Часть 5 статьи 29 - изложена в новой редакции
старая редакция новая редакция
5. Основанием для отказа в 5. Основанием для отказа в
проведении экспертизы качества проведении экспертизы отношения
лекарственного средства и ожидаемой пользы к возможному
экспертизы отношения ожидаемой риску применения лекарственного
пользы к возможному риску препарата и (или) экспертизы
применения лекарственного качества лекарственного средства
препарата является представление является представление
документов, указанных в частях 1 документов, указанных в частях 1
и 3 настоящей статьи, в неполном и 3 настоящей статьи, в неполном
объеме или отсутствие в объеме или отсутствие в
представленных документах представленных документах
исчерпывающих сведений, которые исчерпывающих сведений, которые
должны быть отражены в них. должны быть отражены в них.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Пункт 7.1 части 2 статьи 39 - изложен в новой редакции
старая редакция новая редакция
7.1) сведения о медицинских 7.1) сведения о медицинских
организациях, в которых организациях, в которых
предполагается проведение предполагается проведение
клинических исследований клинического исследования
лекарственного препарата для лекарственного препарата для
медицинского применения; медицинского применения (полное и
сокращенное наименования,
организационно-правовая форма,
место нахождения и место
осуществления деятельности,
телефон, телефакс, адрес
электронной почты медицинской
организации);
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Пункт 8 части 2 статьи 39 - изложен в новой редакции
старая редакция новая редакция
8) копию предварительного 8) копию договора
договора обязательного обязательного страхования,
страхования жизни, здоровья заключенного в соответствии с
пациентов, участвующих в типовыми правилами обязательного
клиническом исследовании страхования, с указанием
лекарственного препарата для предельной численности пациентов,
медицинского применения, или участвующих в клиническом
копию договора обязательного исследовании лекарственного
страхования жизни, здоровья препарата для медицинского
пациентов, участвующих в применения;
клиническом исследовании
лекарственного препарата для
медицинского применения;
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Пункт 10 части 2 статьи 39 - изложен в новой редакции
старая редакция новая редакция
10) документ, содержащий 10) документ, составленный
сведения о показателях качества производителем лекарственного
лекарственного препарата для препарата и содержащий показатели
медицинского применения, (характеристики) лекарственного
произведенного для проведения препарата, произведенного для
клинических исследований. проведения клинических
исследований.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Дополнение статьи 40 частью 3.1. См. текст новой редакции
3.1. Руководитель медицинской организации в срок, не превышающий
трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения, сообщает об этом в
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший
разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Статья 44 - изложена в новой редакции
см. текст
старая редакция новая редакция
В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном
обзоре ее текст не приводится.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Часть 3.7 статьи 71 - изложена в новой редакции
старая редакция новая редакция
3.7. Допускаются к обращению 3.7. После 1 марта 2011 года
до 1 марта 2011 года не допускаются производство и
лекарственные препараты в ввоз на территорию Российской
упаковках с маркировкой, которая Федерации лекарственных
была нанесена до дня вступления в препаратов в упаковках с
силу настоящего Федерального маркировкой, которая была
закона. нанесена до дня вступления в силу
настоящего Федерального закона.
По истечении указанного срока
данные лекарственные препараты
могут отпускаться,
реализовываться, передаваться и
применяться до истечения их срока
годности.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────
* * *
Редакция от 29.11.2010
Редакция подготовлена на основе изменений, внесенных Федеральным законом от 29.11.2010 N 313-ФЗ. См. справку к редакции.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────