Например: Йод-123 йобенгуан - препарат для диагностики злокачественных новообразований
· Лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
В аптечных организациях наличие лекарственного растительного сырья возможно только в производственных аптеках для изготовления настоев и отваров: листья толокнянки (ангро), листья мяты (ангро), корневища с корнями валерианы (ангро) и т.п.
· Лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.
· Гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии.
· Международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное ВОЗ.
· Торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком.
Таблица 3
Примеры МНН и торговых названий лекарственных препаратов
Международное непатентованное название/ группировочное название | Торговое название | Химическое название |
эналаприл | ЭНАП, ЭНАМ, ренитек и др. | |
пропранолол | анаприлин, обзидан, индерал | |
нифедипин | кордафлекс,кордипин, фенигидин | |
парацетамол | панадол, эффералган | ацетаминофен |
димедрол | дифенгидрамин | |
этанол | раствор медицинский антисептический | спирт этиловый |
эналаприл 50 мг + гидрохлортиазид 12,5 мг | ЭНАП HL |
· Серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.
· Регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.
· Регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации.
· Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.
· Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Если при отпуске лекарственного препарата изготовленного в аптеке допущена ошибка в этикетке, то данный препарат является недоброкачественным лекарственным средством. Этот факт является нарушением лицензионных требований.
3. Маркировка лекарственных препаратов промышленного производства.При поступлении лекарственных препаратов в аптечную организацию проводится приемочный контроль, составной частью которого является проверка соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям ФЗ-61 (Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств; Статья 46. Маркировка лекарственных средств).
1. На первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны: · наименование лекарственного препарата под международным непатентованным, или химическим ( в случае, если МНН отсутствует, например дифенгидрамин), или торговым наименованием (если нет МНН и химического, например: кагоцел).· номер серии· срок годности · доза и форма выпуска
2. На их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны: · наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования; например: каптоприл - капотен; дифенгидрамин- димедрол) · наименование производителя лекарственного препарата · номер серии· дата выпуска· номер регистрационного удостоверения · срок годности · способ применения · доза и количество доз в упаковке · форма выпуска · условия отпуска · условия хранения · меры предосторожности при применении лекарственного препарата· предупредительные надписи
3. Для ИМБП на первичной упаковке дополнительно указывается дата выпуска, объем и число доз; на вторичной упаковке – дата выпуска
4. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.5. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита B и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".
6. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.7. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".8. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".9. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код. 4.Маркировка субстанций и оформление этикеток на штангасыФармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения, количества, срок годности и условия хранения.После приемки провизор технолог пересыпает/переливает субстанции в специальную аптечную тару- штанглас.В аптечных организациях существуют штангласы в виде комплектов:· Для непосредственного изготовления лекарственных препаратов (для ассистентской комнаты)· Для хранения субстанций в отделе запасов. Эти штангласы как правило значительно большего объема, чем для ассистентской комнаты.На сегодняшний день нет четких требований к основной этикетке на штанглас. Исторически сложилось, что этикетка выписывается на латинском языке. Исходя из требований ФЗ-61 наименование лекарственного средства указывается под МНН или химическим и торговым названием. Цвета этикеток также не определены нормативными документами.В аптечных организациях продолжают пользоваться штангасами со следующим распределением цветов:Для наркотических веществ и психотропных средств - на черном фоне белыми буквамиДля фармакологически активных лекарственных средств (имеющих высшие разовую и суточную дозу – на белом фоне красными буквами Для остальных лекарственных средств – на белом фоне черными буквами.Хранение фармацевтических субстанций наркотических и психотропных лекарственных средств в аптечных учреждениях должно осуществляться в штангласах с указанием высших разовых и высших суточных доз (приказ №397)По аналогии, на штангасах в фармакологически активными лекарственными средствами также указываются высшие разовая и суточные дозы.В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны (приказ №214):
· номер серии предприятия – изготовителя;
· номер анализа КАЛ или центра контроля качества ЛС;
· срок годности;
· дата заполнения;
· подпись заполнившего штанглас.
· для удобства работы в аптечных организациях часто на данных штангласах указывается цена средства
В ассистентской комнате на штангласах должны быть указаны · Дата заполнения· Подпись заполнившего штанглас· Подпись проверившего заполнениеПодписи обычно делаются на дополнительной этикетке и располагаются в тыльной части штангласа.На штангласах с субстанциями, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных препаратов должны быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарств».
Штангласы с настойками, жидкими полуфабрикатами должны быть оснащены нормальными каплемерами или пипетками.Для предупреждения ошибок при заполнении штангласов аптека должна иметь дублирующий комплект штангласов.
| номер серии предприятия – изготовителя; номер анализа КАЛ или центра контроля качества ЛС; срок годности; дата заполнения; подпись заполнившего штанглас. Цена |
Procainum (Novocainum) ВРД 0,25 ВСД 0,75 | Дата заполнения Подпись заполнившего штанглас Подпись проверившего заполнение |
номер серии предприятия – изготовителя; номер анализа КАЛ или центра контроля качества ЛС; срок годности; дата заполнения; подпись заполнившего штанглас. Цена |
Morphini hydrochloridum ВРД 0,02 ВСД 0,05 | Дата заполнения Подпись заполнившего штанглас Подпись проверившего заполнение |
| номер серии предприятия – изготовителя; номер анализа КАЛ или центра контроля качества ЛС; срок годности; дата заполнения; подпись заполнившего штанглас. Цена |
Dextrosum (Glucosum) | Дата заполнения Подпись заполнившего штанглас Подпись проверившего заполнение |
Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками.
Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты.
Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения, подразделяются 4 группы и имеют определенные сигнальные цвета на белом фоне (табл.3).
Таблица 3
Таблица цветового соответствия способам применения лекарственных препаратов
Для внутреннего применения с надписью «Внутреннее» | зеленый цвет | «Внутреннее» |
Для наружного применения с надписью «Наружное» | оранжевый цвет | «Наружное» |
Для парентерального введения с надписью «Для инъекций», «Для инфузий» | синий цвет | «Для инъекций» |
На глазные препараты с надписью «Глазные капли» «Глазная мазь», «Растворы для орошения» | розовый цвет | «Глазные капли» |
Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи.
Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные препараты, имеют определенный текст и соответствующие сигнальные цвета (табл.4).
Таблица 4
Соответствие сигнального цвета предупредительной надписи
Предупредительные надписи | Сигнальные цвета |
«Перед употреблением взбалтывать» | на белом фоне зеленый шрифт |
«Хранить в защищенном от света месте» | на синем фоне белый шрифт |
«Хранить в прохладном месте» | на голубом фоне белый шрифт |
«Детское» | на зеленом фоне белый шрифт |
«Для новорожденных» | на зеленом фоне белый шрифт |
«Обращаться с осторожностью» | на белом фоне красный шрифт |
«Сердечное» | на оранжевом фоне белый шрифт |
«Беречь от огня» | на красном фоне белый шрифт |
Предупредительные надписи должны быть отпечатаны на всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов и соответствовать каждой лекарственной форме, а также в зависимости от свойств входящих лекарственных средств и возраста пациента. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись «Беречь от детей».
Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: «Микстура», «Капли», «Порошки», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Наружное», «Для инъекций», «Капли в нос» и др.
Таблица 5
Соответствие предупредительных надписей некоторым лекарственным формам
Лекарственные формы | Предупредительные надписи |
«Микстура» (микстуры, растворы) | «Перед употреблением взбалтывать» |
«Хранить в прохладном , защищенном от света месте» | |
«Беречь от детей» | |
«Мазь», (Мази, пасты) | «Хранить в прохладном , защищенном от света месте» |
«Беречь от детей» | |
«Глазные капли» «Глазная мазь» | «Приготовлено асептически» или «Стерильно» |
«Хранить в прохладном , защищенном от света месте» | |
«Беречь от детей» | |
«Капли» (Капли для внутреннего применения) «Капли в нос» | «Хранить в защищенном от света месте» |
«Перед употреблением взбалтывать» | |
«Беречь от детей» | |
«Для инъекций», (Инъекции и инфузии) | «Стерильно» |
«Хранить в прохладном , защищенном от света месте» | |
«Беречь от детей» | |
«Порошки» | «Хранить в сухом, защищенном от света месте» |
«Беречь от детей» | |
Суппозитории вагинальные лекарственные формы оформляются этикетками с надписью "Наружное", лекарственная форма указывается от руки. | «Хранить в прохладном , защищенном от света месте» |
«Беречь от детей» |