Татистическая обработка данных исследования качества жизни

Исследование КЖ является частным случаем клинических исследований и нередко проводится как их составная часть. Следовательно, при изучении КЖ следует применять соответствующий математический аппарат.

Статистический анализ в исследованиях КЖ можно условно подразделить на две части, первая из которых специфична именно для исследований КЖ и применяются главным образом на этапе создания и валидации опросника, вторая же является более общей и используется не только при оценке КЖ, но и в любых биомедицинских исследованиях.

К специфичным при разработке и валидации опросников КЖ относят методы анализа надежности, такие как вычисление коэффициента Кронбаха о и split-half анализ, вычисление межшкальных корреляций и другие. Методы факторного анализа, используемые для валидации опросников, также имеют свои особенности (в частности, подготовка данных).

Методы статистического анализа, используемые для об- работки и последующей интерпретации данных, получаемых в ходе исследований КЖ, также имеют ряд особенностей. Так, например, некоторую сложность представляет вопрос о том, с каким типом данных мы имеем дело — с качественными или количественными? В ряде опросников необработанные ответы на вопросы (т.е. не прошедшие процедуру шкалирования) являются качественными, тогда как после шкалирования они становятся количественными, вследствие чего методы анализа необработанных и обработанных данных могут быть принципиально различны.

К другой проблеме можно отнести определение типа выборов — связанные (одни и те же больные, опрошенные несколько раз) или несвязанные (исследуемая выборка в сравнении с контрольной группой). В неясных случаях (например

дети и их родители) необходимо доказывать наличие или отсутствие связей между выборками, как правило, вычисляя степень и достоверность корреляций между ними. Во всех случаях перед началом статистического анализа необходимо проводить тестирование выборок на наличие или отсутствие нормального распределения (частотная гистограмма, тест Шапиро-Уилка, тест Колмогорова).

Выбор статистических критериев, используемых для про- верки гипотез о достоверности различий между средними значениями выборок, зависит от характера и количества выборок, а также от характера распределения выборок, равенства дисперсий и т.д. Анализ связей между исследуемыми выборками следует проводить также с использованием под- ходящих для каждого случая методов.

Выбор статистических критериев, используемых для про- верки гипотез о достоверности различий между средними значениями выборок, зависит от характера и количества выборок, а также от характера распределения выборок.

В случае принадлежности выборки к нормальному pacпpeделению целесообразно использование t-критерия Стьюдента для парных сравнений, либо тестов Бонферрони, Ньюмена-Кейлса, Даннетта — для множественных сравнений; так- же в ряде случаев допустимо использование методов дисперсионного анализа ANOVA.

Для анализа выборок, характеризующихся распределени- ем, отличным от нормального, необходимо использовать не- параметрические методы (Вилкоксона, Манн-Уитни, Фридмана, Крускалла-Уоллиса, Колмогорова-Смирнова и т.п.).

Анализ связей между исследуемыми выборками следует проводить также с использованием подходящих для каждого случая методов. Коэффициент корреляции Пирсона можно использовать только, если выборки подчиняются законам нормального распределения и представляют собой набор количественных непрерывных величин. Для анализа ненормально распределенных выборок используют метод Спирмана, если же данные являются качественными, применяется коэффициент соответствия Кендалла.

Основной проблемой статистического анализа в исследованиях КЖ является обработка пропущенных данных. Выделяют пропущенные ответы на вопросы и группы ответов, пpoпущенные вследствие нежелания больного на них отвечать, либо по причине невнимательности больного и исследователя, а также пропущенные точки обследования (целые опросники) вследствие отказа больного от дальнейшего участия в исследовании, неаккуратности исследователя либо смерти больного. Для решения этих проблем существуют специальные методы обработки данных.

При оценке результатов статистического анализа необходи-мо помнить о том, что отсутствие достоверности различия выборок (p>0,05) не является подтверждением отсутствия таковых различий между исследуемыми выборками по каким-либо другим показателям. Также надо помнить о том, что корреляционная связь не является причинно-следственной, т.е. если признак х имеет сильную положительную (r=0,9) и достоверную (p<0,01) корреляцию с признаком у, то нельзя делать заключение о том, что у зависит от х или наоборот. Возможно, что х и у изменяются вследствие действия неизвестного фактора z.

Таким образом, при проведении статистического анализа и интерпретации данных КЖ наиболее сложными аспектами являются следующие:

в отсутствие данных в опросниках (случайные и неслучайные пропуски);

и лонгитюдность исследования КЖ, т.е. оценка КЖ проводится многократно в течение некоторого промежутка времени (в ходе исследования некоторые больные по тем или иным причинам выпадают из поля зрения исследователей);

щ многокомпонентность категории качество жизни, т.е. наличие ряда параметров КЖ, которые коррелируют с большим количеством факторов, не всегда подлежащих учету и анализу.

2.l.10. Анализ и интерпретации результатов исследования качества жизни

При анализе и интерпретации результатов исследования КЖ необходимо учитывать:

- многокомпонентность категории качество жизни;

- необходимость интеграции показателей КЖ и клинических данных;

- неполное соответствие статистической и клини ческой значимости результатов исследования;

- зависимость полученных результатов от постановки задачи, инструмента исследования и методов статистического анализа.

Особое внимание при анализе и интерпретации результатов следует уделять их клинической значимости. Статистически значимые отличия показателей КЖ не являются априори клинически значимыми. Какое статистически значимое отличие данных КЖ считать клинически значимым?

Минимальное клинически значимое отличие может быть определено как «наименьшая разница в значениях по шкале качества жизни, которая воспринимается пациентом как существенная и которая может определять изменение в программе лечения пациента» [107]. Для некоторых опросников существуют определенные градации клинической значимости [107, 144, 146], однако в ряде случаев следует разрабатывать такие градации отдельно, в зависимости от характера выборки и получаемых данных.

Таким образом, на этапе анализа и интерпретации результатов необходимо тесное взаимодействие и участие исследователей КЖ, клиницистов и специалистов по биостатистике.

езюме

В заключении следует отметить, что исследование КЖ может быть корректным и информативным, если в его осно- ву положена стандартная международная методология ис- следования КЖ. Методически грамотное исследование КЖ возможно при соблюдении следующих условий:

1. Наличие протокола исследования.

2. Наличие апробированной национальной версии опрос- ника.

3. Наличие подготовленного исследователя.

4. Наличие коллектива, осуществляющего ведение базы данных, шкалирование опросника и статистическую обработ- ку результатов.

1. Принципы оценки симптомов в клинической медицине.

Инструменты для оценки симптомов:

- Единичные шкалы

- В составе общих опросников

- Специальные опросники