Объем выборки лекарственного растительного сырья «ангро»

Количество единиц продукции сырья	Объем выборки
1-5 6-50 Свыше 50	Все единицы 5 единиц 10 % единиц продукции, составляющих партию

Если при внешнем осмотре установлены неоднородность лекарственного растительного сырья, наличие плесени и гнили, засоренность посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси, партия может быть принята только после того, как будет рассортирована и вторично предъявлена к сдаче.

При обнаружении в сырье затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей (помет грызунов и птиц, стекло и др.), зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия сырья не подлежит приемке.

Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, три точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Точечная проба - минимальное количество пробы, отобранное от каждой единицы продукции за один прием для составления объединенной пробы. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают сверху на глубине не менее 10 см, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из лекарственного растительного сырья, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую - из середины и третью - со дна ящика. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе. Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу. В случае если масса объединенной пробы недостаточна для проведения испытаний, отбор точечных проб повторяют.

Из объединенной пробы методом квартования выделяют следующие пробы в приведенной ниже последовательности:

■ пробу для определения степени зараженности амбарными вредителями;

■ среднюю пробу;

■ пробу для определения микробиологической чистоты массой

50-200 г;

■ пробу для определения радионуклидов.

Для этого лекарственное растительное сырье разравнивают по возможности тонким, равномерным по толщине слоем на гладкой, чистой, ровной поверхности в виде квадрата и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противоположных треугольника удаляют, а два оставшихся соединяют вместе и перемешивают. Эту операцию повторяют до тех пор, пока количество сырья в двух противоположных треугольниках не будет соответствовать массе одной из заданных проб. Допустимые отклонения в массе каждой из проб не должны превышать ±10 %.

Пробу для установления степени зараженности амбарными вредителями помещают в плотно закрывающуюся емкость. Среднюю пробу и пробы для определения радионуклидов и микробиологической чистоты упаковывают каждую в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет. К пакету или емкости прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь мешка или емкости.

Из средней пробы также методом квартования выделяют три аналитические пробы для определения:

■ подлинности, измельченности и содержания примесей;

■ влажности (аналитическую пробу для определения влажности отделяют сразу же после отбора средней пробы и упаковывают герметически);

■ содержания золы и действующих веществ.

Если при выделении аналитических проб в двух противоположных треугольниках масса сырья окажется меньше или больше указанной в соответствующей таблице ОФС 42-0013-03, следует из оставшихся двух треугольников отделить сырье по всей толщине слоя или таким же образом удалить его из отобранных треугольников.

Приемку фасованной продукции лекарственного растительного сырья проводят сериями. Единицы продукции в выборку необходимо отбирать случайным образом или методом систематического отбора. Объем выборки зависит от количества транспортных упаковок в серии фасованной продукции (см. табл. 1.3).

Таблица 1.3.

Объем выборки фасованной продукции

Количество транспортных упаковок	Объем выборки (транспортных упаковок)	Объем выборки (потребительских упаковок)
1-5	Все транспортные упаковки	По 2 потребительские упаковки при массе фасовки 40 г и более
6-150	5 транспортных упаковок
151-500	10 транспортных упаковок	По 4 потребительские упаковки при массе фасовки 35 г и менее
501 и более	Рассчитывается по формуле

Попавшие в выборку транспортные упаковки продукции вскрывают и из разных мест каждой транспортной упаковки случайным образом или методом систематического отбора изымают потребительские упаковки.

Отобранные потребительские упаковки составляют объединенную пробу. Из объединенной пробы выделяется:

■ проба для определения допустимых отклонений на промышленное фасование: 10 невскрытых пачек или пакетов, 10 невскрытых контурных ячейковых упаковок, брикетов, 10 невскрытых пачек с фильтр-пакетами;

■ проба для определения микробиологической чистоты: 5 невскрытых потребительских упаковок общей массой не менее 50 г;

■ проба для определения радионуклидов (табл. 1.4).

■ средняя проба для выделения аналитических проб.

Таблица 1.4.