Организация производства лекарственных средств на фармацевтических предприятиях Республики Беларусь

РУПП «Белмедпрепараты».В состав департамента входит старейшее из отечественных производителей лекарственных средств РУПП «Белмедпрепараты».

В настоящее время РУПП «Белмедпрепараты» - одно из крупнейших фармацевтических предприятий Республики Беларусь. Производственные мощности размещаются на территории общей площадью 34,7 тыс. м² и включают 8 технологических и 6 вспомогательных цехов. Суммарная численность работающих составляет 2800 человек.

РУПП «Белмедпрепараты» осуществляют промышленное производство лекарственных средств из различных фармакотерапевтических групп - антибиотиков, кровезаменителей, эндокринных, гормональных, противоопухолевых, противотуберкулезных средств, а также препаратов для ветеринарии, кормовых и пищевых добавок, косметических средств. Всего предприятием выпускается около 200 наименований лекарственных средств.

В середине 90-х годов XX века на предприятии проводилась реструктуризация производства, цель которой – внедрение эффективных технологий, обеспечивающих выпуск продукции на уровне мировых стандартов. В рамках реструктуризации введен в эксплуатацию участок стерильной рассыпки антибиотиков; реализован инвестиционный проект по организации производства высоколиквидных инъекционных средств в ампулах.

В настоящее время на предприятии реализуется проект «Техническое перевооружение таблеточного производства», который обеспечит увеличение производственных мощностей. После реконструкции производство будет оснащено новейшим оборудованием и полностью соответствовать международным стандартам Надлежащей производственной практики.

Присоединение к РУПП «Белмедпрепараты» Гродненского завода и РУПП «Изотрон» расширит возможности предприятия по выпуску продукции для реализации на внутреннем и внешних рынках.

ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов»в настоящее время является самым крупным производителем инфузионных, стерильных и инъекционных растворов в Беларуси. Здесь в год выпускается до 16 млн. бутылок растворов 20 наименований. В 2007г. была введена в эксплуатацию первая линия по производству инфузионных растворов по уникальной технологии Bottlepack. Технология Bottlepack не имеет аналогов в Беларуси. За один технологический цикл выполняется сразу несколько операций: выдув полиэтиленовых флаконов, заполнение их и запайка. Все операции производятся в изолированном рабочем пространстве с контролируемыми и регулируемыми параметрами рабочей зоны. Требуемый класс чистоты рабочей зоны гарантируется конструкцией установок Bottlepack, которые оснащены автоматической системой очистки и стерилизации. Линия рассчитана на выпуск 5 млн. бутылок по 250 мл и 500 мл в год. К концу 2008 г. мощности могут быть увеличены до 10 млн. бутылок в год с закупкой еще одной линии. Это позволит обеспечить здравоохранение республики инфузионными растворами в современной упаковке, а также существенно расширить географию экспортных поставок.

Новые мощности на ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов» создаются в соответствии с инвестиционным проектом «Реконструкция производства инфузионных растворов». Он осуществляется с привлечением банковского кредита и средств республиканского бюджета по Государственной комплексной программе развития регионов, малых и средних городских поселений на 2007-2010г.г.

Продукция предприятия экспортируется в Россию, Молдову, Казахстан, Узбекистан, Таджикистан.

ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»расположен в городе Борисове Минской области Республики Беларусь - крупнейшее фармацевтическое предприятие, выросшее из фармацевтической фабрики, основанной в 1964 г.

С 1992 г. завод успешно сотрудничает с иностранными компаниями. Гордостью завода является совместное предприятие с Германской фирмой «Фрезениус» по производству гемодиализаторов («искусственная почка»).

19 мая 2005 г. предприятие получило национальный сертификат соответствия GMP № BY/112.05.03.001. Это первый сертификат GMP в Фарминдустрии Беларуси, выданный на соответствие требованиям СТБ 1435-2004 «Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (GMP)».

На заводе продолжается целенаправленная работа по сертификации производственных участков на соответствие международным стандартам GMP. ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» специализируется на производстве инъекционных растворов в ампулах и порошков для инъекций во флаконах, таблетированных препаратов, жидких фотохимических средств и мягких лекарственных форм, лекарств в твердых желатиновых капсулах, оригинальных препаратов на основе окисленной целлюлозы. На предприятии выпускается около 180 наименований лекарственных средств 12 фармакологических групп. Мощности Борисовского завода позволяют производить свыше 4 млрд. таблеток, 400 млн. ампул, 20 млн. флаконов инъекционных антибиотиков, 80 млн. капсул, свыше 7 млн. упаковок мазевых препаратов, свыше 9 млн. упаковок настоек в год.

В соответствии с постановлением Совета Министров Республики Беларусь or 14.07.2008г. № 1021 ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» было включено в перечень предприятий, подлежащих приватизации в 2008 г., и было акционировано.

ОАО «Экзон». В 1995 г. в соответствии с приказом № 45 Комитета по фармацевтической и микробиологической промышленности запатентован товарный знак, и заводу присвоено название «Экзон».

В 1996 г. освоен выпуск первой продукции - гематогена детского, в 1997 г. начат выпуск сиропа шиповника. В 2002 г. произошло разделение предприятия на два: ОАО «Экзон» и РУПП «Экзон-Глюкоза».

В настоящее время ОАО «Экзон» производит лекарственные средства и биологически активные добавки к пище.

ЗАО «БелАсептика».Производство собственных дезинфектантов и антисептиков началось в 1997 - 1998 гг. С 2001 г. предприятие является Действительным членом Национальной организации дезинфекционистов России. В 2002 г. был подготовлен проект на строительство завода но производству лекарственных средств. В настоящее время проводится его доработка. В 2003 - 2006 гг. разработаны и запущены в производство моющие и дезинфицирующие средства серии «СЛНДИМ».

В 2006 г. открыты представительства в России, Украине, Узбекистане.

Производство жидких лекарственных средств оснащено современным технологическим оборудованием «Wurschum», установками воздухоподготовки, отвечающими всем требованиям Надлежащей производственной практики (GMP), в целях увеличения мощностей осуществляется реконструкция производства дезинфицирующих средств.

Имеется в наличии оборудование для перегонки, ректификации и производства густых экстрактов. Разработана собственная конструкция экстракторов для экстракции из растительного сырья.

Организуется участок по фасовке сухого лекарственного сырья (закуплены измельчители и фасовочные машины).

ЗАО «БелАсептика» заложило собственные плантации по выращиванию лекарственных трав: женьшеня, родиолы розовой, боярышника, шиповника, шалфея, валерианы, пустырника и др.

В структуре предприятия постоянно работают научно-консультативный центр и лаборатория для решения разнообразных задач в области профессиональной очистки и дезинфекции. Лабораторией разработаны, прошли испытания и используются на различных объектах республики препараты для экстренной дезинфекции; энзимные для очистки изделий различного назначения, стирки белья, загрязненного биосубстратами; бактерицидные мыла для профессионального применения в здравоохранении, пищевой отрасли, объектах общественного питания и торговли, в ветеринарии; специальные кремы для ухода за кожей рук персонала; принципиально новый антисептик кожи и слизистых, не имеющий аналогов в мире; моющие и чистящие составы для сложных типов загрязнений, в том числе для сливных, канализационных и топливных систем; дезинфектанты, моющие и чистящие средства, антисептики с технологическими методами аппликации; осваивается разработка и производство жидких, таблетированных форм лекарственных средств для здравоохранения и ветеринарии. В настоящее время в состав предприятия входят следующие производственные участки: изготовление жидких лекарств; дезинфицирующих и моющих средств; полимерной бутылки; сухих лекарственных форм.

ПРУП «Минскинтеркапс»в июле 2003 г. вошло в состав государственного концерна «Белбиофарм».

В настоящее время номенклатура производимых лекарственных средств насчитывает около 40 наименований; БАД - 19 наименований; твердых желатиновых капсул - 2 наименования. В ассортименте продукции - витамины и витаминно-минеральные комплексы, средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, препараты других фармакотерапевтических групп. Численность сотрудников составляет 240 человек. В 2007 г. реализовано продукции на 10,5 млн. долл. США.

Предприятие располагает современной производственной базой, аккредитованной химико-биологической лабораторией, подготовленным и организованным коллективом рабочих и специалистов. Производство полного технологического цикла от контроля поступающей субстанции до конечного продукта в потребительской упаковке. Оснащено технологическим оборудованием ведущих мировых фирм «TECHNOPHARM» (Канада), «GIC» (США), «IMA» (Италия), «BOSCH» (Германия), соответствующим нормам GMP. Продукция поставляется в 9 стран СНГ" и 4 страны Евросоюза (Латвию, Литву, Польшу, Словакию).

В 2005 г. производственный участок твердых желатиновых капсул ПРУП «Минскинтеркапс» сертифицирован на соответствие требованиям национального GMP. В декабре 2007 г. «Минскинтеркапс» подтвердило соответствие требованиям национального GMP («Надлежащая производственная практика») производства лекарственных средств в мягких желатиновых капсулах. Производство БАД сертифицировано на соответствие требованиям Ев-росоюза (Регула №852/2004 от 29.04.2004 г.) Система менеджмента качества разработки и производства продукции соответствует СТБ ИСО 9001-2001.

ООО «Фармлэнд» –одно из первых частных фармацевтических предприятий, созданных с участием иностранного капитала. Привлеченные иностранные инвестиции (почти 3 млн. долл. США) были направлены на развитие производства, приобретение нового технологического оборудования, оснащение лаборатории, автома­тизацию технологического процесса.

ООО «Фармлэнд» осуществляет производство инфузионных растворов в упаковке из поливинилхлорида, таблетированных лекарственных форм и порошков для внутреннего применения, диагностических иммуноферментных наборов для клинико-лабораторной диагностики инфекционных и онкологических заболеваний, а также фасование таблеток и капсул.

ООО «Фармтехнология» начало свою производственную деятельность в 1991 г. С момента регистрации предприятие занималось производством и оптовой реализацией фармацевтической продукции. До 1999 г. производство лекарственных средств осуществлялось на арендованных площадях ПО «Белмедпрепараты» (г. Минск) и ПО «Дарница» (г. Киев). В 1998 г. была завершена постановка первой очереди фармацевтического производства, и с января 1999 г. «Фармтехнология» начала поставки готовых лекарственных средств, произведенных на собственных площадях и оборудовании, в аптечную сеть Республики Беларусь.

Основная деятельность предприятия включает в себя производство жидких и мягких лекарственных форм: гелей, суспензий, микстур, сиропов, назальных растворов в виде спреев и капель, а также производство порошков в пакетиках и флаконах для приготовления растворов и суспензий.

Ежегодно предприятие регистрирует до 20 новых лекарственных средств различных клинико-терапевтических групп, которые соответствуют требованиям международных стандартов качества.

В настоящее время в Республике Беларусь зарегистрировано более 150 лекарственных средств производства ООО «Фармтехнология».

Впервые на территории Республики Беларусь специалистами предприятия было освоено производство пластиковой тары, что экономически выгодно для аптечной сети в плане снижения веса транспортируемого груза, а также позволяет избежать боя тары при транспортировке и хранении.

Большинство лекарственных средств ООО «Фармтехнология» имеет «контроль первого вскрытия», снабжены дозирующим стаканчиком, а назальные капли имеют насадку-спрей или снабжены пипеткой-капельницей. Впервые началось производство порошков в однодозовых пакетах.

На предприятии создана эффективная система обеспечения качества, включающая в себя надежную систему регистрации и лицензирования, независимую систему испытания готовой продукции, а также соблюдение при производстве JIC правил Надлежащей производственной практики.

На предприятии создан научно-исследовательский отдел, состоящий из двух лабораторий - фармако-аналитической и фармацевтической технологии. Научная основа всех разработок будет способствовать повышению безопасности, эффективности и качества выпускаемой продукции.

СООО «Лекфарм»начало свою деятельность в конце 2004 г. Основой принятия решений при проектировании, строительстве и развитии нового предприятия стало полное соответствие стандартам GMP.

Разработка концепции и финишного технологического проекта были поручены украинской компании ООО «Фарминженер». В июне 2006 г. компания «Лекфарм» получила лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. А еще через год с успехом прошла аудит компании Nycomed. СООО «Лекфарм» - быстроразвивающееся предприятие.

Производственные мощности предприятия позволяют выпускать ежегодно 1,2 млрд. таблеток (в т.ч. таблетки, покрытые оболочкой и драже), 150 млн. капсул. При организации производства был принят комплекс мер, гарантирующих высокое качество выпускаемой продукции.

Испытательная лаборатория предприятия успешно прошла аккредитацию на соответствие СТБ ИСО/МЭК 17025. Разработанная в ней система качества позволяет проводить в полном объеме контроль и валидацию.

ЧУП «Диалек». Научно-производственное предприятие «Диалек» было организовано в 1965 г. на базе производственного отдела Белорусского НИИ эпидемиологии и микробиологии Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

В 1998 г. предприятию в соответствии с решением правительства страны были переданы новые производственные площади (16 000 кв. м), которые реконструированы и адаптированы под производство лекарственных средств. С 2005 г. ЧУП «Диалек» осуществляет подготовку к переходу на новые стандарты производства по GMP. Предприятие производит бактериальные, ферментные препараты, биологически активные добавки к пище, диагностические и питательные среды, препараты крови, более 10 линий культур клеток и тканей для нужд санитарно-практических и научно-исследовательских организаций Министерства здравоохранения Республики Беларусь. На предприятии находится и поддерживается Республиканский музей культур клеток и тканей, где имеется 28 линий генетически аттестованных клеточных культур. Предприятие успешно сотрудничает с Россией, Украиной, Казахстаном, Узбекистаном, Кореей, Китаем, Латвией и другими странами.