Каким образом осуществляется организация работ по стандартизации в масштабах целой страны?

Текущее планирование работ по стандартизации в масштабе нашего государства проводится Федеральным агентством по тех.регулированию и метрологии путем установления годовых планов государственной стандартизации. Такие планы составляются с учетом стратегических направлений работ Ростехрегулирования, перспективных программ технических комитетов, предложений предприятий и объединений, а также гос.органов управления. ТК являются постоянно действующими органами по стандартизации в составе агентства по тех.регулированию. Они осуществляю свою деятельность как в инициативном порядке, так и в договорном – то есть в соответствии с гос.программами по стандартизации.

Научно-технической базой для создания ТК, как правило, являются предприятия или организации, профиль деятельности которых соответствует специализации ТК. Заинтересованные организации вправе делегировать своих специалистов для участия в работе ТК.

Федеральное агентство по тех.регулированию привлекает к работе ведущих ученых и специалистов, представителей организаций-разработчиков продукции, производственных предприятий, научных и инженерных обществ.

В целях ускорения работ по стандартизации, а также для анализа и контроля работ по созданию стандартов, установлены следующие стадии разработки стандартов:

• Организация разработки и составления технического задания
• Разработка проекта стандарта, которая включает: выбор объекта, моделирование объекта, оптимизация модели путем унификации, стандартизация модели
• Рассылка стандарта на отзыв и обработка отзывов, разработка окончательной редакции проекта
• Подготовка, согласование и представление стандарта на утверждение
• Рассмотрение проекта стандарта, его утверждение и регистрация
• Издание стандарта, информация о нем и его распространение

При утверждении стандарта устанавливается срок его внедрения. Стандарт считается внедренным, если предусмотренные им нормы отражены в действующей технической документации и полностью применяются в производстве, а выпускаемая продукция соответствует требованиям стандарта.

Но четко прописанной процедуры разработки и внедрения стандарта недостаточно для максимальной оптимизации работ по стандартизации. Ведь в процессе использования стандарта зачастую возникает необходимость его пересмотра и внесения изменений в силу его устаревания.

Под изменением стандарта понимается частичное изменение его содержания (дополнение, замена или исключение требований), а также продление, ограничение, снятие срока действия стандарта. Изменения разрабатываются и вносятся в стандарт при введении новых, прогрессивных требований, которые не влекут за собой изменение основных показателей технического уровня, качества и экономичности. В противном случае проводится пересмотр стандарта. При пересмотре - разрабатывают новый документ, пересмотренный стандарт отменяют, а новый утверждают с обязательным указанием взамен какого стандарта он разработан.

Отмена стандарта – это документально оформленное решение органа по стандартизации, ранее утвердившего стандарт. Отмена проводится в следующих случаях:

• При возникновении противоречий между положениями стандарта и нормами законодательства
• При несоответствии положений стандарта потребностям национальной экономики, безопасности, социальной сферы
• При прекращении выпуска продукции, производившейся по данному стандарту
• При разработке взамен данного стандарта другого документа
• В других обоснованных случаях

Участники стандартизации, национальные стандарты и общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, в том числе правила их разработки и применения, представляют собой национальную систему стандартизации.

К участникам Национальной системы стандартизации относятся:

· Национальный орган по стандартизации - Федеральное агентство по тех.регулированию и метрологии (Ростехрегулирование)

· Тех.комитеты по стандартизации

· Разработчики стандартов

К документам в области стандартизации, используемым на территории Российской Федерации, относятся:

• национальные стандарты;
• правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации;
• применяемые в установленном порядке классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации; стандарты организаций;
• своды правил

Национальные стандарты утверждаются национальным органом по стандартизации (Ростехрегулирование) в соответствии с правилами стандартизации, нормами и рекомендациями в этой области.

Систему нормативных документов, регламентирующих деятельность разработчиков, производителей и продавцов товаров для медицинского применения вы рассматривали на практических занятиях.