П. Выбор мембран и подготовка ФА-25 к работе

1. Выбор мембранного фильтра из КМЯ-25

Мембраны ядерные с размером пор 1,0-2,0 мкм (применяют для микрофильтрования глазных капель и растворов для новорожденных, стерилизуемых термическим методом в конечной упаковке.

Мембраны ядерные с размером пор 0,2 мкм применяются для микрофильтрации:

- глазных капель и растворов для новорожденных, не подвергаемых термической стерилизации насыщенным водяным паром под давлением (т. е. растворов асептического изготовления иди подвергаемых обработке текучим паром при 100^оС);

.- инъекционных растворов малого объема независимо от возможности термической стерилизации.

2. Необходимые принадлежности.

- шприцевая фильтр-насадка (ФА-25), состоящая из двух монтируемых частей, резиновой прокладки и ядерной мембраны;

- комплект ядерных мембран КМЯ-25;

- шприцы типа "Рекорд", стеклянные, емкостью 5, 10 и 20 мл (возможно использование дозатора жидкости, напр. ДЖ-10 или его составных частей);

- емкости стеклянные или эмалированные, для обработки и промывки мембран и фильтров;

- пинцет (оптимально из пластмассы).

3. Подготовка фильтра к работе

При извлечении мембранного микрофильтра из упаковочной коробочки удаляют прокладки и визуально проверяют целостность мембраны. Мембрана с отверстиями, разрывами, складками или деформациями для применения непригодна.

Перед сборкой и использованием детали фильтра и мембрану промывают в воде очищенной и стерилизуют термическим (1) или химическим (2) методом.

1) Термический метод. Мембраны стерилизуют насыщенным водяным паром под давлением (1,1 ати) при температуре 120^оС в паровом стерилизаторе (автоклаве) в течение 45 минут в двойной мягкой упаковке из бязи или пергамента. Срок сохранения стерильности в упаковке 3 суток.

Фильтр-насадки в разобранном виде кипятят в воде очищенной в течение 30 минут, т. к. под воздействием насыщенного водяного пара и температуры стерилизации (120⁰С) возможна деформация корпуса и блокировка винтовой нарезки.

Используют для фильтрования растворов сразу после обработки.

2) Химический метод. Мембраны и фильтр-насадки в разобранном виде обрабатывают раствором перекиси водорода 6%, с температурой не менее 18^ОС. Стерилизация проводится при полном погружении изделий в pacтвop нa 6 часов в закрытой емкости. 3атем стерилизуемый материал извлекают стерильным пинцетом и промывают в отдельной емкости стерильной водой очищенной не менее 3 раз, каждый раз заменяя воду свежей порцией. Или трижды заливая порциями стерильной воды очищенной с полным погружением в нее простерилизованных изделий, слегка взбалтывая.

После промывки каждую часть извлекают стерильным пинцетом, стряхивают воду, и мембрану закладывают в простерилизованную насадку. Сверху по краю мембраны укладывают резиновое уплотнительное кольцо. Фильтр закрывают и мембрану закрепляют с помощью зажима. Собранный фильтр с мембраной используют сразу после стерилизации (Сборку фильтра целесообразно проводить в хирургических перчатках, а весь процесс с6орки фильтра, фильтрации и разлива оптимально проводить в столе (камере) с ламинарным потоком очищенного (стерильного) воздуха).

Другой вариант заполнения шприца заключается в том, что фильтруемый раствор забирают в шприц с помощью поршня без фильтра-насадки, затем в вертикальном положении нажатием поршкя снизу-вверх выпускают воздух и лишний объем раствора и закрепляют фильтр-насадку.

Если при умеренном давлении на поршень шприца последний не встречает сопротивления, а раствор выходит полной струей из канюли или подтекает из других отверстий, то система считается негерметичной (разрыв или отсутствие мембраны, неточное сочленение и др.).

Правильно собранную систему берут в одну руку, другой, придерживая насадку, направлют канюлю фильтр-насадки в емкость для фильтрата. Затем производят его выход путем осторожного давления на поршень в направлении сверху-вниз. Для получения следующей порции одноименного раствора операцию повторяют. В норме фильтрат должен выходить каплями или легкой сситруйкой при умеренном давлении на поршень, что соответствует скорости фильтрации -10 мл раствора в течение 15-20 секунд.

Если при давлениц на nоршенъ требуются слишком большие усилия, то фильтрацию не следует проводитъ во избежание разрыва мембраны, а при необходимости произвести ее замену.

При использовании ручного шприцевого дозатора жидкости ДЖ-I0 (например, для получения небольшой партии внутри аптечной заготовки в пределах 10 - 15 флаконов по 10 мл) возможна установка фильтр-насадки на выходе из шприца-дозатора. В этом случае ФА-25 помещают между шприцем инижним упором дозатора (объем отдельного дозирования сокращается до 5 мл вследствие сокращения расстояния для прохода пружины). Полную дозу в 10 мл можно получить путем повторного привода пружины.

Кроме того, возможно исцользование трубки с тройником от ДЖ-10, чтобы, соединив их со щприцем исходным раствором, осуществлять ручным способом (оттягиванием поршня) порционный забор раствора с последующей фильтрацией в конечную емкость.

IV. ОБРАБОТКА ФИЛЪТРАПОСЛЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ

После окончания фильтрации фильтр необходимо промыть. Для этого отсоединяют насадку от шприца и шприц промывают водой очищенной в режиме эксплуатации. Разобранный фильтр и мембрану промывают в емкости с водой очищенной не менее часа при условии 2-3-кратной замены порций воды.

С целью регенерации мембран, использованных для получения 50-100 мл фильтрата, их подвергают кипячению в стеклянной или эмалированной емкости в воде очищенной в течение 15 - 20 минут, что позволяет восстановить их фильтрующую способность на 25-30%.

Срок службы отделъной мембраны зависит от степени загрязненности исходного раствора и определяется заметным снижением или отсутствием ее проходимости при фильтрации воды или раствора. Отработанную мембрану и фильтр-насадку подсушивают на воздухе и хранят в отдельных закрытых емкостях.

V. ВНИМАНИЕ!

1.Проводить микрофильтрацию следует только после полного растворения лекарственных веществ.

2. Во избежание быстрого засорения мембраны paстворы объемом более 50 мл необходимо предварительно профилътроватъ обычным способом и проверить визуально на отсутствиечастиц, видимых невооруженным глазом.

3. Растворы, содержащие цитраль, подвергают мембранному фильтрованию до введения цитраля, т. к. масляная фракция цитраля может остаться на поверхности мембраны.

III. Фильтрование.

Подготовленный фильтр в сборе закрепляют на канале простерилизованного шприца без поршня в том же направлении, что и винт фильтра-насадки. Цилиндр шприца заполняют фильтруемым раствором и закрывают поршнем. Дляудаления воздуха из системы фильтр-насадку снимают, шприц переводят в вертикальное положение и, выпустив воздух давлением на поршень в направлении снизу-вверх, снова устанавливают насадку.

Приложение № 11