Например: Йод-123 йобенгуан - препарат для диагностики злокачественных новообразований

· Лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В аптечных организациях наличие лекарственного растительного сырья возможно только в производственных аптеках для изготовления настоев и отваров: листья толокнянки (ангро), листья мяты (ангро), корневища с корнями валерианы (ангро) и т.п.

· Лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.

· Гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии.

· Международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное ВОЗ.

· Торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком.

Таблица 3

Примеры МНН и торговых названий лекарственных препаратов

Международное непатентованное название/ группировочное название Торговое название Химическое название
эналаприл ЭНАП, ЭНАМ, ренитек и др.  
пропранолол анаприлин, обзидан, индерал  
нифедипин кордафлекс,кордипин, фенигидин  
парацетамол панадол, эффералган ацетаминофен
  димедрол дифенгидрамин
этанол раствор медицинский антисептический спирт этиловый
эналаприл 50 мг + гидрохлортиазид 12,5 мг ЭНАП HL    

· Серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.

· Регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

· Регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации.

· Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

· Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Если при отпуске лекарственного препарата изготовленного в аптеке допущена ошибка в этикетке, то данный препарат является недоброкачественным лекарственным средством. Этот факт является нарушением лицензионных требований.

3. Маркировка лекарственных препаратов промышленного производства.

При поступлении лекарственных препаратов в аптечную организацию проводится приемочный контроль, составной частью которого является проверка соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям ФЗ-61 (Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств; Статья 46. Маркировка лекарственных средств).

Лекарственные препараты, должны поступать в аптечную организацию при выполнении следующих требований к маркировке:
1. На первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны: · наименование лекарственного препарата под международным непатентованным, или химическим ( в случае, если МНН отсутствует, например дифенгидрамин), или торговым наименованием (если нет МНН и химического, например: кагоцел).· номер серии· срок годности · доза и форма выпуска
2. На их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны: · наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования; например: каптоприл - капотен; дифенгидрамин- димедрол) · наименование производителя лекарственного препарата · номер серии· дата выпуска· номер регистрационного удостоверения · срок годности · способ применения · доза и количество доз в упаковке · форма выпуска · условия отпуска · условия хранения · меры предосторожности при применении лекарственного препарата· предупредительные надписи
3. Для ИМБП на первичной упаковке дополнительно указывается дата выпуска, объем и число доз; на вторичной упаковке – дата выпуска
4. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.5. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита B и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".
6. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.7. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".8. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".9. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код. 4.Маркировка субстанций и оформление этикеток на штангасыФармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения, количества, срок годности и условия хранения.После приемки провизор технолог пересыпает/переливает субстанции в специальную аптечную тару- штанглас.В аптечных организациях существуют штангласы в виде комплектов:· Для непосредственного изготовления лекарственных препаратов (для ассистентской комнаты)· Для хранения субстанций в отделе запасов. Эти штангласы как правило значительно большего объема, чем для ассистентской комнаты.На сегодняшний день нет четких требований к основной этикетке на штанглас. Исторически сложилось, что этикетка выписывается на латинском языке. Исходя из требований ФЗ-61 наименование лекарственного средства указывается под МНН или химическим и торговым названием. Цвета этикеток также не определены нормативными документами.В аптечных организациях продолжают пользоваться штангасами со следующим распределением цветов:Для наркотических веществ и психотропных средств - на черном фоне белыми буквамиДля фармакологически активных лекарственных средств (имеющих высшие разовую и суточную дозу – на белом фоне красными буквами Для остальных лекарственных средств – на белом фоне черными буквами.Хранение фармацевтических субстанций наркотических и психотропных лекарственных средств в аптечных учреждениях должно осуществляться в штангласах с указанием высших разовых и высших суточных доз (приказ №397)По аналогии, на штангасах в фармакологически активными лекарственными средствами также указываются высшие разовая и суточные дозы.В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны (приказ №214):

· номер серии предприятия – изготовителя;

· номер анализа КАЛ или центра контроля качества ЛС;

· срок годности;

· дата заполнения;

· подпись заполнившего штанглас.

· для удобства работы в аптечных организациях часто на данных штангласах указывается цена средства

В ассистентской комнате на штангласах должны быть указаны · Дата заполнения· Подпись заполнившего штанглас· Подпись проверившего заполнениеПодписи обычно делаются на дополнительной этикетке и располагаются в тыльной части штангласа.

На штангласах с субстанциями, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных препаратов должны быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарств».

Штангласы с настойками, жидкими полуфабрикатами должны быть оснащены нормальными каплемерами или пипетками.Для предупреждения ошибок при заполнении штангласов аптека должна иметь дублирующий комплект штангласов.
  Procainum   (Novocainum)   ВРД 0,25 Всд 0,75
номер серии предприятия – изготовителя;   номер анализа КАЛ или центра контроля качества ЛС;   срок годности;   дата заполнения;   подпись заполнившего штанглас.   Цена
  Procainum   (Novocainum)   ВРД 0,25 ВСД 0,75   Дата заполнения Подпись заполнившего штанглас Подпись проверившего заполнение
Рисунок 3. Комплект штангласов для фармакологически активного лекарственного средства: 1- для отдела запасов; 2- -для ассистентской комнаты
Например: Йод-123 йобенгуан - препарат для диагностики злокачественных новообразований - student2.ru номер серии предприятия – изготовителя;   номер анализа КАЛ или центра контроля качества ЛС;   срок годности;   дата заполнения;   подпись заполнившего штанглас.   Цена
  Morphini hydrochloridum     ВРД 0,02 ВСД 0,05   Дата заполнения Подпись заполнившего штанглас Подпись проверившего заполнение
Рисунок 4. Комплект штангласов для наркотического лекарственного средства: 1- для отдела запасов; 2- -для ассистентской комнаты
  Dextrosum   (Glucosum)  
номер серии предприятия – изготовителя;   номер анализа КАЛ или центра контроля качества ЛС;   срок годности;   дата заполнения;   подпись заполнившего штанглас.   Цена
  Dextrosum   (Glucosum)       Дата заполнения Подпись заполнившего штанглас Подпись проверившего заполнение
Рисунок 5. Комплект штангласов для прочих (не имеющих высших доз) лекарственных средств: 1- для отдела запасов; 2- -для ассистентской комнаты 5. Оформление к отпуску лекарственных препаратов аптечного производстваИзготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.Аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками.

Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты.

Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения, подразделяются 4 группы и имеют определенные сигнальные цвета на белом фоне (табл.3).

Таблица 3

Таблица цветового соответствия способам применения лекарственных препаратов

Для внутреннего применения с надписью «Внутреннее» зеленый цвет «Внутреннее»
 
Для наружного применения с надписью «Наружное» оранжевый цвет «Наружное»
 
Для парентерального введения с надписью «Для инъекций», «Для инфузий» синий цвет «Для инъекций»
 
На глазные препараты с надписью «Глазные капли» «Глазная мазь», «Растворы для орошения» розовый цвет «Глазные капли»
 

Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи.

Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные препараты, имеют определенный текст и соответствующие сигнальные цвета (табл.4).

Таблица 4

Соответствие сигнального цвета предупредительной надписи

Предупредительные надписи Сигнальные цвета
«Перед употреблением взбалтывать» на белом фоне зеленый шрифт
«Хранить в защищенном от света месте» на синем фоне белый шрифт
«Хранить в прохладном месте» на голубом фоне белый шрифт
«Детское» на зеленом фоне белый шрифт
«Для новорожденных» на зеленом фоне белый шрифт
«Обращаться с осторожностью» на белом фоне красный шрифт
«Сердечное» на оранжевом фоне белый шрифт
«Беречь от огня» на красном фоне белый шрифт

Предупредительные надписи должны быть отпечатаны на всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов и соответствовать каждой лекарственной форме, а также в зависимости от свойств входящих лекарственных средств и возраста пациента. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись «Беречь от детей».

Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: «Микстура», «Капли», «Порошки», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Наружное», «Для инъекций», «Капли в нос» и др.

Таблица 5

Соответствие предупредительных надписей некоторым лекарственным формам

Лекарственные формы Предупредительные надписи
«Микстура» (микстуры, растворы) «Перед употреблением взбалтывать»
«Хранить в прохладном , защищенном от света месте»
«Беречь от детей»
«Мазь», (Мази, пасты) «Хранить в прохладном , защищенном от света месте»
«Беречь от детей»
«Глазные капли» «Глазная мазь» «Приготовлено асептически» или «Стерильно»
«Хранить в прохладном , защищенном от света месте»
«Беречь от детей»
«Капли» (Капли для внутреннего применения) «Капли в нос» «Хранить в защищенном от света месте»
«Перед употреблением взбалтывать»
«Беречь от детей»
«Для инъекций», (Инъекции и инфузии) «Стерильно»
«Хранить в прохладном , защищенном от света месте»
«Беречь от детей»
«Порошки» «Хранить в сухом, защищенном от света месте»
«Беречь от детей»
Суппозитории вагинальные лекарственные формы оформляются этикетками с надписью "Наружное", лекарственная форма указывается от руки. «Хранить в прохладном , защищенном от света месте»
«Беречь от детей»

Наши рекомендации