Результаты клинических исследований
Офтальмологическая Клиническая больница
Российский Государственный Медицинский Университет
Кафедра офтальмологии с курсом контактной коррекции
Зрения и оптометрии ФУВ
Отчет
Клиническое исследование эффективности
Препарата «МатриксВизум»
Цель и задачи исследования:изучить препарат «МатриксВизум»в лечении различной патологии органа зрения.
Материалы и метолы исследования:
В исследование было включено 36 больных с различной патологией органа зрения:
Иридоциклиты — 11
Увеиты — 3
Хориоретинальная дистрофия — 9
Частичная атрофия зрительного нерва (различного генеза) — 6
Глаукома — 7
Препарат назначали как дополнение к традиционной терапии (симптоматической, патогенетической). Дозировки применяли в соответствии с инструкцией к препарату. Всем больным проводили тщательное офтальмологическое исследование, включающее исследование остроты зрения с коррекцией и без нее, периметрию, биомикроскопию, офтальмоскопию, определение внутриглазного давления, КЧСМ, эхографию.
Переносимость и эффективность препарата определяли на основании сравнительного анализа субъективной оценки пациентов, купирования жалоб больных и динамики основных клинических симптомов заболевания.
Для оценки переносимости препарата больным исследуемой группы была предложена специально разработанная 3 бальная шкала: 3 балла— хорошая (отсутствие каких-либо неприятных ощущений при инстилляции препарата)
2 балла— удовлетворительная (легкое чувство жжения, проходящее через 10-20 сек. после инстилляции препарата)
1 балл— неудовлетворительная (сильное чувство жжения, покраснение глаз, аллергические реакции).
Результаты:положительное терапевтическое действие при применении препарата«МатриксВизум»было отмечено у 91,7 % (33 пациентов) исследуемой группы.
Переносимость препарата оценена как хорошая, отмечена у 88,9% больных (32), как удовлетворительная — у 21,1% (4). Аллергических реакций и побочных эффектов нами не было отмечено ни в одном случае.
Результаты подтверждают эффективность препарата «МатриксВизум» в подгруппе больных с дегенеративными заболеваниями сетчатки.
У 4 больных отмечены объективное улучшение остроты зрения.
При применении препарата «МатриксВизум» в группе больных с иридоциклитами и увеитами отмечено купирование воспалительного процесса на 2-3 сутки: уменьшение интенсивности инъекции глазного яблока, рассасывание преципитат и экссудата в передней камере и стекловидном теле.
В группе больных с частичной атрофией зрительного нерва у 5 больных через 7-8 дней повысилось КЧСМ, несколько расширилось поле зрения (на 3-5º)
У всех 7 больных глаукомой было компенсировано внутриглазное давление, у 4 из них расширились границы поля зрения.
Выводы:
1. Препарат «МатриксВизум» способствует купированию воспалительных процессов, уменьшает длительность лечения больных с иридоциклитами и увеитами.
2. При заболеваниях сетчатки и зрительного нерва применение препарата «МатриксВизум» способствует улучшению трофики нервной ткани органа зрения, что сказывается на улучшении зрительных функций.
3. При глаукоме использование информационного препарата «МатриксВизум » способствует компенсации внутриглазного давления.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Лаборатория квантово-волновой коррекции зрения
П Р О Т О К О Л
Клинических исследований
§ Объект испытаний: препарат«МатриксВизум» для улучшения зрения и лечения глазных заболеваний.
§ Цель испытаний: Исследование воздействия препарата «МатриксВизум»на функции и структуры глаза.
§ Место проведения: Лаборатория квантово-волновой коррекции зрения.
§ Программа и методика испытаний: В соответствии с согласованной Программой и методикой испытаний.
Испытания проводились на добровольцах с жалобами на ухудшение зрения по причине нарушения рефракции и аккомодации, нарушении прозрачности сред глаза, а также с воспалительными состояниями глаз. Они проводились для оценки динамики зрительных функций, и течения воспалительного процесса после воздействия препарата ««МатриксВизум» в соответствии с согласованной «Программой и методикой испытаний» в режиме:
— однократного закапывания «МатриксВизум»в конъюнктивальную полость с проверкой зрительных функций до и после воздействия;
— курсового лечения с закапыванием «МатриксВизум»в конъюнктивальную полость по одной капле 6 раз в день с контрольной проверкой через 2 недели, 6 месяцев.
Испытания проводились на добровольцах с различными диагнозами, перечень которых приведён в приложении №1
Критерии оценки: Оценивались изменения:
—внешнего вида глаз и их придатков;
— целостности роговицы (в случае травматической эрозии);
— прозрачности сред (при помутнениях роговицы и начальной катаракте);
— острота зрения вдаль без коррекции (при близорукости, спазмах аккомодации и без
нарушения рефракции и аккомодации);
— клиническая динамическая рефракция на диоптроне;
— критическая частота слияния мельканий (КЧСМ) на красный, зелёный, синий свет
(при нарушениях рефракции и аккомодации и без нарушений) ;
— толщина нервных волокон сетчатки.
5. Результаты испытаний.
5.1 Проверка внешнего вида глаз проводилась методом биомикроскопии на щелевой лампе ЩЛ-2Б.
Испытания проводились на добровольцах, указанных в п.4 в соответствии с п.2. Результаты представлены в приложении 2.
Заключение. При воздействии на глаза «МатриксВизум» в указанном режиме обнаружена тенденция к ускорению процессов регенерации роговицы при нарушении её целостности с обезболивающим эффектом, обнаружено его вяжущее действие на слизистую оболочку глаза, сосудосуживающее действие на воспалённую конъюнктиву.
5.2 Проверка прозрачности оптических сред глаза проводилась на добровольцах, указанных в п. 4 в соответствии с п.2.
Результаты оценивались по данным биомикроскопии и по остроте зрения. Данные приведены в приложении 3.
Заключение. При воздействии препарата «МатриксВизум» на глаза с помутнением оптических сред отмечается тенденция к повышению прозрачности и улучшению зрения.
5.3 Проверка разрешающей способности глаза.
Испытания проводились на добровольцах, указанных в п.4 в соответствии с п.2. Острота зрения вдаль определялась по таблице Сивцева — Головина по стандартной методике.
Заключение. Препарат «МатриксВизум»при воздействии в рекомендованном режиме изменяет разрешающую способность глаза с тенденцией к её увеличению.
5.4 Проверка клинической динамической рефракции глаза.
Испытания проводились на добровольцах, указанных в п.4 в соответствии с п.2. Оценивались данные рефрактометрии на диоптроне.
Заключение. При воздействии препаратом «МатриксВизум» суженные нервные волокна сетчатки имеют тенденцию к расширению, расширенные нервные волокна сетчатки имеют тенденцию к сужению.
6.0 Выводы: препарат«МатриксВизум», оказывает положительное действие на зрительные функции и структуры органа зрения и может быть рекомендован для экстренного воздействия на глаза при начальных нарушениях их функций как монотерапия и как дополнение к основному лечению в случае развитого заболевания.
По механизму действия препарата «МатриксВизум» занимает промежуточное место между гомеопатией и физиотерапией и воздействует на ткани методом индукции с рефлекторным ответом зрительной системы.
Заключение: Медицинские испытания препарата «МатриксВизум» показали его эффективность и выявили механизм действия «МатриксВизум», основанный:
1. На индукции рефлекторного ответа зрительной системы в ответ на физиотерапевтическое воздействие в виде расширения диаметра нейронов сетчатки.
2. Улучшении функции центральной зоны и папилломакулярного пучка.
3. Изменения мышечного тонуса органа зрения, результатом чего является улучшение остроты зрения.
Таким образом, полученные данные показали, что представленный препарат «МатриксВизум»:
1. Соответствует требованиям современной офтальмологии,
2. Отвечает своему назначению и может быть рекомендован как монотерапия, а также в комплексе с другими видами лечения глазных заболеваний таких, как:
Спазм аккомодации при близорукости, дальнозоркости, астигматизме, зрительном утомлении.
Школьная близорукость
Пресбиопия, гиперметропия
Дегенерация макулы
Анизометропия
Начальная и не зрелая катаракта
Открытоугольная глаукома
Дистрофические заболевания сетчатки
Макулодистрофия
Диабетическая ретинопатия
Конъюнктивиты
Кератиты
Блефариты
Аллергия
Ячмень
Халязион
Дистрофические заболевания роговицы
В офтальмологической практике препарат «МатриксВизум»можно также рекомендовать для промывания конъюнктивальной полости при травмах органа зрения, при проведении диагностических процедур после топометрии по Маклакову.
Л.П. Волкова
Приложение 1.
|
Всего 181
Примеры применения «МатриксВизум» при различных заболеваниях глаз.
Примеры лечения и отзывы пациентов.
Лечение халязиона.
Пациент 3,5 лет. Жалобы на частые множественные ячмени век обоих глаз. В мае было хирургическое удаление трёх халязионов на веках правого глаза и двух халязионов на веках левого глаза. В течение последних двух месяцев беспокоит халязион нижнего века правого глаза, не поддающийся лечению жёлтой ртутной и гидрокортизоновой мазью.
Объективно: в толще нижнего века правого глаза пальпируется образование плотно-эластической консистенции размером 5мм×5мм. Диагноз:Халязион нижнего века правого глаза.
Рекомендовано: инстилляции в конъюнктивальную полость эликсира офтальмологического первые три дня через час в течение дня, затем 6 раз в день 5 дней и в последующем 3 раза в день.
Отзыв родительницы ЖивотневойМ.Н.по применению «МатриксВизум». «Применяла для лечения халязиона у ребёнка 3,5 лет. После месячного курса халязион рассосался».
Лечение глаукомы
Пример. Пациентка К.Л.В. 58 лет. Обратилась с жалобами на ухудшение зрения. Четыре года лечится по поводу глаукомы обоих глаз по месту жительства. Пользуется очками для чтения +2,5Д. В правый глаз регулярно закапываетфотил форте по 1 капле 2 раза в день. В левый глаз закапывает арутимол по 1 капле 1 раз в день.
Объективно: VOD=0,2н/к; VOS=0,7н/к. Зрачок OD=1,5мм, Зрачок OS=3мм. ВГД по Маклакову: OD=24мм.рт.ст.; OS=25мм.рт.ст. Поля зрения сужены Н1,0 Рефракция OD |__ М0,5; OS Н1,0. Глазное дно: OD — диск зрительного нерва бледный, монотонный, выраженное сужение артерий, полнокровие вен. Сосудистый пучок смещён. Глазное дно: OS — бледность височной половины диска зрительного нерва, умеренное сужение артерий, полнокровие вен.
Было проведено 7-дневное курсовое физиолечение с применением АСО-05 и инстилляции«МатриксВизум» по 1 капле 6 раз в день.
В результате лечения острота зрения обоих глаз повысилась на 0,3 (VOD=0,5н/к; VOS=1,0). Зрачок OD=2,5мм, Зрачок OS=3мм. ВГД по Маклакову сохранилось в пределах нормы: OD=24мм.рт.ст.; OS=22мм.рт.ст.Поля зрения расширились.
Глазное дно: OD — бледность височной половины диска зрительного нерва сохраняется, носовая половина бледно-розовая. Артерии умеренно сужены, вены среднего калибра. Сосудистый пучок смещён в носовую сторону.
Глазное дно: OS — диск зрительного нерва бледно-розовый, границы ровные, чёткие, соотношение сосудов правильное, умеренное сужение артерий, полнокровие вен. Поля зрения расширились.
Таким образом, полученные данные свидетельствуют о положительной динамике при лечении глаукомы методами физиотерапии в сочетании с «МатриксВизум».
Лечение катаракты.
Пациентка М.Г.М. 67 лет. Обратилась с жалобами на ухудшение зрения. Наблюдается у окулиста по месту жительства по поводу зрелой катаракты правого глаза, начинающейся катаракты левого глаза.
Объективно: VOD=0,5н/к; VOS=0,02н/к. Поля зрения и внутриглазное давление в пределах нормы.
Было проведено 7дневное курсовое физиолечение с применением офтальмологического аппарата АСО-05 в сочетании с инстилляциями «МатриксВизум» по 1 капле 6 раз в день.
В результате лечения острота зрения левого глаза увеличилась до 0,1. Острота зрения правого глаза восстановилась до 1,0.
Таким образом, полученные результаты свидетельствуют о положительной динамике при лечении катаракты комплексным методом физиолечения с применением офтальмологического аппарата АСО-05 в сочетании с инстилляциями «МатриксВизум».
РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
С момента появления капель в 2004−2006 годах были проведены несколько клинических исследований капель MatrixVisum вЛаборатории квантово-волновой коррекции зрения Минздрава РФ, на кафедре офтальмологии ФУВ РГМУ на базе 6-го хирургического отделения Офтальмологической Клинической больницы, на кафедре офтальмологии ФПКМР (факультета повышения квалификации медицинских работников) РУДН, в Московском Научно-Исследовательском Институте «Микрохирургии глаза» им. Акад. С.Н. Федорова. Все эти исследования убедительно доказали высокую эффективность и результативность MatrixVisum в области устранения проблем со зрением.
Клинические исследования, проведенные в ведущих офтальмологических клиниках, показали, что влияние MatrixVisum на глаза заключается в быстром восстановлении клеточного иммунитета и активизации защитных сил организма, включении механизмов омоложения клеток и саморегуляции органов зрения. Проведенные исследования показали, что реакция на капли MatrixVisum индивидуальна у каждого из пациентов и сроки нормализации остроты разные.
Лечение миопии различной степени в детском возрасте
препаратом «МатриксВизум»
1.Актуальность.
Близорукость и методы профилактики ее прогрессирования остаются актуальной проблемой современной офтальмологии. Близорукость по-прежнему занимает первое место среди причин слепоты и слабовидения. Число близоруких детей неуклонно увеличивается, что связано с высоким процентом случаев врожденной близорукости, все более ранним ее возникновением при приобретенном характере и широким распространением этого заболевания в школьные годы. Ситуация легко объяснима постоянным повышением зрительной нагрузки, даже у детей на самых ранних этапах развития, при наличии факторов, предрасполагающих к развитию заболевания. Миопия высокой степени способствует развитию дегенеративных изменений центральной зоны сетчатки, что выступает одной из основных причин снижения корригируемой остроты зрения при данной патологии.
Предложено множество способов профилактики прогрессирования близорукости. По мнению многих авторов наиболее эффективным является комплексный подход к лечению этого заболевания, учитывая его многофакторный характер. По данным различных специалистов эффективность комплексного лечения колеблется в широких пределах от 32 до 100%. Многообразие современных способов лечения миопии с одной стороны дает возможность выбора оптимального способа терапии, с другой — делает этот выбор затруднительным из-за существования большого числа методов-аналогов.
Перед нами была поставлена задача установить эффект воздействия и безопасность альтернативного способа лечения миопии детского возраста.
Природная вода применяется в народной медицине с древних времен. Хорошо известны ее противовоспалительные, очищающие, стимулирующие и восстановительные свойства. Однако использование природной воды не всегда безопасно в связи с ее естественным загрязнением.
В последнее время внимание исследователей привлек оригинальный препарат «капли для глаз «МатриксВизум»,разрешенный к применению в медицине в качестве наружного и внутреннего средства. По мнению создателей этого средства, оно обладает достаточно сильным биофизическим действием, хотя и не является медикаментозным препаратом в общепринятом значении этого термина. Действие «МатриксВизум» заключается в быстрой активизации защитных сил организма и включении механизмов саморегуляции патофизиологических процессов. Эти свойства могут быть использованы как с лечебной, так и с профилактической целью при различных патологических состояниях органа 2.Материал и
В отделе микрохирургии и функциональной реабилитации глаза у детей МНТК Микрохирургии глаза им. С.Н.Федорова проведено обследование и лечение препаратом «МатриксВизум» 82 глаз детей в возрасте от 3 до 16 лет, страдающих:
1-я группа – дети с прогрессирующей миопией слабой и средней степени (56 глаз, из них спазм аккомодации зарегистрирован на 38 глазах).
2-я группа – дети с прогрессирующей миопией высокой степени (26 глаз, из них осложненная миопия имела место на 10 глазах).
Под наблюдением также находилась аналогичная по качественному и количественному составу группа сравнения, в которой пациенты получали традиционное лечение, по следующей схеме:
1. У детей с прогрессирующей миопией слабой и средней степени — инстилляции 1% мезатона, 4% тауфона и эмоксипина, а также прием внутрь бета-каротина и препаратов группы «Черника».
2. У детей с прогрессирующей миопией высокой степени, в том числе осложненной, дополнительно назначали препараты, улучшающие регионарную гемодинамику — галидор, никотиновую кислоту, трентал. Производили ретробульбарное введение трентала, рибофлавина, эмоксипина и тауфона.
Отбор пациентов осуществляли согласно разработанным критериям включения и исключения. Учитывали длительность и анамнез заболевания, объективные клинические признаки и жалобы больного. Оценку динамики состояния производили по 10-бальной системе регистрируемой в специально разработанной карте. Пациентов инструктировали в отношении правил использования препарата.
Лечение проводили в соответствии с инструкцией (инстилляции 2-х капель препарата в конъюнктивальную полость 3раза в день, в течение 60 дней). С первых дней применения препарата у детей с близорукостью корригирующие очковые стекла уменьшали на 0,25-1,0 дптр., в зависимости от степени миопия и состояния зрительных функций. Через 7 и 14 дней, а также через 1 и 2 и 3 месяца проводили регистрацию объективной (оценка буквенного эквивалента по таблице Снигерева-Сивцева и по кольцам Ландольта, авторефрактометрия, биомикроскопия и офтальмоскопия глазного дна, электроретинография и компьютерная периметрия на аппарате «Окулюс-30), и субъективной (переносимость, динамика жалоб) симптоматики по 10-бальной системе.
Заключение по результатам исследований эффекта воздействия «МатриксВизум» при различных формах близорукости у детей
1. Результаты исследования свидетельствуют о повышении остроты зрения вдаль без коррекции у детей с близорукостью различных степеней, включая осложненные формы заболевания. Эффект воздействия«МатриксВизум» выше, чем эффективность традиционной схемы лечения.
2. Результаты исследования подтверждают повышение остроты зрения вдаль с коррекцией у детей с близорукостью высокой степени, включая ее осложненные формы. Нужно отметить, что эффект лечебного воздействия«МатриксВизум» оказался выше, чем традиционного лечения.
3. Результаты исследования свидетельствуют о снижении динамической рефракции у детей с прогрессирующей близорукостью различных степеней, включая осложненные формы заболевания. Отмечена более высокая эффективность воздействия «МатриксВизум», по сравнению с традиционной схемой лечения.
4. У детей с близорукостью слабой и средней степени «МатриксВизум» оказывали более выраженное воздействие на состояние динамической рефракции, в то время как у детей с близорукостью высокой степени «МатриксВизум»проявляли более выраженное воздействие на состояние остроты зрения вдаль с коррекцией. Таким образом«МатриксВизум»оказывают гармонизирующее влияние на состояние органа зрения у детей, страдающих различными формами близорукости.
5. Результаты исследования позволили выявить положительное воздействие препарата «МатриксВизум» на функциональное состояние центральной зоны сетчатки. При этом эффективность лечения в исследуемой группе по данным ЭРГ была выше, чем в группе сравнения
Выводы:
В ходе лечения нами выявлен только один случай отказа больного от приема препарата в связи с ощущением жжения в углу глаза. Других отрицательных побочных явлений нами не отмечено. Это свидетельствует о безопасности применения препарата «МатриксВизум» в офтальмологической практике.
В результате проведенных исследований положительный результат выявлен у 92,7%. Ухудшения не зарегистрировано ни в одном случае. Пациенты отмечали удобство использования препарата, а также хороший дизайн упаковки.
Таким образом, «МатриксВизум» является эффективным, безопасным и удобным в применении и может быть рекомендован в виде монотерапии и в составе комплексной терапии для лечения миопии различной степени у детей. Использование препарата целесообразно и в качестве профилактики развития указанной патологии.