответствия продукции критериям приемки - 8.2.4;

ц) характер несоответствий и любых последующих предпринятых действий, включая полученные разрешения на отклонения, - 8.3;

ч) результаты предпринятых корректирующих действий - 8.5.2;

ш) результаты предпринятых предупреждающих действий - 8.5.3.

Примечание - Орган по сертификации должен учитывать, что организации могут разрабатывать и применять дополнительно другие записи, необходимые для регистрации функционирования процессов системы менеджмента качества и соответствия качества продукции предъявляемым требованиям.