Региональная стандартизация и сертификация. Модульная оценка соответствия в странах ес
В странах Европейского Союза для оценки качества продукции и систем качества и производства применяется так называемая модульная оценка соответствия, принципы функционирования которой рассмотрим ниже.
Оценивается три модели обеспечения качества стандарта ИСО 9001;ИСО 9002 и ИСО 9003, получившие в европейских стандартах соответствующие обозначения ЕN 29001, ЕN 29002 и ЕN 29003;
Однако в странах ЕС существует своеобразная форма стандарта, называемая Директивой ЕС по безопасности, в которой формулировались основные требования к продукции в зависимости от ее вида. Согласно Директиве соответствие продукции может быть определено самим изготовителем, на основании чего заявлением-декларацией он подтверждает соответствие продукции требованиям Директивы и маркирует ее знаком Сε. Кроме того, наряду с существовавшей системой сертификации, созданной в 70-х годах комитетом СЕРТИКО, нашли применение новые методы оценки соответствия продукции, называемые модулями. По сравнению с существующими схемами сертификации они имеют специфические особенности. Таким образом в Европе совместно со стандартами ИСО серии 9000 находят применение Директивы ЕС, а также указанные выше модули для оценки соответствия на стадии проектирования и производства. Причем модули могут применяться как самостоятельно, так и в комбинации.
Рассмотрим содержание и условия применения европейских модулей.
Модуль А «Декларация изготовителя о соответствии».
Изготовитель, без привлечения третьей стороны, в письменном виде официально заявляет, что производимая им продукция соответствует требованиям директивы. Доказательством служат представленные изготовителем комплекты конструкторской и технологической документации, которые должны храниться полномочным органом до 10 лет после окончания производства продукции.
Изготовитель должен также гарантировать, что процесс производства обеспечивает соответствие продукции требованиям директив и документации. При выполнении указанных требований изготовитель имеет право маркировать свое изделие знаком Сε. Данный модуль применяется на стадиях проектирования и производства. В случае, если к оценке соответствия привлекается третья сторона, модуль обозначается Аа.
Модуль В предусматривает «Проверку типового образца» и применяется на заключительном этапе проектирования. Поставщик представляет в полномочный орган документацию: комплект конструкторской документации (чертежи, схемы, описание и т.д.), перечень стандартов, лежащих в основе разработки, результаты расчетов и экспертиз, протоколы испытаний и образец продукции.
Испытания отобранного образца осуществляет назначенная или нотифицированная испытательная лаборатория, зарегистрированная Европейской комиссией. На основании рассмотрения всего представленного поставщиком, в случае положительного решения, полномочный орган выдает заявителю сертификат подтверждения типа ЕС. Сертификат должен содержать выводы по результатам испытаний типового образца, формулировку его законности, а также необходимые данные для идентификации.
Модуль С «Декларация изготовителя о соответствии продукции (вариант I)» применяется на стадии производства, когда изготовитель заявляет, что предъявляемая к сертификации продукция находится в полном соответствии с образцом, получившим при сертификации по модулю В сертификат ЕС, на основании чего изготовитель может маркировать продукцию знакомСε, проставляя его на упаковке, на сопроводительной документации или на самой продукции.
Изготовитель отвечает за стабильность качества продукции на всех этапах производства и полное соответствие сертифицированному типу.
Модуль D«Декларация изготовителя о соответствии продукции (вариант 2)». В дополнение ко всем требованиям, предъявляемым к продукции, предусмотренным в модуле С, в данном модуле изготовитель должен организовать контроль системы качества производства, а также надзор, соответствующей службой ЕС. Система качества должна быть документирована. Она должна содержать описание целей в области качества и организационной структуры, а также предусматривать ответственность руководства в отношении качества.
Особенностью данного модуля является представление документации технологического процесса, методов контроля качества, способов обеспечения качества и т.д. Полномочный орган по сертификации производит оценку системы качества по выполнению требований европейского стандарта ЕN 29002, соответствующего международному стандарту ИСО 9002:1994.
Кроме того, предусматривается надзор за выполнением требований системы качества с целью подтверждения уверенности в том, что поставщик выполняет принятые на себя обязательства по сертификации продукции.
Модуль Е «Декларация изготовителя о соответствии продукции (вариант 3)». Данный модуль выполняется на стадии производства. Изготовителю предоставлено право выбрать полномочный орган для сертификации однородной продукции. Он должен иметь систему качества и производства, соответствующую требованиям ИСО 9003:1994, в основном схожего с сертификатом ЕС. Система должна обеспечивать стабильный уровень качества навсех этапах производства. Выбранный изготовителем полномочный орган проводит выборочный контроль качества в соответствии с одной из нижеследующих процедур.
Первая процедура — поставщик поставляет несколько партий продукции, из которых берется выборка, подвергающаяся статистическому контролю в соответствии с установленными требованиями. Если на основании данных контроля какая-либо партия признается некондиционной, то орган исключает поставку продукции для ее эксплуатации (потребления).
Вторая процедура — предусматривает периодический контроль или экспертизу выборки на соответствие требованиям стандарта. При обнаружении дефектов контролирующий орган принимает необходимые меры.
Модуль F «Верификация (проверка) уполномоченным органом (вариант 1)» — установление достоверности опытным путем. Испытаниям подвергается каждый образец или образец, случайно отобранный третьей стороной.
Полномочный орган по результату проверки удостоверяет соответствие (несоответствие) продукции описанному в сертификате типа ЕС, а также требованиям, установленным в директивах. Применяется в сочетании с модулем В или А.
На основании выданного сертификата каждое изделие маркируется знаком соответствия Сε.
Модуль G «Верификация (проверка) ЕС (вариант 2)». Применяется для проверки отдельного изделия или малой серии продукции на этапе проектирования и производства. Полномочный орган на основании представленного комплекта проектной документации, а также результатов экспертизы и протоколов испытаний, подтверждающих соответствие изделия установленным требованиям, выдает сертификат соответствия ЕС и право на маркировку изделия знаком Сε.
Модуль H «Декларация изготовителя о соответствии проекта и продукции». Изготовитель официально заявляет о соответствии продукции комплексу конструкторской документации, соответствующему требованиям определенных директив. При этом изготовитель должен иметь систему качества и производства, соответствующую требованиям стандарта ИСО 9001:1994.
Сравнительный анализ европейских модулей и схем сертификации, применяемых в России, свидетельствует о существенном различии между ними по следующим признакам: по области их распространения, по заключительному документу, удостоверяющему соответствие; по условиям допуска на рынок; по методам оценки систем качества и возможности использования моделей систем качества.