Метод испытания вагинальных таблеток

Применяют прибор, установленный на держателях (рисунок 7). Прибор помещают в химический стакан подходящего диаметра, который содержит воду с температурой от 36^0:С до 37°С. Поверхность воды должна быть немного ниже верхнего перфорированного диска. Затем с помощью пипетки прибавляют воду с температурой от 36°С до 37°С до тех пор, пока перфорацию диска не будет покрывать лишь однородная пленка воды. Испытывают три вагинальные таблетки. Каждую в отдельности помещают на верхний диск устройства, накрывают прибор стеклянной пластинкой, чтобы поддерживать соответствующие условия влажности. По истечении времени, указанного в частной статье, исследуют образцы. Лекарственное средство выдерживает испытание, если все образцы распались.

А – стеклянная пластина

В – вагинальная таблетка

С – поверхность воды

D – вода

Е - стакан

Рисунок 7 - Прибор для определения распадаемости вагинальных таблеток

Определение времени деформации липофильных суппозиториев

Данное испытание позволяет определить при заданных условиях время, необходимое для деформации суппозиториев с момента помещения суппозитория в воду до момента, когда лекарственное средство не оказывает сопротивления определенному приложенному весу.

Прибор А

Прибор (рисунок 8) состоит из стеклянной трубки с плоским дном с внутренним диаметром 15,5 мм и длиной около 140 мм. Трубка закрывается съемной пластмассовой крышкой с отверстием диаметром 5,2 мм. Прибор содержит стержень диаметром 5,0 мм, который расширяется книзу до диаметра 12 мм. К нижней, плоской стороне стержня крепится металлическая игла длиной 2 мм и диаметром 1 мм.

Стержень состоит из 2-х частей: нижней части, изготовленной из пластмассы, и верхней части, изготовленной из пластмассы или металла с диском определенной массы. Верхняя и нижняя части либо соединены друг с другом (ручной вариант), либо отделяются (автоматизированная версия). Вес всего стержня 30±0,4 г. На верхней части стержня имеется свободно скользящее маркировочное кольцо. Когда стержень, введенный в стеклянную трубку, достигает дна, маркировочное кольцо поднимается на уровень верхнего края пластмассовой крышки.

Рисунок 8 - Прибор А для измерения времени деформации липофильных суппозиториев (размеры указаны в миллиметрах)

Методика

Помещают стеклянную трубку, которая содержит 10 мл воды, на водяную баню с температурой 36,5±0,5°С. Стеклянную трубку устанавливают вертикально и погружают ее на глубину не менее 7 см ниже поверхности, но так, чтобы она не касалась дна водяной бани. В трубку заостренным концом вниз помещают суппозиторий, затем вводят стержень со свободно скользящей крышкой до тех пор, пока металлическая игла не коснется плоского конца суппозитория. Трубку закрывают крышкой. Отсчет времени начинают с этого момента. Регистрируют время, необходимое для достижения стержнем дна стеклянной трубки и время подъема маркировочного кольца до верхнего края пластмассовой крышки.

Прибор В

Прибор (рисунок 9) состоит из водяной бани (В), в которую вставлена внутренняя трубка (А) и неподвижный ограничитель. Дно трубки должно быть закрыто ограничителем. Прибор снабжен термометром. Имеется 2 вида вставок:

- стеклянный стержень (С₁) в форме трубки, запаянной с обоих концов, имеющей ободок на нижней части из свинцовой дроби. Вес стержня 30±0,4 г;

- проникающая вставка (С₂), состоящая из стержня весом 7,5±0,1 г в трубке, которая имеет углубление для суппозитория, обе части изготовлены из нержавеющей стали.

Методика

Во внутреннюю трубку (А) отмеривают 5 мл воды с температурой 36,5±0,5°С, помещают суппозиторий заостренным концом вниз и вводят вставку (С₁ или С₂). Отсчет времени начинают с этого момента. Полное размягчение или растворение суппозитория считается законченным, когда нижний край стеклянного стержня с ободком (С₁) или стального стержня (С₂) достигнет суженной части внутренней стеклянной трубки.

Рисунок 9 - Прибор В для измерения времени деформации липофильных суппозиториев (размеры указаны в миллиметрах).