Перечень производственных инструкций
1. Технологические инструкции по рабочим местам:
- технологическая инструкция по приготовлению моющих средств;
- технологическая инструкция по стерилизации помещений, оборудования, тары, спецодежды;
- технологическая инструкция по отвешиванию веществ;
- технологическая инструкция по получению инъекционных лекарственных средств;
- технологическая инструкция по фасовке инъекционных лекарственных средств.
2. Инструкции по технике безопасности, производственной санитарии и пожарной безопасности производства.
3. План локализации аварийных ситуаций и аварий.
4. Инструкция по подготовке оборудования к ремонту и приему оборудования из ремонта, крупномантажных, постоянно действующих производств.
5. Инструкция по эксплуатации оборудования, средств измерений и средств автоматизации.
6. Инструкция по предупреждению микробной обсемененности сырья и готовой продукции при хранении и в производстве.
Характеристика конечной продукции производства
Растворнатрияхлорида 0,9% дляинъекций
Solutio Natrii chloridi 0,9% pro injectionibus
Характеристика готового продукта : бесцветная, прозрачная жидкость. В 1 мл препарата должно быть 0,0072-0,0108 г натрия хлорида.
Упаковка : Выпускается в ампулах по 5 мл, 10 мл и 20 мл, во флаконах – по 250 и 400 мл.
Хранение : в хорошо укупоренной таре.
Применение : поддерживает соответствующее осмотическое давление плазмы, крови и внеклеточной жидкости. Применяется для дегидратации и дезинтоксикации.
Состав :
Натрия хлорида 9 г
Воды для инъекций до 1 л
Химическая схема производства
В процессе производства раствора натрия хлорида химических превращений не происходит.
4. Технологическая схема производства
Аппаратурная схема производства спецификация оборудования
7. Аппарат АП-2М2 для наружной мойки ампул
8. Аппарат модели АП – 30 для параконденсационной мойки ампул
9. Термокомпрессионный аквадистиллятор
10. Аппарат для наполнения ампул (модель АП-4М2).
11. Паровой стерилизатор
12. Полуавтомат для маркировки ампул
Характеристика сырья и материалов
№ п/п | Наименование сырья, полуфабрикатов | Нормативно-техническая документация | Квалификация | Показатели обязательные для проверки | Примечание | |||||||
1. | Натрия хлорид | ГФ РК | Для инъекций | Соответствует | Хранить в хорошо укупоренной таре. | |||||||
Вспомогательные вещества | ||||||||||||
2. | Вода очищенная | ГФ РК | Для инъекций | Соответствует | ||||||||
Материалы | ||||||||||||
5. | Колпачки алюминевые | |||||||||||
6. | Пробки резиновые | 25П, ИР – 21 ИР -119, И-51 | ||||||||||
7. | Флаконы стеклянные | НС-2, НС-1 | ||||||||||