Руководящие указания по включению их в стандарты

Safety aspects. Guidelines for their inclusion in standards

ОКС 03.120.10

Дата введения 2017-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 "Оценка соответствия"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 октября 2016 г. N 1374-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/IEC Guide 51:2014* "Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты" (ISO/IEC Guide 51:2014 Safety aspects - Guidelines for their inclusion in standards, IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и далее по тексту, можно получить, перейдя по ссылке на сайт http://shop.cntd.ru. - Примечание изготовителя базы данных.

5 При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Предисловие

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных учреждений по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно проводится техническими комитетами ИСО. Каждый член ИСО, имеющий интерес к тематической области, для которой установлен технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Сотрудничающие с ИСО или с Международной электротехнической комиссией (МЭК) международные организации, как правительственные, так и неправительственные, также принимают участие в работе ИСО. ИСО тесно сотрудничает с МЭК по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, установленными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.

Проекты руководств (Guides), принятые соответствующими комитетом или группой, рассылаются комитетам-членам на голосование. Для их опубликования в качестве руководства требуется одобрение не менее 75% комитетов-членов, принявших участие в голосовании.

Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. ИСО не несет ответственности за обнаружение каких-либо или всех таких патентных прав.

ИСО/МЭК Руководство 34 было подготовлено совместной рабочей группой комитета ИСО по потребительской политике (COPOLCO) и консультативным комитетом МЭК по безопасности. Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ИСО/МЭК Руководство 51:1999), которое было технически переработано.

Главные изменения по сравнению со второй редакцией состоят в следующем:

- упор на снижение рисков в общем процессе оценки рисков, включая переработанный рисунок 2;

- замена термина "вызывающее ущерб событие" термином "опасное событие";

- актуализация терминов, используемых применительно к безопасности потребителей;

- переработка рисунка 3 для большей степени конкретизации шагов по снижению рисков;

- добавление нового введения, содержащего больше информации по истории вопроса;

- переработка раздела 2 "Нормативные ссылки" и библиографии;

- реорганизация и консолидация положений, содержащихся в разделах 6 и 7.

Введение

Работа со стандартами касается аспектов безопасности в самых разнообразных формах и по широкому диапазону техники и прикладных дисциплин, а также для большинства продуктов, процессов, услуг и систем (в настоящем стандарте называемых "продукция и системы"). Растущая сложность поступающей на рынок продукции и систем приводит к необходимости рассмотрения в качестве первоочередных соображений, связанных с аспектами безопасности.

Настоящий стандарт содержит практические указания для разработчиков стандартов по включению аспектов безопасности в стандарты. Лежащие в основании настоящего стандарта принципы могут также применяться везде, где необходимо рассматривать аспекты безопасности, а также в качестве полезной справочной информации для других заинтересованных сторон (например, проектировщики, производители продукции, провайдеры услуг, разработчики политик и регулирующие органы).

Настоящий стандарт содержит описание подхода, направленного на снижение риска, который может возникать в процессе использования продукции или систем, включая использование уязвимыми группами потребителей. Стандарт нацелен на снижение риска, возникающего в процессе проектирования, производства, распространения, использования (включая техническое обслуживание) и уничтожения или утилизации продукции либо систем. Принимается во внимание полный жизненный цикл продукта или системы (включая как предназначенное использование, так и возможное предсказуемое неправильное использование) независимо от того, предназначен ли данный продукт или система для использования на предприятиях, в домашних условиях или в процессе досуга и отдыха. Поставленная цель будет состоять в достижении допустимого риска для людей, имущества и окружающей среды, а также в минимизации негативных воздействий на окружающую среду.

Опасности могут представлять собой различные проблемы, связанные с безопасностью, и значительно отличаться в зависимости от того, кто будет конечным пользователем продукта или системы, а также от полноты механизмов управления и условий, в которых будет использоваться продукт или система. Нужно принимать во внимание, что возможности по контролю рисков на предприятиях гораздо лучше, чем в домашних условиях или в тех случаях, когда продуктом или системой пользуются потребители, принадлежащие к уязвимым социальным слоям. Поэтому в дополнение к настоящему стандарту могут понадобиться другие издания для специальных важных областей или групп пользователей. Перечень с указанием таких изданий представлен в библиографии.

Настоящий стандарт предназначен для применения при разработке всех новых стандартов и применительно к уже существующим стандартам при их последующей переработке.

Важно различать роли, относящиеся к качеству и безопасности. Однако может понадобиться рассматривать требования к качеству в стандартах с тем, чтобы гарантировать соблюдение согласующихся с ними требований безопасности.

Примечания

1 Термин "стандарт", используемый в стандарте, касается международных стандартов, технических условий, общедоступных технических условий и руководств.

2 Стандарты могут содержать исключительно аспекты безопасности и включать специальные разделы, посвященные безопасности.

3 Термин "комитеты", используемый в этом стандарте, может означать, если не оговорено другое, технические комитеты ИСО и МЭК, а также подкомитеты или рабочие группы этих организаций.

Область применения

Настоящий стандарт содержит требования и рекомендации для разработчиков стандартов по включению аспектов безопасности в стандарты. Он может применяться к любым аспектам безопасности, относящимся к людям, имуществу или окружающей среде, к одной из этих сторон или их комбинации.

Примечания

1 Например, он может применяться только к людям; или к людям и имуществу; или к людям, имуществу и окружающей среде.

2 Термин "продукция и системы", используемый по всему тексту настоящего стандарта, относится к продуктам, процессам, услугам и системам.

3 Аспекты безопасности могут также быть применимы к долговременным последствиям, связанным со здоровьем.

Нормативные ссылки

Нормативные ссылки не приводятся.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 ущерб (harm): Нанесение физического повреждения, или вреда здоровью людей, или вреда имуществу или окружающей среде.

3.2 опасность (hazard): Потенциальный источник возникновения ущерба (3.1).

3.3 опасное событие (hazardous event): Событие, которое может привести к ущербу (3.1).

3.4 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, в которых люди, имущество или окружающая среда подвергаются одной или нескольким опасностям (3.2).

3.5 безопасный в своей основе проект (inherently safe design): Меры, принятые для устранения опасностей (3.2) и/или уменьшения рисков (3.9) путем изменения проекта или эксплуатационных характеристик продукта или системы.

3.6 предназначенное использование (intended use): Использование продукта или системы в соответствии с предоставленной информацией, или в отсутствие такой информации посредством в большинстве случаев предполагаемых закономерностей использования.

3.7 возможное предсказуемое неправильное использование (reasonably foreseeable misuse): Использование продукта или системы не предназначенным поставщиком образом, но что может быть следствием легко предсказуемого поведения человека.

Примечания

1 Легко предсказуемое поведение человека включает в себя поведение всех типов пользователей, например лиц пожилого возраста, детей и людей с ограниченными возможностями. Для получения большей информации см. ИСО 10377.

2 В контексте безопасности потребителей термин "возможное предсказуемое использование" все чаще используется в качестве синонима как для термина "предназначенное использование" (3.6), так и для термина "возможное предсказуемое неправильное использование" (3.7).

3.8 остаточный риск (residual risk): Риск (3.9), остающийся после предпринятых мер по уменьшению рисков (3.13).

3.9 риск (risk): Сочетание вероятности нанесения ущерба (3.1) и тяжести этого ущерба.

Примечание - Вероятность нанесения ущерба включает подверженность воздействию опасной ситуации (3.4), частотность присутствия опасного события (3.3) и возможность избежать или ограничить ущерб.

3.10 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей (3.2) и оценивания величины риска (3.9).

3.11 оценка риска (risk assessment): Полный процесс, включающий в себя анализ риска (3.10) и оценивание параметров риска (3.9).

3.12 оценивание параметров риска (на предмет допустимости) (risk evaluation): Основанная на анализе риска (3.10) процедура проверки, не превышен ли допустимый риск (3.15).

3.13 мера по уменьшению риска (risk reduction measure protective measure): Защитная мера, действие или средство, используемые для исключения опасностей (3.2) или уменьшения рисков (3.9).

Пример - Безопасный в своей основе проект (3.5), защитные устройства, индивидуальные средства защиты, информация по установке и применению, организация работы, обучение, применение оборудования, надзор.

3.14 безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска (3.9).

3.15 допустимый риск (tolerable risk): Уровень риска (3.9), который в рассматриваемой области считается допустимым при современных общественных ценностях.

Примечание - Применительно к настоящему стандарту термины "допустимый риск" и "приемлемый риск" рассматриваются в качестве синонимов.

3.16 уязвимый потребитель (vulnerable consumer): Потребитель, в отношении которого имеется гораздо больший риск (3.9) нанесения ущерба (3.1) от продукции или систем, в силу его возраста, уровня грамотности, физического или умственного состояния или ограничений, или его неспособности получить сведения о безопасности (3.14) продукции.

4 Использование слов "безопасность" и "безопасный"

4.1 Термин "безопасный" часто понимается широкой общественностью как состояние, при котором обеспечивается защищенность ото всех опасностей. Однако такое понимание будет неправильным: "безопасный" скорее состояние, при котором обеспечивается защищенность от идентифицированных опасностей, которые способны причинить ущерб. Продукции или системам по своей природе присущ некоторый уровень неустранимого риска (см. подраздел 3.14).

4.2 Следует избегать употребления слов "безопасность" и "безопасный" в качестве описательного прилагательного, так как они не несут никакой полезной дополнительной информации. Кроме того, они могут быть неверно интерпретированы как некая гарантия отсутствия риска.

Рекомендуемый подход состоит в том, чтобы заменять, где это возможно, слова "безопасность" и "безопасный" указанием на целевую функцию или признак предмета.

Примеры - "Защитный шлем" вместо "безопасный шлем"; "защитное сопротивление" вместо "безопасное сопротивление"; "нескользкое покрытие пола" вместо "безопасное покрытие пола".

Элементы риска

Риск, связанный с конкретной опасной ситуацией, зависит от следующих элементов:

a) тяжесть ущерба, к которому может привести рассматриваемая опасность;

b) вероятность нанесения данного ущерба, которая зависит:

- от подверженности воздействию рассматриваемой опасности;

- от частотности присутствия опасного события;

- от возможностей избежать или ограничить ущерб.

Элементы риска показаны на рисунке 1.

Рисунок 1 - Элементы риска