Комплексно-ассоциированные вакцины.
Самая известная, первая – АКДС и её прочие модификации – АДС-М и др.
Вторая – против кори, паротита и краснухи.
Третья – против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита (сюда входит исключительно инактивированная полиовакцина!). Одна из разновидностей этой вакцины не содержит коклюшную фракцию.
Четвёртая – совсем новая поликомпонентная – ГЕКСАВАК 6-валентная вакцина для первичной вакцинации детей против основных детских инфекций: коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита (инактивированная), гепатита В и гемофильной инфекции (Heamophilus influenza). В её состав входит коклюшная вакцина нового поколения, отличающаяся от производимой в нашей стране. Сейчас она поставляется нам очень активно в разных вариантах зарубежными «благодетелями».
Эта шестикомпонентная вакцина недавно рекомендована к применению в странах ЕЭС (20). В цитируемом журнале, конечно же, делается заявление по поводу того, что вновь разработанная (вновь разработанная!)вакцина пока ещё дорогая и, видимо, нам здорово «повезёт», если вакцинацию начнут с... России.
Процесс изучения эффективности и безопасности вакцин, как и любого другого лекарственного средства, отличается большой сложностью и продолжительностью и длится до 5-8 лет только в доклинических исследованиях (21). Затем проводятся клинико-эпидемиологические испытания на взрослых и на детях. Судя по многочисленным публикациям экспериментаторов, последний этап проще всего проводить на детях России (14), наблюдая за «патологическими синдромами», как сказано в публикациях контролера ГНИИ контроля Бектимирова (19, с. 3), поскольку это определяет соответствующую характеристикувакцин.
ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫЕ ВАКЦИНЫ –ещё одно профилактическое средство со многими неизвестными.
«Неизвестность»,в первую очередь, касается нашей страны, поскольку отсутствуют соответствующие экспериментальные базы. Мы не в состоянии проверить безопасность этой генно-инженерной продукции. Проверка рекомбинантных лекарственных средств – высокотехнологический эксперимент, требующий огромных затрат. Увы, мы в этом отношении очень далеки от уровня передовых лабораторий мира и практически совершенно не ориентированы на контроль подобной продукции. В связи с этим в России регистрируется всё то, что не прошло клинических испытаний у зарубежных производителей этих вакцин, или испытания прошли, но в недостаточном объеме...
Очевидно, США были готовы к контролю генно-инженерных лекарственных препаратов, ибо уже в 1986 г. их Комитет контроля лекарств и пищевых продуктов впервые выдал лицензию на производство вакцины против гепатита В, полученной рекомбинантным способом (Genet. Technol. News, 1986, 6, № 9). Так в США вслед за рекомбинантным альфа-интерфероном, человеческим гормоном роста созданы генно-инженерный инсулин и вакцина против гепатита В. Допускаю, что в нашей стране применяются и альфа-интерферон, и инсулин – генно-инженерная продукция, но в отличие от стран Запада, российские граждане никогда и никем не информируются...
Не менее важен тот факт, что в США, Германии, Японии и других государствах, производящих вакцины, предприятия застрахованы. Поэтому, если возникают судебные иски, конфликты по поствакцинальным осложнениям и фирмы терпят ущерб, они вправе отказаться от производства того или иного препарата. Именно так и произошло в США, когда две фирмы из трёх отказались от изготовления АКДС: судебные иски доходили до выплаты 10 млн. долларов (14, 22, 23).
Что сказать о другой новой вакцине – гемофильной типа «В» инфекции (ХИБ-инфекция)? Это – капсульный полисахарид типа «В», конъюгированный с белком столбнячного анатоксина. Не содержит антибиотиков и консервантов, но... вакцина новая. Кроме того, готовятся к регистрации в России ещё несколько типов такой вакцины в сочетании с другими препаратами:
ГЕКСАВАК – комбинация ХИБ с АКДС, инактивированной полиовакциной – ИПВ и ВГВ – против гепатита В;
ПЕНТАВАК – комбинация ХИБ с АКДС и ИПВ;
ХИБЕРИКС – моновакцина – очищенный полисахарид Н. ifluenza типа «В», также конъюгированный со столбнячным анатоксином.
Одним словом, начался своего рода «вакцинальный бум», подобный затянувшемуся «лекарственному фармацевтическому буму». Правда, в последнем случае продвигаются фармакологические средства, которые, в отличие от вакцин, предназначены для лечения...
Гражданам следует быть крайне осторожными при выборе этих профилактических средств, соглашаясь на проведение «профилактики иммунной системы» лишь в случае серьёзной необходимости.
ТАБЛИЦА 2.1. ПРОТИВОВИРУСНЫЕ ВАКЦИНЫ
| Инактивнрованные (убитые) | Живые |
| 1.полиомиелит | 1. полиомиелит |
| 2. грипп | 2. корь |
| 3. клещевой энцефалит | 3. паротит (свинка) |
| 4. герпес | 4. грипп |
| 5. бешенство | 5. краснуха |
| 6. гепатит В, полученная генно-инженерным способом и др. | 6. жёлтая лихорадка |
| 7. Ку-лихорадка и др. |
АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ ВАКЦИНЫ
| Инактивнрованные (убитые) | Живые |
| 1. коклюш | 1. туберкулёз |
| 2. дифтерия | 2. сибирская язва |
| 3. столбняк | 3. сыпной тиф |
| 4. холера | 4. чума |
| 5. брюшной тиф | 5. туляремия |
| 6. лептоспироз | 6. бруцеллёз и др. |
| 7. менингит – гемофильная типа Б (ХИБ) | |
Примечание:ОЦЕНКА специфического иммунитета (постинфекционного или поствакцинального), в том числе рабочие титры защитных антител, определяются разными методами исследования. В ЛЮБОМ СЛУЧАЕ – ПОСЛЕ ПЕРЕНЕСЕНИЯ БОЛЕЗНИ ИЛИ ПОСЛЕ ВАКЦИНАЦИИ СЛЕДУЕТ УСТАНОВИТЬ СТЕПЕНЬ ЗАЩИЩЁННОСТИ ОТ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ.
Такие исследования в России проводят диагностические лабораториимикробиологического профиля.
Яочень хорошо знакома с фальсификацией изучения безопасности вакцин в нашей стране. Пока все осталось на прежнем уровне: кондиционных животных нет, эксперименты, проводимые на них, характеризуются крайне низкой степенью достоверности. Следовательно, вакцины не изучены на безопасность. Альтернативные биологические модели используются крайне редко... Самое удивительное то, что такое положение, по-видимому, мало кого беспокоит.
Почему так происходит?
С одной стороны, из-за непонимания и непростительного безразличия к тому, что называется системой контроля, отвечающей – должной отвечать мировым стандартам. С другой – гораздо «выгоднее» распространять откровенную ложь о том, что вакцины будто бы достаточно хорошо изучены на безопасность. Ведь наши граждане очень доверчивы на свою беду! С третьей – разобщенность специалистов не позволяет вникнуть в детали системы контроля, существующей в ГНИИ контроля, монополизировавшем все этапы разработки и внедрения вакцин в нашем Отечестве...
Только при глубоком знании генетических признаков возбудителей инфекционных болезней можно отобрать вакцинные штаммы и осуществлять грамотно (!) контроль, гарантируя специфическую и неспецифическую безопасность препарата (3, 4, 8, 14-16, 21).
Наряду с этим, о дремучей запущенности и «долголетней нерешенности» всех этапов производства отечественных вакцин докладывают сейчас все те же (!) кураторы Минздрава, которые не одно десятилетие вводили в заблуждение общественность, прославляя и восхваляя «лучшие в мире советские вакцины». На самом деле это тоже было ложью...
Под специфической безопасностьюподразумевается отсутствие инфекционного агента, используемого в процессе приготовления препарата.
Под неспецифической безопасностью– полное отсутствие любых балластных компонентов, не относящихся к выработке противоинфекционного специфического иммунитета.
«Трудности производства инактивированных вакцин заключаются в необходимости строгого контроля за полнотой инактивации, а живых – за возможной реверсией вирулентности возбудителя» – т.е. за возвратом его инфекционной активности (31в, с. 105, 106).
«Остаточные» количества возбудителя (даже одной вирусной частицы!) могут привести не к вакцинации, а к развитию инфекционного процесса среди восприимчивого контингента лиц.
Таким образом, во-первых,систематически должен осуществляться контроль вакцин на специфическую безопасность. При этом необходимо использовать самые технологичные высокочувствительные методы – не только проверки на животных!
Во-вторых,необходим контроль за неспецифической безопасностью. В данном случае речь идет о полном удалении из состава биопрепаратов любых агентов, вредных для здоровья детей.
В-третьих,в комплексных вакцинах должен осуществляться контроль на выявление отрицательного взаимовлияния антигенов, приводящего к снижению или отсутствию специфической активности.
Так должно быть. Вместе с тем, все годы своего пребывания в ГНИИ контроля, т.е. в Институте «стандартизации», я слушала «научные» отчеты и доклады о том, что надо бы что-то сделать, чтобы вакцины были стандартными (2, 14, 32). Сама столкнулась с проблемой отсутствия стандартизации вакцин на примере изучения многочисленных серий АКДС. Ещё и поэтому АКДС была выбрана нашей экспериментальной моделью, исследованной с помощью новых (для АКДС) методов оценки безопасности.
«Морские свинки, кролики – модели недостаточно стандартные и малопригодные для производства АКДС», – пишут и продолжают контролировать безопасность, ничего не меняя! –все на тех же морских свинках, ссылаясь на «недоусовершенствованные» собственные данные 60-х годов ушедшего века (36-39)! – Записки из дома умалишенных, наверное, можно подумать... Отнюдь нет. Это хроника документов, которые мы очень подробно представили в Докладе-сборнике РНКБ РАН (14).
Так что, к трагедии наших малышей, все благие намерения в отношении изучения безопасности вакцин как были 150-200 лет тому назад «актуальными и перспективными», так и остались, приобретя форму благих пожеланий и деклараций ... к 2000 г. (1-6, 27-32), и на то есть свои причины. Главная из них состоит в том, что Комитет экспертов ВОЗ, распространяющий РПИ, считает вполне достаточными требования, когда вакцина эффективна по антибактериальной или противовирусной активности... и все! Но вакцина – препарат, и если она не будет отвечать ещё и своему предназначению – специфической активности, то, простите, какое же это «противоинфекционное профилактическое средство»?
Недавние справки чиновников, программы для парламентских слушаний, материалы, представленные директором ГНИИ контроля на конгрессе «ЧЕЛОВЕК И ЛЕКАРСТВО»в 1999 г., свидетельствуют о том, что материально-техническая база по изготовлению и контролю вакцин не пригодна для выпуска безопасных вакцин.
«Долголетняя нерешённость целого ряда проблем, особенно на предприятиях, находящихся в постоянном подчинении Министерства здравоохранения Российской Федерации, с низкой культурой труда...» (28) [курсив мой – Г.П.Ч.] – всё это, естественно, не может в одночасье обеспечить гарантии безопасности отечественных вакцин – пишут сами о своей работе чиновники Минздрава!
Не можем качественно проконтролировать вакцины, создать условия для приготовления безопасных вакцин... Отсюда лавиноподобное количество вакцин от разных доброхотов, «стремящихся помочь России» и везущих нам не завтрашние и не сегодняшние технологии, а позавчерашние – по сути, отходы от их современного производства, или те вакцины, которые необходимо исследовать в «широкомасштабных экспериментах на детях». Чаще это именуют «широкомасштабными наблюдениями», а задача одна – опыты на наших детях!
Поэтому, когда вы столкнетесь с утверждением: «вакцина отвечает всем требованиям ВОЗ», не обольщайтесь, поскольку это значит, что она не соответствует высоким международным требованиям по стандартизации и безопасности,предъявляемым ко всем лекарственным средствам и пищепродуктам, т.е. неукоснительному выполнению программ по лабораторной (GLP), производственной (GMP) и клинической (GCP) практике.
В своих публикациях мы нередко слова «биопрепараты» или АКДС-«вакцина» берём в кавычки, хотя в разнообразных отечественных справочниках их преподносят как «медицинские иммунобиологические препараты» – МИБП. Однако истинных биопрепаратов среди инактивированных вакцин не существует, они все содержат химические вещества, оставшиеся после инактивации, и дополнительные добавки. Согласно нормативно-технической документации, такое положение сохранялось до 2005 г.
Возможно, биологическая суть относится к высокоочищенным действительно, биопрепаратам – иммуноглобулинам (не содержащим консервантов, но это относится не ко всем иммуноглобулинам), интерферонам, некоторым живым вакцинам, но не к АКДС и прочим её «ослабленным» модификациям.
Дело в том, что нашими многолетними экспериментально-контрольными исследованиями установлено (2, 14, 32): инактивированные вакцины, и, прежде всего АКДС, не являются ни биологическими, ни иммунологическими.С сожалением должна признать отсутствие второй характеристики и в отношении отечественных противовирусных вакцин... Они также не изучены по своему влиянию на иммунокомпетентные клетки. Сложно было с иммунологическими методиками в 50-60-е годы XX столетия, но кто же мешал нашей «здравоохранке» осуществить это тридцать лет назад?! Опубликованы и утверждены горы (!) методических рекомендаций по этому разделу. Но у нас так принято: автор-разработчик метода издает методические рекомендации через какой-то отдел Минздрава (!), что и является «внедрением в практику», хотя на самом деле внедрения и не происходит, сколько бы автор ни стремился к этому (2, 14, 32).
Полученные нами данные неоднократно подтверждались другими специалистами и даже чиновниками и контролерами (1-4, 28-32, 40).
Однако в детской практике здравоохранения России продолжается глобальное применение химико-биологических конгломератов, именуемых вакцинами, содержащих, кроме того, ещё множество балластных биокомпонентов, не имеющих никакого отношения к целенаправленному процессу иммуногенеза.
Напрочь забыты и заветы Дженнера, и предупреждения старых российских врачей о том, что вакцина всегда «неизбежно небезопасна».Так принято считать не только в США (33), но было принято в свое время и у нас в России, да и в бывшем СССР – в среде наших замечательных специалистов (1-6, 34), но не среди чиновников и вакцинаторов, одержимых желанием вакцинировать «всех подряд» (9, 19, 36, 46, 47)...
Полувековая «профилактика здоровья» подобными вакцинами неизбежно приводит к росту иммуноослабленных поколений, приводит к СПИДу – синдрому приобретенного иммунодефицита. Более подробно о СПИДе и СВИДе – синдроме врожденного иммунодефицита мы поговорим в разделе-лекции о поствакцинальных осложнениях, о противопоказаниях.
Чем шире я анализировала процедуру «стандартизации» вакцин, чем глубже вникала в документы ГНИИ контроля, Минздрава (что одно и то же) и в научно-практические рекомендации, тем явственнее проступало наше преступное бессилие – отсутствие материально-технической базы для изготовления вакцин и их последующего контроля.
Непонимание такого положения контролёрами вакцин говорит о глубочайшей невежественности в области иммунологии, о полной неинформированности в области достижений науки и техники, а также о состоянии здоровья современных детей, подростков и молодежи – молодых родителей! В этой сфере медицины господствует СИСТЕМА(!) совершенно непробиваемая, безнадёжно устаревшая.
Всё было рутинно спокойно, пока я публиковалась в специальных журналах, выступала на конференциях, симпозиумах и ученых советах, десятилетиями обсуждая актуальность проблемы, наивно предполагая ввести новые, более высокоинформативные, высоковоспроизводимые, достоверные методы оценки безопасности вакцин. Все наши усилия, старания и надежды не приносили никаких ощутимых результатов.
Но были и «отказные» статьи, оценённые как «дискредитирующие советские вакцины и наносящие вред плановой вакцинации»...
«В последние годы в мире происходят процессы, требующие от каждого думающего человека определения своего места в общем потоке человеческого мышления. Если ученый видит, что пути решения проблемы привели в тупик, он ищет другой путь» (41, с. 6-9). Поэтому мы попытались «пробить» публикацию в МГ для обсуждения проблем безопасности вакцин. Сделав вид, что материалы опубликуют, редакция МГ сознательно их задержала, и только в конце 1988 г. с подачи журналиста В. Умнова сведения о «лучшем в мире качестве вакцин» были «рассекречены», но в другой газете (42).