Основные положения концепции хосписов

1. Хоспис оказывает помощь неизлечимым больным в последней стадии заболевания. На территории стран СНГ помощь в хосписах оказывается преимущественно онкологическим больным с выраженным болевым синдромом в последней стадии заболевания, подтверждённого медицинскими документами.
2. Первичным объектом медико-социальной и психологической помощи в хосписе являются больной и его семья. Уход за больными осуществляет специально подготовленный медицинский и обслуживающий персонал, а также родственники больных и добровольные помощники, прошедшие предварительное обучение в хосписах.
3. Хоспис обеспечивает амбулаторную и стационарную помощь больным. Амбулаторная помощь оказывается на дому бригадами выездной службы хосписа («хоспис на дому»). Стационарная помощь в зависимости от нужд больного и его семьи оказывается в условиях круглосуточного, дневного или ночного пребывания больных в стационаре.
4. В хосписе может быть реализован принцип «открытости диагноза». Вопрос о сообщении больным их диагноза решается индивидуально и только в случаях, когда на этом настаивает больной.
5. Вся совокупность медико-социальной и психологической помощи больному должна быть направлена на ликвидацию или уменьшение болевого синдрома и страха смерти при максимально возможном сохранении его сознания и интеллектуальных способностей.
6. Каждому больному в хосписе должен быть обеспечен физический и психологический комфорт. Физический комфорт достигается созданием в стационаре условий, максимально приближенных к домашним. Обеспечение психологического комфорта осуществляется на основе принципа индивидуального подхода к каждому больному с учетом его состояния, духовных, религиозных и социальных нужд.
7. Источниками финансирования хосписов являются бюджетные средства, средства благотворительных обществ и добровольные пожертвования граждан и организаций. Служба бесплатная для пациентов.

ВОПРОС 21. ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ КЛОНИРОВАНИЯ

Совмещает элементы репродуктивных и генетических технологий

Поднимает этические проблемы репродуктивных и генетических технологий.

В настоящее время различаютрепродуктивное и терапевтическое клонирование.

Репродуктивное клонирование преследует цель рождения копии существующего или существовавшего человека.

Цель терапевтического клонирования –получить генетически идентичные стволовые клетки для лечения различных заболеваний, для «выращивания» органов, которые будут пересажены пациенту методом трансплантации.

Сторонников репродуктивного клонированияне так уж много. Основной аргумент против – риски серьезных дефектов у детей, появившихся на свет таким образом. Другие аргументы:

— клонирование открывает путь к превращению человека в «изделие»,

— нарушает фундаментальный биологический механизм, обеспечивающий биологическое разнообразие человеческого вида, что несет потенциальную угрозу его вырождения и вымирания,

— приведет к появлению человеческих существ, лишенных биологической уникальности.(из: А.Я. Иванюшкин «Биомедицинская этика»)

— Клонированные человеческие существа не будут обладать, в полном смысле слова, генетической неповторимостью

— противоестественный для человеческой природы способ размножения

— Клонирование человека возрождает евгенические идеи

— Отношение к клонированному человеческому существу не как к человеку («фермы человеческих органов»)

Непредсказуемость последствий клонирования человека. Опасность для жизни и здоровья людей, принимающих участие в данной процедуре.

Аргументы «за»

— возможность для бесплодных пар, в том числе, для гомосексуальных семейных пар, иметь генетически родственного ребёнка, возможность внешнего сходства;

— потенциальная возможность создать человека, идеально похожего на другого (положительность этого фактора наиболее спорна).

Научное направление исследованиястволовых клеток (терапевтическое клонирование)-- одно их 3 величайших открытий в биологии ХХ в., наряду с описанием двойной спирали ДНК и генома человека. Стволовые клетки – это неспециализированные клетки, которые делятся, размножаются, не дифференцируясь. В определенных физиологических условиях они начинают дифференцироваться, превращаясь в клетки различных тканей – мышечной, нервной, печеночной и т.д.

Существует 2 вида стволовых клеток:

1. эмбриональные

2. клетки зрелого организма.

Взрослые СК в основном находятсяв костном мозге, являясь источником кроветворения. В других тканях, например в жировой, их гораздо меньше.

Эмбриональные СК – примерно 30 клеток, представляющих собой внутренний слой бластоциты, т.е. пятидневного эмбриона. Со временем из них будут формироваться ткани и органы растущего эмбриона.

При обсуждении этических аспектов манипуляций со стволовыми клетками центральной проблемой является проблема морального и правового статуса эмбриона. При извлечении эмбриональных СК эмбрион погибает. Перед нами та же проблема, что и при оправдании аборта или использовании «лишних» эмбрионов, когда применяются вспомогательные репродуктивные технологии.

Консервативная точка зрения. Технологии получения эмбриональных СК аморальны. Единственно приемлемо – получение СК из эмбрионов и плодов, погибших в результате естественного аборта.

Умеренная точка зрения. Допустимо получение СК из невостребованных «лишних» эмбрионов и абортированных плодов, погибших как в результате естественного, так и искусственного аборта.

Либеральная точка зрения. Для получения эмбриональных СК допустимо целенаправленное создание эмбрионов как методом зачатия invitro, так и путем клонирования эмбриона человека.

Особая проблема – коммерциализация использования СК в клинической медицине, что толкает некоторых исследователей к созданию дорогих клеточных препаратов с нарушением принятых стандартов научных исследований и этических требований.

В России пока отсутствует законодательное регулирование работ со стволовыми клетками, но принята Государственная программа исследований в этой области. (Иванюшкин А.Я. Биомедицинская этика)

ВОПРОС 22. БИОЭТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ: РЕГЛАМЕНТАЦИЯ, ЭТАПЫ, ЭТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА

Клиническое испытание (КИ) — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.Сочетаются с оказанием медицинской помощи.

По определению Хельсинской декларации, «терапевтическое (клиническое) исследование, которое, как и всякое исследование, преследует познавательные цели; однако наряду с этим от него ожидается, что оно принесет определенные преимущества и пациенту, т.е. даст «основание рассчитывать на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчения страдания».

КИ проводятся с соблюдением всех принципов и правил биоэтики, которые изложены в целом ряде документов.

Основные международные документы:

ü Нюрнбергский кодекс (1947г.)

ü Хельсинская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации

« Рекомендации для врачей по проведению биомедицинский исследований» (1964 г.). Последняя редакция – в 2000 г.

ü Женевская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (1948 г.)

ü Международный кодекс медицинской этики (1983 г.)

ü «Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований» (ВОЗ, 2005 г.)

ü Конвенция СЕ о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и др.

• Рекомендации Совета международных организаций медицинских наук (CIOMS)

Два широко признанных в мире кодекса GCP, устанавливающие организационно-методические требования к исследованиям:

- кодекс GCP (Качественной клинической практики)ВОЗ (1995 г.)

- кодекс GCP (Качественной клинической практики) ICH (шестой документ в разделе «Эффективность» – Efficacy, 1997 г.)

Клинические исследования в всех развитых странах регламентируются Качественной клинической практикой(GoodClinicalPractice). GCP - это свод требований по организации клинических исследований, разработанный для того, чтобы предупредить ошибки и подлог в процессе испытания и защитить права субъекта испытания.

GCPгарантирует :

• Обоснованность исследования

• Достоверность результатов, полученных по ходу исследования

• Защиту прав субъекта испытания.

Гарантом соблюдения прав пациента является независимый этический комитет, который рассматривает документы клинического исследования с точки зрения оценки риска для пациентов, соблюдения и гарантии их прав, и одобрение которого должны получить до своего начала все исследования.

В соответствии с правилами GCP, ни одно исследование не может быть начато без предварительного одобрения ЭК.

Более того, нормальной практикой для большинства цивилизованных стран является обращение в ЭК в случае любого биомедицинского исследования с участием человека в качестве субъекта, а не только для клинического испытания, спонсируемого компанией. Тем самым ученые оберегают себя от обвинений в недопустимых и неэтичных экспериментах и, соответственно, от возможных судебных исков.

Этический комитет --независимый орган, состоящий из медиков и лиц без медицинского образования, в чьи обязанности входит гарантировать соблюдение человеческих прав субъектов исследования, их безопасность и благополучие.

Нормативные документы РФ:

ü Конституция РФ раздел о свободах и правах человека

ü Этический кодекс российского врача (1994 г.)

ü Закон РФ о трансплантации органов и/или тканей человека (1992 г.)

ü Закон РФ о психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при её оказании (1992 г.)

ü Кодекс врачебной этики (1997 г.)

ü ФЗ «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» (1993 г.)

ü ФЗ «О лекарственных средствах» (1998 г.)

ü Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ (МЗ РФ 1997 г.)

Каждое лекарственное средство проходит 4 фазы клинических исследований:

Фаза I - первый опыт применения нового активного вещества у человека. Чаще всего исследования начинаются у добровольцев (взрослые здоровые мужчины).

Главная цель исследований - решить, стоит ли продолжать работу над новым препаратом, и, если удастся установить дозы, которые будут использованы при дальнейших испытаниях. В ходе I фазы получают предварительные данные о:

— безопасности препарата и дают первое описание его фармакокинетики и фармакодинамики у человека.

— исследуют безопасность, фармакокинетику, фармакодинамику одной дозы (в т. ч. и максимально переносимой)

— то же самое множественных доз

— биодоступность

— возможности различных путей введения

— метаболизм препарата и его взаимосвязь с массой тела

— влияние возраста, пола, пищи, функции печени и почек на фармакодинамику и фармакокинетику

— лекарственные взаимодействия.

КИ фазы I проводятся с участием здоровых добровольцев (любой гражданин, достигший 21-летнего возраста, добровольно изъявивший желание участвовать в испытаниях, прошедший клинико-физиологическое обследование и допущенный к участию в данных испытаниях врачебно-экспертной комиссии, состоящей из трех врачей).

Доброволец имеет право

Ø На детальное ознакомление с условиями проведения испытания, воздействующими на организм факторами и возможными последствиями для здоровья;

Ø На денежную компенсацию за участие в испытаниях согласно заключенному с ним договору;

Ø На обеспечение медицинского обследования, амбулаторного и стационарного лечения за счет специализированного отделения, проводившего испытания, в случае, если вследствие испытания был нанесен ущерб здоровью добровольца;

Ø На выход из испытания на любом этапе без объяснения причин

Фаза II - первый опыт применения у пациентов с заболеванием, для лечения которого предполагается использовать препарат. Главная цель - доказать эффективность и безопасность препарата.

Фаза III- многоцентровые испытания с участием больших и разнообразных групп пациентов (1000 - 3000 человек). Основная цель - получение дополнительных данных о безопасности и эффективности различных форм препарата, о характере наиболее частых нежелательных реакций и т.п.

Фаза IV - исследования проводятся после начала продаж

препарата с целью получить более подробную информацию о

длительном применении в различных группах пациентов и при

различных факторах риска и т.д., и, таким образом, более полно

оценить стратегию применения лекарственного средства.

Защита прав пациентов в КИ

Ø Законодательная база

Ø Комитеты по Этике

Ø Информированное согласие