Стандарт 282 Вооруженных сил США

В этом стандарте для определения эффективности HEPA фильтров в качестве тестового средства первоначально использовался генерируемый конденсационным методом (путем нагрева исходного вещества) аэрозоль диоктилфталата (DOP) со средним диаметром частиц 0,3 мкм. Позднее DOP был заменен полиальфаолефином (PAO) или диоктилсебацинатом (DOS). При нагревании перечисленных веществ образуются масляные пары, конденсирующиеся в масляный туман, который и является тестовым аэрозолем для определения эффективности фильтрации.

Применение пламенного фотометра и аэрозолей натрия хлорида (стандарт Eurovent 4/4)

Указанный европейский стандарт рекомендует при определении эффективности HEPA фильтров использовать частицы натрия хлорида со средним диаметром 0,6 мкм. Для получения тестового аэрозоля его водный раствор распыляется в воздухе, а по образовавшимся сухим частицам определяется эффективность фильтра. При этом для детектирования частиц используется пламенный фотометр, где частицы, пролетая через водородное пламя, сгорают, причем по интенсивности световых вспышек определяют концентрацию аэрозоля.

Европейский стандарт EN 1822

Указанный стандарт описывает метод определения эффективности фильтров, а также их классификацию.

Важной отличительной особенностью данного стандарта по сравнению с описанными выше является то, что первоначально осуществляется определение размера частиц с максимальной проникающей способностью (MPPS) для образца фильтрующей среды испытуемого фильтра, и в дальнейшем - проведение измерений эффективности фильтра для частиц именно этого размера.

Первый этап определения эффективности HEPA фильтра состоит в измерении MPPS для плоского образца фильтрующей среды фильтра. Измерения проводятся при скорости воздушного потока, соответствующей скорости воздуха в фильтре, работающем в номинальном режиме. Затем определяется эффективность всего фильтра путем:

- измерений локальной эффективности или так называемых «испытаний на утечку». В этом случае поверхность фильтрующей среды сканируется с целью определения величины «утечки» через дефекты, например, точечные отверстия, в фильтрующей среде;

- измерений общей эффективности фильтра при скорости воздуха в фильтре, работающем в номинальном режиме.

Значения параметров, определяющих общую и локальную эффективность фильтров, полученные для MPPS, позволяют определить класс фильтра (табл. 8). При этом HEPA фильтр должен иметь эффективность не менее 99,97% для частиц размером 0,3 мкм.

Таблица 8

Классификация фильтров по стандарту EN 1822

Класс фильтра	Интегральное значение	Локальное значение
Эффективность, %	Коэффициент проскока,* %	Эффективность, %	Коэффициент проскока,* %
H10 H11 H12 H13 H14	99,5 99,95 99,995	0,5 0,05 0,005	- - - 99,75 99,975	- - - 0,25 0,025

В табл. 8 под коэффициентом проскока (Р, %) или проницаемостью понимается параметр, равный отношению концентрации частиц после фильтра N_п к концентрации частиц до фильтра N_д, выраженный в процентах. Следовательно, эффективность фильтра (Э, %) будет определяться с помощью выражения Э = 100 – Р.

Системы фильтрации воздуха

Пространство вблизи зданий фармацевтических производств содержит частицы и микроорганизмы (бактерии, грибы и др.), которые могут загрязнить продукт при попадании в помещение, где идет процесс производства.

Доступ контаминантов в здания ограничивается системой фильтрации воздуха, которая может включать:

- грубые решетчатые фильтры или фильтры из стекловолокна;

- фильтры средней эффективности 45-60%;

- фильтры с эффективностью 85%;

- фильтры с эффективностью 95%;

- HEPA фильтры.

Если воздух поступает в неклассифицированные помещения (например, офисы, склады), то достаточным является использование первых 2-х фильтров. Для класса чистоты 100000 требуется дополнительная очистка воздуха через фильтры с эффективностью 85 и 95%. Помещения классов чистоты 10000 и 100 требуют дополнительной очистки воздуха HEPA фильтрами.

Таким образом, воздух для помещения (зоны) класса чистоты 100 должен проходить через решетчатые предварительные фильтры, затем через фильтры с эффективностью 45-60%, далее через фильтры с эффективностью 85%, 95% и наконец HEPA фильтры. В окружающую среду должен выбрасываться только очищенный воздух. Сжигание примесей в воздухе может быть шагом, предшествующим возврату воздуха в окружающее пространство.