Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств

Целью стандартизации в сфере лекарственного обращения является защита качества фармацевтической продукции, про­цессов ее производства, продвижения, хранения, уничтоже­ния и др. Она направлена на обеспечение фармакологиче­ской, экологической, технологической безопасности, рацио­нальное использование ресурсов.

Стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядочен­ности в сферах производства и обращения продукции и повышение ее конкурентоспособности.

Стандартизация ЛС заключается в использовании единых норм, правил, в промышленном производстве и медицинской практике, всех ЛС. Результаты стандартизации ЛС отражаются в нормативных документах - фармакопейных статьях.

Стандартизация как вид деятельности базируется на опре­деленных принципах, отражающих закономерности процесса разработки стандартов.

Стандарт - документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов.

Стандарт на продукцию – это НТД, устанавливающий требования, которым должна удовлетворять продукция или группа продукции с тем, чтобы обеспечит ее соответствие своему назначению.

Деятельность по установлению этих требований называется «стандартизация».

В соответствии с Федеральным законом 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» требования к продукции делятся на:

- обязательные (устанавливаются в технических регламентах);

- добровольные (устанавливаются в стандартах).

В Российской Федерации органом по стандартизации является Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. В его функции входит обеспечение технического регулирования, единства измерений, государственного контроля за выполнением требований регламентов и обязательных требований стандартов.

В соответствие с Законом №184-ФЗ на территории нашей страны действуют следующие виды стандартов:

- международный стандарт;

- стандарт иностранного государства;

- национальный стандарт;

- предварительный национальный стандарт;

- региональный стандарт;

- стандарт организации.

Также на территории нашей страны действуют стандарты, принятые в СССР: государственные стандарты, отраслевые стандарты, стандарты предприятия, технические условия.

Государственный стандарт России (ГОСТ Р) – это тип стандарта, который разрабатывается на продукцию, работы и услуги, потребности в которых носят межотраслевой характер; утверждается Госстандартом России.

Отраслевой стандарт (ОСТ Р) – тип стандарта, разрабатываемый в случае отсутствия ГОСТ Р или же при необходимости установления требований, расширяющих установленные ГОСТ Р.

Стандарт предприятия (СТП) – разрабатывается в случае отсутствия ГОСТ Р или ОСТ Р на объект стандартизации.

Технические условия (ТУ) – это НТД, устанавливающий технические требования, которым должна удовлетворять продукция.

Стандарт качества лекарственных средств – это нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый МЗ РФ.

Для ЛС и лекарственного растительного сырья применяют следующие НТД: общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи, временные фармакопейные статьи (на 3 года), фармакопейные статьи предприятия.

Общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства.

Для стандартизации лекарственных препаратов применяют:

- общие фармакопейные статьи (содержат требования к лекарственной форме и/или описание методов контроля);

- фармакопейные статьи (содержит перечень показателей и методов контроля лекарственного средства с учетом его лекарственной формы);

- фармакопейная статья предприятия (стандарт качества лекарственного средства под торговым названием).

Выделяют следующие наиболее значи­мые принципы:

- добровольное применение стандартов и обеспечение ус­ловий для их единообразного использования;

- признание международного стандарта как основы разра­ботки национального стандарта, за исключением случа­ев, когда соответствие с требованиями международных стандартов невозможно вследствие климатических и гео­графических особенностей РФ или по техническим (или технологическим) причинам;

- недопустимость создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально необхо­димо для выполнения целей стандартизации;

- сбалансированность интересов сторон, разрабатываю­щих, предоставляющих и потребляющих продукцию (ус­лугу);

- системность стандартизации, предусматривающей отно­шение к объекту стандартизации как части более слож­ной системы;

- динамичность и опережающее развитие стандарта - до­кумента, устанавливающего характеристики продукции и процессов ее производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также правила их осуществления. Динамичность обеспечивается пе­риодическим пересмотром нормативных документов (НД), внесением в них изменений или отменой. Опере­жающему развитию способствует внесение в стандарт перспективных требований в отношении продуктов и процессов;

- эффективность стандартизации, выражающаяся в эконо­мическом или социальном результатах;

- соответствие стандартов требованиям технических регла­ментов;

- четкость и однозначность формулировок положений стандарта;

- комплексность стандартизации взаимосвязанных объек­тов;

- объективность проверки требований.

В решении социальных и технико-экономических задач стандартизация выполняет функции упорядочения объектов и процессов, обеспечения качества и безопасности, ресурсосбе­режения, нормотворчества и право применения.

Как правило, процедура стандартизации включает 4 этапа:

I - выбор объектов стандартизации, в число которых могут входить продукты (отдельные аспекты однородных групп - термины, обозначения, технические требова­ния, методы контроля, правила приемки, маркировки, упаковки, транспортировки и хранения), услуги, а так­же процессы их обращения;

II - описание объекта с учетом основных требований, т.е. его моделирование;

III - оптимизация модели путем унификации объекта стандартизации с использованием методов систематизации, типизации, симплификации (выявление нецелесообраз­ных объектов);

IV - стандартизация модели - разработка НД на базе унифицированной модели.

Таким образом, итоговым документом стандартизации яв­ляется нормативный документ, устанавливающий правила, об­щие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов.

Термин «нормативный документ» является родовым и ох­ватывает такие понятия, как стандарты и иные нормативные документы по стандартизации: правила, рекомендации, ко­дексы установившейся практики, общероссийские классифи­каторы.

Стандарт может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.

В решении проблем международной торговли проявляется коммуникативная функция стандартизации. Не случайно ме­ждународные стандарты сравнивают с ключом, который от­крывает рынки. В области международной стандартизации работают Международная организация по стандартизации (ISO), Международная электротехническая комиссия (МЭК) и Международный союз электросвязи (МСЭ).

Гармонизация национальных и международных стандартов в сфере обращения лекарственных препаратов осуществляется на основе сотрудничества с Всемирной организацией здраво­охранения, Европейским Союзом, Европейской ассоциацией свободной торговли, Европейским комитетом по стандартиза­ции, Европейским агентством по оценке лекарственных средств, странами СНГ и другими заинтересованными орга­низациями.

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

GMP (good manufacturing practice) - добротная производственная практика, обеспечивающая получение лекарственных веществ, препаратов и готовых к исполь­зованию и введению в организм человека ЛС, соответст­вующих всем показателям качества, предусмотренным нормативно-технической документацией на эту продук­цию;

Система обеспечения качества, сформированная Междуна­родной организацией стандартизации (ISO) в виде стандартов ISO-9000, способствует достижению тех же целей, что и сис­тема GXP, но более детализирована.

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход, регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. В настоящее время, по данным Росздравнадзора, мировым стандартам качества соответствуют только 30% российских лекарственных средств.

В последнее время также остро встала проблема ввоза иностранных препаратов на территорию нашей страны.

С 1 января 2016 года отечественные фармацевтические производители будут обязаны перейти на новые стандарт качества - Стандарт GMP. Правительство подготовило проект соответствующего постановления.

С 1 января 2016 года иностранные фармпроизводители не могут зарегистрировать новыелекарственные препараты без подтверждения соответствия своих стандартов качества российским требованиям по стандарту GMP.

С 2016 года также стало обязательным наличие именно российской версии GMP для тех иностранных производителей, которые собираются выводить на российский рынок новые препараты, а с 2017 года - для всех иностранных фармкомпаний.

Таким образом, государство стремится повысить качество лекарственных препаратов путем соответствия производства и выпускаемой продукции международным стандартам. Одной из основных задач стандартизации и декларирования лекарственных средств является создание системы управления качеством на всех этапах производства. При этом роль технического регулирования в товароведческом анализе заключается в получении достоверной информации о качестве продукции, технологии ее изготовления, и методах контроля качества, а также в оценке уровня конкурентоспособности товара.

Стандартизация ЛС заключается в разработке и использо­вании единых норм, правил, требований при поиске, созда­нии, внедрении в промышленное производство и медицин­скую практику лекарственных, профилактических, диагно­стических средств и медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартизация проводится с учетом новейших достижений науки и техники, передового опыта лечебных, санитарно-эпидемиологических, научно-исследовательских, аптечных и других организаций системы здравоохранения, а также предприятий химико-фармацевтической промышлен­ности. Результаты стандартизации лекарственных средств на­ходят свое отражение в специальных нормативных докумен­тах - фармакопейных статьях.

В связи с развитием широкого обмена между странами то­варами, в том числе и лекарствами, встала необходимость разработки стандартов на международном уровне.

Одним из основополагающих интернациональных стандар­тов является Международная Фармакопея, которая устанав­ливает приемлемые стандарты действенности, чистоты и ка­чества фармацевтических продуктов, поступающих на между­народный рынок. Эти стандарты в соответствии с уставом ВОЗ доступны для принятия странами - членами этой меж­дународной организации. Национальные фармакопеи опира­ются в основном на сложные методы анализа, требующие до­рогостоящего оборудования и высококвалифицированного персонала. Однако эти методы неприемлемы в странах с не­развитой экономикой. Методы международной фармакопеи просты и низкозатратны. Таким образом, Международная Фармакопея в значительной степени представляет собой альтернативу некоторым широко применяемым националь­ным и региональным фармакопеям.

Основная цель - при­способиться к нуждам развивающихся стран, предлагая на­дежные стандарты качества на основе классических методик, тем самым, обеспечивая государственные гарантии на качество лекарств.

Другой стандарт - Европейская Фармакопея, была введена в действие в 1964 году под эгидой Совета Европы. Директива ЕС от 20.05.75 . определила использование монографии Ев­ропейской Фармакопеи обязательным при составлении досье на получение торговой лицензии (т.е. при регистрации ЛС). Цель Европейской Фармакопеи - содействие сохранению об­щественного здоровья посредством обеспечения обществен­ных стандартов, регламентирующих качество лекарственных препаратов. Такие стандарты должны обеспечивать безопас­ность применения лекарственных препаратов и устранять барьеры в международной торговле.

Для импортных ЛС к НТД относятся:

1) ГФ, ВФС;

2) зарубежные фармакопеи;

3) сертификаты качества, разрабатываемые иностранными компаниями.

Национальным стандартом РФ в настоящее время являет­ся Государственная Фармакопея

XI издания, ведется подго­товка XII издания.

Оценка соответствия

Оценка соответствия - прямое или косвенное опре­деление соблюдения требований, предъявляемых к объ­екту.

К способам прямого определения относятся методы изме­рения, испытания, тестирования, обследования и др. Спосо­бом косвенного определения соблюдения требований, предъ­являемых к объекту, может быть, например, документальная экспертиза.

В оценке соответствия участвуют три группы лиц, которые, представляют две заинтересованные стороны (например, поставщик и покупатель) и независимую - лицо или орган, выступающий в качестве арбитра. I

Основными видами деятельности при оценке соответствия являются подтверждение соответствия, регистрация, аккреди­тация, контроль и надзор и пр.

Подтверждение соответствия — документальное удостове­рение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализа­ции и утилизации, выполнения работ или оказания услуг тре­бованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

При подтверждении соответствия руководствуются следую­щими принципами:

- доступность информации о порядке подтверждения со­ответствия заинтересованным лицам;

- установление в соответствующем техническом регламен­те перечня форм и схем обязательного соответствия;

- ориентация на сокращение срока проведения процедуры обязательного подтверждения и затрат заявителя;

- недопустимость принуждения к осуществлению добро­вольного подтверждения соответствия;

- недопустимость подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией;

- защита имущественных интересов заявителей, соблюде­ние коммерческой тайны в отношении сведений, полу­ченных при проведении подтверждения соответствия;

- недопустимость применения обязательного подтвержде­ния соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов (ука­занный принцип будет реализовываться в течение пере­ходного периода по мере разработки ТР на соответст­вующие объекты);

- презумпция (предположение) соответствия продукции, маркированной знаком соответствия. Предполагаемое несоответствие должны доказывать инспектирующие ор­ганизации.

Подтверждение соответствия может носить добровольный или обязательный порядок. Обязательное подтверждение осу­ществляется в формах принятия декларации о соответствии и обязательной сертификации.

Документами, удостоверяющими соответствие объекта или соответствующей выпускаемой в обращение продукции уста­новленным требованиям, являются сертификат соответствия или декларация о соответствии. Хотя термин «сертификация» стал известен в повседнев­ной жизни и деловой практике сравнительно недавно, тем не менее сертификация как процедура применяется давно и тер­мин «сертификат» (в переводе с лат. - сделано верно) извес­тен с XIX в.

Сертификация в России проводится с 1993 в соответствии с Законом РФ №2300-1 «О защите прав потребителей» (в ред. от 17.12.99), который установил обязательность сертификации и безопасности товаров народно­го потребления.

Сертификация

Сертификация- форма осуществления органом по серти­фикации подтверждения соответствия объектов требовани­ям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Сертификация - это процесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов, осуществляемый специально аккредитованными органами - центрами по сертификации.

Главная цель сертификации - защита прав и интересов потребителей, проведение единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными ЛС.

Цели сертификации:

- содействие потребителям в компетентном выборе продукции;

- защита потребителя от недобросовестного изготовителя;

- контроль безопасности для окружающей среды, жизни, здоровья;

- подтверждение показателей качества продукции.

Обязательная сертификация - это система сертификации продукции, подтверждение безопасности которой является обязательным требованием законодательства в области технического регулирования.

В Едином перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия деклараций о соответствии, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 №982 (с изм.), представлена номенклатура продукции, подвергающейся обязательной сертификации или декларированию.

Система обязательной сертификации ЛС была введена в 2002г. В рамках этой системы действует система сертификации лекарственных средств.

В настоящее время на территории России в соответствии с требованиями системы ГОСТ РФ аккредитованы 8 центров по сертификации.

Согласно постановлению Правительства №72, ЛС с 1 октября 2004 года исключаются из списка товаров, подлежащих обязательной сертификации, как считали в Минздраве, что это приведет к снижению цен.

Обязательное подтверждение осуществляется в формах принятия декларации о соответствии и обязательной сертификации.

При сертификации подтверждение соответствия осуществляется независимой стороной - органом по сертификации.

При декларировании подтверждение соответствия проводит производитель или поставщик.

Документами, удостоверяющими соответствие продукции установленным требованиям, является сертификат соответствия или декларация о соответствии.

При обязательной сертификации действие сертификата соответствия и знака соответствия распространяется на всей территории РФ.

Обязательная и добровольная сертификация проводится по определенной схеме, представляющей собой заданную совокупность действий.

Подтверждением соответствия качества товара носит обязательный и добровольный характер.

Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах принятия декларации о соответствии.

Добровольное подтверждение соответствия проходит в виде добровольной сертификации.

Фармацевтические товары, не включенные в упомянутые перечни, подлежат добровольной сертификации - официально установленной системе, применяемо для товаров, услуг и оборудования, подтверждение качества которых не является обязательным требованием законодательства. Данный вид сертификации носит необязательный характер и проводится по желанию производителя, продавца или по требованию заказчика. После проведения испытаний на продукцию выдается добровольный сертификат соответствия.

Сертификация продукции осуществляется в следующем порядке:

- подача заявки на сертификацию;

- рассмотрение и принятие решения по заявке;

- отбор, идентификация образцов и их испытания;

- проверка производства (если предусмотрена схемой сер­тификации);

- анализ полученных результатов, принятие решения;

- возможности выдачи сертификата;

- выдача сертификата соответствия;

- инспекционный контроль за сертифицированной про­дукцией в соответствии со схемой сертификации.

Обязательная и добровольная сертификация проводится по определенной схеме, представляющей собой заданную со­вокупность действий, официально принимаемых в качестве доказательства соответствия продукции заданным требова­ниям.

Сертификация ЛС состоит из двух частей:

- сертификация систем качества (производства)

- сертификация соответствия ЛС, которая завершается получением сертификатов соответствия систем качества (производства) и ЛС

Сертификат соответствия систем качества (производства) - документ удостоверяющий, что производство заявленного изготовителем ЛС соответствует установленным требованиям.

Существует две схемы сертификации: полная и укороченная.

Обязательная и добровольная сертификация проводится по определенной схеме, представляющей собой заданную со­вокупность действий, официально принимаемых в качестве доказательства соответствия продукции заданным требова­ниям. В качестве способов доказательства используют испытание, проверку производства, инспекционный контроль, рассмотрение заявки-декларации (с прилагаемыми докумен­тами).

Второй способ доказательства качества - это проверка производства, применяемая тогда, когда для оценки качества необходим анализ технологического процесса.

Инспекционный контроль предусмотрен в большинстве схем. Его проводят после выдачи сертификата.

Схемы №№1-6 и 9а-10а применяют при сертификации се­рийно выпускаемой продукции,

схемы 7-9 - при серти­фикации выпущенной партии или единичного изделия.

Схе­му 1 рекомендуется использовать при ограниченном объеме реализации и выпуска продукции.

Наиболее жесткой явля­ется схема 5. Ее применяют при необходимости повы­шенных требований к стабильности характеристик выпус­каемой продукции, а также наряду со схемами За и 4а при проведении работ по добровольной сертификации продук­ции на соответствие требованиям государственных стан­дартов.

С введением подобных схем российская система сертифи­кации еще больше приблизилась к европейской.

Срок действия сертификата соответствия на лекарствен­ный препарат соответствует сроку годности. В сопроводитель­ной документации, прилагаемой к сертифицированной про­дукции, делается запись о проведении сертификации (номер сертификата, срок действия, орган, его выдавший).

Наметившаяся в России тенденция сокращения перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, будет способствовать расширению добровольной сертификации, яв­ляющейся рыночным инструментом борьбы с контрафактной продукцией.

Сертификаты соответствия на ту или иную продукцию выдаются органами по сертификации, имеющими соответствующую аккредитацию, т.е. разрешение выдавать сертификаты соответствия, на основе представленных им документов на продукцию, основным из которых является протокол испытания. Протоколы испытаний выдаются в свою очередь аккредитованной испытательной лабораторией после проведения испытаний соответствующим образом отобранных образцов продукции.

Протокол испытаний – это документ, содержащий результаты испытаний.

Следовательно, к сертификату соответствия должен прикладываться протокол испытаний аккредитованной испытательной лабораторией.

На самом сертификате снизу стоят две подписи:

- руководителя органа сертификации

- эксперта по данной продукции, который так же, как и исследовательская лаборатория и орган сертификации, имеет узкую область аккредитации

Органы по сертификации ЛС имеют право оформлять сертификаты с областью действия - территория РФ.

Сертификат соответствия (его чаще называют сертификатом качества, сертификатом безопасности, таможенным сертификатом) - это документ, подтверждающий, что продукция соответствует требования качества и безопасности, установленным для данной продукции, действующими стандартами и правилами.

Сертификаты соответствия бывают двух видов:

- сертификат соответствия на продукцию, подлежащий обязательной сертификации

- сертификат соответствия на продукцию, подлежащей добровольной сертификации (ЛС, продукты питания, бытовая химия)

Сертификаты соответствия на ту или иную продукцию выдаются органами по сертификации, имеющими соответствующую область аккредитации, на основании представленных им документов на продукцию, основным из которых является протокол испытаний, т.е. получившие разрешение заниматься данным видом деятельности в системе гост стандарта.

Все сертификаты соответствия и санэпидзаключения имеют юридическую силу на всей территории РФ, независимо ни от места, где они выданы, ни где находится фирма юридически или физически.

Каждый орган по сертификации имеет определенную область по аккредитации, например проводить химические испытания.

Чтобы выпустить фармацевтические препараты на рынок России, производитель обязан оформить 4 сертификата:

- сертификат качества производства (выдается, если производство ЛС соответствует всем установленным требованиям);

- сертификат соответствия продукции в системе гост России (подтверждает соответствие ЛС всем требованиям фармакопейных статей);

- сертификат качества ЛС;

- регистрационный сертификат (дает право продажи ЛС на территории России).

Сертификаты соответствия продукции, с которыми имеет дело фармацевт в аптеке, существуют двух видов:

- на бланке желтого цвета, для товаров, подлежащих обязательной сертификации;

- на голубом бланке для товаров, которые подлежат добровольной сертификации.

Оба вида бланков имеют различные типы защиты от подделок. Оформляют сертификат соответствия на каждую партию или серию товаров, и на каждом документе имеется печать поставщика (синяя) и подпись сотрудника оптовой фирмы, отвечающего за качество продукции. В аптеку поставляются копии сертификатов, а оригиналы сертификатов имеются у фирм поставщиков и у органов по сертификации. Сертификаты соответствия и декларации соответствия помогают идентифицировать товар, т.е. проверить его соответствие поставленным требованиям.

В сертификате должны быть указаны код и наименование центра сертификации, юридический адрес и контактный телефон; торговое наименование препарата; форма выпуска и его дозировка; тип упаковки; серия ЛС и количество упаковок, выпущенных под этой серией; номер контракта на поставку препарата и дата его заключения; номер и дата счета фактуры поставки. В сертификате обязательно отражается, что ЛС соответствует требованиям нормативных документов, и приведен номер соответствующих документов. Это говорит о том, что до выдачи сертификата был произведен анализ ЛС.

В сертификате указано наименование фирмы изготовителя и страна производитель. В сертификате указываются те документы, на основании которых сертификат выдан:

- регистрационное удостоверение МЗ РФ;

- протоколы лабораторных испытаний;

- аттестаты аккредитации;

- паспорта качества.

В сертификации указывается организация, кому был выдан сертификат - это производитель, оптовая фармацевтическая компания. К полученной копии сертификата соответствия прилагается копия сертификата качества (паспорт качества).

Именно этот документ удостоверяет подлинность ЛС, на котором ставится подпись заведующей аптекой и печать аптечной организации, в таком случае руководитель аптеки берет на себя ответственность за качество поступивших ЛС.

Воспроизведенные ЛС получают сертификат соответствия только в случаях их полной биологической идентичности оригинальным препаратам (дженерики).

При приеме товара фармацевт сравнивает серию на упаковке ЛС с указанными сериями в сертификатах. При возникновении подозрений на фальсификацию, стоит обратить внимание на характеристики упаковки (несоответствие графических изображений, деформация упаковки, вскрытие ее). Если серия в документах и на упаковки не совпадает, препарат подлежит возврату поставщику.

Декларирование

Декларирование соответствия - форма подтверждения со­ответствия продукции требованиям технических регламен­тов.

Декларирование соответствия - это альтернативная система подтверждения качества продукции со стороны продавца или производителя.

Декларирование соответствия товаров мало отличается от процедуры обязательной сертификации. Единственное существенное отличие заключается в том, что при декларировании именно на заявителе лежит ответственность за полноту и правдивость указанной информации на заявленный товар.

Подтверждение соответствия качества ЛС и парафармацевтических товаров может носить добровольный и обязательный порядок.

Обязательное подтверждение осуществляется в формах принятия декларации о соответствии и обязательной сертификации.

При сертификации подтверждение соответствия осуществляется независимой стороной - органом по сертификации, а при декларировании подтверждение соответствия проводит производитель или поставщик.

Документами, удостоверяющими соответствие продукции установленным требованиям, является сертификат соответствия или декларация о соответствии. При обязательной сертификации действие сертификата соответствия и знака соответствия распространяется на всей территории РФ.

Декларацию «о соответствие ЛС» в праве принимать зарегистрированные юридические и физические лица, являющиеся, изготовителем или продавцом, на основании договора с ними.

Декларация о соответствии ЛС принимается декларантом на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны (центр сертификации). В качестве доказательств, полученных с участием третей стороны, являются протоколы испытаний, проведенные в аккредитованном испытательном центре и имеющие сертификаты соответствия на производство или систему качества системой сертификации ГостРоссии (два последних документа должны быть у производителя, в этом случае производитель может принимать декларацию о соответствии самостоятельно). Хранение декларации или ее заверенной копии осуществляется у декларанта не менее трех лет после окончания срока ее действия.