Сбыт, рекламации и отзыв продуктов

8.1 Организация системы сбыта, включая систему регистрации

8.2 Организация работы с рекламациями (жалобами) и системы отзыва продуктов

Самоинспекция

9.1 Краткое описание системы самоинспекции

Приложения

Приложение Е

Содержание документа «Руководство по качеству»

Руководство по качеству определяет действия менеджмента и персонала предприятия, связанные с различными направлениями деятельности в области качества:

§ разработкой политики и целей в области качества;

§ ответственностью руководства за реализацию политики в области качества;

§ планированием развития и повышения эффективности системы обеспечения качества;

§ заключением контрактов на поставку продукции;

§ разработкой новых видов продукции;

§ разработкой и применением документов;

§ закупками сырья, материалов, оборудования и услуг;

§ маркировкой и идентификацией продукции, сырья и материалов;

§ организацией входного, внутрипроизводственного (операционного) контроля и контроля готовой продукции;

§ обслуживанием измерительного и контрольного оборудования;

§ контролем статуса сырья и материалов и оценкой возможности их использования в производстве;

§ хранением, упаковкой и транспортировкой продукции;

§ ведением документации, касающейся качества продукции;

§ проведением внутренних инспекций подразделений для выявления потенциальных проблем, которые могут повлиять на качество готовой продукции;

§ обучением персонала;

§ использованием программ обработки данных и статистических методов;

§ обращением с продуктом, не соответствующим Спецификациям;

§ разработкой и выполнением корректирующих действий при появлении продуктов, не соответствующих Спецификациям;

§ управлением изменениями;

§ управлением отзывом продукции

Кроме того, руководство по качеству включает информацию о распределение ответственности, полномочий и отчетности персонала за качество продукции

Приложение Ж

Политика в области качества Фармацевтической фирмы "Дарница" (Украина)

Как генеральный директор, я определяю стратегическую цель в области качества, которая заключается в обеспечении производства эффективных, безопасных, качественных лекарственных средств согласно требованиям рынка.
Качество - на первом месте, и для удовлетворения требований потребителей необходимо, чтобы качество нашей продукции было приоритетом №1.
Чтобы достигнуть вышеупомянутых целей и таким образом оставаться конкурентоспособными, руководство предприятия ставит следующие задачи:

- соблюдать требования к качеству продукции в соответствии с международными и национальными требованиями системы обеспечения качества лекарственных средств, включая надлежащую производственную практику (GMP);

- максимально удовлетворять требования к качеству, определяемые потребителем, анализировать удовлетворенность потребителя;

- внедрить систему менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001:2000, которая позволяет постоянно и динамично адаптироваться к изменениям рынка или самой фирмы;

- развивать понимание партнерами их роли в обеспечении качества производимой продукции; все виды деятельности сотрудников фирмы, ее поставщиков и партнеров являются неразрывными частями процесса создания продукции;

- стимулировать вовлечение работников предприятия в процессы обеспечения высокого качества производства, применять мотивационные принципы труда, поддерживать оптимальный психологический климат в коллективе;

- обеспечивать своевременное выявление и, особенно, предупреждение нежелательных проблем и ошибок, проводить анализ причин их возникновения и определять комплекс корректирующих и предупреждающих действий, необходимых для устранения этих причин;

- своевременно оценивать и постоянно улучшать результативность системы качества фирмы;

- люди - источник знаний, понимают цели и задачи предприятия в достижении высокого качества производимой продукции, вносят предложения по улучшению деятельности.

Гарантом инициирования принятой политики в области качества, надлежащего контроля ее реализации, недопущения отступлений в практической деятельности является руководство предприятия.

Для обеспечения качественного выполнения поставленных задач и осуществления намеченной политики руководство предприятия обязуется предоставлять все необходимые ресурсы, а также постоянно осуществлять мероприятия по подготовке персонала
От каждого сотрудника требуется понимание, содействие и стремление к безошибочной и эффективной работе в соответствии с намеченной политикой, внесение своего вклада в дело коллектива, объединенного общими целями.

Генеральный директор

Фармацевтической фирмы «Дарница»

В.А. Загорий

Политика в области качества ОАО «ФАРМАК» (Украина)

(В 1991-м году Киевский химико-фармацевтический завод им. М.В. Ломоносова стал открытым акционерным обществом и был переименован в ОАО "Фармак")

ОАО "Фармак" является одним из ведущих фармацевтических предприятий Украины по созданию и производству высококачественных лекарственных средств.

Наш девиз "Мы для Вас и Вашего здоровья" - кратко формулирует основные принципы нашей деятельности, направленной на улучшение здоровья и качества жизни людей.

В своей деятельности ОАО "Фармак" руководствуется пониманием того, что только постоянное повышение уровня удовлетворенности запросов потребителей создает будущее предприятия.

ОАО "Фармак" гарантирует создание и производство качественной продукции, конкурентоспособной на внутреннем и внешнем рынках. ОАО "Фармак" прилагает усилия к снижению отрицательного влияния на окружающую среду.

Наличие таких гарантий подтверждается: постоянным повышением технического уровня производства; использованием высококачественного сырья и вспомогательных материалов; проектированием и внедрением производств с минимальным влиянием на окружающую среду; рациональным использованием природных ресурсов; передовыми технологиями и высокой квалификацией персонала.

Всей своей деятельностью мы стараемся улучшить финансовые показатели и прибыльность акций предприятия.

ОАО "Фармак" постоянно усовершенствует систему менеджмента предприятия в соответствии с требованиями международных стандартов ІSО 9001:2000 и ІSО 14001, Правил надлежащей производственной практики (GМР). Мы признаем важность принципов общего управления качеством (ТQМ) и постепенно внедряем их в жизнь.

Мы понимаем, что качество продукции и влияние на окружающую среду создаются на всех этапах деятельности предприятия и ответственность за них несет весь персонал.

Персонал является наиболее ценным капиталом ОАО "Фармак". Мы создаем все необходимые условия для безопасной работы, обучения, повышения квалификации, расширения творческих возможностей каждого сотрудника и обеспечения заслуженного вознаграждения за качественную работу и экологически сознательное поведение.

Мы придерживаемся всех установленных правил и законов, обеспечиваем поддержку соответствующей общественной и благотворительной деятельности.

Руководство ОАО "Фармак" берет на себя полную ответственность за разработку политики, целей и планов предприятия, постоянное усовершенствование системы менеджмента предприятия и обеспечение всеми необходимыми ресурсами для ее эффективного функционирования.

Мы знаем и поддерживаем нашу Политику и гордимся тем, что делаем!

Менеджмент и коллектив ОАО «Фармак»

Приложение З

ООО «…»	ОТДЕЛ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА (СОП)	Страница 1 из ___
СОП №: (код) ______________________
Название:	Отбор проб сырья под ламинаром
Версия N°: 01	Дата выпуска:	Вместо СОП №:
Причины пересмотра: нет
Путь: (электронный) C :\Documents and Setting\Администратор\Рабочий стол\СОП для ……….\СОП 76\ СОП контроль материалов