Форма викладення та зміст стандартних операційних процедур

СОПи, що описують аналітичні методики із застосування конкретних приладів, як правило, включають такі розділи:

· масштаб та галузь застосування;

· посилання на офіційні методи та літературні дані;

· принцип методу;

· прилади, що використовують;

· підготовка зразка;

· процедура проведення аналізу;

· розрахунок результатів;

· перевірка результатів;

· інформацію з техніки безпеки.

7.5. Порядок створення, затвердження, розповсюдження та перегляду СОПів

У лабораторії або на підприємстві повинна бути затверджена процедура для написання, перевірки та затвердження СОПів. Як правил, перша СОП, Як правило, перша СОП, що затверджується, стосується правил з написання, затвердження, перегляду та розповсюдження СОПів.

Ефективність процедур залежить від якості підготовки СОПів, яка в першу чергу визначається професійним рівнем та досвідом осіб, що готують та перевіряють ці документи. Проекти СОПів звичайно готують керівники або за їх дорученням інші працівники підрозділів, де планується використання цих СОПів. Розробленні проекти перевіряються відповідальною уповноваженою особою з відділу забезпечення якості (Quality assurance ) .Після цього СОП підписується і датується особами, які його розробили, перевірили та затвердили.

Розповсюдження СОПів повинно проходити пі контролем відповідальних осіб. В ідеалі всі копії СОПів повинні мати номер і кожна з них повинна видаватися ідентифікованому одержувачеві.

СОПи повинні регулярно переглядатися з урахуванням змін законодавства і вимог національних уповноважених організацій з контролю GMP/GLP, а також з появою нових наукових даних, методів і вимог у поточних виданнях фармакопей, при впровадженні нових методів аналізу і аналітичних приладів. В нових редакціях СОПів повинна ясно вказуватися причина зміни попередньої редакції.

Повинні бути затверджені механізм і періодичність перегляду СОПів, процедура вилучення з використання старих редакцій СОПів при заміні їх новими, щоб уникнути помилкового користування СОПами, які вже втратили чинність. Всі доповнення або зміни СОПів повинні затверджуватися, підписуватися та датуватися відповідними уповноваженими особами.

Всі діючі СОПи разом з їх попередніми редакціями повинні зберігатися у Відділі забезпечення якості для відстеження історії їх використання і як довідникові матеріали.

7.6. Галузі застосування та механізми виконання СОПів

У лабораторіях з контролю якості лікарських засобів СОПи повинні описувати всі основні види робіт, в тому числі:

приймання, ідентифікацію, реєстрацію, маркування, обробку, пробопідготовку, використання та зберігання зразків та стандартних речовин;

· встановлення, калібрування, використання аналітичних приладів та лабораторного обладнання;

· приготування реактивів та титрованих розчинів;

· проведення аналітичних процедур;

· ведення та зберігання записів, звітів, іх перевірку;

· роботу з комп’ютерними системами;

· підготовку і контроль середовища приміщень, в яких утримуються тест – системи (лабораторні тварини, культури мікроорганізмів, тканин та клітин);

· приймання, переміщення, розташування, опис, ідентифікацію та роботу з тест – системами;

· роботу з тест - системами до, під час і після проведення випробовувань;

· операції програми забезпечення якості роботи.

МЕХАНІЗМИ ВИКОНАННЯ

Вкрай важливо щоб всі написані та затверджені СОПи ретельно виконувались. Першим кроком до цього є навчання співробітників із застосуванням діючих СОПів та повторне навчання всіх працівників після внесення змін в ці документи.

Однією з вимог GMP/GLP є можливість всіх працівників мати на робочих місцях негайний доступ до всіх СОПів, які використовуються в їх роботі.

Як правило, при укладанні контрактів з працівниками лабораторій одним з пунктів є обов’язкове виконання умов всіх виробничих документів, в тому числі СОПів, що дозволяє при їх порушенні вживати адміністративних заходів.

Крім того, в деяких лабораторіях застосовують документи під назвою “Дозвіл проводити аналітичну процедуру” (Authorization to perform analytical procedure ). В них уповноважений керівник підрозділу підтверджує, що конкретний співробітник має необхідну кваліфікацію підготовку та досвід і показав достатню компетентність для проведення аналітичної процедури згідно СОПу №…(підпис, дата) Нижче в цих же документах згаданий співробітник підписує та датує заяву, яка підтверджує що він одержав необхідну підготовку за цією аналітичною процедурою і в даний час вважає себе достатньо компетентним для проведення цієї процедури відповідно до СОПу №… Він також заявляє, що в будь-який час має доступ до цього СОПу та іншої інформації та документів, які використовують при проведенні цієї процедури. У випадках, коли буде відсутній доступ до СОПу або з будь-якої іншої причини співробітник не буде впевнений в своїй можливості провести аналітичну процедуру відповідно до вказаного СОПу, він зобов’язується якнайшвидше інформувати про це свого керівника підрозділу та проконсультуватися з ним перед проведенням цієї процедури.