Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий

Успешная сертификация соответствия возможна только при высокой компетенции участников сертификации в проведении испытаний и проверок, их взаимном доверии друг к другу. Заявитель должен доверять органу по сертификации и испытательной лабо­ратории, которые дают заключение на его продукцию, испыта­тельная лаборатория — органу по сертификации, и наоборот. Та­ким образом, для определения беспристрастности, независимости и компетенции участников сертификации необходим соответству­ющий механизм. Таким механизмом обеспечения доверия является аккредитация.

Определение аккредитации применительно к процессу серти­фикации, согласно Руководству ИСО/МЭК 2, гласит, что это офи­циальное признание того, что испытательная лаборатория (орган по сертификации) правомочна осуществлять конкретные испытания или конкретные типы испытаний. Основные цели аккредитации:

• повышение качества работы и укрепление доверия к испы­тательным лабораториям и органам по сертификации со стороны заявителя, государства, других заинтересованных структур;

• обеспечение конкурентоспособности продукции и услуг на внутреннем и внешнем рынках;

• признание результатов испытаний и сертификатов соответ­ствия на национальном, европейском и мировом уровнях.

Данные цели предполагают решение следующих задач в обла­сти аккредитации:

• установление единых требований к испытательным лабора­ториям и органам по сертификации;

• установление общих правил аккредитации и требований к органам по аккредитации;

• создание национальных систем аккредитации, соответству­ющих международным нормам;

• сотрудничество национальных структур по аккредитации на международном уровне и внутри страны.

Развитие процесса аккредитации испытательных лабораторий и органов по сертификации в России началось с введения систе­мы сертификации ГОСТ Р в 1992 г. Данная система, как и другие в нашей стране, охватывала вопросы не только сертификации, но и аккредитации. Однако это противоречило международной прак­тике, где, как правило, сертификация и аккредитация не суще­ствуют в рамках одной системы. По этой причине имеются про­блемы в признании за рубежом результатов испытаний и серти­фикатов, выданных в России. Экспортерам приходится тратить дополнительные средства на проведение испытаний продукции в признанных испытательных лабораториях, большинство их кото­рых находится за пределами России.

В 1995 г. началась работа по созданию самостоятельной Российской системы аккредитации. Для этой цели был сформирован Межведом­ственный совет, в состав которого вошли специалисты министерств и ведомств, заинтересованных в решении проблем аккредитации. В на­стоящее время подготовлена правовая и методическая основа Россий­ской системы аккредитации. Она максимально гармонизирована с Ру­ководствами ИСО/МЭК в области аккредитации и европейскими нор­мами серии EN 45000. Последняя редакция "Общих правил по проведению аккредитации в Российской Федерации" введена в действие Постановлением Госстандарта России от 31.05.2000.

Госстандарт России в пределах его компетенции выполняет фун­кции органа по аккредитации, а также разрабатывает общие про­цедуры по аккредитации, общие требования к объектам аккреди­тации и экспертам, а также к необходимым документам; взаимо­действует с международными организациями по аккредитации.

Совет по аккредитации рассматривает и решает вопросы по следующим основным направлениям:

• установлению принципов единой технической политики в области аккредитации;

• исследованию новых технологий в этой области;

• координации деятельности органов по аккредитации;

• экономическим проблемам;

• международному сотрудничеству;

• периодическому подведению итогов работ по аккредитации;

• ведению реестра аккредитованных объектов и экспертов по аккредитации.

Аккредитация, как и сертификация, проводится в законода­тельно регулируемой и нерегулируемой областях.

Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабо­раторий, работающих в системах обязательной сертификации, от­носится к регулируемой законом области. Это связано с обеспечени­ем требований законодательства по безопасности товаров и услуг и их влиянию на окружающую среду. Аккредитация в нерегулируемой области координирует деятельность органов по сертификации и ис­пытательных лабораторий в системах добровольной сертификации.

В настоящее время в Российской Федерации, в соответствии с действующим законодательством, работы по аккредитации прово­дят различные федеральные органы исполнительной власти. При этом имеют место ведомственная разобщенность, пересечение об­ластей деятельности и применение различных процедур и критери­ев при проведении работ по аккредитации, совмещение работ по аккредитации и сертификации различными федеральными органа­ми исполнительной власти. Учитывая стремление России вступить во Всемирную торговую организацию и положения Соглашения между Российской Федерацией и Европейским сообществом о парт­нерстве и сотрудничестве, необходимо решить вопрос о междуна­родном взаимном признании результатов испытаний и свидетельств соответствия. Поэтому важной задачей в настоящее время является создание единой системы — Системы аккредитации Российской Федерации в сферах деятельности по оценке соответствия установ­ленным требованиям качества и безопасности продукции и услуг.

Основные принципы и подходы к созданию Системы аккре­дитации Российской Федерации изложены в проекте Федераль­ного закона "Об аккредитации организаций в сферах деятельнос­ти по оценке соответствия продукции и услуг нормативным тре­бованиям", подготовленном в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 02.02.98 № 113 Госстандартом России совместно с Минэкономики России и Торгово-промышленной палатой РФ. Проект положения разработан с уче­том мировой практики проведения работ по аккредитации, со­временных требований действующего в стране законодательства, сложившегося потенциала и опыта работы по аккредитации. Про­ект закона в настоящее время широко обсуждается и будет при­нят в ближайшее время.

Орган по аккредитации управляет системой аккредитации и про­водит соответствующую процедуру.

Организация, претендующая на право стать органом по акк­редитации, должна иметь: определенный юридический статус; финансовую стабильность; организационную структуру, соответ­ствующую обеспечению компетентности, беспристрастности и независимости при аккредитациях; площади и оборудование; ква­лифицированный персонал; необходимые нормативные докумен­ты на критерии и процессы аккредитации; систему обеспечения качества аккредитации.

В настоящее время аккредитацию испытательных лабораторий и органов по сертификации в РФ осуществляют подразделения Госстандарта в обязательной области и центральные органы сис­тем сертификации в добровольной области. В связи с тенденцией разделения сертификации и аккредитации и созданием Россий­ской системы аккредитации функции органов по аккредитации постепенно переходят к другим структурам.

Типовая схема организации органа по аккредитации приведе­на на рис. 13.6.

• Управляющий совет состоит из представителей заинтересо­ванных в работе органа министерств, ведомств, профсоюзных объединений, предприятий и других структур. Он координирует деятельность органа в обозначенной области.

• Наблюдательный совет состоит из учредителей органа по ак­кредитации; его задачей является общий контроль за работой орга­на. Он не должен ставить перед исполнительным руководством органа задачи, способные подорвать доверие к нему, например увеличе­ние прибыли за счет проведения большего числа аккредитаций.

• Исполнительная дирекция органа, в состав которой входят руководитель, штат экспертов-аудиторов по аккредитации, сек­ретариат и бухгалтерия, осуществляет всю текущую работу по орга­низации и проведению процессов аккредитации.

• Ответственным за систему обеспечения качества в органе по аккредитации является, как правило, штатный работник, обла­дающий соответствующим опытом и квалификацией в области управления качеством.

• Апелляционная комиссия рассматривает жалобы по вопро­сам аккредитации со стороны заявителей.

• Комиссия по аккредитации утверждает отчеты экспертов по проведению аккредитации и принимает решение о выдаче аттес­тата аккредитации или отказе в этом.

• Секторные комитеты по направлениям аккредитации состо­ят из специалистов различных организаций по отдельным про­блемам и специалистов, привлекаемых органом по аккредитации для помощи в разработке правил и процедур аккредитации.

Согласно требованиям, орган по аккредитации должен:

• иметь руководителя по аккредитации лабораторий, несуще­го всю полноту ответственности за свою работу перед организа­цией, органом или правлением, которым он подотчетен;

• располагать штатным персоналом, соответствующим тому виду, области и объему работ, которая выполняется под руковод­ством главного администратора;

• иметь организационную структуру, которая обеспечивает неза­висимость его штатного персонала от воздействия со стороны кругов, имеющих финансовую заинтересованность в результатах аккредита­ции, и гарантирует, что указанный персонал не будет подвергаться незаконному давлению или другому воздействию, оказывающему вли­яние на его суждения или результаты выполненной работы;

• располагать соответствующими соглашениями, обеспечива­ющими привлечение независимых экспертов в качестве техничес­ких консультантов.

Как правило, в штате органа по аккредитации кроме руководи­теля работают 1 —2 эксперта (один из них отвечает за систему обес­печения качества органа), бухгалтер и секретарь. На период аккре­дитации, если необходимо, привлекаются внешние эксперты.

Орган по аккредитации должен располагать документацией, которая условно делится на три группы:

• общая документация по правилам аккредитации;

• внутренняя документация органа по процедурам аккредитации;

• информационные сведения об органе и его деятельности.

Орган по аккредитации должен иметь систему обеспечения ка­чества применительно к виду, области и объему выполняемой им работы. Документы включаются в Руководство по качеству, которое должно быть доступно для использования персоналом органа по ак­кредитации. Орган по аккредитации должен назначить сотрудника, ответственного за Руководство по качеству и его актуализацию и непосредственно подчиняющегося высшему руководству органа. Ру­ководство по качеству должно содержать следующие разделы:

• направление политики в области обеспечения качества;

• организационную структуру органа по аккредитации;

• задачи и функциональные обязанности, связанные с обес­печением качества (доведенные до каждого сотрудника с учетом пределов его служебных полномочий);

• общие процедуры обеспечения качества;

• процедуры обеспечения качества, относящиеся к каждому этапу аккредитации;

• организацию обратной связи и проведение корректирующих мероприятий при возникновении расхождений;

• процедуру рассмотрения апелляций, претензий и спорных

вопросов.

Система обеспечения качества должна регулярно проверяться непосредственно руководством органа по аккредитации или от его имени с целью обеспечения эффективности ее деятельности и принимаемых мер корректирующего характера. Результаты та­кой проверки необходимо регистрировать вместе с подробными описаниями каждого корректирующего воздействия.

Весь процесс аккредитации проходит в четыре этапа. Рекомен­дации по аккредитации Р 50.4.001-96 предусматривают пять эта­пов, содержание которых полностью совпадает с рассматриваемым вариантом. Каждый этап состоит из стандартных процедур (рис. 13.7).

Этап подачи заявки включает:

• запрос испытательной лаборатории или органа по сертифи­кации о возможности аккредитации в данном органе, требовани­ях и правилах ее проведения. Орган по аккредитации направляет заявителю необходимые информационные материалы;

• предварительное обсуждение вопросов аккредитации между органом и заявителем после ознакомления с информационными материалами;

заявку на аккредитацию по специальной форме, где заяви­тель указывает область аккредитации (виды продукции и услуг, сертификация которых планируется, или виды испытаний), обязательства по проведению процедуры аккредитации и ее оплаты независимо от результата;

• регистрацию заявки в органе по аккредитации;

• анализ полноты данных заявки и приложений к ней, которые содержат данные о юридическом статусе испытательной лаборато­рии или органа по сертификации, оснащенности производствен­ными площадями, оборудованием, кадрами и нормативной доку­ментацией, а также заполненную анкету-вопросник о готовности к аккредитации и Руководство по обеспечению качества;

• заключение договора между органом по аккредитации и заяви­телем, в котором оговариваются права и обязанности обеих сторон.

Этап проведения экспертизы:

• назначение экспертов для аккредитации по согласованию с заявителем. В качестве руководителя экспертизы выступает обыч­ но штатный эксперт органа (системный эксперт), а в качестве технических консультантов — эксперты из числа привлекаемых на основании субподряда;

• распределение обязанностей при аккредитации между чле­нами экспертной комиссии;

• анализ заявочных документов экспертами по специальным вопросам в органе по аккредитации;

• проведение экспертизы непосредственно в испытательной лаборатории или органе по сертификации по общим и специаль­ным критериям;

• составление отчета по экспертизе членами экспертной ко­миссии.

Этап решения по аккредитации включает:

• проверку результатов экспертизы по отчету экспертной ко­миссии. Утверждение или отклонение решения экспертной ко­миссии проводит комиссия по аккредитации, в состав которой
входят руководитель органа и члены секторных комитетов;

• оформление аттестата аккредитации при положительном ре­шении. Срок действия аттестата, в котором указывается область сертификации или испытаний, максимально составляет 5 лет;

• занесение в реестр аккредитованных органов по сертифика­ции или испытательных лабораторий.

Этап инспекционного контроля заключается в том, что орган по аккредитации следит за выполнением требований аккредита­ции в течение срока действия аттестата. Он проводится ежегодно и оплачивается заявителем на основании договора.

Таким образом, аккредитация способствует обеспечению ка­чества сертификации и доверию к ее результатам и методам.

Пример 13.2.В лабораторию НИИ "Экотест", занимающуюся исследованиями в области экологии, все чаще стали поступать предложения о проведении независимых испытаний образцов по­чвы в различных регионах страны. Заказчикам необходимы были официальные заключения лаборатории о состоянии качества по­чвы для решения вопросов купли-продажи, аренды или сельскохо­зяйственного бизнеса. Чтобы не упускать выгодные предложения, испытательной лаборатории необходимо пройти процедуру аккре­дитации на соответствие требованиям российских стандартов.

Рассмотрим основные этапы подготовки лаборатории к аккре­дитации.

Первым шагом было определение области аккредитации. Здесь учитываются два момента — возможности лаборатории (выполне­ние требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000) и востребован­ность видов испытаний. Так как каждый вид испытаний учитыва­ется при определении стоимости аккредитации, то нужно опти­мизировать расходы на расширение видов испытаний и доходы от них. В рассматриваемой лаборатории остановились на проведении аналитических испытаний содержания вредных веществ в почве, как наиболее частом виде заказов.

В период подготовки к аккредитации сотрудники лаборатории привели в порядок документацию, которая была разделена на 10 групп согласно рекомендациям Госстандарта России (см. разд. 13.2). Дополнительно к этому была усовершенствована система докумен­тооборота, ответственной за которую является секретарь-референт.

Следующим этапом было выполнение всех требований к услови­ям проведения испытаний по внешним воздействующим факторам, обеспечению конфиденциальности, удобству работы персонала, т. е. провели реконструкцию и ремонт помещений лаборатории.

Другим важным условием успешной аккредитации является высокая квалификация сотрудников лаборатории. В процессе под­готовки весь персонал был аттестован руководством НИИ на со­ответствие занимаемым должностям с учетом профессиональной подготовки и опыта. Все сотрудники прошли стажировку в виде семинаров, конференций и курсов повышения квалификации.

При подготовке испытательного оборудования были учтены требования нормативных документов на методы испытаний по типам средств измерений, испытаний и контроля, их метрологи­ческих характеристик, условий поверки и калибровки, условиям эксплуатации. Ответственным за порядок функционирования обо­рудования был назначен специалист в должности инженера.

По требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 в лаборатории должна быть система обеспечения качества испытаний. Здесь все при­шлось делать впервые. Руководство назначило ответственного за сис­тему качества (заместителя руководителя лаборатории.). Он возгла­вил работы по внедрению процессов обеспечения качества испыта­ний: статистическое управление процессами, внутренние аудиты качества, работа над проблемами в группах, анализ качества со сто­роны руководства, закупки реактивов и т.д. Все процессы по обеспечению качества испытаний были изложены в специальном докумен­те "Руководство по качеству" в виде стандартов предприятия.

После подготовительных работ, занявших четыре месяца, была подана заявка в орган по аккредитации. Пройдя процедуру аккреди­тации (см. разд. 13.3), испытательная лаборатория НИИ "Экотест" получила аттестат аккредитации, подтверждающий ее независимость, беспристрастность и компетентность в заявленной области.

Контрольные вопросы

1. Каковы основные функции органа по сертификации?

2. Какие функции выполняет координационный (управляю­щий) совет органа по сертификации?

3. В чем заключаются функции апелляционной комиссии и ко­миссии по сертификации органа по сертификации?

4. Чем определяется техническая компетентность органа по сертификации?

5. Перечислите документы, требуемые при заявке на аккреди­тацию органа по сертификации.

6. Назовите основные функции органа по сертификации пер­сонала.

7. Каким критериям должна соответствовать испытательная лаборатория при проведении сертификации?

8. Назовите основные функции ответственного за испытатель­ное оборудование в лаборатории.

9. Какие требования предъявляются к помещению испытатель­ной лаборатории?

10. Что такое менеджмент образцов?

11. Перечислите основные этапы сертификационных испыта­ний. В чем заключается их содержание?

12. Какая информация должна быть отражена в протоколе ис­пытаний? „

13. Что такое проведение испытаний на условиях субподряда/

14. Какие группы нормативной документации должны быть в аккредитованной испытательной лаборатории?

15. Что такое Руководство по качеству?

16. Что такое аккредитация органов по сертификации и испы­тательных лабораторий?

17. Перечислите этапы процесса аккредитации.

18. Каковы основные требования, предъявляемые к органу ак­кредитации?