Вдосконалення

Лабораторія повинна постійно поліпшувати результативність своєї системи управління вико­ристанням політики у сфері якості, цілей якості, результатів аудиту, аналізування даних, коригуваль­них та запобіжних дій і аналізування з боку керівництва.

4.11 Коригувальна дія

4.11.1 Загальні положення

Лабораторія повинна розробити політику та процедуру і визначити відповідні повноваження у разі застосування коригувальної дії у тих випадках, коли виявлено невідповідну роботу або відхи­ли від політики або процедур, передбачених системою управління чи технічними операціями.

Примітка. Проблему системи управління або технічних операцій в лабораторії можна виявити різними способами: керу­вання невідповідною роботою, внутрішні або зовнішні перевіряння, аналізування з боку керівництва, зворотного зв'язку із за­мовниками чи за допомогою спостерігання персоналу.

4.11.2 Аналізування причин

Процедура коригувальної дії повинна починатися з дослідження, призначеного визначити ос­новні причини проблеми.

Примітка. Аналізування причин с ключовим, а іноді найскладнішим моментом у процедурі коригувальної дії. Часто ос­новна причина не очевидна, і тому потрібно ретельне аналізування усіх можливих причин проблеми. До них можуть належати вимоги замовника, зразки, технічні умови на зразки, методи та процедури, кваліфікація і підготовленість персоналу, витратні матеріали або устатковання та його калібрування.

4.11.3 Вибирання коригувальних дій

Коли виникає потреба, лабораторія повинна визначити можливі коригувальні дії. Вона повинна вибрати дію СО, найбільш придатну(і), щоб усунути проблему та запобігти її повторенню.

Коригувальні дії повинні відповідати масштабу та небезпечності проблеми.

Лабораторія повинна задокументувати і реалізувати всі необхідні зміни за результатами дос­ліджень під час коригувальних дій.

4.11.4 Відстежування коригувальних дій

Лабораторія повинна відстежувати результати, щоб переконатися в ефективності коригувальних дій.

4.11.5 Додаткові перевіряння

Коли встановлення невідповідностей або відхилів ставить під сумнів відповідність лабораторії її власним політиці та процедурам або цьому стандарту, лабораторія повинна забезпечити якомога швидше перевіряння згідно з 4.14 визначених сфер діяльності.

Примітка. Такі додаткові перевіряння часто проводять після приймання коригувальних дій, щоб підтвердити їх ефек­тивність. Додаткове перевіряння буває необхідним тільки тоді, коли мова йде про серйозні питання або небезпеку для справи.

4.12 Запобіжна дія

4.12.1Повинні бути визначені необхідні поліпшення та потенційні джерела невідповідностей технічного характеру або пов'язаних із системою управління. Коли виявлена можливість вдоско­налення, або якщо потрібна запобіжна дія, необхідно розробити, впровадити і відстежити план дій, щоб знизити можливість повтору подібних невідповідностей, а також використати можливість про­ведення поліпшень.

4.12.2Процедури запобіжних Дій повинні охоплювати ініціювання таких дій та контролюван­ня, щоб забезпечити їх ефективність.

Примітка 1. Запобіжна дія є попереднім процесом, спрямованим швидше на пошук можливостей поліпшень, ніж на з'я­сування проблем або скарг.

Примітка 2. Окрім аналізування робочих процедур запобіжна дія може охопити аналізування даних, зокрема аналізу­вання тенденцій І ризику, а також результатів випробовування на професійність.

4.13 Керування реєструванням даних

4.13.1 Загальні положення

4.13.1.1Лабораторія повинна встановити і підтримувати процедури ідентифікації, збирання, індексування, доступу, систематизування, зберігання, ведення та вилучання зареєстрованих даних з якості і технічних питань. Дані щодо якості повинні охоплювати звіти про внутрішні аудити, ре­зультати аналізування з боку керівництва, а також дані про коригувальні та запобіжні дії.

4.13.1.2Зареєстровані дані повинні бути розбірливі, легкодоступні і не перебувати під загро­зою бути зіпсованими або загубленими. Повинні бути встановлені терміни зберігання таких даних.

Примітка. Зареєстровані дані можна зберігати на будь-якому носії, наприклад, на паперових або електронних носіях.

4.13.1.3Усі зареєстровані дані необхідно зберігати в умовах безпеки та конфіденційності.

4.13.1.4Лабораторія повинна виконувати процедури для захисту та відновлювання даних на електронних носіях, а також для запобігання несанкційного доступу або внесенню змін до них.

4.13.2 Технічні дані

4.13.2.1Лабораторія повинна зберігати протягом установленого часу зареєстровані дані пер­винних спостерігань, вторинні дані та достатній обсяг інформації для того, щоб була можливість перевірити дані калібрування, дані про персонал та копії кожного протоколу випробовувань або виданого свідоцтва про калібрування. Дані про кожне випробовування або калібрування повинні містити достатньо інформації, яка сприяє, за можливості, виявлянню чинників, що впливають на невизначеності, і проведенню повторного випробовування або калібрування в умовах, максимально наближених до первинних. Дані повинні містити відомості про персонал, відповідальний за відби­рання зразків, проведення кожного випробовування та (або) калібрування і порівняння результатів.

Примітка 1. У деяких сферах діяльності може виявитися неможливим або непрактичним зберігати зареєстровані дані всіх первинних спостережень.

Примітка 2. Технічні дані - це сума відомостей (див. 5.4.7) та інформації, які є результатом випробовування та (або) калібрування і показують, чи досягнуто встановлених показників якості або параметрів процесів. Вони можуть містити форми, контракти, робочі листи, робочі книги, контрольні листи, робочі замітки, контрольні графіки, зовнішні І внутрішні протоколи випробовування, свідоцтва про калібрування, замітки замовників, документи і зворотний зв'язок.

4.13.2.2Спостереження, дані та розрахунки необхідно реєструвати під час їх проведення і ото­тожнювати з конкретним завданням.

4.13.2.3Якщо в зареєстрованих даних виявлено помилки, то кожна помилка повинна бути пере­креслена, а не витерта гумкою, і поруч повинно бути записано правильне значення. Всі такі зміни по­винна підписувати або візувати особа, яка внесла зміну. Якщо зареєстровані дані зберігаються в елек­тронному вигляді, потрібно вжити таких заходів, щоб уникнути втрати або зміни первинних даних.

4.14 Внутрішні аудити

4.14.1Лабораторія повинна періодично і відповідно до заздалегідь встановлених графіка та процедури проводити внутрішні аудити своєї діяльності, щоб пересвідчитися, чи відповідає вона, як і раніш, вимогам системи управління та цього стандарту. Програма внутрішнього аудиту повинна охоплювати всі елементи системи управління, зокрема випробовування та (або) калібрування. Ке­рівник з якості несе відповідальність за планування та організацію аудитів відповідно до графіка і вимог керівництва. Аудити повинен проводити підготовлений та кваліфікований персонал, неза­лежний, якщо дають змогу ресурси, від діяльності, яку перевіряють.

Примітка. Періодичність внутрішніх аудитів зазвичай становить один рік.

4.14.2Коли в результаті проведеного аудиту виникають сумніви щодо результативної діяльності або щодо правильності чи вірогідності результатів проведеного випробовування та калібрування, ла­бораторія повинна своєчасно здійснити коригувальну дію та сповістити замовника письмово, якщо дослідження свідчать про те, що результати, отримані лабораторією, можуть бути помилкові.

4.14.3Галузь діяльності, яку перевіряють, результати аудиту та коригувальних дій, що випли­вають із них, повинні бути зареєстровані.

4.14.4Наступний аудит повинен засвідчити і зафіксувати впровадження та ефективність здійсненої коригувальної дії.

4.15 Аналізування з боку керівництва

4.15.1 Відповідно до заздалегідь встановлених графіка та процедури виконавче керівництво лабораторії повинно періодично аналізувати систему управління лабораторії і діяльність щодо випробовування та (або) калібрування, щоб забезпечити їх постійну придатність та результативність, а також здійснювати необхідні зміни або вдосконалення. Аналізування повинно враховувати:

— придатність політик і процедур;

— звіти керівних і контролюючих співробітників;

— результати останніх внутрішніх аудитів;

— коригувальні і запобіжні дії;

— результати оцінювання, проведені сторонніми органами;

— результати міжлабораторних порівнянь або іспитів на професіональність;

— зміни обсягу і виду роботи;

— зворотний зв'язок від замовників;

— скарги;

— рекомендації щодо поліпшування;

— інші чинники, а саме: діяльність з керування якістю, ресурси, підготовленість персоналу.

Примітка 1. Зазвичай аналізування з боку керівництва проводять один раз на рік.

Примітка 2. Результати повинні бути впроваджені в систему планування лабораторії і охоплювати цілі, завдання та плани робіт на наступний рік.

Примітка 3. Аналізування з боку керівництва охоплює розгляд суміжних питань на регулярних засіданнях керівництва.

4.15.2Результати аналізування з боку керівництва та подальших дій повинні бути зареєстро­вані. Керівництво повинно забезпечити виконання цих дій у відповідні узгоджені терміни.

5 ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ

5.1 Загальні положення

5.1.1 Точність та вірогідність випробовування та (або) калібрування, проведених лаборато­рією, визначають такі чинники:

— людський чинник (5.2);

— приміщення та умови довкілля (5.3);

— методи випробовування та калібрування і оцінювання придатності методів (5.4);

— устатковання (5.5);

— простежуваність вимірювання (5.6);

— відбирання зразків (5.7);

— поводження з випробовуваними та призначеними для калібрування виробами (5.8).

5.1.2Ступінь впливу чинників на загальну невизначеність вимірювання значно різниться залежно від видів випробовування та калібрування. Лабораторія повинна враховувати ці чинни­ки під час розробляння методів і процедур випробовування та калібрування, під час готування та оцінювання кваліфікації персоналу, а також під час вибирання та калібрування використовувано­го нею устатковання.