Формирование проб для проведения испытаний

Из объединенной пробы методом квартования выделяют следующие пробы в последовательности:

-пробу для определения микробиологической чистоты массой 50 г, кроме цельных корней и корневищ – 100г, чага -200г;

-пробу для определения степени зараженности вредителями запасов массой 500г для мелких видов ЛРС и массой 1000г для крупных видов ЛРС; пробу герметично упаковывают.

-среднюю пробу (для выделения аналитических проб) в соответствии с указаниями табл. 3 ОФС.

-пробу для проведения радиационного контроля в соответствии с указаниями табл.5 ОФС.

-пробу для определения содержания остаточных пестицидов, тяжелых металлов и мышьяка массой 50г.

Среднюю пробу и пробы для радиационного контроля, микробиологической чистоты, тяжелых металлов, остаточных пестицидов и мышьяка каждую упаковывают в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет, прикрепляют этикетку.

Средняя проба (СП) – проба ЛРС/ЛРП, выделяемая из объединенной пробы и предназначенная для формирования аналитических проб.

Echantillon moyen (EM) - échantillon de matières premières végétales libéré de l'échantillon combiné et destiné à former les échantillons d'analyse.

En plus d'un échantillon moyen des échantillons combinés émettent 500g poids de l'échantillon pour les petites espèces et 1000 g pour les principales matières premières nécessaires pour établir le degré d'infestation des ravageurs de stockage. On placé cet échantillon dans un bocal hermétiquement refermable, lui fournissant l'étiquette.

Помимо средней пробы, из объединенной пробы выделяют пробу массой 500г для мелких видов и 1000г для крупных видов сырья, необходимую для установления степени зараженности амбарными вредителями. Эту пробу помещают в плотно закрывающуюся банку, снабдив ее этикеткой. Среднюю пробу также, упаковывают и снабжают этикетками на упаковке и внутри нее, в которых, помимо содержания документа, сопровождающего партию, указывают дату отбора пробы и фамилию лица, ее отбиравшего.

Результаты внешнего осмотра партии сырья и отбора средней пробы оформляют в виде «Акта отбора средней пробы».

Из средней пробы методом квартования выделяют три аналитические пробы для определения подлинности, измельченности и содержания примесей, золы, влажности и действующих веществ.

Аналитической пробой (AП) называют часть анализируемой средней пробы, представительно отражающей качество сырья предложенной партии.

Echantillon analytique (EA) est la partie de la moyenne des échantillons analysés, reflète la qualité représentative des matières premières proposées par le parti.

Рисунок 3 - Отбор трех аналитических проб и выделение проб для определения подлинности и доброкачественности сырья. Масса аналитических проб должна соответствовать массе, указанной в таблице 4 ОФС.

Отбор проб ЛРП (серия)

ЛРП поступают в обращение в потребительских упаковках в виде цельного или измельченного ЛРС, расфасованного в пачку с внутренним пакетом и в иные подходящие виды упаковки для недозированных форм фасовки, или порошка, расфасованного в пакеты из бумаги термосвариваемой пористой неразмокаемой (фильтр-пакеты) с вложением в пачку.

Приемку фасованной продукции проводят сериями. Товароведческий анализ проводит отдел контроля качества (ОКК) фармацевтического предприятия или лаборатория регионального Центра сертификации и контроля качества лекарственных средств. Лаборатория, проводящая анализ ЛРС на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных МЗ РФ, должна иметь соответствующую аккредитацию.

Внешнему осмотру подвергают каждую из поступивших транспортных упаковок. Проверяют качество и целостность тары, правильность маркировки и соответствие её НД. При обнаружении повреждения тары дальнейшую проверку в поврежденных единицах продукции производят отдельно, вскрывая каждую, оформляют отдельное заключение о качестве.

Отбор проб фасованной продукции (пачки, полиэтиленовые пакеты, брикеты) осуществляется согласно соответствующим статьям на отдельные виды сырья и ГФ. Результаты анализа оформляются аналитическим паспортом, который выписывают в двух экземплярах. Первый передается в отдел хранения склада и служит основанием для отпуска сырья в аптечные учреждения, второй хранится в лаборатории. Если число единиц продукции находится в пределах 1—5, для последующего исследования берут все единицы продукции. Если количество единиц продукции составляет 6—50, отбирают 5 единиц. Если партия состоит из более чем 50 единиц, то отбирают 10 % единиц продукции. Отобранные потребительские упаковки составляют объединенную пробу, из неё выделяется проба для определения допустимых отклонений на промышленное фасование- 10 невскрытых пачек или пакетов, 10 невскрытых контурных ячейковых упаковок, брикетов, 10 невскрытых пачек с фильтр-пакетами