Юридические аспекты биомедицинских иссле-дований

Для того чтобы исследование на всех этапах шло в рамках дей-ствующего законодательства, необходим анализ законодательной базы места проведения исследования и применения его результатов (публикации, внедрения в медицинскую практику и т.д.). Необходи-мо ознакомиться со статьей 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан «Порядок применения новых методов профилакти-ки, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологиче-ских препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомеди-цинских исследований». Планируя исследование, важно учитывать, что если объектами исследования (эксперимента) являются люди, то получение добровольного информированного согласия каждого объ-екта является обязательным. Однако и после этого объект исследова-ния имеет право отказаться от исследования в любой момент.

В случае, когда объектом научного исследования является меди-цинский персонал, то получение такого согласия также необходимо. Административное принуждение (приказ по учреждению о проведе-нии исследования и участии в нем) сотрудников и пациентов неза-конно. Согласно Основам законодательства РФ об охране здоровья граждан (ст. 31) вся информация о состоянии пациента составляет врачебную тайну и предоставляется третьим лицам только с согласия пациента (кроме особых случаев). Лица (исследователи в том числе),

в установленном порядке получившие такую информацию, несут наравне с медицинскими работниками дисциплинарную, админи-стративную и уголовную ответственность за ее разглашение (ст. 61). Публикация таких сведений, использование их в целях обучения, ис-следований разрешается лишь с согласия пациента.

Объектами биомедицинских исследований не могут быть (со-гласно Основам законодательства РФ об охране здоровья граждан):

- лица, не достигшие 15 лет (могут с письменного согласия закон-ных представителей);

- лица, задержанные, заключенные под стражу, отбывающие нака-зание в местах лишения свободы либо административный арест,

- лица, не могущие в силу объективных причин (бессознательное состояние, болезнь и др.) дать добровольное информированное согласие (могут с письменного согласия законных представите-лей);

- лица, не желающие участвовать в проведении исследования, либо предоставлять для этого личную информацию конфиденциально-го характера или информацию, составляющую врачебную тайну.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

Образец оформления задания на выполнение дипломной работы

Министерство здравоохранения Калужской области

ГАОУ КО СПО «Калужский базовый медицинский колледж»

Специальность: 060101 «Лечебное дело»

УТВЕРЖДАЮ

Зам. директора по учебной работе

______________ Л.А. НАЗАРОВА

«___»____________ 201 __ г.

Задание на выполнение выпускной квалификационной работыСтудент

юридические аспекты биомедицинских иссле-дований - student2.ru

ФИО

Группа специальность 1. Тема работы

утверждена приказом по ГАОУ КО СПО КБМК № __ от «___»____201__ г.

2. Исходные данные к работе (цель, задачи и объем исследования, предпола-гаемые методы и методики исследования и т.д.)

3. Срок сдачи завершенной работы

4. Консультации по дипломной работе (с указанием относящихся к ним раз-делов)

Раздел дипломной работы	Задание выдал	Задание принял

Дата	Подпись	Дата	Подпись

Введение, теоретическая часть
Практическая часть
Заключение
5. Дата выдачи задания