Статья 35. Медицинские изделия

1. Медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, материалы и прочие изделия, применяемые по отдельности или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, включая специальное программное обеспечение, необходимое для применения указанных изделий по назначению, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, мониторинга, исследований, восстановления, замены, изменения анатомического строения или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия на организм человека, однако их способ действия может поддерживаться данными средствами.

2. Медицинские изделия классифицируются по классам в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с правилами классификации и подразделяются на виды в соответствии с номенклатурной классификацией, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Обращение медицинских изделий включает в себя разработку, проектирование, производство, экспертизу, государственную регистрацию, продажу, подтверждение соответствия, хранение, транспортировка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, монтаж, наладку, эксплуатацию, включая техническое обслуживание и ремонт, рекламу, применение, утилизацию и государственный контроль.

4. Техническое обслуживание осуществляется в отношении медицинских изделий, для которых такое обслуживание предусмотрено нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя.

5. На территории Российской Федерации разрешается производство, продажа, хранение, транспортировка, ввоз на территорию Российской Федерации, за исключением медицинских изделий, ввозимых в целях их государственной регистрации, вывоз с территории Российской Федерации, эксплуатация, применение и реклама медицинских изделий, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

6. В целях государственной регистрации медицинских изделий проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. За государственную регистрацию медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

8. Сведения о государственной регистрации медицинских изделий и организациях, осуществляющих производство медицинских изделий, вносятся в государственный реестр, который включает в себя следующую информацию:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код ОКП медицинского изделия;

7) наименование и юридический адрес организации – заявителя медицинского изделия;

8) наименование и юридический адрес организации – производителя медицинского изделия;

9) адрес места производства медицинского изделия.

9. Ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство медицинских изделий, осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Статья 36. Лечебное питание

1. Лечебное питание – комплекс мероприятий по организации питания, обеспечивающего удовлетворение физиологических потребностей организма человека в пищевых веществах и энергии, с учётом патогенетических особенностей заболевания, особенностей течения основного и сопутствующего заболеваний, выполняющего профилактические и лечебные задачи.

2. Лечебное питание является неотъемлемым компонентом лечебного процесса и профилактических мероприятий, включает пищевые рационы, которые имеют установленный химический состав, энергетическую ценность, состоят из определенных продуктов, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, подвергаемых соответствующей технологической обработке.

3. Специализированные продукты лечебного питания – пищевые продукты с заданным химическим составом, определенными энергетической ценностью и физическими свойствами, доказанным лечебным эффектом, которые оказывают специфическое влияние на восстановление нарушенных или утраченных в результате заболевания функций организма, профилактику этих нарушений, а также на повышение адаптивных возможностей организма.

4. Нормы лечебного питания утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.