Описание основных модулей оценки соответствия

Модуль А

1. Модуль А включает следующие операции, выполняемые изготовителем:

· формирование комплекта технической документации;

· принятие декларации о соответствии;

· маркирование продукции знаком обращения на рынке.

2. Техническая документация должна позволять проведение оценки соответствия продукции требованиям технического регламента. Она должна в необходимой для оценки мере отражать проект, способ производства и принцип действия продукции, а также содержать доказательства соответствия продукции техническому регламенту.

Примерный состав комплекта технической документации включает:

· общее описание продукции и принцип действия;

· проектные данные, чертежи, схемы, технические условия;

· перечень полностью или частично используемых стандартов и описание решений для обеспечения продукции требованиям технического регламента;

· результаты проектных расчетов, проведенных проверок;

· протоколы испытаний.

Конкретные требования к составу технической документации устанавливаются в техническом регламенте на данный вид продукции.

3. Изготовитель предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемой продукции технической документации и относящимся к ней требованиям технического регламента.

4. Изготовитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке, установленном в Федеральном законе «О техническом регулировании».

5. Изготовитель маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.

Модуль В

1. Модуль В является частью других схем и представляет собой сертификацию типа.

2. Модуль В включает следующие операции:

· подачу изготовителем в уполномоченный орган заявки на сертификацию типа с представлением типового образца продукции и технической документации;

· рассмотрение уполномоченным органом технической документации и типового образца продукции;

· испытания уполномоченным органом (или под его контролем) образца продукции;

· выдача изготовителю сертификата типа или отказ от его выдачи.

3. Заявка содержит следующие сведения:

· наименование и адрес изготовителя;

· наименование продукции;

· заявление о том, что заявка не подавалась в другой уполномоченный орган;

· перечень технической документации, прилагаемой к заявке.

4. Техническая документация по составу и содержанию должна позволять проведение оценки соответствия продукции требованиям технического регламента. Она должна в необходимой для оценки мере отражать проект, способ производства и принцип действия продукции, а также содержать доказательства соответствия продукции техническому регламенту.

Примерный состав комплекта технической документации включает:

· общее описание типа продукции и принцип действия;

· проектные данные, чертежи, схемы, технические условия;

· результаты проектных расчетов, проведенных проверок;

· протоколы испытаний.

5. Уполномоченный орган:

· изучает техническую документацию, определяет, изготовлен ли образец по этой технической документации;

· выявляет какие технические решения отвечают требованиям стандартов, указанным в технической документации и какие решения не соответствуют стандартам;

· согласовывает с заявителем место и условия проведения испытаний;

· проводит исследования и необходимые испытания для определения соответствия образца требованиям технического регламента;

6. При соответствии типового образца требованиям технического регламента уполномоченный орган выдает заявителю сертификат типа.

Сертификат типа содержит следующие сведения: наименование и адрес заявителя, наименование продукции, ее идентификационные признаки, наименование и обозначение технического регламента и стандартов, соответствие которым подтверждается, условия, при которых сертификат действителен. При необходимости в отдельных технических регламентах может устанавливаться срок действия сертификата типа.

7. При выявлении несоответствия типового образца требованиям технического регламента уполномоченный орган выдает заявителю заключение с обоснованием причин невозможности выдачи сертификата типа. Заявитель, не согласный с решением уполномоченного органа, может подать апелляцию.

8. Заявитель, получивший сертификат типа (держатель сертификата), обязан информировать уполномоченный орган обо всех изменениях продукции одобренного типа. Если, по мнению уполномоченного органа изменения, влияют на ранее принятое решение о соответствии типового образца требованиям технического регламента, уполномоченный орган проводит дополнительные исследования и при положительном результате оформляет и выдает держателю сертификата дополнение к сертификату типа.

9. Уполномоченный орган сообщает другим уполномоченным органам сведения о выданных сертификатах типа и дополнений к ним, а также об отмене действия этих документов.

10. Изготовитель или его полномочный представитель хранит вместе с технической документацией копии сертификата типа и дополнений к ним не менее трех лет после выпуска последней единицы продукции данного типа, если иной срок не установлен техническим регламентом.

Если ни изготовитель, ни его полномочный представитель не расположены на территории Российской Федерации, то обязанность по хранению технической документации возлагается на организацию или индивидуального предпринимателя, ответственных за выпуск продукции на российский рынок.

Модуль С

1. Этот модуль применяется при наличии у изготовителя или его полномочного представителя сертификата типа на данную продукцию, полученного по модулю В.

2. Модуль С включает следующие операции, выполняемые изготовителем:

· принятие декларации о соответствии;

· маркирование продукции знаком обращения на рынке.

3. Изготовитель предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемой продукции типу, описанному в сертификате типа и требованиям технического регламента.

4. Изготовитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке, установленном в Федеральном законе «Об основах технического регулирования в Российской Федерации». В декларации изготовитель заявляет о соответствии продукции одобренному типу и требованиям технического регламента.

Модуль D

2. Модуль D включает следующие операции:

· подача изготовителем заявки в уполномоченный орган на проведение оценки системы качества;

· проведение уполномоченным органом оценки системы качества, касающейся производства продукции;

· принятие изготовителем декларации о соответствии;

· маркирование продукции знаком обращения на рынке;

· инспекционный контроль уполномоченного органа за системой качества.

3. Изготовитель подает заявку на оценку своей системы качества применительно к соответствующей продукции в один из уполномоченных органов по своему выбору.

Заявка должна содержать:

·необходимую информацию о продукции;

·документацию на систему качества;

·техническую документацию и копию сертификата типа.

4. Система качества должна обеспечивать соответствие изготовляемой продукции типу, описанному в сертификате типа и требованиям технического регламента.

Все принятые элементы системы качества изготовитель оформляет документально в виде письменных заявлений о политике, процедурах и инструкциях.

Документы должны, в частности, содержать описание:

· целей обеспечения качества, организационной структуры, ответственности и полномочий руководства в отношении качества продукции;

· процессов производства, контроля и обеспечения качества;

· исследований и испытаний, проводимых в процессе производства;

· отчетов о внутреннем контроле, проведенных испытаниях, поверке и калибровки средств измерения, записей о квалификации персонала и т.д.

· средств, с помощью которых можно осуществлять систематический контроль для достижения требуемого качества продукции и для эффективности действия системы качества.

5. Уполномоченный орган оценивает систему качества, чтобы установить, отвечает ли она требованиям, приведенным в п.4.4. Такое соответствие считается доказанным, если система качества удовлетворяет требованиям стандарта ИСО 9002, в том числе, если на систему качества имеется сертификат, признаваемый в Российской Федерации в установленном порядке, удостоверяющий ее соответствие требованиям стандартов ИСО 9002, ИСО 9001, и других стандартов, принятых в Российской Федерации.

Процедура оценки системы качества включает посещение предприятия-изготовителя группой экспертов, в состав которой включается, по меньшей мере, один член, имеющий опыт оценки соответствующей технологии производства данной продукции.

По результатам оценки системы качества уполномоченный орган выдает изготовителю заключение, содержащее результаты проверки и обоснование решения об оценке.

6. Изготовитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке установленном в Федеральном законе «О техническом регулировании». В декларации изготовитель заявляет о соответствии продукции одобренному типу и требованиям технического регламента.

7. Изготовитель маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии знаком обращения на рынке с указанием кода уполномоченного органа, осуществляющего контроль за системой качества.

8. Изготовитель в процессе производства данной продукции выполняет требования, вытекающие из одобренной системы качества, и поддерживает ее функционирование надлежащим образом.

Он информирует уполномоченный орган, одобривший систему качества, обо всех запланированных изменениях системы. Уполномоченный орган проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка на систему качества с введенными изменениями. О своем решении он сообщает изготовителю.

9. Уполномоченный орган осуществляет инспекционный контроль за одобренной системой качества с целью удостоверения того, что изготовитель продолжает выполнять обязательства, вытекающие из одобренной системы качества. Инспекционный контроль проводится с помощью периодических проверок. Периодичность проверок может устанавливаться в технических регламентах.

Кроме того, уполномоченный орган имеет право провести внезапные проверки. Во время проверок он может поручить или провести сам испытания с целью контроля эффективности функционирования системы качества.

Результаты инспекционных проверок оформляются актом и доводятся до сведения изготовителя.

Модуль Е

2. Модуль Е включает следующие операции:

· подача изготовителем заявки в уполномоченный орган на проведение оценки системы качества;

· проведение уполномоченным органом оценки системы качества, касающейся окончательного контроля и испытаний продукции;

· принятие изготовителем декларации о соответствии;

· маркирование продукции знаком обращения на рынке;

· инспекционный контроль уполномоченного органа за системой качества.

Заявка должна содержать:

·необходимую информацию о продукции;

·документацию на систему качества;

·техническую документацию и копию сертификата типа.

Документы должны, в частности, содержать описание:

· процессов производства, контроля и обеспечения качества;

· исследований и испытаний, проводимых в процессе производства;

5. Уполномоченный орган оценивает систему качества, чтобы установить, отвечает ли она требованиям, приведенным в п.5.4. Такое соответствие считается доказанным, если система качества удовлетворяет требованиям стандарта ИСО 9003, в том числе, если на систему качества имеется сертификат, признаваемый в Российской Федерации в установленном порядке, удостоверяющий ее соответствие требованиям стандартов ИСО 9003, ИСО 9002, ИСО 9001 и других стандартов, принятых в Российской Федерации.

Результаты инспекционных проверок оформляются актом и доводятся до сведения изготовителя.

Модуль F

2. Модуль F включает следующие операции:

· принятие изготовителем декларации о соответствии;

· испытания выпускаемой продукции уполномоченным органом;

· выдача изготовителю сертификата об испытаниях продукции;

· маркирование продукции знаком обращения на рынке.

4. Изготовитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке. установленным в Федеральном законе «Об основах технического регулирования в Российской Федерации». В декларации изготовитель заявляет о соответствии продукции одобренному типу и требованиям технического регламента.

5. Уполномоченный орган проводит испытания выпускаемой продукции по выбору изготовителя методом сплошного или статистического выборочного контроля.

При сплошном контроле проверяются все изготовленные единицы продукции, при статистическом – выборки из однородных партий. Испытания проводятся по методикам (как правило, установленным стандартами), позволяющим оценить соответствие продукции одобренному типу и требованиям соответствующего технического регламента.

6. По результатам испытаний уполномоченный орган выдает изготовителю свидетельство (протокол) об испытаниях продукции, распространяющееся на каждую проверенную единицу или партию продукции.

7. Если выявлено несоответствие единицы или партии продукции одобренному типу, то уполномоченный орган или по его информации орган государственного контроля (надзора) принимают надлежащие меры по недопущению этих единиц (партий) продукции в обращение.

8. Изготовитель маркирует продукцию, прошедшую испытания, знаком обращения на рынке с указанием кода уполномоченного органа, проводившего испытания продукции.

Модуль G

1. Модуль G включает следующие операции:

· представление изготовителем уполномоченному органу технической документации;

· принятие изготовителем декларации о соответствии;

· испытания выпускаемой продукции уполномоченным органом;

· выдача изготовителю сертификата об испытаниях продукции;

· маркирование продукции знаком обращения на рынке.

2. Техническая документация должна позволять обеспечить оценку соответствия продукции требованиям технического регламента с учетом особенностей ее свойств, конструкции или состава.

Примерный состав комплекта технической документации включает:

· общее описание продукции и принцип;

· проектные данные, чертежи, схемы, технические условия;

· результаты проектных расчетов, проведенных проверок;

· протоколы испытаний.

3. Уполномоченный орган проводит испытания всех единиц выпускаемой продукции. Испытания проводятся по методикам (как правило, установленным стандартами), позволяющим оценить соответствие продукции требованиям соответствующего технического регламента.

4. По результатам испытаний уполномоченный орган выдает изготовителю свидетельство (протокол) об испытаниях продукции, распространяющееся на каждую проверенную единицу продукции.

5. Изготовитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке, установленном в Федеральном законе «О техническом регулировании». В декларации изготовитель заявляет о соответствии продукции требованиям технического регламента.

6. Изготовитель маркирует продукцию, прошедшую испытания, знаком обращения на рынке с указанием кода уполномоченного органа, проводившего испытания продукции.

Модуль H

1. Модуль H включает следующие операции:

· подача изготовителем заявки в уполномоченный орган на проведение оценки системы качества;

· проведение уполномоченным органом оценки системы качества, касающейся проектирования, производства, окончательной приемки и испытаний продукции;

· принятие изготовителем декларации о соответствии;

· маркирование продукции знаком обращения на рынке;

· инспекционный контроль уполномоченного органа за системой качества.

2. Изготовитель подает заявку на оценку своей системы качества применительно к соответствующей продукции в один из уполномоченных органов по своему выбору.

Заявка должна содержать:

·необходимую информацию о продукции;

·документацию на систему качества;

3. Система качества должна обеспечивать соответствие изготовляемой продукции требованиям технического регламента.

Документы должны, в частности, содержать описание:

· техническое задание на разработку, технические условия на продукцию, проект, информация о примененных стандартах, а также – в случае неполного использования их – меры, которые будут использованы для обеспечения выполнения необходимых требований технического регламента, распространяющегося на продукцию;

· методы контроля и проверок проекта, процедуры и систематические мероприятия, используемые при проектировании продукции;

· соответствующие способы производства, контроля и обеспечения качества, процессы и систематические мероприятия, которые будут использоваться;

· экспертизы и испытания, проводимые перед изготовлением в процессе и после изготовления продукции с указанием их частоты;

· документация по качеству (протоколы инспекций, результаты испытаний и калибровки, записи о квалификации соответствующего персонала и т.д.);

· средства мониторинга за достижением требуемого качества проекта и готовой продукции, а также за эффективностью действия системы качества.

4. Уполномоченный орган оценивает систему качества, чтобы установить, отвечает ли она требованиям, приведенным в п.8.3. Такое соответствие считается доказанным, если система качества удовлетворяет требованиям стандарта ИСО 9001, в том числе, если на систему качества имеется сертификат, удостоверяющий ее соответствие требованиям этого стандарта или других стандартов с той же сферой охвата, принятых в Российской Федерации.

По результатам оценки системы качества уполномоченный орган выдает изготовителю заключение, содержащее результаты проверки и обоснование решения по итогам оценки.

6. Изготовитель маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке с указанием кода уполномоченного органа, осуществляющего контроль за системой качества.

5. Изготовитель в процессе производства данной продукции выполняет требования, вытекающие из одобренной системы качества, и поддерживает ее функционирование надлежащим образом. Он информирует уполномоченный орган, одобривший систему качества, обо всех запланированных изменениях системы. Уполномоченный орган проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка на систему качества с введенными изменениями. О своем решении он сообщает изготовителю.

6. Уполномоченный орган осуществляет инспекционный контроль за одобренной системой качества с целью удостоверения того, что изготовитель продолжает выполнять обязательства, вытекающие из одобренной системы качества. Инспекционный контроль проводится с помощью периодических проверок. Периодичность проверок может устанавливаться в технических регламентах.

Результаты инспекционных проверок оформляются актом и доводятся до сведения изготовителя.

Ниже приведена упрощенная схема процедур оценки соответствия.

4. Перечень модулей оценки соответствия