Охорона винаходів у галузі біотехнологій

1. Сторони охороняють винаходи у галузі біотехнологій відповідно до норм національного патентного законодавства. У разі потреби, вони мають адаптувати своє патентне законодавство з урахуванням положень цієї Угоди. Ця стаття не шкодить зобов’язанням, взятим Сторонами відповідно до міжнародних угод, зокрема, Угоди ТРІПС та Конвенції про біологічне різноманіття 1992 року (далі – КБР).

2. Для цілей цього Підрозділу:

а) «біологічний матеріал» означає будь-який матеріал, що містить генетичну інформацію та може репродукуватися або бути репродукованим у біологічній системі;

b) «мікробіологічний процес» означає будь-який процес, у якому задіяний мікробіологічний матеріал, або який здійснюється на основі мікробіологічного матеріалу.

3. Для цілей цієї Угоди винаходи, які є новими, які мають винахідницький рівень та підлягають промисловому застосуванню, є патентоспроможними, навіть якщо вони стосуються продукту, що складається з біологічного матеріалу чи містить його, або процесу, шляхом якого біологічний матеріал виробляється, обробляється чи використовується.

Біологічний матеріал, ізольований від свого природного середовища чи вироблений шляхом технічного процесу, може бути предметом винаходу, навіть якщо він раніше зустрічався в природі.

Елемент, відокремлений від людського організму, або будь-яким чином вироблений шляхом технічного процесу, що включає послідовність або часткову послідовність генів, може бути патентоспроможним винаходом, навіть якщо його структура ідентична з природним елементом. Промислове застосування послідовності або часткової послідовності генів має бути розкрите у заявці на патент.

4. Патентуванню не підлягають:

а) сорти рослин та породи тварин;

b) суттєво важливі для відтворення рослин і тварин біологічні процеси;

c) організм людини на різних стадіях формування та розвитку та прості відкриття його елементів, зокрема послідовність або часткову послідовність генів.

Винаходи, які стосуються рослин і тварин є патентоспроможними, коли технічна можливість реалізації винаходу не обмежується конкретним сортом рослини або породою тварини. Підпункт (b) цього пункту не шкодить патентоспроможності винаходів, що стосуються мікробіологічних або інших технічних процесів або продуктів, одержаних за допомогою таких процесів.

5. Винаходи вважаються не патентоспроможними у випадках, коли їх комерційне використання суперечить ordre public (суспільному порядку) або суспільній моралі; проте, використання не вважається таким тільки через заборону законом або іншими положеннями. Зокрема, такі об’єкти вважаються не патентоспроможними:

а) процеси клонування людей;

b) процеси модифікування зародкової лінії генетичної ідентичності людей;

c) застосування людських ембріонів у промислових або комерційних цілях;

d) процеси модифікування генетичної ідентичності тварин, що, імовірно, спричинять їх страждання без будь-якої суттєвої медичної допомоги для людини чи тварини, а також тварини, одержані в результаті таких процесів.

6. Охорона, що надається патентом на біологічний матеріал, якому властиві особливі характеристики як результат винаходу, поширюється на будь-який біологічний матеріал, що походить від цього біологічного матеріалу шляхом культивування або розмноження в ідентичній або дивергуючій формі та має такі самі характеристики.

7. Охорона, що надається патентом на процес, який дає можливість виробляти біологічний матеріал, якому властиві особливі характеристики як результат винаходу, поширюється на біологічний матеріал, одержаний безпосередньо у результаті цього процесу і на будь-який інший біологічний матеріал, що походить від цього безпосередньо отриманого біологічного матеріалу шляхом культивування або розмноження в ідентичній або дивергуючій формі та має такі самі характеристики.

8. Охорона, що надається патентом на продукт, який містить генетичну інформацію або складається з неї, поширюється на весь матеріал, за винятком випадків, передбачених підпунктом (с) пункту 4 цієї статті, частиною якого є продукт і у якому міститься генетична інформація, що виконує свою функцію.

9. Охорона, що згадується у пунктах 7 та 8 цієї статті не поширюється на біологічний матеріал, отриманий з культивування або розмноження біологічного матеріалу розміщеного на ринку на території Сторін власником патенту або за його згодою, де розмноження або культивування обов’язково є результатом застосування, для якого біологічний матеріал був реалізований на ринку, за умови, що отриманий матеріал у подальшому не використовується для іншого культивування або розмноження.

10. У порядку часткової відміни пунктів 7 та 8 цієї статті, продаж або інша форма комерціалізації рослинного культиваційного матеріалу фермеру власником патенту або за його згодою для сільськогосподарського використання означає дозвіл фермеру використовувати продукт його врожаю для культивування або розмноження ним у його власному господарстві. Поширення та умови цієї часткової відміни узгоджується з умовами, передбаченими в національних законах, постановах та практиках Сторін щодо прав на сорти рослин.

У порядку часткової відміни пунктів 7 та 8 цієї статті, продаж або інша форма комерціалізації стада плідників або іншого тваринного репродуктивного матеріалу фермеру власником патенту або за його згодою означає дозвіл фермеру використовувати захищену домашню худобу для сільськогосподарських цілей. Це включає надання тварин або іншого тваринного репродуктивного матеріалу для цілей здійснення його сільськогосподарської діяльності, але не продажу в рамках або для цілей комерційної репродуктивної діяльності. Поширення та умови цієї часткової відміни передбачені вище визначаються національними законами, постановами та практиками.

11. Сторони передбачають обов’язкове перехресне ліцензування у таких випадках:

а) якщо селекціонер не може одержати чи використовувати сорт рослини без порушення попереднього патенту, він може подати заяву про примусову ліцензію на невиключне використання винаходу, що охороняється патентом, оскільки ліцензія необхідна для використання сорту рослини, що підлягає охороні, за умови виплати відповідної суми роялті. Сторони передбачають, що у разі видачі такої ліцензії власник патенту матиме право на перехресну ліцензію на взаємовигідних умовах на використання сорту, що охороняється;

b) якщо власник патенту на винахід у галузі біотехнологій не може використовувати його без порушення попереднього права на сорт рослини, він може подати заяву про примусову ліцензію на невиключне використання сорту рослини, що охороняється цим правом, з виплатою відповідної суми роялті. Сторони передбачають, що у разі видачі такої ліцензії власник права на сорт рослини матиме право на перехресну ліцензію на взаємовигідних умовах на використання винаходу, що охороняється.

12. Особи, які подають заяву про видачу ліцензії, згадані у пункті 11 цієї статті, повинні довести, що:

а) вони безрезультатно зверталися до власника патенту чи власника права на сорт рослини з метою одержання договірної ліцензії;

b) сорт рослини або винахід становлять суттєвий технічний прогрес, що може принести значну економічну вигоду, порівняно із заявленим у патенті винаходом або сортом рослини, що охороняється.