Студента под руководством преподавателя
УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС ПО ДИСЦИПЛИНЕ «ОСНОВЫ БИОТЕХНОЛОГИИ»
ДЛЯ СТУДЕНТОВ 4 КУРСА ПО СПЕЦИАЛЬНОСТИ 5B110300– ФАРМАЦИЯ
Утверждаю
проректор по УМиВР
КазНМУ им.С.Д.Асфендиярова
профессор К.А.Тулебаев
____________________
«____»______________ 2015 г.
РАБОЧАЯ ПРОГРАММА
| Дисциплина: | «Основы биотехнологии» |
| Специальность: | 5B110300– Фармация |
| Курс | |
| Семестр | |
| Объем часов | 90часов (2 кредит) |
| Форма контроля | экзамен |
Алматы, 2015 г.
Рабочая программа по специальности «Фармация» составлена на основании на основании образовательной программы. Высшее образование. Бакалавриат. от 12.11.2012 г.
Рабочая программа обсуждена на заседании модуля «Фармацевт-технолог» от «_28___» _августа 2015г., протокол №____.
Руководитель модуля, д.фарм.н. Сакипова З.Б.
Рабочая программа обсуждена на заседании Комитета образовательных программ по Фармации
от «____» _____ 2015 г., протокол №____.
Председатель КОП, преподаватель Кадырбаева Г.М.
Рабочая программа обсуждена на заседании Методического совета
от «____» _____ 2015 г., протокол №____.
Председатель МС, профессор Тулебаев К.А.
Общие сведения
Наименование вуза:Казахский Национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова
Модуль«фармацевт-технолог»
Дисциплина: «Основы биотехнологии»
Специальность:5B110300 - «Фармация»
Объем учебных часов (кредитов): 90 (2)
Курс и семестр изучения: 4, семестр 8
Лекция - 5
Практические занятия - 25 ч.
Самостоятельная работа студента под
руководством преподавателя (СРСП) – 14 ч.
Самостоятельная работа студента (СРС) – 46 ч.
ПРОГРАММА
Введение.
В связи с динамическим развитием фармацевтической промышленности вопрос подготовки специалистов в сфере образования изучение биотехнологии как научной и учебной дисциплины является актуальным. Современное состояние и перспективы развития биотехнологического производства лекарственных средств вместе с другими фармацевтическими дисциплинами играет важную роль в формировании профессии фармацевта и обеспечении выпускников специальной технологической подготовкой. Вклад фундаментальных наук (молекулярной биологии, биоорганической химии, промышленной микробиологии, инженерных наук и др.) в совершенствование биотехнологических процессов и целенаправленное получение новых высокоэффективных лекарственных препаратов, диагностикумов и др.и достижения биотехнологии в медицине, фармации, ветеринарии, молекулярной биологии знать надо. В учебной программе отражены основные направления развития биотехнологии в различных отраслях народного хозяйства.
В программе изложены основные направления их решения, решения Правительства РК в области здравоохранения по дальнейшему совершенствованию лекарственного обеспечения населения республики.
Учитывая специфику данной дисциплины рассмотрены связь фармацевтической биотехнологии лекарств с базисными и профильными дисциплинами. Связь между совершенствованием биотехнологического производства, повышением качества получаемой продукции с официальной нормативной документацией (государственной и международной фармакопей, правилами GМР, GLР, GСР), гарантирующей качество выпускаемой продукции, объективность результатов лабораторной и клинической оценки новых, внедряемых в медицинскую практику препаратов. Экологические аспекты биотехнологического производства.
2.2 Цель дисциплины: Вместе с другими специальными дисциплинами фармацевтическая биотехнология играет важную роль в формировании профессии фармацевта и обеспечении выпускников специальной биотехнологической подготовкой. Формирование у обучающихся ключевых профессиональных компетенций: знаний, практических навыков, коммуникативных навыков, нормативно-правовых вопросов и самообразования по производству лекарственных препаратов.
Как наука о теоретических основах и производственных процессах битехнологического производства лечебных, профилактических и диагностических средств фармацевтическая биотехнология опирается на теоретические положения базисных дисциплин: физики, химии, математики, ботаники, анатомии и физиологии человека, микробиологии, физической и коллоидной химии, фармакологии, а также технологии лекарств, фармакогнозии, фармацевтической химии, организации и экономики фармации.
2.3 Задачи обучения:
· сформировать знания с теоретическими основами биотехнологии на основе микробиологического сырья;
· сформировать знания по путями совершенствования и создания новых продуцентов, синтезирующих средства для лечения, профилактики и диагностики заболеваний человека и животных при минимальных побочных эффектах;
· сформировать знания по генной инженерии фармацевтического производства;
· сформировать знания профилактических и диагностических средств, приготовляемых на основе культуры ткани растений и животных;
· научить методам совершенствования технологии производства и культуры ткани освоению основных принципов организации химико-фармацевтического производства;
· формировать у обучающихся коммуникативные навыки при общении друг с другом, с преподавателями, дискуссиях, обсуждениях актуальных вопросов фармацевтической биотехнологии, изложении своей точки зрения, аргументации и т.д;
· ознакомить обучающихся с нормативно-правовыми вопросами, связанными с профессиональной деятельностью фармацевта-технолога;
· способствовать самообразованию обучающихся, совершенствованию знаний и навыков специалистов по вопросам биотехнологии, мотивации обучающихся к обучению через всю жизнь.
2.4 Конечные результаты обучения:
Сформировать у обучающихся знания по:
· основным принципам организации биотехнологического производства;
· разработке и внедрению инновационных биотехнологий в сфере производства лекарственных
средств;
· теоретическим основам биотехнологического производства лекарственных форм;
· методам постадийного контроля и стандартизациям лекарственных средств биотехнологического промышленного производства;
· фармацевтической биотехнологии оценки лекарственных средств;
· методам совершенствования биотехнологии производства;
· методам установления стабильности и срокам годности готовых лекарственных средств,
лекарственных веществ, препаратов, полуфабрикатов и другой фармацевтической продукции.
Сформировать у обучающихся практические навыки по:
· готовить агазированные и жидкие питательные среды для культивирования продуцентов-микроорганизмов;
· выделять чистые культуры штаммов-продуцентов;
· составлять технологические и аппаратурные схемы на производство фармацевтических препаратов биотехнологического синтеза;
· правильно эксплуатировать машины, аппараты, автоматы и автоматические линии, предназначенные для производства лекарственных средств биотехнологическим синтезом;
· учитывать влияние физиологических, внутренних и внешних факторов на процесс биосинтеза целевых продуктов с помощью микроорганизмов;
· осуществлять постадийный контроль в технологическом процессе биотехнологического производства лекарственных препаратов;
· проводить стандартизацию лекарственных препаратов биотехнологического синтеза;
· определять влияние условий хранения и вида упаковки на стабильность препаратов биотехнологического синтеза;
· информировать и консультировать врачей лечебно-профилактических учреждений о новых лекарственных препаратах биотехнологического синтеза и по рациональному их использованию;
· соблюдать правила охраны труда и техники безопасности.
Сформировать у обучающихся практические навыки по:
· номенклатуру лекарственных форм и лекарственных препаратов, получаемых на основе биотехнологического синтеза;
· основные биообъекты, применяемые в биотехнологическом производстве целевых продуктов с заданными свойствами;
· основные методы получения чистых культур штаммов-продуцентов целевых продуктов с заданными свойствами;
· основные методы культивирования продуцентов;
· пользоваться справочной литературой для решения профессиональных задач;
· готовить агазированные и жидкие питательные среды для культивирования продуцентов-микроорганизмов;
· выделять чистые культуры штаммов-продуцентов.
Сформировать у обучающихся правовые навыки по изучению:
· основные нормативные документы, касающиеся производства, контроля качества, распространения, хранения и применения лекарственных средств отечественные и международные стандарты (GМP), фармакопеи, методические указания и инструкции, утвержденные МЗ РК.
Сформировать у обучающихся коммуникативные навыки:
· коммуникативной компетентности специалиста
· профессиональная адаптация, профессиональный имидж и коммуникативная толерантность
· подходы к построению взаимоотношений между специалистом и пациентом в зависимости от качеств его индивидуальности
· роль и ответственность специалиста в обществе.
Сформировать у обучающихся самостоятельные навыки:
· самостоятельно работать со специальной литературой, нормативно-правовыми документами в области фармации, вести поиск для решения профессиональных задач;
· пользоваться для расчетов специализированными компьютерными программами.
· подготовки и оформления документации к государственной регистрации лекарственных средств.
2.5 Пререквизиты дисциплины:
Технология экстракционных препаратов, химия и технология синтетических веществ, химия и технология природных веществ.
2.6 Постреквизиты дисциплины:
Технология готовых лекарственных форм и биофармация
2.7 Тематический план:темы, форма проведения и продолжительность каждого занятия (практических занятий, самостоятельных работ под руководством преподавателя, самостоятельной работы)
Тематический план лекций
| № п/п | Т е м а | Форма проведения | Продолж занятий |
| Биотехнология как наука, ее определение. Краткая история становления биотехнологии как наука и отрасли народного хозяйства. Цели и задачи биотехнологии. Преимущества и недостатки биотехнологического производства целевых продуктов с заданными свойствами. | Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). | ||
| Объекты биотехнологии и их особенности. Общая классификация объектов биотехнологии: бактерии, грибы, плазмиды и др. | Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). | ||
| Промышленная биотехнология и ее основные этапы. Основные направления биотехнологии развития как науки и отрасли в производстве готовых лекарственных средств. Нормативно техническая документация в биопромышленным производстве лекарственных средств. | Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). | ||
| Клеточная инженерия. Методы культивирование растительных и животных клеток. Основы получения биологических препаратов растительного и животного происхождения | Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы | ||
| Генная инженерия. Технология рекомбинантных ДНК. Лекарственные средства полученные на основе рекомбинантных ДНК | Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы | ||
| Итого |
Тематический план практических занятий
| № п/п | Т е м а | Форма проведения | Продолж. учебных часов |
| Основные понятия и термины биотехнологии. Теоретические основы биотехнологии. Биотехнологизация различных направлений деятельности человека. | Семинар, дискуссия | ||
| Биообъекты как средство получения ЛС биотехнологического происхождения. Классификация биообъектов. | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | ||
| Составляющие биотехнологического процесса производства лекарственных средств | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | ||
| Виды ферментеров. Выделение, концентрирование и очистка биотехнологических продуктов. Требования GMP к биотехнологическому производству. | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | ||
| Клеточная инженерия и генная инженерия. | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | ||
| Биотехнология первичных метаболитов. Получение аминокислот, витаминов, ферментов и коферментов биотехнологическими методами. | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | ||
| Биотехнология вторичных метаболитов. Получение антибиотиков биотехнологическими методами. | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | ||
| Получение лекарственных веществ на основе растительных культур тканей. Культивирование растительных клеток. | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | ||
| Получение иммунобиологических препаратов. | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | ||
| Биобезопасность и государственный контроль. Единая система GLP-GCP и GMP для производства и контроля качества лекарственных средств, полученных биотехнологическими методами | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | ||
| Итого |
Тематический план самастоятельной работы
студента под руководством преподавателя
| № п/п | Т е м а | Форма проведения | Продолж. занятий |
| Введение в биотехнологию. | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | ||
| Пути и методы, используемые при получении биообъектов | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | ||
| Иерархическая структура биотехнологического производства. | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | ||
| Методы создания и совершенствования биообъектов. | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | ||
| Инженерная энзимология. Иммобилизация ферментов. Классификация носителей для ферментов. Методы иммобилизации ферментов. | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | ||
| Классификация метаболитов: первичные и вторичные. Индукция и репрессия синтеза ферментов. | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | ||
| Антибиотики и их продуценты. | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | ||
| Антибиотикорезистентность. Ее виды. Биохимические механизмы устойчивости бактерий к антибиотикам | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | ||
| Использование достижений биотехнологии в решении медицинских проблем. Геномика и протеомика. | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | ||
| Итого |
Тематический план самостоятельной работы студентов
| № п/п | Т е м а | Форма проведения | Продолж занятий |
| Цель и задачи национального биотехнологического цен тра Республики Казахстан. Научные направления и структура центра. Картахенский протокол по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии. | Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). | ||
| Экспертиза иммунобиологических препаратов по требованиям Государственной фармакопей РК | Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). | ||
| Основы культуры ткани. Понятие о теории тотипотентности. Технология препаратов биоженьшеня. Мониторинг окружающей среды с помощью микроорганизмов. Безотходная технология и перспективы ее внедрения. | Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). | ||
| Определение активности ферментных препаратов по ГФ РК. | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | ||
| Получение культуры каллусной ткани и микроскопическое исследование препаратов этих тканей. Рубежный контроль. | семинар, дискуссия | ||
| Итого |
2.8 Методы обучения и преподавания:
Практические занятия: комбинированная (работа в малых группах, дискуссия),совместное с преподавателем обсуждение теоретического материала; работа с информационным материалом, устный опрос, письменный опрос, выполнение призентационных работ, решение ситуационных задач.
Самостоятельная работа студента под руководством преподавателя (СРСП):самостоятельное изучение студентами тем дисциплины при активной консультации преподавателя, решение ситуационных задач, выполнение лабораторных работ.
Самостоятельная работа студента (СРС): выполнение индивидуальных заданий, реферирование рекомендованной литературы, решение ситуационных задач, работа с раздаточным материалом, учебно-исследовательская работа обучающихся, составление глоссариев, подготовка тестов.
2.9. Методы оценки знаний и навыков обучающихся:
Текущий контроль:
Практических занятий
- устный опрос (студент обязан быть подготовленным к занятиям по вопросам методических рекомендаций);
- тестирование проводиться в письменной форме по вариантам;
- проверка решений ситуационных задач проводится в письменной форме и сдается преподавателю на проверку.
- оценка практических, коммуникативных и правовых компетенций.
СРСП
- проверка выполнения домашних заданий, контрольных и курсовых работ, прохождение текущего контроля; демонстрация презентаций.
СРС
- прием рефератов, докладов презентаций, технологических и аппаратурных схем.
Итоговый контроль: тестовый и устный экзамен по билетам.
| № п/п | Темы практических занятий | знание | практические навыки | коммуникат.навыки | правовые навыки | самообр. |
| Основные понятия и термины биотехнологии. Теоретические основы биотехнологии. Биотехнологизация различных направлений деятельности человека. | + | + | + | |||
| Биообъекты как средство получения ЛС биотехнологического происхождения. Классификация биообъектов. | + | + | + | |||
| Составляющие биотехнологического процесса производства лекарственных средств | + | + | ||||
| Виды ферментеров. Выделение, концентрирование и очистка биотехнологических продуктов. Требования GMP к биотехнологическому производству. | + | + | ||||
| Клеточная инженерия и генная инженерия. | + | + | ||||
| Биотехнология первичных метаболитов. Получение аминокислот, витаминов, ферментов и коферментов биотехнологическими методами. | + | + | ||||
| Биотехнология вторичных метаболитов. Получение антибиотиков биотехнологическими методами. | + | + | ||||
| Получение лекарственных веществ на основе растительных культур тканей. Культивирование растительных клеток. | + | |||||
| Получение иммунобиологических препаратов. | + | + | + | |||
| Биобезопасность и государственный контроль. Единая система GLP-GCP И GMP для производства и контроля качества лекарственных средств, полученных биотехнологическими методами | + | + | ||||
| Итого |
| № п/п | Темы практических занятий | знание | практические навыки | коммуникат.навыки | правовые навыки | самообр. |
| Основные понятия и термины биотехнологии. Теоретические основы биотехнологии. Биотехнологизация различных направлений деятельности человека. | + | + | + | |||
| Биообъекты как средство получения ЛС биотехнологического происхождения. Классификация биообъектов. | + | + | + | |||
| Составляющие биотехнологического процесса производства лекарственных средств | + | + | ||||
| Виды ферментеров. Выделение, концентрирование и очистка биотехнологических продуктов. Требования GMP к биотехнологическому производству. | + | + | ||||
| Клеточная инженерия и генная инженерия. | + | + | ||||
| Биотехнология первичных метаболитов. Получение аминокислот, витаминов, ферментов и коферментов биотехнологическими методами. | + | + | ||||
| Биотехнология вторичных метаболитов. Получение антибиотиков биотехнологическими методами. | + | + | ||||
| Получение лекарственных веществ на основе растительных культур тканей. Культивирование растительных клеток. | + | |||||
| Получение иммунобиологических препаратов. | + | + | + | |||
| Биобезопасность и государственный контроль. Единая система GLP-GCP И GMP для производства и контроля качества лекарственных средств, полученных биотехнологическими методами | + | + | ||||
| Итого |