Тест – системы для диагностики клещевых инфекций

В настоящее время диагностика клещевых инфекций проводится в основном по сыворотке крови методом ИФА (иммуноферментный анализ) с использованием отечественных тест-систем. Остальные методы, регистрирующие иммунный ответ организма (РНГА, РТГА, РСК), занимают долю на рынке, меньшую чем 5%.

Исследования методом ПЦР проводятся с использованием экспериментальных тест-систем, незарегистрированных в установленном порядке[4]

Такие наборы производятся ООО ДНК-технологии (Москва) и ЗАО Вектор-Бест (Новосибирск) на клещевой энцефалит и ООО «Хеликс» (СанктПетербург) и ООО ЛИТЕХ (Москва) на боррелиоз.

Тест – системы для диагностики описторхоза

Существует несколько методов диагностики описторхоза. Сравнение их эффективности приведено в таблице.

Сравнительный анализ методов определения O. Felineus

Методы	Аналитическая чувствительность	Специфич-ность	Инвазивность метода	Квалификация персонала	Диагностика на ранней стадии
Микроскопия дуоденального содержимого	105 яиц в мл	79 – 90%	высокая	высокая	нет
Копроовоскопия фекалий	105 яиц в мл	79 – 90%	неинвазивный метод	высокая	нет
ИФА	-	60 – 78%*	средняя	средняя	да**
ПЦР	400 копий ДНК в мл (30-40 яиц)	100%	неинвазивный метод	средняя	да

*- при использовании высококачественных тест-систем;

** - для каждой стадии заболевания требуется отдельное исследование.

Единственным средством подтверждения диагноза описторхоза в настоящее время является паразитологическая диагностика (копроовоскопия и микроскопия дуоденального содержимого), основанная на выявлении яиц гельминтов в фекалиях и/или дуоденальном содержимом, начиная с четвертой недели после заражения.

В настоящее время на российском рынке есть три тест-системы для проведения диагностики методом иммуноферментного анализа производства ЗАО «Вектор-Бест», предназначенные для проведения иммуноферментной диагностики описторхоза по трем специфическим маркерам заболевания (IgM, IgG и ЦИК) на разных стадиях заболевания:

- «Описторх-IgM-стрип» предназначена для выявления специфических к антигену описторхиса иммуноглобулинов класса M, т.е. острой ранней фазы заболевания; ТУ 9398-083-23548172-2007

- «Тиатоп-стрип» – для выявления иммуноглобулинов класса G, т.е. острой поздней и хронической стадий; ФСП 42-0117-0501-04

- «Описторх-ЦИК-стрип» – для выявления циркулирующих в крови специфических иммунных комплексов, состоящих из антигенов описторхисов, связанных с антителами. ТУ 9398-085-23548172-2007 (для любой стадии заболевания).

Тест системы для диагностики онкозаболеваний

В настоящее время на рынке есть ИФА тест-системы для диагностики белковых онкомаркеров, которые используются в комплексной диагностике онкозаболеваний, на стадии лечения заболевания и мониторинга состояния пациента после лечения. Этот метод информативен при мониторинге течения заболевания, эффективности проводимого лечения, получении прогностической информации при решении вопроса о прекращении или продолжении консервативной терапии больных и т.д., однако такой подход не позволяет выявлять опухолевые процессы на ранней стадии.

Цены на ИФА тест системы высокие, порядка двадцати – тридцати тысяч рублей на одно определение.

Что касается ПЦР, то существуют тест-системы для определения наследственной предрасположенности человека к онкологическим заболеваниям. ПЦР-анализ по выявлению мутантных генов в ДНК плазмы крови является предметом научных исследований во всем мире и не внедрен в практику. В России ПЦР-анализы некоторых мутаций проводится в научно-исследовательской лаборатории Военно-медицинской академии в Санкт-Петербурге, однако также на уровне экспериментов. [5]

В качестве альтернативного конкурента следует упомянуть ядерно-магнитный резонанс, однако это чрезвычайно дорогостоящий метод, и скрининг населения с его использованием наладить невозможно. Все остальные методы диагностики – биохимия крови, ультразвук, рентгенография, исследование биопсии ткани – возможны только при первых клинических проявлениях заболевания, что исключает раннюю диагностику.

Планируемые рыночные позиции компании

После регистрации тест-систем в Росздравнадзоре в ноябре 2017 года, в 2018гг. планируется захват 36% рынка в 4-х регионах к концу эпидсезона 2018 года.

В 2019 году планируется захватить около 40% рынка по клещевым инфекциям, 1.4% рынка по скринингу описторхоза, около 2% рынка по скринингу онкологических заболеваний и 5% - по диагностике онкологических заболеваний.

Ниже в таблицах приведены данные по емкости рынка и прогнозам продаж по годам в каждом из сегментов в натуральном и денежном выражении, а также планируемая к захвату доля рынка по каждому из сегментов.

Направление	Емкость рынка руб.
Диагностика клещевого энцефалита	25 млн.
Диагностика клещевого боррелиоза	25 млн.
Диагностика описторхоза	700 млн.
Скрининговые исследования населения на предрасположенность к онкозаболеваниям	3.48 млрд.
Ранняя диагностика онкологических заболеваний	759 млн.
Мониторинг хода течения онкозаболеваний	180 млн.
Рынок тест – систем всего	5.169 млрд.