Лица, которые могут получить лицензию

Лицензию на осуществление фармацевтической деятельности могут получить организации и индивидуальные предприниматели, в частности (ч. 1 ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), п. 1 Положения):

- организации оптовой торговли лекарственными средствами;

Дополнительная информация о том, какие организации признаются осуществляющими оптовую торговлю лекарственными средствами

Организация оптовой торговли лекарственными средствами - это организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение и перевозку в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств (п. 34 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

- аптечные организации;

Дополнительная информация о том, какие организации признаются аптечными

Аптечная организация - это организация или структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств (п. 35 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

- ветеринарные аптечные организации;

Дополнительная информация о том, какие организации признаются ветеринарными аптечными организациями

Ветеринарная аптечная организация - это организация либо структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств (п. 36 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

- медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;

Дополнительная информация о том, какие организации признаются медицинскими

Медицинская организация - это юридическое лицо любой организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основной (уставной) медицинскую деятельность на основании лицензии (п. 11 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан)).

- ветеринарные организации.

Для получения лицензии указанные лица должны соответствовать лицензионным требованиям, приведенным в п. 4 Положения.

Лицензирующий орган

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие органы (п. 3 Положения):

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

- деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

Согласно п. п. 1.2 и 2.2 Регламента Росздравнадзора лицензирование данной деятельности осуществляется самим Росздравнадзором. Контактная информация о Росздравнадзоре приведена на сайте www.roszdravnadzor.ru.

- деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

В соответствии с п. 7.3.2 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (утв. Приказом Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н) данная деятельность лицензируется территориальными органами Росздравнадзора.

За получением лицензии следует обращаться в территориальное управление Росздравнадзора по месту осуществления деятельности (п. 2.2 Регламента Росздравнадзора). Перечень территориальных управлений с указанием их контактной информации приведен в Приложении N 1 к Регламенту Росздравнадзора. Также данная информация доступна на сайте www.roszdravnadzor.ru;

б) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) - деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, осуществляет как сам Россельхознадзор, так и его территориальные органы (п. 1.2 Регламента Россельхознадзора).

Центральный аппарат Россельхознадзора по результатам проверок территориальными управлениями возможности соблюдения соискателями лицензионных требований лицензирует оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение и перевозку, розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности находятся в регионе деятельности двух или более территориальных управлений Россельхознадзора (пп. "а" п. 1 Приказа Россельхознадзора от 19.04.2012 N 191):

- организациям оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

- ветеринарным аптечным организациям, осуществляющим свою деятельность на территории двух или более субъектов РФ;

- индивидуальным предпринимателям, осуществляющим свою деятельность на территории двух или более субъектов РФ;

- ветеринарным организациям федеральных органов исполнительной власти.

Контактная информация Россельхознадзора приведена на сайте www.fsvps.ru.

Территориальные управления Россельхознадзора лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора, при осуществлении деятельности (пп. "б" п. 1 Приказа Россельхознадзора от 19.04.2012 N 191):

- ветеринарными организациями;

- ветеринарными аптечными организациями;

- индивидуальными предпринимателями.

За получением лицензии следует обращаться в территориальное управление Россельхознадзора по месту осуществления деятельности (п. 2.1 Регламента Россельхознадзора). Перечень территориальных органов Россельхознадзора с указанием их контактной информации приведен на сайте Россельхознадзора www.fsvps.ru;

в) органы исполнительной власти субъектов РФ - во всех остальных случаях.

Конкретный орган исполнительной власти субъекта РФ, осуществляющий лицензирование фармацевтической деятельности, определяется в нормативно-правовых актах субъектов РФ. Например, такими органами являются:

- в г. Москве - Департамент здравоохранения г. Москвы (п. 4.3.1 Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы, утв. Постановлением Правительства Москвы от 22.08.2012 N 425-ПП);

- в Московской области - Министерство здравоохранения Московской области (п. 12.8 Положения о Министерстве здравоохранения Московской области, утв. Постановлением Правительства Московской области от 17.10.2007 N 790/28);

- в г. Санкт-Петербурге - Комитет по здравоохранению (п. 3.3 Положения о Комитете по здравоохранению, утв. Постановлением Правительства Санкт-Петербурга от 27.12.2013 N 1070).

То, в какой именно орган исполнительной власти субъекта РФ следует подавать заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, рекомендуем уточнить в высшем исполнительном органе государственной власти субъекта РФ. В самом лицензирующем органе рекомендуем уточнить, подается заявление в орган по месту нахождения организации (месту жительства индивидуального предпринимателя) или по месту осуществления лицензируемой деятельности.

Срок действия лицензии

Выданная на осуществление фармацевтической деятельности лицензия действует бессрочно (ч. 4 ст. 9 Закона о лицензировании).

О необходимости переоформления лицензий, выданных ранее (до вступления в силу Закона о лицензировании, то есть до 3 ноября 2011 г.) на 5 лет, см. в разделе материала о переоформлении лицензии.