Физические методы стерилизации

Тепловая (термическая) стерилизация. В настоящее время монопольное положение среди возможных методов стерилизации в фармацевтическом производстве занимает тепловая стерилизация.

В зависимости от температурного режима тепловая стерили­зация подразделяется на стерилизацию:

—паром под давлением (автоклавирование);

—текучим паром;

—тиндализацию;

—воздушную.

—

Медицинское стекло представляет собой твердый раствор, полученный в результате охлаждения расплавленной смеси силикатов, оксидов металлов и некоторых солей. В зависимости от качественного и количественного соотношения оксидов металлов в стекле различают классы и марки медицинского стекла, обладающие различной химической устойчивостью.

На поверхности стекла ампул или флаконов при контакте с водными инъекционными растворами во время хранения, и осо­бенно при тепловой стерилизации, в зависимости от его марки и значения рН раствора может происходить процесс выщелачива­ния или растворения верхнего слоя стекла. Выщелачивание — это выход из стекла преимущественно оксидов щелочных и щелочноземельных металлов, благодаря высокой подвижности ионов этих металлов по сравнению с высоким зарядом четырехвалентного иона кремния. Выщелачивание из стекла компонентов и их гидролиз ведут к увеличению или уменьшению величины рН раствора. Это приводит к изменениям свойств лекарственных веществ, в основе которых лежат различные химические процессы: гидролиз, окисление, восстановление, омыление, декарбоксилирование, изомеризация и др.

Оптимальная концентрация водородных ионов в инъекцион­ных растворах — существенный стабилизирующий фактор. Она достигается путем добавления стабилизаторов, которые предусмот­рены в нормативно-технической документации, а также использо­ванием комплекса технологических приемов в процессе приготов­ления парентеральных растворов, о чем будет изложено ниже.

Стабилизаторы могут замедлять или ускорять нежелательные химические реакции, создавать определенные значения рН растворов, повышать растворимость лекарственных веществ или удерживать их во взвешенном состоянии. Выбор стабилизатора, в первую очередь, зависит от природы лекарственных веществ

Задача 68

3. В аптеке ЛПУ из-за отсутствия раствора промышленного произ­водства возникла необходимость изготовления инъекционного раствора кофеин-бензоата натрия.

• Воспользуйтесь соответствующим НД.

• Установите состав раствора.

• Обоснуйте роль действующего и вспомогательных веществ.

• Выполните расчеты.

• Дайте обоснование особенностям изготовления раствора в усло­виях аптеки.

Состав лекарственной формы указан в приказе №214:

Кофеина бензоата натрия 100г

Раствора натра едкого 4мл

Воды для инъекций до 1 л

Кофеин-бензоат натрия – кардиотоническое средство, представляет собой соль образованную сильным основанием и слабой кислотой, для подавления гидролиза добавляют стабилизатор 0,1Н натрия гидроксид

Раствор для инъекций готовят в асептических условиях, в асептическом блоке, с использованием стерильной посуды и дальнейшей стерилизацией раствора.

5. В условиях крупного фармацевтического производства предложи­те технологические и аппаратурные схемы наполнения ампул раствором с учетом физико-химических свойств инъекционных растворов.

• Объясните принципы работы оборудования и охарактеризуйте влияние условий наполнения на обеспечение требуемого объема наполнения.

Технологическая схема производства инъекционных растворов

В ампулах

Задача 70

2, В рецептурно-производственный отдел аптеки поступил рецепт на изготовление капель в нос:

Rp.: Sol. Furacillini 1:5000........................................................... 10 ml

Ephedrini ................................................................................... 0,2

Dimedroli .................................................................................. 0,1

M.D.S....................................................................................Капли в нос.

По 2 капли 3 раза в день.

• Приведите оптимальный вариант технологии с учетом физико-хи­мических свойств и ингредиентов прописи.

• Обоснуйте особенности хранения фурацилина, правила работы с ним.

• Какой технологический прием позволяет ускорить процесс рас­творения?

Технология изготовления:

Эфедрин и димедрол хорошо растворимы в воде, фурациллин растворим в горячей воде.

В подставку отмеривают воды очищенной и отвешивают фурацилина, нагревают растворяют, отвешивают натрия хлорид (изотонический для предотвращения оказания раздражающего действия), затем отвешивают димедрол и эфедрин, растворяют, фильтруют. Разливают во флаконы для отпуска.

Фурациллин хранится в шкафу красящих и пахучих и изготовление лекформы требует отдельного рабочего места и весо-измерительных приборов.