Глава 2: Общие требования

2.1 Лекарственные растения как компоненты БАД

Для производства БАД используют пищевые и лекарственные растения, которые содержат богатый комплекс биологически активных веществ. Их концентрация в экстрактах растений позволяет использовать полученные пищевые добавки в небольших количествах (дозах) для профилактики .

Использование большого количества лекарственных растений, содержащих разнообразные природные вещества, позволяет создавать БАД с широкими возможностями .

Для получения БАД используются официальные растения и сырьё , которое является лекарственным растением, используемых в народной медицине. Их состав зарекомендовал себя как эффективные и безвредные средства. Экспериментальное исследование лекарственных растений позволяет выявить новые для нас свойства. Такого рода исследования могут стать основой для дальнейшего использования народных средств в официальной медицинской практике.

2.2 Производство БАД

Производство биологически активных добавок может осуществляться на предприятиях пищевой промышленности и на предприятиях фармацевтической и биотехнологической промышленности.

Наиболее значимыми российскими производителями БАД являются:

1. «Эвалар»

2. «Диод»

3. «Аквион»

4. Natur Produkt

Зарубежные поставщики БАД:

1. Ferrosan

2. PharmaMed

3. Nycomed

Формы выпуска БАД:

Биологически активные добавки вырабатываются в виде экстрактов, настоек, бальзамов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм.

Основная часть БАД выпускается в виде таблеток, желатиновых капсул, содержащих дозированные сухие порошки.

2.3 Контроль качества

К основным факторам качества БАД относят:

1. Рецептура БАД;

2. состав и параметры исходного сырья;

3. процессы производства, технологическое оборудование и квалификация персонала;

4. организация проведения испытаний;

5. условия хранения.

Рецептура БАД

Для создания эффективных БАД требуются квалифицированные, длительные и детальные исследования пищевой ценности. Каждый разработчик БАД ограничивается стандартной процедурой санитарно-эпидемиологической экспертизы, включающей в себя подтверждение безопасности продукта и наличия биологически активных веществ.

Стандартизация БАД

Целью стандартизации БАД является гарантия стабильного качества продукции в процессе серийного производства. Совершенно очевидно, что для каждого вида продукции требуются отработанные в лабораторных условиях показатели.

Качество исходного сырья

Сырье — один из основополагающих факторов, формирующих качество продукта. В производстве БАД от состава сырья зависит качество готовой продукции, для этого необходимо соблюдение норм и правил его предварительной обработки. Для каждого используемого сырья необходимо иметь сертификаты, протоколы испытаний или другие документы, подтверждающие его качество.

Проведения испытаний качества БАД

Для проведения испытаний какой-либо продукции, как БАД, которая выпускается в разных лекарственных формах (таблетки, капсулы, пастилки, растворы, спреи, гели, порошки и др.) необходим опыт и соответствующая подготовка специалистов, а также современные высокоточные средства измерений, испытательное оборудование. В отличие от лекарств, в России не предусмотрена обязательная сертификация или декларирование (проверка качества независимыми лабораториями) каждой партии БАД.

2.4 Упаковка, маркировка, хранение БАД

Упаковка должна обеспечивать качество и сохранность БАД на всех этапах оборота.

При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке, а также для контакта с лекарственными средствами и пищевыми продуктами.

Требования, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.

Информация о БАД должна содержать:

- наименования БАД;

- товарный знак изготовителя ;

- обозначения технической и нормативной документации;

- состав БАД, с указанием состава в порядке, соответствующим их убыванию в весовом или процентном выражении;

- сведения об основных потребительских свойствах БАД;

- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и продукта;

- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

- указание, что БАД не является лекарством;

- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;

- условия хранения;

- информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;

- место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Рекомендации по применению биологически активных добавок должны быть составлены на основе экспериментального изучения БАД и клинических испытаний, а также содержать сведения о дозировке, курсе приема препарата и противопоказаниях с побочными эффектами.

Требования к хранению БАД

К хранению пищевых продуктов предъявляются строгие требования. Они храниться в помещениях, которые должны отвечать всем требованиям санитарно-гигиенических и эпидемических норм. Хранение при необходимых условиях обеспечивает качество, сохранность и безопасность при применении .

Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента. Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности и количества единиц хранения.

БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем, соблюдая при этом режимы температуры, влажности и освещенности.

При нарушении требований к хранению и транспортировке, БАДы могут изменять свои свойства и качества. В таких случаях юридические лица и индивидуальные предприниматели должны информировать владельцев и потребителей БАДов. Пищевые продукты изымаются из оборота и отправляются на экспертизу.