Действующее вещество: Лизиноприл
Фармакологическое действие:Ингибитор АПФ, уменьшает образование ангиотензина II из ангиотензина I. Снижение содержания ангиотензина II ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. Уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтез Pg. Снижает ОПСС, АД, преднагрузку, давление в легочных капиллярах, вызывает увеличение МОК и повышение толерантности миокарда к нагрузкам у больных с ХСН. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевые РААС. При длительном применении уменьшается гипертрофия миокарда и стенок артерий резистивного типа. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.
Показания к применению: Артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с др. гипотензивными ЛС). ХСН (в составе комбинированной терапии для лечения пациентов, принимающих сердечные гликозиды и/или диуретики). Раннее лечение острого инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии).
Таблетки «Предуктал»
Международное название: Триметазидин (Trimetazidine)
Действующее вещество:Триметазидин
Фармакологическое действие:Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот).
Показания к применению:ИБС, стенокардия, хориоретинальные нарушения с ишемическим компонентом, вестибуло-кохлеарные расстройства ишемической этиологии (головокружение, шум в ушах, нарушение слуха).
Продукция фирм конкурентов с аналогичными названиями обладает аналогичными потребительскими свойствами.
Так как определяющим фактором при принятии решения покупателем о приобретении перечисленных лекарственных средств является цена на эти препараты, потенциальные покупатели из числа дистрибьюторов готовы будут отдавать предпочтение нашим лекарствам при наличии их в торговой системе Кросс-Маркет (www.infodrom.ru) и небольшой разницы в цене в сторону уменьшения. Государственные и муниципальные заказчики при осуществлении закупок через систему конкурсов и аукционов выставляют лишь одно требование — более низкая, чем у конкурентов цена. На отечественном госпитальном рынке сложилась ситуация, когда производители лекарств практически не осуществляют прямых поставок в систему государственных и муниципальных ЛПУ посредством участия в электронных аукционах. Эту функцию берут на себя дистрибьюторы. Участвуя в тендерах на поставку, ОАО «КФЗ1» будет иметь очевидное ценовое преимущество перед дистрибьюторами, которым приходится закупать продукцию у производителей и предлагать препараты со своей дополнительной наценкой.
Кроме того, ряд оптовых дистрибьюторских фирм, являющихся фактически конкурентами предприятия, выразили готовность становиться покупателями продукции ОАО «КФЗ1», при условии предложения цены на продукцию не выше средне-рыночной и организации ее бесперебойных поставок.
Рецептура изготовления предлагаемой к производству продукции унифицирована, проста и свободно обращается на рынке. Субстанции и вспомогательные материалы для изготовления продукции также можно свободно приобрести, поэтому дополнительных исследований и разработок для производства новой продукции не требуются.
3.3. Основные затраты на организацию производства, производственный процесс, «узкие места» в производственном процессе
К основным инвестиционным затратам на организацию производства следует отнести затраты на разработку проектно-технической документации с «привязкой» к месту, приобретение производственного и вспомогательного оборудования, его монтаж и пуско-наладку, строительство производственных помещений, закупку фармацевтических субстанций, сырья для производства упаковки.
3.4. Нормативные требования к организации фармацевтического производства
В настоящее время для всех фармацевтических предприятий России основным документом, регламентирующим производство лекарственных препаратов, является национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 159-ст от 20 мая 2009 г., который является идентичным переводом Правил производства лекарственных средств для человека и животных Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) - правил GMP EC по состоянию на 31.01.2009 г. Пока лишь на 30 фармацевтических предприятиях страны (менее 10% от общего числа предприятий) производство соответствует требованиям данного стандарта.
3.5. Основные характеристики создаваемого производства
Проектируемое предприятие предназначено для производства ГЛС из закупаемого сырья в соответствии со стандартом ГОСТ Р 52249-2009, а также, для внедрения и реализации новых научных разработок в области фармацевтики и биотехнологий и разработки новых брэндов.
Общая площадь застройки — не более 1 тыс. кв. м., в том числе: 25% - производственная площадь, 60% - техническая площадь и складские помещения и 15% - непроизводственные площади.
Согласно производственной программе мощность предприятия на первом этапе составит 29,15 млн. единиц готовой продукции в год. Впоследствии мощность предприятия будет увеличена до 40 млн. единиц готовой продукции в год при организации работы в три смены.
Производственная программа предприятия полностью ориентирована на производство наиболее востребованных и жизненно необходимых лекарственных препаратов в твердой форме (таблетки и капсулы) для терапии и профилактики различных заболеваний.
Использование гибких технологических схем производства и применение высокотехнологичного оборудования позволит предприятию достаточно быстро реагировать на изменение конъюнктуры рынка.
Маркетинговый анализ отечественного фармацевтического рынка, позволил рекомендовать к производству следующий ассортимент и объемы готовых лекарственных средств:Таблица 1.
Маркетинговые рекомендации по производству препаратов
| Наименование ГЛС таблетки | Мощность, уп./год | Мощность, уп./квартал |
| АМПИЦИЛЛИН ТРИГИДРАТ ТБ 0,25 Г №10 | 500 000 | 125 000 |
| АНАЛЬГИН ТБ 0,5 №10 | 6 000 000 | 1 500 000 |
| АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА ТБ 0,5 Г №10 | 8 000 000 | 2 000 000 |
| ПАРАЦЕТАМОЛ ТБ 0,5 Г №10 | 5 000 000 | 1 250 000 |
| БИСЕПТОЛ ТБ 120 МГ № 20 | 400 000 | 100 000 |
| ЦИННАРИЗИН ТБ 25 МГ №50 | 800 000 | 200 000 |
| КАПТОПРИЛ ТБ 25 МГ №40 | 300 000 | 75 000 |
| АРБИДОЛ КАПС 100 МГ №10 | 800 000 | 200 000 |
| ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ Н КАПС 300 МГ №30 | 100 000 | 25 000 |
| ВИАГРА ТБ П/О 100 МГ №1 | 100 000 | |
| НУРОФЕН ТБ П/О 200 МГ №6 | 900 000 | 225 000 |
| АНАФЕРОН ДЕТСКИЙ ТБ Д/РАССАС ГОМЕОП №20 | 300 000 | 75 000 |
| ЛИНЕКС КАПС 25 МГ №16 | 200 000 | 50 000 |
| КОНКОР КОР ТБ П/О 2.5 МГ №30 | 200 000 | 50 000 |
| ПЕНТАЛГИН-Н ТБ №10 | 400 000 | 100 000 |
| МЕЗИМ ФОРТЕ ТБ П/О №20 | 500 000 | 125 000 |
| ЭНАП 2,5 МГ №20 | 800 000 | 200 000 |
| НО-ШПА ТБ 40 МГ №20 | 3 400 000 | 850 000 |
| СУМАМЕД ТБ П/О 0.25 Г №6 | 300 000 | 75 000 |
| ДЕТРАЛЕКС ТБ П/О 0.5 Г №60 | 20 000 | 5 000 |
| ДИРОТОН ТБ 10 МГ №28 | 100 000 | 25 000 |
| ПРЕДУКТАЛ МВ ТБ С МОДИФ ВЫСВ П/О 35 МГ №60 | 30 000 | 7 500 |
| Итого | 29 150 000 | 7 287 500 |