Дерматологическое обследование

ПРИНЦИП И МЕТОД

Цельнастоящегоисследования- изучитьпереносимостьподгузников Komili Bebe Maxiв соответствии с клинико-дерматологическими критериями. Участникимогли в любойденьобратиться к врачам, которые занимаются исследованием, если были отмечены какие-либо объективные или субъективные изменения кожи.

Доначалаиспытаниявсеучастникипрошлидерматологическоеобследование. В группуиспытуемых вошлитолькоиспытуемыебезпатологическоговоспаления кожи. Каждыйучастникдолжен былиспользоватьпродуктпомеренеобходимостинесколькораз в день в области для подгузников в течениечетырехнедель.

УЧАСТНИКИИССЛЕДОВАНИЯ

Группаиспытуемыхвключает 20 новорождённых женского и мужского пола и маленьких детей.

2.1 ПРИЗНАКИ, ПО КОТОРЫМ ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ ВОЗМОЖНОСТЬ УЧАСТИЯ В КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ

· Новорожденные и маленькие дети в возрасте от 6 месяцев и старше со здоровой кожей на участке испытания

2.2 КРИТЕРИИ НЕВКЛЮЧЕНИЯУЧАСТНИКОВ В ГРУППУ ИСПЫТУЕМЫХ

· тяжелое или хроническое воспаление кожи

· серьезные внутренние или хронические заболевания

· прием лекарств, которые могут препятствоватьпоявлениюкожной реакции (глюкокортикоиды, противоаллергические средства, местные иммуномодуляторы и т. д.);

· применение фармацевтических продуктов и средств по уходу за кожей с активными компонентамиза 7-10 дней до начала испытания

· сильная аллергия или серьезные побочные эффекты после использования косметических средств

· солнечные ванны или использование солярия во время периода исследования

· установленный диагноз рак

2.3 ИСПЫТУЕМЫЕ

Фамилия и имя Пол Возраст Тип кожи
1. Al. No. м 1 год нормальная / чувствительная
2. Fi. Le. ж 11 месяцев нормальная / чувствительная
3. Gr. Em. ж 3 года нормальная / чувствительная
4. Ha. Da: м 3 года нормальная
5. Hi. Ro. ж 1 год нормальная
6. Ho. El. м 1 год сухая
7. Ho. Li. ж 1 год нормальная
8. La. Ly. ж 3 года сухая/чувствительная
9. Ka. Th. м 11 месяцев нормальная / чувствительная
10. Lo. Be. St. ж 1 год нормальная
11. Ne. Ev. ж 1 год нормальная
12. No. Lu. ж 1 год нормальная / чувствительная
13. Sa. Ma. ж 11 месяцев нормальная / чувствительная
14. Sch. Th. м 1 год сухая
15. Sp. Ne. ж 1 год нормальная
16. Sp. Le. м 2 года нормальная
17. Su. Ni. ж 1 год нормальная
18. Th. Id. Ma. ж 11 месяцев нормальная
19. We. Sv. ж 10 месяцев нормальная
20. Wi. Jo. ж 9 месяцев нормальная



ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ

1. Перед началом испытания на применение.

В ходе обследования было определено, что все участники испытания имеют здоровую кожу на участке испытания. Патологическоговоспаления кожи не обнаружено.

2. Во время исследования

В течение этого четырехнедельного испытания на применениежалоб на патологическое заболевание кожи не зарегистрировано. Перерывов в испытании на применение и / или медицинского вмешательства не возникло.

3. После завершения испытания на применение

Во время заключительного дерматологического обследования после окончания исследования ни у одного из 20 участников не выявлено развитие какого-либо патологического воспаления кожи на участке испытания. Указанный продукт хорошо переносился и не вызывал нежелательной кожной реакции.

ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ

1. Эритема

2. Шелушение

3. Сухость

СУБЪЕКТИВНЫЕ КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ

1. Всестороння оценка продукта

2. Субъективное ощущение на коже после применения продукта

АНКЕТА – ОЦЕНКА

1. У Вашего ребенка обычно бывают опрелости без применения каких-либо средств?

[10 x ] нет

[10 x ] да

Если Вы ответили «да», укажите степень опрелости.

Цвет [8 x] светлый [2 x] розовый [0 x] красный Размер опрелости [6 x] очень маленький (- 2 см) [3 x] маленький (- 5см) [lx] большой (5-10 см) [0 x] очень большой (10- более см)  
Папулы и прыщики Слущивание Отек Сухость / шелушение
[0 x] мало [0 x] несколько [0 x] много [0 x] легкое [0 x] умеренное [0 x] сильное [0 x] легкий [0 x] умеренный [0 x] сильный [0 x] легкая [0 x] умеренная  
         

Как часто появляется опрелость?

[1 x] примерно дважды в неделю

[1 x] примерно каждые две недели

[1 x] примерно каждые три недели

[1 x] примерно каждые четыре недели

Вы заметили какие-либо отрицательные кожные реакции во время периода испытания?

[11 x] нет

[9 x] да

Если Вы ответили «да», укажите как часто эти реакции происходят?

[1 x] 3 - 4 раза

[1 x] дважды

[1 x] однажды

Какая реакция? [1 x] болячки, красные участки на коже

[4 x] слегка красная кожа

Этот продукт более эффективный, чем другие препараты против опрелостей, которые Вам известны?

[5 x] да

[15 x] нет

ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ

Все 20 участников исследования очень хорошо переносили продукт KomiliBebeMaxi в течение четырехнедельного испытания на применение в соответствии с дерматологическими и клиническими критериями. Нежелательных или даже патологических кожных реакций на участке испытания не возникло.

Таким образом, в большинстве случаев можно сделать вывод, что использование продукта KomiliBebeMaxi на практике не приводит к нежелательным кожным реакциям из-за любого раздражающего кожу или сенсибилизирующего воздействия продукта.

В результате испытания можно сделать вывод, что с дерматологической точки зрения продуктKomiliBebeMaxi прошел испытание на применение очень хорошо в течение четырех недель в клинико-дерматологических условиях.

Доктор медицины Вернер Фосс Специалист в области дерматологии, венерологии, аллергологии, флебологии и гигиены окружающей среды Печать: ДерматестГмбХ Энгельштрассе, 37 48143, г. Мюнстер, Германия Dermatest Научно-исследовательский институт, который дает надежные результаты Тел.: +49-(0)251-4816370 Факс: +49-(0)251-48163766 www.dermatest.de Доктор медицины ГериттШлиппе Специалист в области дерматологии и венерологии

ПРИНЦИП И МЕТОД

Цельнастоящегоисследования- изучитьпереносимостьподгузников Komili Bebe Maxiв соответствии с клинико-дерматологическими критериями. Участникимогли в любойденьобратиться к врачам, которые занимаются исследованием, если были отмечены какие-либо объективные или субъективные изменения кожи.

Доначалаиспытаниявсеучастникипрошлидерматологическоеобследование. В группуиспытуемых вошлитолькоиспытуемыебезпатологическоговоспаления кожи. Каждыйучастникдолжен былиспользоватьпродуктпомеренеобходимостинесколькораз в день в области для подгузников в течениечетырехнедель.

УЧАСТНИКИИССЛЕДОВАНИЯ

Группаиспытуемыхвключает 20 новорождённых женского и мужского пола и маленьких детей.

2.1 ПРИЗНАКИ, ПО КОТОРЫМ ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ ВОЗМОЖНОСТЬ УЧАСТИЯ В КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ

· Новорожденные и маленькие дети в возрасте от 6 месяцев и старше со здоровой кожей на участке испытания

2.2 КРИТЕРИИ НЕВКЛЮЧЕНИЯУЧАСТНИКОВ В ГРУППУ ИСПЫТУЕМЫХ

· тяжелое или хроническое воспаление кожи

· серьезные внутренние или хронические заболевания

· прием лекарств, которые могут препятствоватьпоявлениюкожной реакции (глюкокортикоиды, противоаллергические средства, местные иммуномодуляторы и т. д.);

· применение фармацевтических продуктов и средств по уходу за кожей с активными компонентамиза 7-10 дней до начала испытания

· сильная аллергия или серьезные побочные эффекты после использования косметических средств

· солнечные ванны или использование солярия во время периода исследования

· установленный диагноз рак

2.3 ИСПЫТУЕМЫЕ

Фамилия и имя Пол Возраст Тип кожи
1. Al. No. м 1 год нормальная / чувствительная
2. Fi. Le. ж 11 месяцев нормальная / чувствительная
3. Gr. Em. ж 3 года нормальная / чувствительная
4. Ha. Da: м 3 года нормальная
5. Hi. Ro. ж 1 год нормальная
6. Ho. El. м 1 год сухая
7. Ho. Li. ж 1 год нормальная
8. La. Ly. ж 3 года сухая/чувствительная
9. Ka. Th. м 11 месяцев нормальная / чувствительная
10. Lo. Be. St. ж 1 год нормальная
11. Ne. Ev. ж 1 год нормальная
12. No. Lu. ж 1 год нормальная / чувствительная
13. Sa. Ma. ж 11 месяцев нормальная / чувствительная
14. Sch. Th. м 1 год сухая
15. Sp. Ne. ж 1 год нормальная
16. Sp. Le. м 2 года нормальная
17. Su. Ni. ж 1 год нормальная
18. Th. Id. Ma. ж 11 месяцев нормальная
19. We. Sv. ж 10 месяцев нормальная
20. Wi. Jo. ж 9 месяцев нормальная

ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ

1. Перед началом испытания на применение.

В ходе обследования было определено, что все участники испытания имеют здоровую кожу на участке испытания. Патологическоговоспаления кожи не обнаружено.

2. Во время исследования

В течение этого четырехнедельного испытания на применениежалоб на патологическое заболевание кожи не зарегистрировано. Перерывов в испытании на применение и / или медицинского вмешательства не возникло.

3. После завершения испытания на применение

Во время заключительного дерматологического обследования после окончания исследования ни у одного из 20 участников не выявлено развитие какого-либо патологического воспаления кожи на участке испытания. Указанный продукт хорошо переносился и не вызывал нежелательной кожной реакции.

Наши рекомендации