Дәрілік препараттарды өндіру

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 67-бабының 3-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу қағидалары бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:
1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;
2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күннің ішінде мерзімді баспасөз басылымдарына және «Әділет» ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;
3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;
4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.
3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.
4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін қолданысқа енгізіледі. Өндіру кезіндегі технологиялық процесс нормативтік-техникалық құжаттың талаптарына сәйкес келетін дайын өнімді шығаруды қамтамасыз ету мақсатында өндіру әдістерін, технологиялық нормативтерді, техникалық құралдарды, өндірудегі технологиялық процестерді жүргізу талаптары мен тәртібін, өндіру процесіндегі бақылауды айқындайтын технологиялық регламентке сәйкес жүзеге асырылады.
22. Технологиялық процесті білікті персонал жабдық пен аспаптарды қолдана отырып, өндірушінің технологиялық регламентіне сәйкес осы мақсаттарға арналған арнайы үй-жайларда орындайды және бақылайды.
23. Рұқсат етілген шектен тыс ауытқулардың болмауына кепілдік беру үшін өндіруші өнімнің шығарылуын бақылауды және оны техникалық регламент деректерімен сандық салыстыруды жүргізеді.
24. Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың әрбір өндірістік сериясына өндіруші белгілеген нысан бойынша өндіруші серия хаттамасын жасайды.
25. Дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника сериясының хаттамасында технологиялық процесс барысында әрбір қабылданған іс-қимыл белгіленеді, күні қойылады және әрбір технологиялық процесс үшін жауапты тұлға қол қояды.
26. Өндіруді ұйымдастыруға қойылатын негізгі талаптар:
1) барлық өндірістік процестер регламенттеледі, жинақталған тәжірибені ескере отырып жүйелі түрде қайта қаралады, сондай-ақ дәрілік заттың, медициналық бұйым мен медициналық техниканың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес талап етілетін сапада тұрақты өндіруді қамтамасыз ету қабілеті расталады;
2) өндірістік процестің шекті кезеңдері және процестің елеулі өзгерістері валидациядан өтеді;
3) мыналардың:
оқытылған, тиісті біліктілігі бар персоналдың;
үй-жайлар мен аудандардың;
жабдықтың және оған қызмет көрсетудің;
бастапқы шикізат пен қаптама материалдарының;
фармацевтикалық сапа жүйесіне сәйкес бекітілген рәсімдер мен нұсқаулықтардың;
сақтау және тасымалдау жағдайларының болуын қоса алғанда, осы Қағидалардың талаптарын орындау үшін қажетті жағдайлар қамтамасыз етіледі;
4) нұсқаулықтар мен рәсімдер жазбаша нысанда түсінікті және бір мағыналы етіп көрсетіледі; құжаттарда көрсетілген талаптар бір мағынада түсіндіріледі және ұйым құжаттамасы уақтылы қаралады;
5) өндіру процесінде белгіленген әдістемелер мен нұсқаулықтарда талап етілетін кезеңдердің нақты өткізілуін, сондай-ақ өнімнің саны мен сапасының белгіленген нормаларға сәйкес келетінін құжат түрінде растайтын қағаз, электрондық немесе басқа тасығышта жазбалар құрастырылады;
6) барлық ауытқулар құжат түрінде ресімделеді және ауытқу себебін анықтау және тиісті түзету және алдын алу іс-қимылын жүзеге асыру мақсатында зерттеледі;
7) аралық өнімді бақылау, өндіру барысындағы бақылау жүргізіледі және валидация жүзеге асырылады;
8) дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника сериясының хаттамасы өткізуді қоса алғанда дайын өнімнің нақты сериясын өндіру барысының қадағалануын қамтамасыз ететін, сондай-ақ дайын өнім сапасына қатысы бар барлық факторлар туралы ақпараттың толық көлемін қамтиды;
9) Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік субстанциялар немесе жартылай өнімдер пайдаланылады немесе тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанциялар;
10) дәрілік заттарды өндіру үшін қажетті дәрілік субстанциялар мен жартылай өнімдерді сатып алу дәрілік заттарды өндіретін немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізетін тұлғалардан ғана жүзеге асырылады;
11) белгіленген сапа талаптарына сәйкессіздігі анықталған немесе болжанатын өндірілген және өткізілген дайын өнімнің кез келген сериясын қайтару (кері шақыру) жүйесі әзірленген және қолданыста;
12) сапасы тиісті емес өнімге қатысты және ұқсас жағдайларға жол бермеу үшін өткізілген өнім сапасына қатысты наразылықтар қаралады, себептер зерттеледі және тиісті шаралар қабылданады;
13) зерттеу нәтижелері бойынша тиісті түзету және (немесе) алдын алу әрекеттері айқындалады және қабылданады. Мұндай іс-қимылдын тиімділігін сапа үшін тәуекелдерді басқару қағидаттарына сәйкес өндіруші тексереді және бағалайды;
14) уәкілетті тұлға шығаруға рұқсат бергенге дейін дәрілік заттарды азаматтық айналымға енгізуге жол берілмейді. Уәкілетті тұлға дәрілік заттың әрбір сериясы тіркеу құжаттарының және осы Қағидалардың талаптарына сәйкес өндірілгенін және бақыланғанын куәландырады;
15) қабылданған шаралар арқылы сақтау кезінде толық жарамдылық мерзімі ішінде және кейінгі айналыста дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз етеді;
16) аудитін жүргізіледі. оған сәйкес фармацевтикалық сапа жүйесінің тиімділігі мен жарамдылығы тұрақты бағаланады.
27. Барлық технологиялық процесті орындау барысында барлық материалдар, оның ішінде буып-түйілмеген дайын өнім қаптамалары, негізгі жабдық, қажет болған кезде үй-жайлар да өндірілген өнімді немесе материалды, оның дозасы мен сериясының нөмірін көрсете отырып маркаланады, технологиялық процестің кезеңі көрсетіледі.
28. Қаптамадағы, жабдықтағы немесе үй-жайлардағы таңбалау нақты, біркелкі, бар, өнімнің мәртебесін көрсететін түсті таңбалама да қолданылады (мысалы: «карантин», «қабылданды», «жарамсыз деп танылды», «таза»).
29. Барлық материалдар мен өнім сериялардың жеке бөлінуін және олардың қоймадағы айналымын қамтамасыз ететін тәртіпте өндіруші белгілеген тиісті жағдайларда сақталады.
Дайын өнімді сақтау дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника сапасының сақталуын қамтамасыз ететін үй-жайларда жүзеге асырылады.
30. Улы, есірткі құралдарын, психотроптық заттарды, прекурсорларды, отқа қауіпті, жарылу қаупі бар заттарды және сақтау мерзімі шектеулі дәрілік заттарды сақтау, оларды сақтаудың тиісті шарттарын сақтай отырып жүзеге асырылады.