Анализ требований нормативной документации по СМК.

Семейство стандартов ISO 9000 в России включает следующие нормативные документы:

1.- ГОСТ ISO 9000-2011 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь», определяющий основные положения систем менеджмента качества и устанавливающий терминологию для них;

- ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования», содержит требования к системам менеджмента качества, которые могут применяться для внутреннего использования организациями для сертификации или заключения договоров и направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей;

- ГОСТ Р ИСО 9004-2010 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход с точки зрения менеджмента качества», который содержит рекомендации по более обширному спектру целей системы менеджмента качества, чем ГОСТ ISO 9001-2011 и по постоянному улучшению деятельности организации в особенности, а также ее эффективности и результативности. Данный стандарт рекомендуется применять как руководство для организаций, которые, стремясь к цели постоянного улучшения своей деятельности, желают выйти за рамки требований ГОСТ ISO 9001-2011, однако не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов;

- ГОСТ Р ИСО 19011-2012 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента», содержащий методику организации и проведения аудита систем менеджмента качества и систем в области охраны окружающей среды.

В данных стандартах содержатся требования, которые способствуют раскрытию целей в области качества по процессам, уровням и функциям организации, а также требования к измерению целей и результатов этих процессов. Например, устанавливаются требования к определению ожиданий потребителей и их удовлетворенности; требования, к управлению ресурсами, и др. В этих стандартах рассматривается концепция постоянного улучшения, обеспечивающая большую динамику в повышении эффективности системы менеджмента качества, а также четко определена важность реализации цикла Деминга РDСА «планирование - выполнение-проверка-действие» как при управлении каждым процессом, так и на уровне целой системы .

2.1 ГОСТ ISO 9000-2011 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»

Данный международный стандарт определяет основные положения систем менеджмента качества и устанавливает соответствующие термины.

Стандарт содержит введение и три раздела: область применения; основные положения систем менеджмента качества; термины и определения. В нем выделены восемь принципов менеджмента качества, на основании которых должна функционировать организация.

Основные положения СМК следующие:

1 Обоснование необходимости СМК. Системы менеджмента качества могут оказывать содействие организациям в целях повышения уровня удовлетворенности потребителей и заинтересованных сторон, являясь при этом источником постоянного улучшения. Она дает уверенность, как самой организации, так и потребителям в способности поставлять продукцию, которая полностью соответствует требованиям.

2 Требования к СМК и продукции. Требования к системе менеджмента качества установлены в ГОСТ ISO 9001-2011. Они являются общими и допустимыми для организаций любых отраслей экономики независимо от категории выпускаемой продукции. Данный стандарт не устанавливает требований к продукции, по причине того, что требования к продукции предъявляются потребителями или организацией, исходя из анализа запросов потребителей, а также требованиями нормативной документации на продукцию.

3 Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества. Состоит из следующих пунктов: -определяются потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон; - разрабатывается политика и цели в области качества; определяются ресурсы и обеспеченность ими для достижения целей организации в области качества; - разрабатываются методы для измерения эффективности и результативности каждого процесса; -определяются средства необходимые для предотвращения несоответствий и устранения их причин;- разработка и применение действий для постоянного улучшения СМК. Это позволяет улучшать и поддерживать в рабочем состоянии внедренную СМК .

4 Процессный подход. Любая деятельность, использующая ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс, а задача организации , чтобы результативно функционировать, состоит в определении и управлении данными процессами.

5 Политика и цели в области качества. Политика и цели в области качества призваны служить ориентиром для организации. Достижение целей в области качества оказывает положительное действие на качество выпускаемой продукции, результативность работы и финансовое положение организации, и как следствие, уверенность и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон.

6 Роль высшего руководства в СМК. С помощью лидерства в коллективе, руководство может создавать обстановку, способствующую полному вовлечению работников для эффективной работы системы менеджмента качества.

7 Документация. Документация передает смысл и последовательность действий и помогает достичь соответствия требованиям потребителя и повышению качества. При этом разработка документации должна прибавлять ценность для ее пользователей.

8 Оценивание СМК. Оценка системы менеджмента качества может быть различной в зависимости от области ее применения и включать такие виды мероприятия, как аудит (проверка), анализ СМК, а также её самооценка.

9 Постоянное улучшение. Постоянное улучшение СМК проводится для увеличения уровня удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. РРРРРРезультаты по улучшению уровня удовлетворенности потребителей анализируются для определения дальнейших возможностей их улучшения, то есть, улучшение является постоянным действием.

10. Применение статистических методов и анализ результатов позволяет организации повысить результативность и эффективность работы, а также способствует правильному принятию управленческих решений.

11 Направленность СМК и других систем менеджмента. Система менеджмента является частью системы менеджмента организации, направленной на достижение результатов в соответствии с целями в области качества для удовлетворения потребностей, ожиданий и требований заинтересованных сторон. Цели в области качества дополняют и другие цели организации, которые связаны с развитием, рентабельностью, финансированием, охраной окружающей среды, охраной труда и безопасностью.

Различные части системы менеджмента могут быть интегрированы вместе с СМК в единую систему менеджмента, которая использует общие элементы. Это может существенно облегчить планирование, выделение необходимых ресурсов, постановку дополнительных целей и оценку общей эффективности организации.

12 Взаимосвязь между СМК и моделями совершенства. Модели совершенства содержат критерии, позволяющие проводить сравнительную оценку деятельности организации, и применяющиеся ко всем видам деятельности и ко всем заинтересованным сторонам, а подходы к разработке, внедрению и поддержанию систем менеджмента качества и модели совершенства основываются на общих принципах.

Словарь международного стандарта ГОСТ ISO 9000-2011 содержит 10 категорий терминов и определений, относящихся к качеству; к менеджменту; к организации; к процессам и продукции; к характеристикам; к соответствию; к документации; к оценке; к аудиту (проверке); к менеджменту качества процессов измерения.

Определение построено путем описания только тех признаков, которые являются существенными для идентификации понятия, а важная информация, которая относится к понятию, но не является существенной для его описания, приводится в примечаниях к этому определению .

2.2 ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования»

Данный стандарт содержит минимум требований, которые нацелены на удовлетворение запросов потребителей и применению СМК: введение; область применения; нормативные ссылки; термины и определения; система менеджмента качества; ответственность руководства; менеджмент ресурсов; процессы жизненного цикла продукции; измерение, анализ и улучшение; приложения.

Раздел 4 «Система менеджмента качества» устанавливает общие требования к СМК и к ее документации. Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества и постоянно улучшать ее результативность и эффективность, а также:

- определять процессы, которые необходимы для системы менеджмента качества, и их применение в организации;

- определять последовательность, структуру и взаимодействие процессов;

- определять методы и критерии, которые необходимы для обеспечения результативности при осуществлении и при управлении процессами;

- обеспечивать наличие необходимых ресурсов и информации для поддержки процессов и их мониторинга;

- осуществлять мониторинг, измерение и анализ процессов;

- принимать необходимые меры для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения процессов.

Таким образом, организация должна управлять процессами, необходимыми для системы менеджмента качества.

Большое внимание в стандарте уделяется требованиям к документам СМК и управлению ими. Документация СМК должна быть управляемой и включать в себя: заявления о политике и целях в области качества; руководство по качеству; документированные процедуры; документы, включая записи, установленные организацией как необходимые ей с целью обеспечения эффективного планирования и управления процессами.

Для определения необходимых средств управления процессом СМК должна быть разработана документированная процедура, которая предусматривает официальное одобрение документации с точки зрения ее достаточности до выпуска; анализ и актуализацию по необходимости, и повторное одобрение документации; идентификацию изменений и пересмотр документации; наличие необходимых версий документов в местах их применения; сохранение документов четкими; рассылку документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимых для системы менеджмента качества; предупреждение непреднамеренного использования устаревших документов.

Раздел 5 «Ответственность руководства» содержит описание процессов, связанных с управленческой деятельностью руководства в системе менеджмента качества. В стандарте определяются основные обязательства высшего руководства в СМК. Оно должно возглавить работы по внедрению и постоянному повышению результативности действующей СМК.

Деятельность высшего руководства в рамках СМК включает следующие основные направления:

- ориентация на потребителя – определение и выполнение требований потребителей, что повышает их удовлетворенность;

- политика в области качества – обеспечение соответствия политики в области качества целям организации; соответствия требованиям СМК; создание основы для установления и анализа целей в области качества; доведение до сведения персонала; анализ на постоянную пригодность;

- планирование – постановка целей в области качества и планирование создания, поддержания и улучшения СМК;

- ответственность, полномочия и обмен информацией – определение и доведение до сведения персонала ответственности и полномочий; назначение представителя из состава руководства, несущего ответственность и имеющего полномочия, касающиеся управления процессами СМК; предоставления отчетов о функционировании СМК; содействие пониманию требований потребителей в организации; также должен осуществляться внутренний обмен информацией;

- анализ СМК со стороны руководства – проводится в определенные установленные интервалы времени с целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности; для анализа существуют входные данные (результаты аудитов; обратная связь от потребителей; функционирование процессов и соответствие продукции; статус корректирующих и предупреждающих действий; действия, которые вытекают из предыдущих анализов; изменения, которые могут повлиять на СМК; рекомендации по улучшению) и выходные данные, которые включают в себя действия по повышению результативности СМК; улучшению продукции; потребности в ресурсах.

Раздел 6 «Менеджмент ресурсов» определяет требования к управлению ресурсами, которые необходимы для нормального функционирования СМК. Рассматриваются требования к персоналу, который выполняет работу, влияющую на соответствие продукции требованиям; его компетентность и квалификация. Также должна быть определена и поддерживаться в рабочем состоянии инфраструктура, необходимая для достижения соответствия продукции требованиям ( технические здания, рабочая зона, условия и средства труда; оборудование для процессов; служба обеспечения). Третий вид ресурсов, который выделен в стандарте – это производственная среда, представляющая собой совокупность условий, в которых выполняется работа. При этом учитываются различные влияющие факторы.

Раздел 7 «Процессы жизненного цикла продукции» устанавливает требования, применимые к планированию процессов жизненного цикла продукции, а также к их осуществлению. При планировании этих процессов, организация устанавливает цели и требования в области качества продукции; определяет потребность в разработке процессов, документов и обеспечения ресурсами для производства конкретного вида продукции; деятельность по валидации, верификации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретных видов продукции; записи, которые свидетельствуют о том, что процессы жизненного цикла и продукция соответствует требованиям.

Среди процессов жизненного цикла определяются: процессы, связанные с потребителями; процессы проектирования и разработки; процессы закупок; процессы производства и обслуживания.

Ввиду того, что потребители устанавливают требования к продукции, организация должна определить не только требования, определенные потребителем, но и не установленные требования, необходимые для использования продукции; законодательные и другие необходимые требования, которые применяются к продукции; проводить анализ требований к продукции и поддерживать обратную связь с потребителем.

Проектирование и разработка включает в себя планирование процессов жизненного цикла продукции; определения входных и выходных данных; анализ проекта и разработки; верификацию и валидацию проекта и разработки, а также управление изменениями в процессе проектирования и разработки.

Процесс закупок также относится к процессам жизненного цикла продукции. Организация должна обеспечить соответствие закупленной продукции требованиям к закупкам и выбирать себе поставщиков, а информация по закупкам должна содержать требования к официальному одобрению продукции, процессов, процедур и оборудования; к квалификации персонала; к системе менеджмента качества в целом.

Производство и обслуживание должно находиться в управляемых условиях, то есть должна быть в наличии информация по характеристикам продукции; рабочие инструкции; быть подходящее оборудование; контрольно-измерительные приборы; должен проводиться мониторинг и измерение; осуществляться выпуск, поставка продукции и действия после поставки.

Раздел 8 «Измерение, анализ и улучшение» включает общие положения, в которых рассматривается область применения процессов мониторинга, измерения, анализа и улучшения. Данные процессы применимы для демонстрации соответствия требованиям к продукции; обеспечения соответствия СМК; постоянного повышения результативности СМК.

Для определения полноты выполнения требований потребителей должен проводиться мониторинг информации, которая касается восприятия потребителем выполнения их требований как способа измерения функционирования СМК.

Для подтверждения соответствия системы менеджмента качества запланированным мероприятиям и требованиям к ней, её результативности и поддержания в рабочем состоянии, должна устанавливается документированная процедура, которая связана с планированием и проведением аудитов, корректирующих и предупреждающих действий по результатам проведенных аудитов.

Мониторинг и измерение процессов и продукции – также важная составляющая оценки работы СМК в организации, потому что она демонстрирует способность процессов достигать запланированных результатов, а продукции – достигать соблюдения требований к ней.

Для предотвращения непреднамеренного использования и поставки продукции, которая не соответствует требованиям, должна быть разработана документированная процедура управления несоответствующей продукцией. Организация должна в случае обнаружения какого-либо несоответствия его устранить; избежать первоначального использования или применения несоответствующей продукции; принять соответствующие меры, если такая продукция выявлена после поставки или начала использования. После того, как несоответствующая продукция исправлена, она должна повторно проверяться для подтверждения соответствия требованиям.

Анализ данных необходим для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества. Данные представляют собой информацию, относящуюся к удовлетворенности потребителей; соответствию требованиям продукции; характеристикам и тенденциям процессов и продукции; поставщикам.

Повышение результативности СМК происходит за счет использования политики и целей в области качества; результатов аудитов; анализа данных; корректирующих и предупреждающих действий; анализа со стороны руководства. Необходимо разработать документированную процедуру по проведению корректирующих действий, как адекватных последствий выявленных несоответствий, и документированную процедуру по предупреждающим действиям, которые должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем .

2.3 ГОСТ Р ИСО 9004-2010 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход с точки зрения менеджмента качества»

Международный стандарт ГОСТ Р ИСО 9004-2010 имеет структуру, похожую на структуру ГОСТ ISO 9001-2011. В нем в большей степени реализованы подходы всеобщего управления качеством. Многие его положения выходят за рамки ГОСТ ISO 9001-2011. Например, цели, связанные с достижением удовлетворенности потребителей, расширены: в них включена удовлетворенность всех заинтересованных сторон.

Если в ГОСТ ISO 9001-2011 использован термин «результативность» как уровень достижения поставленной цели, то ГОСТ Р ИСО 9004-2010 нацеливает организацию на повышение уровня эффективности, которая определяется как соотношение результата и затраченных ресурсов.

Исходя из изложенного, первое стратегическое решение, принимаемое высшим руководством организации перед разработкой и внедрением СМК, должно быть связано с тем, чтобы определить, насколько полно, помимо требований ГОСТ ISO 9001-2011, в СМК будут воплощены рекомендации ГОСТ Р ИСО 9004-2010.

Стандарт состоит из следующих разделов: предисловие; введение; область применения; нормативные ссылки; термины и определения; менеджмент для достижения устойчивого успеха организации; стратегия и политика; менеджмент ресурсов; менеджмент процессов; мониторинг, измерение, анализ и изучение; улучшения, инновации и обучение.

Раздел «Введение» помогает понять причины появления стандарта как руководства для поддержания устойчивого успеха любой организации; раскрывает причины устойчивого успеха; представляет расширенную модель системы менеджмента качества. Раздел 1 «Область применения» определяет область действия и применимость стандарта, который не предназначен для использования при сертификации или при заключении контрактов, а также для применения в качестве руководства по использованию ISO 9001. В разделе 2 «Нормативные ссылки» указывается ссылка на стандарт ISO 9000. В разделе 3 «Термины и определения» дается определение понятий устойчивого успеха и среды организации.

Раздел 4 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха» содержит общие положения, где излагаются принципы, на которых базируется СМК; концепция устойчивого успеха в долгосрочной перспективе; также уделяется внимание решениям высшего руководства в постоянно меняющейся организационной среде и заинтересованным сторонам, которые добавляют ценность организации.

В разделе 5 «Стратегия и политика» содержатся указания по формулированию стратегии и политики организации для обеспечения принятия и поддержки миссии, видения и ценностей заинтересованными сторонами; развертыванию стратегии и политики; обеспечения эффективности процессов и практических методов; результативного информирования о стратегии и политике.

Раздел 6 «Менеджмент ресурсов» рассматривает процессы управления такими ресурсами, как финансовые ресурсы для текущей и будущей деятельности организации; персонал – значимый ресурс организации; поставщики и партнеры (поставщики продукции, обслуживающие организации, технологические и финансовые институты, правительственные или неправительственные организации, иные заинтересованные стороны); инфраструктура и связанные с ней риски; производственная среда, как комплекс физических и человеческих факторов; знания, информация и технологии; природные ресурсы.

Раздел 7 «Менеджмент процессов» предусматривает для организации эффективную реализацию процессного подхода, управление процессами и их оценку, а также постоянное их улучшение; также информация, приведенная в данном разделе, касается планирования и контроля процессов и ответственности и полномочий в процессах.

Раздел 8 «Мониторинг, измерение, анализ и изучение» содержит указания в области достижения устойчивого успеха в неопределенной среде в области мониторинга; измерения; анализа и оценки информации, полученной в ходе мониторинга, измерения и анализа. Особое внимание уделено самооценке организации как всестороннему и систематическому рассмотрению деятельности организации и ее выполнения в соответствии с уровнями зрелости. Также в данном разделе описывается бенчмаркинг – методология измерения и анализа, которую организация может применять для выявления лучших практик, как внутри, так и за пределами организации, с целью улучшения собственной деятельности.

Раздел 9 «Улучшения, инновации и обучение» посвящен необходимости улучшения выпускаемой продукции или процессов и инноваций для разработки новой продукции или процессов с целью достижения устойчивого успеха, а также обучения [8].

2.4 ГОСТ Р ИСО 19011-2012 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента»

Международный стандарт ГОСТ Р ИСО 19011-2012 предназначается для предоставления руководящих указаний при аудите систем менеджмента качества, основанных на стандарте ГОСТ ISO 9001-2011, и систем экологического менеджмента (СЭМ), основанных на стандарте ГОСТ Р ИСО 14001-2007. При этом стандарт ГОСТ Р ИСО 19011-2012 должен быть достаточно общим, для применения его к любой СМК или СЭМ. Стандарт ГОСТ Р ИСО 19011-2012 предназначается для использования, как при внутренних, так и внешних аудитах и может применяться в рамках сертификации и подготовки аудитора.

Международный стандарт имеет следующую структуру: введение; область применения; нормативные ссылки; термины и определения; принципы проведения аудита; управление программой аудита; проведение аудита; компетентность и оценка аудиторов. Стандарт содержит также несколько блоков практической помощи, чтобы помочь пользователям в понимании и применении руководства.

В целом, стандарт ГОСТ Р ИСО 19011-2012 имеет следующий вид: раздел «Введение» помогает понять причины появления стандарта, поскольку международные стандарты ISO серий 9000 и 14001 придают существенное значение аудитам как методу менеджмента для обеспечения мониторинга и проверки результативности внедрения политики в области качества и/или экологического менеджмента. Далее в данном разделе даются пояснения по его содержанию и то, кто бы мог его использовать. Раздел 1 «Область применения» определяет область применимости стандарта, которая простирается за пределы аудита СМК и СЭМ. В разделе 2 «Нормативные ссылки» даются ссылки на два стандарта по терминологии СМК и СЭМ. В разделе 3 «Термины и определения» определяются дополнительные уникальные термины, которые не охвачены нормативными ссылками, но необходимы для стандарта ГОСТ Р ИСО 19011-2012 и его применения.

В разделе 4 «Принципы проведения аудита» дается краткое описание по принципам проведения аудита. Данные принципы должны использоваться, чтобы стимулировать выполнение процесса аудита в организации. Основные принципы проведения аудита заключаются в том, что этичность – основа профессионализма; беспристрастность - обязательство предоставлять правдивые и точные отчеты; профессиональная осмотрительность – умение принимать верные решения при проведении аудита; независимость – основа непредвзятости и объективности заключений по результатам аудита; подход, основанный на свидетельстве – разумная основа для достижения высокого уровня надежности и воспроизводимости заключений аудита в процессе систематического аудита.

В разделе 5 «Управление программой аудита» дается руководство по определению и поддержанию некоторого текущего набора аудитов для организации. Для установления программы аудита стандарт рекомендует использовать цикл PDCA. Некоторые из рассматриваемых стандартом основных работ таковы:

- распределение полномочий по программе аудита;

- учреждение программы аудита, в которую включаются цели и объем, ответственность, процедуры и ресурсы;

- внедрение данной программы, включающие также составление плана аудита, оценивание аудиторов, формирование аудиторской группы, руководство работами по аудиту и ведение записей;

- мониторинг и анализ программы аудита с целью определения потребностей в корректирующих и предупреждающих действиях и улучшения эффективности и результативности данной программы;

- улучшение программы аудита.

В стандарте указывается то, что если в организации действует одновременно СМК и СЭМ, значит программа аудита будет включать комплексный аудит. При этом группа по аудиту должна быть компетентной.

Для того чтобы спланировать и провести аудиты, нужно определить цели программ аудитов и установить объем программы аудита, на который, в основном, влияют размер, вид деятельности организации и сложность ее структуры.

В стандарте подчеркивается, что любая программа аудита должна подвергаться мониторингу и анализу для того, чтобы гарантировать ее постоянную эффективность в удовлетворении потребностей организации.

В разделе 6 «Порядок проведения аудита» описываются шесть основных стадий при планировании и проведении аудита, включающие в себя:

- организацию проведения аудита с назначением руководителя группы по аудиту, определением целей, области и критериев аудита, определением возможностей аудита и выбора аудиторской группы; установлением начального контакта с проверяемой организацией;

- выполнение анализа документов СМК, включая также записи, на адекватность в соответствии с критериями аудита;

- подготовку аудита на месте, которая предусматривает разработку плана аудита на месте, распределение работ в аудиторской группе и подготовку рабочей документации;

- проведение аудита на месте, которое предполагает проведение предварительного совещания, обмен информацией во время аудита, установление обязанностей сопровождающих и наблюдателей, сбор и верификацию данных, работу с выводами по аудиту, подготовку заключения по результатам аудита и проведение заключительного совещания;

- подготовку, утверждение и рассылку отчета по аудиту.

Представление отчета по результатам аудита является стадией, на которой следует точно отразить то, что выявилось при проведении аудита. Ключевой позицией является рассмотрение степени соответствия критериям аудита, эффективности внедрения систем менеджмента и возможности процесса анализа со стороны руководства обеспечить постоянную пригодность и эффективность системы менеджмента.

Стандарт предусматривает действия после аудита, если необходимо подтверждение того, что всем несоответствиям уделено внимание.

Раздел 7 «Компетентность и оценка аудиторов» обращается к личным качествам, знаниям и навыкам, необходимым для того, чтобы гарантировать компетентность аудитора. У аудиторов должно быть необходимое образование, опыт работы, курс обучения аудиту и опыт в проведении аудита. В данном разделе определяются также требования к руководителю аудиторской группы и указания по поддержанию и повышению компетентности и оценки аудиторов