Приготовление наполнителя в смесителе СМ-V500

Приготовление наполнителя для производства ЛС «Аллеркапс», капсулы 10 мг в смесителе СМ-V500поз. 16-07 осуществляется в соответствии с РИ МИК 03-058.

Процесс приготовления наполнителя состоит из следующих этапов:

I этап. Аппаратчик взвешивает на весах электронных (ВН-30) поз. 16-04 в соответствии с РИ МИК 03-040 в ведре 5,24 кг цетиризина дигидрохлорида и 3,00 кг лактозы моногидрата, а в кружке – 1,05 кг магния стеарата.

Взвешенные компоненты загружает в смеситель СМ-V500поз. 16-07 и включает его.

Смешивание осуществляется в течение 30 минут.

II этап. Аппаратчик взвешивает на весах электронных поз. 16-04 в емкости для сыпучих компонентов поз. 16-06 20,98 кг крахмала картофельного (влажность не более 3 %) (в два приема).

В смеситель со смесью, полученной на I этапе, аппаратчик загружает взвешенный крахмал картофельный и включает его.

Смешивание осуществляется в течение 30 минут.

III этап. Аппаратчик взвешивает на весах электронных поз. 16-04 в ёмкости для сыпучих компонентов поз. 16-06 74,62 кглактозы моногидрата (в восемь приемов),

загружает в смеситель со смесью, полученной на II этапе, и включает его.

Смешивание осуществляется в течение 2 часов.

Мастер смены осуществляет контроль взвешивания и суммирования (∑) количества компонентов и всего сырья по смешиванию (приложение 1а или 1б, таблица 4, строка «Итого по смешиванию (факт.):»), в строке «Всего:» суммирует количество сырья по всем смешиваниям, что подтверждает своей подписью в мастер-карте.

В этикетке «Приготовление наполнителя » (приложение 4) аппаратчик указывает:

- дату и время окончания приготовления наполнителя;

- подпись.

Аппаратчик сообщает о готовности наполнителя мастеру смены, который оформляет извещение «Отбор проб промежуточного продукта» (приложение 5) с указанием:

- наименования продукта;

- номера серии;

- кода продукта;

- наименования оборудования;

- № смешивания;

- количества продукта, кг;

- даты производства;

- даты и времени готовности наполнителя к отбору проб;

- фамилии и подписи.

Извещение и мастер-карту мастер смены передает в ХМЛ.

Сотрудник ХМЛ производит отбор проб.

Технолог (старший мастер) получает из ХМЛ мастер-карту с результатами анализа.

Если результат количественного определения цетиризина дигидрохлорида в приготовленном наполнителе не соответствует установленным требованиям, технолог (старший мастер) вносит в таблицу 6 мастер-карты продолжительность дополнительного смешивания и расписывается.

Аппаратчик производит дополнительное смешивание, отмечает в таблице 6 мастер-карты и этикетке дату и время начала и окончания и расписывается, а мастер смены осуществляет контроль, что подтверждает подписью.

Мастер смены повторно оформляет извещение «Отбор проб промежуточного продукта» и передает его вместе с мастер-картой в ХМЛ.

Сотрудник ХМЛ производит повторный отбор проб.

Технолог (старший мастер) получает из ХМЛ мастер-карту с результатами повторного анализа и общим заключением о соответствии или несоответствии промежуточного продукта установленным требованиям.

На основании общего заключения ХМЛ по каждому смешиванию технолог (ст. мастер) либо дает разрешение на использование данного наполнителя в производстве, либо делает запись в мастер-карте о действиях в отношении наполнителя в соответствии с РИ МИК 19-012.

При положительном заключении аппаратчик производит выгрузку готового наполнителя из смесителя в предварительно оттарированные ёмкости для сыпучих компонентов поз. 10а-04 или поз. 16-06 в соответствии с РИ МИК 03-056 или РИ МИК 03-058.

Аппаратчик взвешивает ёмкости с наполнителем на электронных весах (ВТС-100Д14) поз. 10а-03 или поз. 16-08 в соответствии с РИ МИК 03-102, закрывает их крышками и закрепляет на каждой ёмкости этикетку (приложение 4) с указанием:

- наименования продукта;

- № поз. ёмкости;

- № серии продукта;

- № смешивания;

- массы ёмкости;

- массы ёмкости с наполнителем;

- массы наполнителя;

- подписи.

В таблицу 9 мастер-карты по каждому смешиванию аппаратчик вносит:

- № поз. ёмкости;

- массу емкости;

- массу емкости с наполнителем;

- массу наполнителя;

- подпись.

Мастер смены осуществляет контроль взвешивания и суммирования количества наполнителя по каждому смешиванию (таблица 9, строка «Итого по смешиванию:»), в строке «ВСЕГО:» суммирует количество наполнителя по всем смешиваниям, что подтверждает своей подписью.

Емкости с готовым наполнителем передаются на инкапсулирование.

По окончании процесса приготовления наполнителя аппаратчик производит подготовку помещения в соответствии с РИ МИК 19-002 и очистку оборудования в соответствии с РИ МИК 03-067.

Итоговый отчет

По окончании приготовления наполнителя мастер смены передает мастер-карту и форму «Контроль подготовки производства» технологу (ст. мастеру).

Технолог (ст. мастер) проверяет правильность заполнения мастер-карты.

В таблицу 10 мастер-карты вносит:

- фактический выход из таблицы 9 (строка «ВСЕГО:» или «Итого по смешиванию:»);

- подпись.

Если фактический выход не попадает в указанные пределы теоретического выхода, технолог (ст. мастер) выясняет причины и намечает мероприятия для их устранения.

Заполненную мастер-карту технолог (ст. мастер) подписывает и ставит дату.

ССЫЛКИ

СТБ 1435-2004.	Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (GMP).
ТКП 030-2006. МИК ИОТ 04. МИК ИОТ 06. МИК ИОТ 55. МИК ИОТ 65. РИ МИК 03-022. РИ МИК 03-040. РИ МИК 03-056. РИ МИК 03-058. РИ МИК 03-059. РИ МИК 03-062. РИ МИК 03-067. РИ МИК 03-102 РИ МИК 03-103. РИ МИК 17-007. РИ МИК 19-001. РИ МИК 19-002. РИ МИК 19-004 РИ МИК 19-012. СОП МИК 002. СОП МИК 011. СПФ-ПП-44.	Надлежащая производственная практика. По электробезопасности для неэлектротехнического персонала. По оказанию первой помощи пострадавшим при несчастных случаях. Аппаратчика широкого профиля. По подготовке помещений и очистке оборудования с использованием дезрастворов. Сушка сырья. Эксплуатация весов электронных ВН-30. Порядок подготовки и эксплуатации смесителя «Mixomat» В200/100. Порядок подготовки и эксплуатации смесителя СМ-V500. Порядок подготовки и эксплуатации порционной сушилки СП30-М1. Просеивание сырья. Порядок очистки оборудования производства продуктов в ТЖК. Эксплуатация весов электронных ВТС-100Д14. Эксплуатация анализатора влажности «Computraс-1000». Порядок работы, техническое обслуживание и ремонт приборов для измерения температуры и влажности Testo 605, Testo 625. Санитарно-гигиенические требования к персоналу. Подготовка к работе «чистых» помещений. Составление Протокола серии. Управление несоответствующими сырьем, материалами и продукцией. Порядок разработки документации. Контроль технологической дисциплины. Спецификация на промежуточный продукт. Наполнитель для производства ЛС «Аллеркапс 10 мг».

АРХИВИРОВАНИЕ

Контрольный экземпляр РИ по приготовлению наполнителя для производства ЛС «Аллеркапс», капсулы 10 мг хранится в фонде документации предприятия.

Рабочие экземпляры РИ находятся в технологическом бюро и производственном цехе.

Мастер-карта (приложение 1а или 1б) и форма «Контроль подготовки производства» (приложение 3) хранятся в составе «Протокола серии» (см. РИ МИК 19-004) в течение срока годности продукта + 1 год.

ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ

Изменения в настоящую инструкцию вносятся в соответствии с СОП МИК 002.

РАСПРЕДЕЛЕНИЕ

Настоящую инструкцию получают:

- технологическое бюро;

- производственный цех (2 экземпляра).

ПРИЛОЖЕНИЯ

Приложение 1а.Форма «Мастер-карта приготовления наполнителя в смесителе «Mixomat»».

Приложение 1б.Форма «Мастер-карта приготовления наполнителя в смесителе CM-V500».

Приложение 2. Форма «Контроль температуры и влажности».

Приложение 3.Форма «Контроль подготовки производства».

Приложение 4.Форма этикетки «Приготовление наполнителя».