Гигиеническая оценка продукции. цель, задачи и область применения.

В ходе гигиенической оценки определяются допустимые области и условия применения продукции и товаров, внесение при необходимости дополнительных требований к процессам производства, хранения, транспортирования, эксплуатации (применения) и утилизации продук­тов и товаров, обеспечивающих их безопасность для человека. Решение о безопасности продукции, товара, вида продукции при гигиенической оценке производства принимается на основании экспертизы, представ­ленных документов и результатов испытаний. В случае полного соот­ветствия представленных данных требованиям санитарного законода­тельства центром Госсанэпиднадзора или иным уполномоченным учре­ждением готовится заключение установленного образца. Заключение подписывают главный государственный санитарный врач Российской Федерации или его заместители, главные государственные санитарные врачи по Субъектам Российской Федерации, городам, регионам на транспорте или их заместители.

Работы по гигиенической оценке, выдаче заключений, гигиениче­ской оценке производства, внесению их в Реестр осуществляются на основе заключаемого между заявителем и центром Госсанэпиднадзора или иным уполномоченным учреждением договора.

Срок действия заключения определяется органом и учреждением госсанэпидслужбы, выдающим гигиеническое заключение, в зависимо­сти от потенциальной опасности того или иного продукта, товара, исхо­дя из данных, характеризующих санитарно-гигиеническую, эпидемио­логическую значимость продукта, товара, особенностей его производст­ва и составляет:

• для вида продукции (включая импортную) - до пяти лет;

• на опытную партию продукции - до одного года;

• на партию импортной продукции, поступающей на территорию Российской Федерации при отсутствии гигиенического заключения на данный вид продукции данного производителя, оформленного на стадии заключения контракта на поставку,.— на срок, не превы­шающий срока годности данной продукции.

4 ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА (ГО) ПРОИЗВОДСТВА. ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ. ГО пр-ва проводится для выдачи гиген-кого заключения на вид выпускаемой прод-ии, осущ-ется на добровольной основе по заявлению производителя и не исключает санитарного надзора. ГО пр-ва отечественной прод-ии осущ-ется на стадиях постановки ее на пр-во. Гигиен-кое заключение на произ-во выдается изготовителю. В нем указывается вид производимой прод-ии, номенклатура прод-ии, выпускаемой на момент проведения ГО. ГО произ-ва включает:

•прием и регист-цию заявки на проведение ГО произ-ва;

•определение объёма и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по регистрации пр-ва (экспертизу представленной документации и образцов прод-ии, проведение ГО пр-ва в организации, принятие решения по результов ГО, оформление и выдача гигиен-кого заключения и внесения его в Реестр производств, прошедших ГО). ГО провод-ся в орган-ции- заявителе. Д/ ГО и получения гигиен-кого заключения, заявитель направляет в орган, учреждение госсанэпидслужбы заявку установленного образца, а т/же следующие доку­менты:

• краткое описание произ-ва, технолог-ких процессов с нормативн требов-ми, страны-изготовителя, номенклатуры выпускаемой прод-ии итд;

• внедрение на предп-тии сис-мы контроля критических точек пр­-ва;

• НТД на выпускаемую прод-ию;

• сертификаты, свидетельства или иные документы страны изготовителя, подтверждающие безопасность прод-ии.

Виды прод-ии прошедшем ГО и включенном в Реестр, последующей ГО не под­лежат. При определении возможности ГО производств, располо­женных на терр-рии РФ, учитываются: •наличие на предприятии необходимых условий для пр-ва; •возможное неблагоприятное влияние работы пред-я на усл-я проживания населения; •условий труда работающих; •организация производственного контроля за качеством
сырья, технологией пр-ва и показателями безопасности конечной продукции; •соответствие набора производственных помещений.

Для производства того или иного вида продукции в конкретной организации-производителе необходимо согласование с органами и учреждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы нормативной или технической документации на номенклатуру выпускаемой продукции. Гигиеническое заключение на производство выдается сроком до пяти лет. Указанный срок может быть сокращен в случаях нарушения условий, при ко­торых выдано заключение.

5. ГИГИЕНИЧЕСКОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ (ГЗ). ОПРЕДЕЛЕНИЕ И ПРАВИЛА ОФОРМЛЕНИЯ.«Правила проведения серт-ции ПП и ПС» предус-ют при серт-ции определенных продуктов и произ-в наличие ги­гиен-кого заключения, кот. служит подтверждением соответствия требованиям санитарии. ГЗ - документ, подтверждающий разрешение органами и учреждениями Департамента гос-го санэпиднадзора, Минздрава РФ на пр-во или ввоз прод-ии, к-ые явл-ся б/о. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ «О гигиенической оценке произ-ва, поставки и реализации прод-ии и товаров» выдачу ГЗ осуществляют:

• Департамент гос-го санэпиднадзора Министерства здравоохр-я РФ;

• центры гос-го санэпиднадзора в субъектах РФ;

• центры гос-го санэпиднадзора в регионах на транспорте;

• Федер центр гос-го санэпиднадзора Министерства здравоохр-я РФ;

• центры гос-го санэпиднадзора федерального управления медико-биолог-х и экстремальных проблем при Министерстве здравоохр-я РФ.

При серт-ции новых видов продуктов и содержащих новые или нетрадиционные виды сырья, на кот. не установлены нормативы по СанПиН, а т/же при серт-ции прод-ии, полученные при помощи новых прцсов и с использ-м нового технол-го обор-я, не имеющего разрешения спец органами на применение, необходимо получить на эту прод-ию ГЗ. ГЗ должны иметь также используемые для пищевой продукции таро- упаковочные материалы. Выдача ГЗ осущ-ся в соответствии с «Положением о проведении гигиен-кой оценки прод-ии и товаров, а т/же пр-в» и «Перечнем видов прод-ии и товаров, подлежащих гигие­н-кой оценке». Решение о б/о прод-ии, товара, вида прод-ии при гигиен-кой оценке пр-ва принимается на основании экспертизы, результатов испытаний. В случае полного соответствия представленных данных требова­ниям сан-го законодательства центром Госсанэпиднадзора или иным учреждением готовится заключение установленного образца. Заключение подписывают главный гос-ный санитарный врач РФ, главные гос-ные санитарные врачи по Субъектам РФ, городам, регионам на транспорте или их заместители. Работы по гигиенической оценке, выдаче заключений, гигиенической оценке пр-ва, внесению их в Реестр осущ-ся заключаемого между заявителем и центром Госсанэпиднадзора или иным учреждением.

6. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ИСО В ОБЛАСТИ СЕРТИФИКАЦИИ.Осн. деят-ть ИСО по серт-ции—это организационно-методическое обеспечение. До 85г. этими ?-ми занимался Комитет серт-ции (СЕРТИКО), а в 1985 г. в связи с расширением его области деят-ти он был переименован в Комитет по качеству и серт-ции (КАСКО). Осн. итогом работы СЕРТИКО было издание совместно с МЭК (междуна-родная сис-ма серт-ции электротехнических изд.), М\ународным торговым центром, Конференцией ООН по торговле и развитию (ЮНКТАД) и ГАТТ/ВТО материалов спец-ого исследования "Серт-ция. Принципы и практика". Этим фактом было закреплено возрастание роли серт-ции в м\ународной торговле. Единые организационно-методические документы по серт-ции, кот. разработаны и разрабат-ся ИСО, содействуют гармонизации процедуры серт-ции, что в свою очередь делает возможным взаимное признание результатов серт-ции даже при различиях в нац-ных законодательных положениях. ИСО содействует в методическом плане т/же созданию систем серт-ции в тех странах, где они пока отсутствуют. В работе КАСКО участвуют около 50 стран. Р-ю представляет Госстандарт РФ, около 20 стран состоят наблюдателями. Основные направления деятельности Комитета:

-изучение методов оценки соответствия прод-ии и систем обеспечения кач-ва установленным треб-ям в различных странах;

-подготовка руководств по испытаниям, инспекционному контролю и серт-ции прод-ии, процессов, служб, а т/же по деят-ти и оценке испыта-тельных лабор-ий, органов по серт-ции и систем обеспечения кач-ва;

-содействие взаимному признанию и принятию нац-ных и региональных систем обеспечения кач-ва, а т/же использованию м\ународных стан-ов на испытания, контроль, серт-цию, системы кач-ва

В области серт-ции ИСО занимается исключ-но методологическими проблемами, в то время как МЭК разработала международные системы серт-ции и разрабатывает стандарты, в частности, по безопасности, кот. применяются как нормативная база при испытаниях и серт-ции соот-щей прод-ии. Общ в деят-ти ИСО и МЭК явл направленность на содействие заключению дву- и многосторонних соглашений о взаимном признании в целях развития международной торговли. На основании созданных ими принципов гармонизация нац-ых систем серт-ции м/т быть достигнута 2мя путями: присоед-ем страны к м\ународным системам серт-ции МЭК либо широким использованием единых организационно-методических принципов серт-ции, предлагаемых ИСО.

7. ДОБРОВОЛЬНАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ. (ДС) ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ЗАДАЧИ. Область применения. Общие положения.Д С проводится по инициативе юр или физ лиц на договорных усл-ях м/у заявителем и органом по сертификации в системах ДС. Допускается проведение ДС в системах обязательной сертификации органами по обязательной сертификации. НД на соответствие, которому осуществляются испытания при ДС, выбирается заявителем (изготовитель, поставщик, продавец, потребитель продукции). Проведение ДС для изготовителя – доверие потребителя к этой продукции. ДС касается видов продукции (пр-сов, услуг), не включенных в обязательную номенклатуру. Правила и процедуры системы ДС определяются органом по ДС. Характерные черты ДС •активная роль заявителя, который определяет подтверждаемые требования, методы проверки, стандарты, нормативные док-ты, выбирает схему сертификации;

• самоорганизация системы; • открытость, ознакомиться с составом участников систем; • самостоятельность, невмеш-во государственных и общественных структур,если они не являются ее организаторами. ДС может проводить орган пообязательной сертификации. В этом случае необходимо: • зарегистрировать ДС и ее знак соотв-я, • предусм-ть в правилах проведения сертификации наряду с обязательной и ДС-цию •все и отдельные требования НД. К знаку соответствия добавляеся маркировка.

Принципы ДС: • правила и процедуры, о которых инфо-ся заявители;

• объекты сертификации и их характеристики, которые подтвержд-ся, четко оговариваться с указанием НД; • процедуры сертификации должны документир-ся, для случаев апелляций; • любая система ДС вправе уст-ть свою форму сертификата и свой знак соответствия. Сертификат должен содержать общепринятые реквизиты, а знак-патентной чистотой;

Систему ДС, введенная в 1993 г., СовАсК(Советская ассоциация качества, а теперь Международное объединение стран СНГ), у к-ой объектами сертификации являются многие виды продукции, услуги, процессы + имеет право на проведение аккредитации испытательныхл/б, а также аудиторов по оценке систем качества и аттестации производств.

Интерес к ДС связан с возможностями по подтверждению соответствия требованиям, к-ые интересуют потребителя и заявлены заказчиком сертификации. В России ДС удовлетворяет потребности внутреннего рынка, испол-ся для перспективной экспорта продукции. В таких случаях ДС приобретает обязательный характер.

Документация на сертификацию. Общие положения.

З-н РФ «О серт-ции продукции и услуг»

Пр-ла по гос станд-ты пр-ла проведения Пор-к

Провед-ю по аккредитации органов гос регистрации провед-я

серт-ции по сертиф-ции измерит-х систем серт-ции серт-ции

и испытат-х лабораторий дейст-щие в РФ прод-ции в РФ

Правила применения знака Гос регистрация систем

соответствия при обязательной Добровольной сертификации

сертификации продукции и их знаков соответствия

Положение о Документы систем Док-ты систем Комплекс гос

системе сертификации добров.серт-ции стандартов

сертификации образованных ГОСТ Р40

федер.органами

исполнит власти

ГОСТ Р 50

Знак соот-вия

При обязат серт-ции

Док-ты систем сертиф-ции

однородной продукции

Структурная схема системы сертифи­кации базируется на документов, регламентирующих организацию работ по сертификации. Документы более низкого уровня развивают и конкретизируют положения документов более высокого уровня, не противореча им. Схема отражает взаимосвязь и подчинённость документов. В неё вошли документы, определяющие организационную структуру сертификации, требования к элементам системы, порядок определения номенклатуры продукции, правила аккредитации итд. Левая часть схемы отражает документы, относящиеся к обязательной сертификации. Общим для всех систем обязательной сертификации является документ "Правила применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции". Средняя часть схемы отражает совокупность документов, регламентирующих вопросы аккредитации органов по сертификации, измерительных и испытательных л/б (ГОСТ Р 51000). Правая часть схемы относится к добровольной сертификации. Документом явл-ся ГОСТ Р 40. « Государственная регистрация систем добровольной сертификации и их знаков соответствия».