Оформление регистрации МИБП

Роспотребнадзор РФ оформляет регистрационное удостоверение. Сертификат о регистрации на русском и английском языках для каждой форм МИБП отдельно в 10-дневный срок после поступления денежных средств от заказчика на регистрацию. Регистрация модифицируемой формы ранее зарегистрированного МИБП осуществляется как правило после проведения дополнительной его проверки. При одновременном испытании нескольких лекарственных форм 1 препарата на них может быть выдан 1 сертификат.

Регистрационное удостоверение выдается на 10 лет. Сертификат утрачивает силу по истечению установленного срока действия. При выявлении побочного действия препарата, изменения его состава, госкомсанэпиднадзор РФ может принять решение о признании недействительным выданного сертификата и регистрации препарата до истечения установленного срока его действия.

Лекция 13

«Холодовая цепь»

1. Система ХЦ

1.1. Хранение вакцин

2. Оборудование ХЦ и его использование

2.1. Оборудование для транспортировки вакцин

2.2. Оборудование для хранения вакцин

Система ХЦ

Важным компонентом организации мероприятий по вакцинопрофилактике является ХЦ, которая обеспечивает оптимальный температурный режим хранения и транспортирования препаратов на всех этапах их движения от предприятия-изготовителя до потребителя.

ХЦ – важный элемент иммунопрофилактики, т.к. все вакцины теряют свою активность со временем, особенно вследствие воздействия тепла, а некоторые и вследствие замораживания. Выполнение прививок вакциной, потерявшей свою активность, и попытки достижения высокого уровня охвата оказываются бесполезными, если применяемая вакцина не обладает достаточной иммуногенностью, поэтому соблюдение и поддержание правильного температурного режима во время хранения и транспортирования вакцин является главной задачей для медицинских работников.

Система ХЦ включает 3 главных элемента:

- персонал, непосредственно работающий и обслуживающий холодильное оборудование и предоставляющий медицинские услуги

- оборудование для хранения и транспортирования вакцин

- процедура контроля за распределением и использованием вакцин

Компетентный персонал и эффективные процедуры контроля представляют собой чрезвычайно важную часть системы ХЦ. В ХЦ, обеспечивающей соблюдение температурного режима, имеется 4 уровня: предприятие (1й уровень), республиканские, краевые, областные склады и склады центров санэпиднадзора (2й), городские, районные аптечные склады и склады центров санэпиднадзора (3й), лечебно-профилактические учреждения, участковые больницы, амбулатории, детские поликлиники, родильные дома (4й).

Транспортирование ИБП должно осуществляться в термоконтейнерах с термоиндикаторами или авторефрижираторным транспортом при 4-8 С.

Система ХЦ может быть организована по-разному в разных странах, но самое главное требование должно соблюдаться неукоснительно – вакцина должна находиться при надлежащей Т на всех этапах: транспортировке, хранении в холодильнике, морозильнике или в холодовой камере и при ее использовании во время выполнения прививок в медицинских учреждениях, даже при наличии самого высококачественного и современного оборудования ХЦ может оказаться неэффективной, если люди будут неправильно обращаться с вакциной и оборудованием.

Хранение вакцин

При транспортировании и хранении препаратов необходимо соблюдать условия, обеспечивающие их сохранность от механического повреждения, неблагоприятного воздействия Т окружающей среды. Оптимальная Т на всех этапах пути следования вакцины от предприятия до потребителя – от +2 до +8 С. Утраченная однажды активность препарата вследствие нарушения Т-го режима необратима, она не восстанавливается при возвращении препарата в регламентируемые Т-е условия.

Вакцина, содержащаяся с нарушением Т-го режима, не должна использоваться независимо от того, сохранили ли они свою активность или нет. Такие вакцины могут потерять активность ранее установленного срока их годности. ВОЗ дает свои рекомендации по максимально допустимым срокам и параметрам Т хранения вакцин на разных уровнях ХЦ. Во время транспортировки вакцин от одного пункта до следующего все вакцины должны храниться при Т от 0 до +8 С. В случае, если неоткрытые флаконы с коревой или паратифной вакцинами разморозились в пути, их можно повторно заморозить на следующем этапе без причинения вреда вакцинам и не вызывая потери их активности. Эти вакцины могут переносить многократное замораживание и размораживание.

Вакцины всегда надо перевозить в герметичных термоизолирующих контейнерах с достаточным количеством льда для обеспечения температурного режима от 0 до +8 С. В случае частичной или полной потери активности вакцины вследствие воздействия тепла ее внешний вид, как правило, не меняется. До настоящего времени было невозможно определить пригодность вакцины для дальнейшего применения без лабораторного исследования. Контрольная карточка-индикатор была первым средством для визуального определения возможной потери активности вакцины вследствие воздействия высокой температуры. В 1996 г был внедрен новый индикатор, позволяющий визуально определять потенциальную активность вакцины в каждом отдельном флаконе, индикатор на флаконе с вакциной – маленький индикатор, прикрепленный к каждому флакону и регистрирующий воздействие тепла на флакон с вакциной. При Т>+8 С индикатор постепенно меняет цвет и тем самым сигнализирует медицинским работникам о том, что вакцина уже повреждена.

В некоторых странах применяют не только термоиндикаторы, но и индикаторы на сотрясение (шейкер-индикаторы), которые помещаются в контейнеры с препаратами и проверяются по месту их доставки. В случае сильного сотрясения контейнера индикатор меняет окраску, что свидетельствует о возможности разрушения стеклянных емкостей или появления на них микротрещин.

Следует соблюдать следующие правила хранения вакцин:

- нельзя замораживать вакцины, поставляемые в жидком виде

- не допускается замораживание адсорбированных препаратов

- лиофилизированные вакцины можно хранить ниже 0 С

- живые сухие вакцины против кори, паротита, краснухи при длительном хранении содержатся при Т=-20 С

- нельзя подвергать повторному замораживанию и оттаиванию живые и убитые вакцины

- нельзя хранить вакцины на полках дверцы холодильника

- нельзя хранить вакцины вместе с продуктами питания и напитками