Приемка лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа на складах, базах и промышленных предприятиях

Анализ на соответствие требованиям НД проводят на ап­течных складах (базах) и на предприятиях по переработке лекарственного сырья или изготавливающих из него лекар­ственные средства. При отправке ЛРС другим аптечным складам (базам) и предприятиям каждая отправляемая пар­тия сопровождается заверенной копией протокола анализа, удостоверяющего качество каждой партии. При поступлении на другие аптечные склады ЛРС повторному анализу не подвергается, за исключением случаев сомнения в его каче­стве.

Приемка сырья и отбор проб регулируются ГФ или норма­тивами ГОСТ «Правила приемки и методы отбора проб». Приемка проводится в точном соответствии с установлен­ными стандартами, основными и особыми условиями постав­ки, другими обязательными для сторон правилами, а также по сопроводительным документам, удостоверяющим качест­во и комплектность поставляемой продукции.

Сопроводительными документами являются технический паспорт, сертификат о качестве, карантинный сертификат, счет-фактура, спецификация и т.д. Отсутствие указанных со­проводительных документов или некоторых из них не дает оснований для отказа в приеме продукции. В этом случае со­ставляют акт о физическом качестве и комплектности посту­пившей продукции, в котором указывают, какие документы отсутствуют.

Начинают приемку сырья со знакомства с документами и с внешнего осмотра всей поступившей партии сырья. Приемку лекарственного растительного сырья производят партиями. Партией считают количество сырья не менее 50 кг одного на­именования, однородного по всем показателям и оформлен­ного одним документом, удостоверяющим его качество.

Документ должен содержать следующие данные: номер и дату его выдачи, наименование и адрес отправителя, наиме­нование сырья, номер партии, массу партии, год и месяц сбора или заготовки, район заготовки (для сырья от дикора­стущих растений), результаты испытаний качества сырья (проводится в лаборатории отправителя), наименование НД, регламентирующего качество сырья, подпись и должность от­ветственного лица^.

Следующим этапом приемки является внешний осмотр тары, в которой упаковано сырье и которая должна соответ­ствовать таре, указанной в НД на конкретное сырье. При внешнем осмотре обращают внимание на состояние и марки­ровку тары; должны отсутствовать подтеки, следы подмочки и другие повреждения, которые могут влиять на сохранность и качество сырья.

При обнаружении несоответствия качества, комплектно­сти; маркировки поступившей продукции, тары или упаков­ки требованиям стандартов, договору и сопроводительным документам дальнейшая приёмка приостанавливается и составляется соответствующий акт, который подписывают лица, участвовавшие в приёмки партии продукции.

После того как завершен внешний осмотр партии, прове­рены состояние тары, маркировка, документ о качестве сы­рья, сопровождающий партию, из неповрежденных единиц продукции делают выборку.

Если число единиц продукции находится в пределах 1—5, для последующего исследования берут все единицы продук­ции. Если количество единиц продукции составляет 6—50, отбирают 5 единиц. Если партия состоит из более чем 50 еди­ниц, то отбирают 10 % единиц продукции.

Отобранные единицы продукции вскрывают и визуально определяют однородность сырья по способу подготовки (це­льное, измельченное, прессованное и т.д.), цвету, запаху, за­соренности; наличию плесени, гнили, устойчивого посторон­него запаха, не исчезающего при проветривании; засоренно­сти ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет). Одновременно невооруженным гла­зом или с помощью лупы определяют наличие амбарных вре­дителей

При установлении неоднородности сырья, наличии плесе­ни и гнили, засоренности посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые, вся партия должна быть рассортирована поставщиком, после чего вторично предъявлена к приемке.

При обнаружении в сырье устойчивого постороннего запа­ха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений, помета животных, зараженности амбарными вредителями II и III степеней, партия сырья не подлежит приемке.

Следующий важный этап в приемке лекарственного растительного сырья заключается в отборе проб для анализа.

Из каждой отобранной и вскрытой единицы продукции бе­рут три точечные пробы: сверху, из середины и снизу на глу­бине не менее 10 см от края упаковки.

Точечной пробой считается количество лекарственного рас­тительного сырья, отбираемого от единицы продукции за один прием рукой или щупом. Масса точечных проб не рег­ламентируется, но они должны быть по возможности при­мерно одинаковыми.

Из всех точечных проб, которые складываются на товаро­ведческой доске или столе с бортиками, составляют объеди­ненную пробу.

Объединенная проба — это сумма всех точечных проб, ото­бранных из партии лекарственного сырья и тщательно пере­мешанных между собой. Масса объединенной пробы неопределенна и зависит от величины партии, особенностей сырья, величины точечных проб и т.д.

Все последующие пробы, необходимые для проведения различных испытаний, выделяют методоквартования. Суть метода квартования состоит в том, что сырье разравнивают на столе или товароведческой доске в виде квадрата по воз­можности тонким равномерным по толщине слоем и по диа­гонали делят на 4 треугольника. Два противоположных треу­гольника сырья удаляют, а 2 оставшихся соединяют вместе, осторожно перемешивают и вновь разравнивают в виде квадрата. Эту процедуру повторяют до тех пор, пока в двух проти­воположных треугольниках не останется сырье, по массе соответствующее массе средней пробы, необходимой для анализа данного вида сырья.

Помимо средней пробы, из объединенной пробы выделяют пробу массой 500 г для мелких видов и 1000 г для крупных видов сырья, необходимую для установления степени зара­женности амбарными вредителями. Эту пробу помещают в плотно закрывающуюся банку, снабдив ее этикеткой.

Среднюю пробу также упаковывают и снабжают этикетка­ми на упаковке и внутри нее, в которых, помимо содержания документа, сопровождающего партию, указывают дату отбора пробы и фамилию лица, ее отбиравшего.

Результаты внешнего осмотра партии сырья и отбора сред­ней пробы оформляют в виде «Акта отбора средней пробы»:

Из средней пробы методом квартования выделяют три ана­литические пробы дли) определения подлинности, измельчен­ное и содержания примесей, золы, влажности и действую­щих веществ; Аналитической пробой называют часть анализируемой средней пробы, представительно отражающей качество сырья предложенной партии.

Погрешность при взвешивании аналитических проб варьи­рует от 0,01 г (при массе пробы до 50 г) до 5 г (при массе пробы более 1000 г). Аналитическую пробу для определения влажности первой отделяют из средней пробы и немедленно упаковывают в герметически закрытую тару.

Отбор проб фасованной продукции (пачки, полиэтилено­вые пакеты, брикеты) осуществляется согласно соответству­ющим статьям на отдельные виды сырья и ГФ.

Результаты анализа оформляются аналитическим паспортом, который выписывают в двух экземплярах. Первый передается в отдел хранения склада и служит основанием для отпуска сырья в аптечные учреждения, второй хранится в лаборатории.